Rozwiązania w zakresie biotechnologii farmaceutycznej i chemii farmaceutycznej

Tak, nasz zakład produkcyjny w Karolinie Północnej posiada certyfikat ISO 13485 i spełnia wymogi 21 CFR 820, co gwarantuje pełną zgodność z zasadami GMP oraz stałą jakość w ramach globalnych łańcuchów dostaw.

Oczywiście. Zajmujemy się przygotowywaniem receptur i rozlewaniem produktów sterylnych i niesterylnych — w tym odczynników, pożywek do hodowli komórkowej oraz wody o jakości zgodnej z normą USP WFI — w ilościach skalowalnych do 1000 l.

Tak, dzięki wieloletniemu doświadczeniu w dziedzinie opakowań elastycznych i systemów przechowywania dostarczamy rozwiązania dostosowane do indywidualnych potrzeb, które płynnie integrują się z Państwa procesami roboczymi i spełniają wymagania technologiczne.

Tak, obsługujemy zarówno małe partie, jak i produkcję na skalę przemysłową. Nasze usługi obejmują rozwiązywanie problemów typu „blind/white labeling”, wsparcie inżynieryjne oraz możliwości laboratoryjne na miejscu, mające na celu ochronę Państwa zastrzeżonej własności intelektualnej.

Tak, specjalizujemy się w opracowywaniu rozwiązań chemicznych dla naszych klientów zgodnie z ich wytycznymi. Nasze podejście oparte na współpracy zapewnia płynne przejście od etapu rozwoju do komercjalizacji, co pozwala skrócić czas wprowadzenia produktu na rynek

Tak, nasze testy przed wprowadzeniem produktu na rynek zostały zatwierdzone pod kątem zgodności z normami USP i innymi odpowiednimi standardami, co gwarantuje zgodność z przepisami oraz zapewnienie jakości.

Tak, oferujemy sterylne, filtrowane produkty, które spełniają rygorystyczne normy testowe. Pełna walidacja jest dostępna na żądanie w celu spełnienia konkretnych wymogów regulacyjnych.

Tak, dostarczamy wodę o jakości WFI, która nadaje się do szerokiego zakresu zastosowań farmaceutycznych, oferując rozwiązania skalowalne dostosowane do potrzeb klientów.

Obsługujemy rynki farmaceutyczny, biofarmaceutyczny oraz rynku wyrobów medycznych — w tym w zakresie konserwacji narządów, opieki nad ranami, rozwiązań bezpieczeństwa oraz hodowli komórkowej.

Tak, posiadamy bogate doświadczenie w zakresie wsparcia przy składaniu wniosków regulacyjnych, takich jak wnioski 510(k), badania stabilności oraz walidacja opakowań (np. substancje wymywalne i ekstrahowalne), poparte rzetelną dokumentacją.