Solutions chimiques pour l'industrie biopharmaceutique et pharmaceutique

Oui, notre site de production en Caroline du Nord est certifié ISO 13485 et conforme à la norme 21 CFR 820, ce qui garantit le respect total des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et une qualité constante tout au long des chaînes d'approvisionnement mondiales.

Tout à fait. Nous assurons la formulation et le conditionnement de produits stériles et non stériles — notamment des réactifs, des milieux de culture cellulaire et de l'eau de qualité USP WFI — dans des volumes adaptables pouvant aller jusqu'à 1 000 litres.

En effet, forts de plusieurs décennies d'expertise dans le domaine des emballages souples et des systèmes de confinement, nous proposons des solutions sur mesure qui s'intègrent parfaitement à votre flux de travail et répondent aux exigences de vos processus.

Oui, nous prenons en charge tous les types de production, des petits lots à la production à l'échelle industrielle. Nos services comprennent le « blind labeling » et le « white labeling », l'assistance technique ainsi que des installations de laboratoire sur site afin de protéger votre propriété intellectuelle.

Oui, nous sommes spécialisés dans la mise au point de solutions chimiques sur mesure pour nos clients, afin de répondre aux spécifications qu’ils ont définies. Notre approche collaborative garantit des transitions en douceur entre le développement et la commercialisation, ce qui accélère la mise sur le marché de vos produits.

Oui, nos essais de mise sur le marché sont validés conformément aux normes de l'USP et à d'autres normes applicables, ce qui garantit la conformité réglementaire et l'assurance qualité.

Oui, nous proposons des produits stériles et filtrés qui répondent à des normes de contrôle rigoureuses. Une validation complète est disponible sur demande afin de répondre à des exigences réglementaires spécifiques.

Oui, nous fournissons de l'eau de qualité WFI adaptée à un large éventail d'applications pharmaceutiques, avec des options modulables en fonction des besoins de nos clients.

Nous accompagnons les secteurs pharmaceutique, biopharmaceutique et des dispositifs médicaux, notamment dans les domaines de la conservation des organes, du traitement des plaies, des solutions de sécurité et de la culture cellulaire.

Oui, nous disposons d'une vaste expérience dans l'accompagnement des démarches réglementaires, telles que les demandes 510(k), les études de stabilité et la validation des emballages (par exemple, les substances lixiviables et extractibles), étayées par une documentation solide.