Soluciones biofarmacéuticas y de química farmacéutica

Sí, nuestra planta de producción de Carolina del Norte cuenta con la certificación ISO 13485 y cumple con la norma 21 CFR 820, lo que garantiza el pleno cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) y una calidad constante en todas las cadenas de suministro a nivel mundial.

Por supuesto. Ofrecemos servicios de formulación y envasado de productos estériles y no estériles —entre los que se incluyen reactivos, medios de cultivo celular y agua de calidad WFI según la USP— en volúmenes escalables de hasta 1000 L.

Sí, gracias a nuestras décadas de experiencia en envases flexibles y sistemas de contención, ofrecemos soluciones a medida que se integran a la perfección en su flujo de trabajo y cumplen con los requisitos de sus procesos.

Sí, nos encargamos de todo, desde lotes pequeños hasta la producción a escala comercial. Nuestros servicios incluyen el etiquetado ciego o de marca blanca, el soporte técnico y las instalaciones de laboratorio in situ para proteger su propiedad intelectual.

Sí, nos especializamos en formular soluciones químicas para nuestros clientes con el fin de cumplir con las especificaciones que ellos mismos han establecido. Nuestro enfoque colaborativo garantiza transiciones fluidas desde el desarrollo hasta la comercialización, lo que acelera el tiempo de lanzamiento al mercado.

Sí, nuestras pruebas de liberación están validadas para cumplir con la USP y otras normas pertinentes, lo que garantiza el cumplimiento normativo y el control de calidad.

Sí, ofrecemos productos filtrados y esterilizados que cumplen con rigurosas normas de control de calidad. Se puede facilitar la validación completa previa solicitud para cumplir con requisitos normativos específicos.

Sí, suministramos agua de calidad WFI apta para una amplia gama de aplicaciones farmacéuticas, con opciones adaptables en función de las necesidades del cliente.

Prestamos apoyo a los mercados farmacéutico, biofarmacéutico y de dispositivos médicos, incluyendo la conservación de órganos, el cuidado de heridas, las soluciones de seguridad y el cultivo celular.

Sí, contamos con una amplia experiencia en la tramitación de expedientes reglamentarios, como solicitudes 510(k), estudios de estabilidad y validación de envases (por ejemplo, sustancias lixiviables y extraíbles), todo ello respaldado por una sólida documentación.