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Agua de calidad WFI

El agua para inyección (WFI) es un agua farmacéutica altamente purificada que se produce para cumplir los estrictos requisitos de los compendios en materia de pureza química, control microbiano y límites de endotoxinas. El agua de calidad para inyección (WFI) de ILC Dover se fabrica en unas instalaciones de EE. UU. que cumplen con las normas cGMP, para su uso en procesos farmacéuticos y biofarmacéuticos en los que se requiere agua de grado inyectable.     Importante

: Las especificaciones de calidad de la WFI de están diseñadas para la fabricación de productos farmacéuticos y aplicaciones relacionadas, y este producto no está destinado a la inyección directa, la ingestión ni la inhalación en seres humanos o animales. 

  • Pureza y cumplimiento de las normas farmacéuticas
    Fabricado en unas instalaciones con certificación ISO 13485 y que cumplen con las buenas prácticas de fabricación (GMP). Cumple con las normas de la USP relativas al agua para inyección (WFI).
  • Optimizado para procesos críticos
    Diseñado para la formulación, la limpieza y la fabricación en entornos farmacéuticos y biofarmacéuticos.
  • Opciones de volumen flexibles
    Disponible en envases estándar y a medida de hasta 1000 L, lo que permite llevar a cabo operaciones tanto a pequeña como a gran escala.
  • Calidad fiable y constante
    Garantiza un rendimiento fiable en todas las aplicaciones.

Nuestra agua de calidad WFI se filtra de forma estéril a través de un filtro de 0,2 μm en el momento del envasado, como parte de nuestro proceso controlado de purificación y dispensación. Este proceso contribuye a dar respuesta a las aplicaciones farmacéuticas y biofarmacéuticas que requieren agua de alta pureza que cumpla con los estrictos requisitos de los compendios.   Para
garantizar un rendimiento constante, cada lote se somete a rigurosas pruebas de control de calidad, incluidas pruebas que cumplen con los requisitos de la USP. Para garantizar una transparencia y trazabilidad totales, cada envío incluye un certificado de análisis (CoA) en el que se detallan los resultados correspondientes a las especificaciones aplicables. 

El agua de calidad WFI de ILC Dover se produce y se envasa en unas instalaciones de última generación situadas en Lillington, Carolina del Norte, que cuentan con:

  • Sistema de gestión de la calidad certificado según la norma ISO 9001:2015
  • ISO 13485:2016 Sistema de gestión de la calidad de productos sanitarios
  • Cumplimiento de las normas cGMP del título 21 del CFR, sección 820, y registro ante la FDA
  • Salas limpias según la norma ISO 7 para entornos de producción controlados
  • Pruebas analíticas y microbiológicas in situ para el control de calidad

A la hora de seleccionar el agua para la fabricación de productos farmacéuticos, es importante tener en cuenta que el agua purificada y el agua para inyección (WFI) no son intercambiables. 

El agua purificada es un tipo de agua purificada de alta calidad que se utiliza en numerosos procesos farmacéuticos en los que se exige un nivel de calidad química muy estricto. Dependiendo de la aplicación, puede resultar adecuado para operaciones no inyectables, como la preparación de determinadas soluciones, la limpieza o la elaboración de tampones. 

El WFI, por el contrario, se produce para cumplir requisitos farmacéuticos más estrictos, que incluyen controles más rigurosos de la calidad microbiana y las endotoxinas, ya que está destinado a aplicaciones de mayor riesgo relacionadas con la fabricación de productos estériles y aptos para inyección. En la práctica, esto significa que se opta por el agua para inyección (WFI) cuando el proceso exige el máximo nivel de pureza y el cumplimiento de las normas farmacopeicas más estrictas. 

Si su proceso requiere una calidad de grado WFI, optar por el WFI contribuye a garantizar un rendimiento constante en etapas críticas como la formulación, la limpieza y la preparación de componentes, en las que el control de endotoxinas y microorganismos es esencial. 

  • Preparación de medios de cultivo celular

Mantener la coherencia y reducir la variabilidad en los procesos de investigación y fabricación.

  • Preparación e intercambio de tampones

Garantizar un procesamiento fiable para los flujos de trabajo biofarmacéuticos.

  • Limpieza de equipos y superficies

Utiliza agua de alta pureza para llevar a cabo los procedimientos de limpieza validados.

  • Fabricación de reactivos de diagnóstico

Proporciona una fuente de agua fiable para aplicaciones de diagnóstico en las que la calidad es fundamental.

  • Fabricación de productos sanitarios

Da soporte a entornos de producción regulados que requieren una calidad del agua trazable y documentada.

Nuestra agua de calidad WFI se produce mediante un proceso de purificación controlado de varias etapas, diseñado para garantizar un rendimiento estéril y apto para inyección. Además del tratamiento de agua de alta pureza, nuestros sistemas de agua para inyección (WFI) se basan en principios de diseño higiénico de los sistemas de agua que contribuyen a reducir el riesgo microbiano, como minimizar el estancamiento y los tramos muertos, mantener una recirculación adecuada, utilizar superficies drenables y aplicar prácticas de desinfección validadas. Junto con los controles rutinarios de calidad y microbiológicos, estas medidas contribuyen a garantizar una calidad constante del agua de grado WFI para procesos farmacéuticos y biofarmacéuticos críticos. 

  • Purificación: Se obtiene mediante destilación al vapor tras un proceso de ósmosis inversa y desionización, y posteriormente se filtra a través de un filtro de 0,2 micras en el punto de uso, sin sustancias añadidas.
  • Llenado : Llenado en condiciones validadas a partir de un sistema de agua que cumple con las especificaciones actuales de la USP.
  • Control de calidad y conformidad con las farmacopeas : El agua de calidad WFI se somete a ensayos para garantizar que cumple los requisitos aplicables de las farmacopeas en materia de calidad fisicoquímica, control microbiano y límites de endotoxinas. Cada lote se somete a evaluaciones rutinarias de parámetros clave, entre los que se incluyen la conductividad, el carbono orgánico total (TOC), las endotoxinas y los metales pesados, con el fin de garantizar un rendimiento constante de los procesos farmacéuticos. Con cada envío se facilitan resultados documentados mediante un certificado de análisis (CoA) para garantizar la trazabilidad. Los sistemas de agua también se ven respaldados por prácticas controladas de muestreo y seguimiento, que incluyen calibraciones periódicas, mantenimiento preventivo y análisis de tendencias, con el fin de verificar el cumplimiento continuo de la normativa e investigar de forma inmediata cualquier desviación.

 

Parámetro

Límites

Unidades

Índice (en el punto de uso)

≤500

ppb

Conductividad

Cumple con las especificaciones

μS/cm

pH

-

_

Carga microbiana

≤10

UCF/100 ml

Endotoxina

<0.25

UE/ml

Índice (en el envasado final, FIO)

-

ppb

 

Consideración

Generación de agua para inyección (WFI) in situ

Agua de calidad WFI de ILC Dover

Inversión de capital

Superior

Ninguno

Validación de equipos

Requerido

No es obligatorio

Mantenimiento

En curso

Ninguno

Consumo de servicios públicos

Continuo

Ninguno

Disponibilidad

Depende del tiempo de actividad del sistema

Entrega según sea necesario

Flexibilidad

Capacidad fija

Volúmenes escalables

 

wfi_thumbnail.png

Agua de calidad WFI

En la fabricación de productos farmacéuticos, el agua para inyección (WFI) se mantiene normalmente mediante sistemas de WFI diseñados específicamente para ello, que protegen la calidad del agua frente a la contaminación tras su producción. Si bien el agua de calidad WFI envasada se suministra con una manipulación controlada, la distribución en la planta suele basarse en un almacenamiento higiénico y en sistemas de agua de grado farmacéutico diseñados para suministrar agua a cada punto de uso del proceso. 

Entre los elementos comunes de la infraestructura de la planta se incluyen: - Depósitos de almacenamiento higiénicos (drenables, diseñados para minimizar el estancamiento) - Circuitos de distribución con recirculación continua para mantener el agua en movimiento - Temperatura controlada y/o programas de desinfección validados para limitar el crecimiento microbiano - Suministro en el punto de uso a través de salidas controladas y filtración adecuada cuando sea necesario - Seguimiento rutinario (por ejemplo, indicadores microbianos y químicos) para verificar el cumplimiento continuo de los requisitos aplicables 

¿Necesitas agua de calidad WFI sin tener que instalar un sistema WFI?

Tanto si necesitas un suministro principal para operaciones de laboratorio, capacidad de reserva durante las interrupciones del sistema o agua validada para el diagnóstico y la fabricación de dispositivos médicos, ILC Dover puede ofrecerte volúmenes flexibles respaldados por una documentación de calidad exhaustiva.

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