Zurück zur Produktliste

WFI-Qualitätswasser

Wasser für Injektionszwecke (WFI) ist ein hochreines pharmazeutisches Wasser, das so hergestellt wird, dass es die strengen Anforderungen der Arzneibücher hinsichtlich chemischer Reinheit, mikrobiologischer Kontrolle und Endotoxin-Grenzwerten erfüllt. Das Qualitätswasser „Water for Injection (WFI)“ von ILC Dover wird in einer cGMP-konformen Produktionsstätte in den USA hergestellt und ist für den Einsatz in pharmazeutischen und biopharmazeutischen Prozessen vorgesehen, bei denen Wasser in Injektionsqualität erforderlich ist.     Wichtig

: Die WFI-Qualitätsspezifikationen von sind für die pharmazeutische Herstellung und damit verbundene Anwendungen konzipiert; dieses Produkt ist nicht zur direkten Injektion, Einnahme oder Inhalation bei Menschen oder Tieren bestimmt. 

  • Reinheit in pharmazeutischer Qualität und Einhaltung der Vorschriften
    Hergestellt in einer nach ISO 13485 zertifizierten, GMP-konformen Anlage. Erfüllt die USP-Standards für Wasser für Injektionszwecke (WFI).
  • Optimiert für kritische Prozesse
    Entwickelt für die Formulierung, Reinigung und Herstellung in pharmazeutischen und biopharmazeutischen Umgebungen.
  • Flexible Mengenoptionen
    Erhältlich in Standard- und Sonderverpackungen bis zu 1000 l – für den Einsatz sowohl im kleinen als auch im großen Maßstab.
  • Zuverlässige und gleichbleibende Qualität
    Gewährleistet zuverlässige Leistung bei allen Anwendungen.

Unser WFI-Qualitätswasser wird zum Zeitpunkt der Abfüllung im Rahmen unseres kontrollierten Reinigungs- und Abfüllprozesses durch einen 0,2-μm-Filter steril gefiltert. Dieses Verfahren unterstützt pharmazeutische und biopharmazeutische Anwendungen, bei denen hochreines Wasser erforderlich ist, das strenge Anforderungen der Arzneibücher erfüllt.   Um eine gleichbleibende Qualität zu
gewährleisten, wird jede Charge strengen Qualitätskontrollen unterzogen, darunter auch Prüfungen gemäß den USP-Anforderungen. Um vollständige Transparenz und Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, liegt jeder Lieferung ein Analysezertifikat (CoA) bei, in dem die Ergebnisse für die jeweiligen Spezifikationen aufgeführt sind. 

Das WFI-Qualitätswasser von ILC Dover wird in einer hochmodernen Anlage in Lillington, North Carolina, hergestellt und abgefüllt, die folgende Merkmale aufweist:

  • Nach ISO 9001:2015 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem
  • ISO 13485:2016 Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte
  • Einhaltung der cGMP-Standards gemäß 21 CFR 820 und FDA-Registrierung
  • Reinräume nach ISO 7 für kontrollierte Produktionsumgebungen
  • Analytische und mikrobiologische Untersuchungen vor Ort zur Qualitätssicherung

Bei der Auswahl von Wasser für die pharmazeutische Herstellung ist es wichtig zu wissen, dass gereinigtes Wasser und Wasser für Injektionszwecke (WFI) nicht austauschbar sind. 

Gereinigtes Wasser ist eine hochwertige Wasserqualität, die in vielen pharmazeutischen Prozessen zum Einsatz kommt, bei denen strenge Anforderungen an die chemische Qualität gestellt werden. Je nach Anwendungszweck kann es für nicht-injektionsbezogene Arbeitsschritte wie die Zubereitung bestimmter Lösungen, Reinigungsarbeiten oder die Herstellung von Pufferlösungen geeignet sein. 

WFI hingegen wird so hergestellt, dass es strengere pharmazeutische Anforderungen erfüllt, darunter strengere Kontrollen hinsichtlich der mikrobiologischen Qualität und der Endotoxine, da es für risikoreichere Anwendungen im Zusammenhang mit der sterilen Herstellung und der Herstellung von Injektionspräparaten vorgesehen ist. In der Praxis bedeutet dies, dass WFI zum Einsatz kommt, wenn der Prozess ein Höchstmaß an Reinheit und die strengsten arzneibuchmäßigen Standards erfordert. 

Wenn Ihr Prozess WFI-Qualität erfordert, trägt die Wahl von WFI dazu bei, eine gleichbleibende Leistung bei kritischen Schritten wie der Formulierung, der Reinigung und der Vorbereitung von Komponenten zu gewährleisten, bei denen die Endotoxin- und Keimkontrolle von entscheidender Bedeutung ist. 

  • Herstellung von Zellkulturmedien

Sicherstellung der Konsistenz und Verringerung der Schwankungen in Forschungs- und Fertigungsprozessen.

  • Pufferzubereitung und -austausch

Sorgen Sie für eine zuverlässige Abwicklung biopharmazeutischer Arbeitsabläufe.

  • Reinigung von Geräten und Oberflächen

Unterstützen Sie validierte Reinigungsverfahren mit hochreinem Wasser.

  • Herstellung von Diagnostikreagenzien

Sorgen Sie für eine zuverlässige Wasserversorgung für qualitätskritische diagnostische Anwendungen.

  • Herstellung von Medizinprodukten

Unterstützung regulierter Produktionsumgebungen, in denen eine rückverfolgbare und dokumentierte Wasserqualität erforderlich ist.

Unser WFI-Qualitätswasser wird mithilfe eines kontrollierten, mehrstufigen Reinigungsverfahrens hergestellt, das darauf ausgelegt ist, sterile Qualität in Injektionsqualität zu gewährleisten. Neben der Aufbereitung von hochreinem Wasser legen unsere WFI-Systeme besonderen Wert auf hygienische Auslegungsprinzipien für Wassersysteme, die dazu beitragen, mikrobiologische Risiken zu verringern – beispielsweise durch die Minimierung von Stagnation und Toträumen, die Aufrechterhaltung einer angemessenen Umwälzung, die Verwendung von abtropfbaren Oberflächen und die Anwendung validierter Desinfektionsverfahren. Zusammen mit der routinemäßigen mikrobiologischen und Qualitätsüberwachung tragen diese Kontrollen dazu bei, eine gleichbleibende Wasserqualität in WFI-Qualität für kritische pharmazeutische und biopharmazeutische Prozesse sicherzustellen. 

  • Reinigung: Hergestellt durch Wasserdampfdestillation nach Umkehrosmose und Entionisierung, anschließend am Verwendungsort durch einen 0,2-Mikrometer-Filter gefiltert – ohne Zusatzstoffe.
  • Abfüll : Unter validierten Bedingungen aus einem Wassersystem abgefüllt, das den aktuellen USP-Spezifikationen entspricht.
  • Qualitätsüberwachung und Konformität mit Arzneibuchvorschriften : WFI-Qualitätswasser wird geprüft, um die geltenden Arzneibuchanforderungen hinsichtlich der physikalisch-chemischen Qualität, der mikrobiologischen Kontrolle und der Endotoxingrenzwerte zu erfüllen. Jede Charge wird routinemäßig auf wichtige Parameter wie Leitfähigkeit, Gesamtgehalt an organischem Kohlenstoff (TOC), Endotoxine und Schwermetalle untersucht, um eine gleichbleibende Leistung der pharmazeutischen Prozesse zu gewährleisten. Zu jeder Lieferung werden dokumentierte Ergebnisse in Form eines Analysezertifikats (CoA) zur Rückverfolgbarkeit bereitgestellt. Die Wassersysteme werden zudem durch kontrollierte Probenahme- und Überwachungsmaßnahmen unterstützt, einschließlich routinemäßiger Kalibrierung, vorbeugender Wartung und Trendanalysen, um die fortlaufende Einhaltung der Vorschriften zu überprüfen und etwaige Abweichungen umgehend zu untersuchen.

 

Parameter

Grenzen

Einheiten

Inhaltsverzeichnis (an der POU)

≤500

ppb

Leitfähigkeit

Entspricht der Spezifikation

μS/cm

pH-Wert

-

_

Keimbelastung

≤10

KBE/100 ml

Endotoxin

<0.25

EU/ml

Inhaltsverzeichnis (bei der Endverpackung FIO)

-

ppb

 

Betrachtung

WFI-Erzeugung vor Ort

ILC Dover – WFI-Qualitätswasser

Kapitalinvestition

Hoch

–

Validierung von Geräten

Erforderlich

Nicht erforderlich

Wartung

Laufend

–

Verbrauch von Versorgungsleistungen

Kontinuierliche

–

Verfügbarkeit

Abhängig von der Systemverfügbarkeit

Lieferung nach Bedarf

Flexibilität

Feste Kapazität

Skalierbare Volumina

 

wfi_thumbnail.png

WFI-Qualitätswasser

In der pharmazeutischen Produktion wird WFI in der Regel über speziell dafür konzipierte WFI-Anlagen aufbereitet, die die Wasserqualität nach der Aufbereitung vor Verunreinigungen schützen. Während abgefülltes Wasser in WFI-Qualität unter kontrollierten Bedingungen geliefert wird, stützt sich die Verteilung innerhalb der Anlage in der Regel auf hygienische Lagerung und Wassersysteme in pharmazeutischer Qualität, die darauf ausgelegt sind, jeden Prozess-Verbrauchsort mit Wasser zu versorgen. 

Zu den gängigen Elementen der Anlageninfrastruktur gehören: - Hygienische Speichertanks (entleerbar, so konzipiert, dass Stagnation minimiert wird) - Kontinuierlich zirkulierende Verteilerschleifen, um das Wasser in Bewegung zu halten - Temperaturkontrollierte und/oder validierte Desinfektionspläne zur Begrenzung des mikrobiellen Wachstums - Versorgung am Verwendungsort über kontrollierte Entnahmestellen und gegebenenfalls geeignete Filterung - Routinemäßige Überwachung (z. B. mikrobiologische und chemische Indikatoren) zur Überprüfung der fortlaufenden Einhaltung der geltenden Anforderungen 

Benötigen Sie Wasser in WFI-Qualität, ohne ein WFI-System aufbauen zu müssen?

Ganz gleich, ob Sie eine Hauptversorgung für den Laborbetrieb, Reservekapazitäten bei Systemausfällen oder validiertes Wasser für die Herstellung von Diagnostika und Medizinprodukten benötigen – ILC Dover bietet Ihnen flexible Liefermengen, die durch umfassende Qualitätsdokumentation abgesichert sind.

Reach Out to Us