A importância das cGMP na produção farmacêutica por contrato
O que é o cGMP?
A FDA aplica os regulamentos em vigor relativos às Boas Práticas de Fabrico (cGMP) , que garantem a potência, a qualidade e a pureza dos produtos farmacêuticos. Ao recorrer à subcontratação ou estabelecer parcerias com outra empresa, é fundamental compreender as suas práticas de fabrico e instalações antes de as integrar no seu fluxo de trabalho. A conformidade com as cGMP elimina a necessidade de realizar a sua própria investigação sobre as ofertas de terceiros, poupando tempo, reduzindo riscos e melhorando os processos.
O que significa «cGMP» na produção farmacêutica?
A indústria farmacêutica é um setor altamente regulamentado, devido à natureza dos produtos e aos riscos potenciais associados à sua utilização. As normas cGMP desempenham um papel crucial no bioprocessamento, garantindo que os produtos farmacêuticos sejam de elevada qualidade e integridade. Estes regulamentos abrangem uma variedade de processos de fabrico, desde o aprovisionamento de matérias-primas até aos ensaios dos produtos acabados. As diretrizes cGMP exigem que os fabricantes farmacêuticos mantenham sistemas robustos de gestão da qualidade para o controlo e a garantia da qualidade, desde a criação de procedimentos operacionais fiáveis até à deteção e investigação de desvios nos produtos. Ao implementar estes controlos, as empresas farmacêuticas eliminam potenciais riscos de contaminação, confusões e falhas.
O que são matérias-primas cGMP?
As matérias-primas utilizadas na produção farmacêutica devem cumprir os regulamentos cGMP, a fim de garantir a pureza e a qualidade ao longo de todo o processo de fabrico. As matérias-primas cGMP podem incluir tampões e meios de cultura celular, excipientes farmacêuticos e outras substâncias, tais como sais, bases, hidratos de carbono e aminoácidos.
A FDA define os requisitos para os ensaios e a aprovação ou rejeição de componentes, embalagens de medicamentos e fechos. Estabelece as regras para a libertação e aprovação de medicamentos, bem como os critérios com base nos quais os produtos são rejeitados. Os regulamentos cGMP especificam procedimentos para a limpeza de recipientes, a prevenção da contaminação, a utilização de equipamento estéril, a identificação de recipientes de amostras e muito mais.
Como é que as matérias-primas cGMP são utilizadas nos bioprocessos?
O bioprocessamento depende fortemente de matérias-primas em conformidade com as cGMP, que desempenham papéis fundamentais em várias aplicações, cada uma com requisitos e normas específicos. Vamos explorar como as matérias-primas cGMP se aplicam ao bioprocessamento:
- Produção de produtos biológicos: As matérias-primas em conformidade com as boas práticas de fabrico (cGMP) são necessárias para reproduzir ou cultivar cópias de uma célula viva especialmente modificada, tais como anticorpos monoclonais, vacinas e terapias genéticas. Estão sujeitos a rigorosas normas cGMP no que diz respeito à seleção e ao teste de meios de cultura celular , suplementos, fatores de crescimento, citocinas, enzimas, tampões e excipientes.
- Formulação e Enchimento de Medicamentos: A qualidade pode afetar a estabilidade, a dissolução e a biodisponibilidade do produto final. Nas atividades de enchimento e acabamento, tire partido dos princípios ativos farmacêuticos (API), excipientes e outras matérias-primas em conformidade com as boas práticas de fabrico atuais (cGMP) para minimizar o risco de recolhas de produtos, eventos adversos e sanções regulamentares, garantindo simultaneamente que os doentes recebam medicamentos seguros e eficazes.
- Purificação de proteínas: A cromatografia é um método de purificação de proteínas amplamente utilizado, que separa e isola proteínas com base nas suas propriedades físico-químicas. São utilizadas matérias-primas em conformidade com as normas cGMP, tais como resinas cromatográficas, tampões e outros reagentes, para purificar a proteína alvo. Devem cumprir normas rigorosas de BPF para garantir que estão isentos de contaminantes e que não interferem com a purificação.
- Cultura celular: As matérias-primas cGMP são essenciais para o cultivo de células na produção de produtos biológicos, tais como vacinas e terapêuticas. Os nutrientes essenciais, os fatores de crescimento e as citocinas são frequentemente necessários para o crescimento celular e a expressão proteica, podendo ter um impacto direto no rendimento, na qualidade e na consistência dos produtos biológicos finais.
- Armazenamento de materiais secos: As matérias-primas são armazenadas em ambientes estéreis para manter a sua integridade e evitar a contaminação. As matérias-primas em conformidade com as cGMP são essenciais nesta aplicação, especialmente no caso de reembalagens de produtos secos. Os materiais são cuidadosamente embalados, rotulados e armazenados em condições adequadas para evitar a degradação e garantir a sua eficácia.
Soluções abrangentes para o manuseamento de matérias-primas em conformidade com as cGMP
As Organizações de Fabrico por Contrato (CMOs) enfrentam vários desafios no manuseamento de matérias-primas em conformidade com as BPF — na maioria dos casos, relacionados com limitações da cadeia de abastecimento. A atribuição ineficiente de materiais, um planeamento inadequado e envios urgentes para entregas «just-in-time» podem causar atrasos significativos. Outro desafio reside nas limitações de capacidade do armazém e na incapacidade de armazenar matérias-primas adicionais, o que provoca contratempos operacionais e de produção. Além disso, existe o risco de exposição a substâncias químicas e de contaminação dos produtos, o que pode comprometer a qualidade e a segurança dos produtos finais.
A ILC Dover oferece soluções para ajudar os fabricantes a superar estes desafios . Ampliamos o nosso portfólio de matérias-primas em conformidade com as normas cGMP para satisfazer as necessidades dos fabricantes. Dispomos de um stock de diversas matérias-primas cGMP que cumprem os requisitos de classificação de várias farmacopeias e podemos celebrar acordos de armazenamento personalizados para requisitos específicos de qualidade ou de materiais. Expandimos também os nossos armazéns com certificação ISO 7 para disponibilizar mais espaço de armazenamento para matérias-primas cGMP, garantindo um abastecimento constante às empresas de produção por contrato (CMOs).
- Reembalagem a seco de embalagens padrão: Pó pré-embalado em recipientes padrão da indústria a preços competitivos e soluções de embalagem versáteis, para uma solução económica, flexível e escalável.
- EZ BioPac® Dry Repack: Pós pré-enchidos e pesados com precisão, em conformidade com as normas cGMP, em sacos de manuseamento de utilização única, dispensados diretamente para recipientes validados nos processos do cliente, para uma solução global mais segura, mais limpa e mais eficiente.
- Soluções de embalagem personalizadas em conformidade com as cGMP: Embalagens personalizadas em conformidade com as cGMP, adaptadas aos tamanhos de recipientes específicos de cada lote. Os volumes e as especificações são concebidos para satisfazer os requisitos das aplicações dos clientes.
A ILC Dover apoia os fabricantes em todas as etapas dos seus fluxos de trabalho, desde o planeamento inicial até à produção final. Fornecemos produtos integrados e soluções de embalagem que cumprem os regulamentos cGMP e ajudam os fabricantes biofarmacêuticos a eliminar os processos de aquisição, armazenamento, análise, enchimento e limpeza. Adotamos uma abordagem consultiva, procurando compreender os clientes desde o início e conceber soluções à medida, mesmo para as operações de embalagem mais complexas.
Contacte a ILC Dover para saber mais sobre a redução de custos, o aprovisionamento de materiais e a garantia de qualidade no seu fluxo de trabalho moderno de bioprocessamento.
[Webinar] Transferências de HPAPI com o DoverPac: Sem limpeza e fluxo de pó superior
