Quer necessite de tampões para bioprocessos, reagentes para dispositivos médicos, fluidos para sistemas de diagnóstico ou formulações próprias de fabricantes de equipamento original (OEM), a ILC Dover disponibiliza a experiência em fabrico, os sistemas de qualidade e as capacidades de produção escaláveis necessárias para apoiar o seu sucesso. As nossas instalações, concebidas especificamente para o efeito, oferecem serviços de formulação, hidratação, enchimento, embalagem e apoio à cadeia de abastecimento para aplicações regulamentadas na área das ciências da vida. 

Um parceiro. Três áreas de especialização nas ciências da vida.

As organizações do setor das ciências da vida enfrentam uma pressão crescente para acelerar os prazos de desenvolvimento, manter a conformidade regulamentar, gerir a complexidade da cadeia de abastecimento e expandir a produção de forma eficiente. A ILC Dover ajuda a simplificar esse desafio, fornecendo soluções especializadas para o fabrico de líquidos em três mercados essenciais: bioprocessamento, dispositivos médicos e diagnóstico.

O nosso ambiente de fabrico controlado, as operações em salas limpas validadas e o nosso modelo de produção flexível permitem que os clientes externalizem processos complexos de preparação e enchimento de líquidos, mantendo simultaneamente a qualidade do produto e a conformidade regulamentar. Quer se trate de apoiar a produção biofarmacêutica a montante, de líquidos integrados em dispositivos ou de reagentes de diagnóstico e fluidos de sistemas, ajudamos os clientes a reduzir a carga operacional e a concentrarem-se na inovação.

Fabricadas nas nossas instalações de Lillington, na Carolina do Norte, as nossas soluções foram concebidas para garantir consistência, rastreabilidade e escalabilidade, desde a fase inicial de desenvolvimento até ao fornecimento comercial. 

Soluções de Bioprocessamento

Apoio à produção biofarmacêutica, tanto nas fases a montante como a jusante, através de:

  • Buffers de processo e meios hidratados
  • Hidratação dos meios de cultura celular
  • Soluções de limpeza CIP/SIP
  • Reagentes especializados e fluidos de processo
  • Apoio desde a fase de desenvolvimento até à escala comercial

Principais resultados:

  • Menor complexidade operacional
  • Maior consistência do processo
  • Aumento da capacidade da sala limpa
  • Prazos de desenvolvimento mais curtos
  • Risco reduzido de contaminação
Brochura da solução de diagnóstico pfp

Soluções para Dispositivos Médicos

Permitir a produção regulamentada de líquidos integrada em dispositivos para:

  • Componentes líquidos em conformidade com a norma 510(k)
  • Reagentes e fluidos de processo específicos para fabricantes de equipamento original (OEM)
  • Soluções de limpeza, enxaguamento e preparação
  • Apoio à rotulagem de produtos e à execução de encomendas
  • Programas de comercialização escaláveis

Principais resultados:

  • Procedimentos regulamentares simplificados
  • Menor risco de desenvolvimento e fabrico
  • Desempenho consistente do dispositivo
  • Tempo de lançamento no mercado mais rápido
  • Operações otimizadas da cadeia de abastecimento
Brochura de soluções para dispositivos médicos – pfp

Soluções de Diagnóstico

Apoio aos fluxos de trabalho de diagnóstico através de:

  • Reagentes para instrumentos e fluidos do sistema
  • Tampões e diluentes
  • Soluções de limpeza e manutenção
  • Fórmulas exclusivas de fabricantes de equipamento original (OEM)
  • Capacidade de produção flexível

Principais resultados:

  • Continuidade fiável do abastecimento
  • Desempenho consistente em grande escala
  • Maior compatibilidade dos instrumentos
  • Planeamento de produção adaptativo
  • Redução da carga operacional
Soluções de diagnóstico pfp

Por que razão as empresas do setor das ciências da vida escolhem a ILC Dover

Fabrico à medida

Operações de fabrico de líquidos específicas, concebidas para dar resposta a aplicações regulamentadas na área das ciências da vida. 

Produção escalável

Passe de forma harmoniosa dos programas-piloto e dos lotes de validação para o fornecimento comercial, sem mudar de parceiros de fabrico. 

Qualidade e confiança regulamentar

Apoiado pelas certificações ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016, pelo registo na FDA e por capacidades de fabrico em salas limpas validadas de Classe 7 da ISO. 

Eficiência operacional

Eliminar as atividades internas de mistura, hidratação, enchimento e preparação, de modo a libertar recursos para a inovação de maior valor. 

Simplificação da cadeia de abastecimento

A gestão de stock, a embalagem, a etiquetagem e o apoio ao atendimento de encomendas dos clientes ajudam a reduzir a complexidade logística. 

Rastreabilidade e documentação

Documentação abrangente, apoio aos testes de lançamento e rastreabilidade total ao longo de todo o processo de fabrico. 

Fornecemos soluções de fabrico de produtos líquidos para empresas biofarmacêuticas, fabricantes de dispositivos médicos, organizações de diagnóstico e parceiros OEM que necessitem de capacidades de produção sujeitas a regulamentação.