Von hochreinem Wasser bis hin zu maßgeschneiderten Formulierungen

Einleitung: Hochreines Wasser und die Herstellung maßgeschneiderter Flüssigkeiten

00:12–03:21

Das Webinar gibt einen Überblick über die wachsenden Kompetenzen von ILC Dover in den Bereichen hochreines Wasser, Flüssigformulierungen und Auftragsfertigung für die Life-Sciences-Branche. In der Präsentation wird erläutert, wie Kundenanforderungen bei etwas so Spezifischem wie Wasser in WFI-Qualität beginnen oder sich aus einer umfassenderen Herausforderung bei der Rezeptur, einer Einschränkung der Produktionskapazität oder dem Bedarf an einem externen Produktionspartner ergeben können.

Das Ziel von ILC Dover ist es, flexible Fertigungslösungen anzubieten, die Herstellern von Arzneimitteln, Biopharmazeutika, Medizinprodukten und Diagnostika dabei helfen, die Komplexität ihrer Betriebsabläufe zu reduzieren, die Produktqualität zu sichern und ihre Produkte effizient zur Marktreife zu bringen.

Das Wichtigste auf einen Blick: Wasser in WFI-Qualität ist nur der Anfang. Die übergreifende Strategie umfasst auch die Entwicklung maßgeschneiderter Flüssigformulierungen sowie die Abfüllung, Verpackung und Unterstützung bei der Herstellung.

Markttrends, die die Nachfrage nach hochreinen Prozessflüssigkeiten ankurbeln

03:29–06:02

Das Wachstum im Bereich der Biologika und fortschrittlichen Therapien führt zu einer steigenden Nachfrage nach Puffern, Nährmedien und anderen hochreinen Prozessflüssigkeiten. Diese Anwendungen können zudem besonders anfällig für Verunreinigungen und Prozessschwankungen sein, wodurch die Konsistenz immer wichtiger wird.

Gleichzeitig sehen sich die Hersteller mit Einschränkungen hinsichtlich der verfügbaren Produktions- und Reinraumkapazitäten konfrontiert. Die Wartung interner Hochreinheitswassersysteme erfordert Überwachung, Wartung, Validierung, Prüfung, Dokumentation und fachliches Know-how. Reinraumflächen, die für die Unterstützung dieser Aktivitäten vorgesehen sind, können ebenfalls nicht für die Kernproduktion genutzt werden.

Diese Herausforderungen gewinnen an Bedeutung, wenn Produkte von der Entwicklungsphase in die kommerzielle Fertigung übergehen, da dann die Produktionsmengen steigen, die Qualitätsanforderungen strenger werden und die Versorgungssicherheit an Bedeutung gewinnt.

Das Wichtigste auf einen Blick: Kapazitätsengpässe, steigende Qualitätsanforderungen und die Betriebskosten für die interne Herstellung von Prozessflüssigkeiten tragen dazu bei, dass das Interesse an spezialisierter Auftragsfertigung zunimmt.

Warum die Wasserqualität in der Pharmaindustrie wichtig ist

06:15–11:43

Die Wasserqualität kann sich unmittelbar auf die Zuverlässigkeit der Fertigung, die Produktqualität und die Patientensicherheit auswirken. Ein Ausfall des Wasserversorgungssystems kann zu Produktionsverzögerungen, zusätzlichen Prüfungen und möglicherweise zu zurückgewiesenen oder nachbearbeiteten Chargen führen.

Das Webinar stellt das Konzept der Qualitätsmängelkosten (COPQ) vor und weist darauf hin, dass diese Probleme Produktionszeit, Laborressourcen und Anlagenkapazitäten beanspruchen können. In einigen der während der Präsentation angeführten Fällen könnten die durch mangelnde Qualität verursachten Kosten 10–25 % des Gesamtumsatzes eines Unternehmens ausmachen.

Ein wichtiger Punkt ist, dass Hersteller Wasser entsprechend dem Verwendungszweck und dem damit verbundenen Risiko auswählen sollten. Wasser mit geringerer Reinheit kann für bestimmte vorgelagerte Prozesse geeignet sein, während Anwendungen im Zusammenhang mit parenteralen Produkten möglicherweise wesentlich strengere Kontrollen hinsichtlich Mikroorganismen und Endotoxinen erfordern.

Das Webinar untermauert dies anhand von Beispielen, die mikrobiologische Abweichungen, eine unzureichende Untersuchung von Problemen im Wassersystem und die Verwendung von Wasser betreffen, das die geltenden Anforderungen der USP oder der Pharmakopöe nicht erfüllte.

Das Wichtigste auf einen Blick: Pharmazeutisches Wasser sollte stets für den jeweiligen Verwendungszweck geeignet sein. Um die richtige Wasserqualität auszuwählen, muss man die Anwendung, den Prozess und das potenzielle Risiko für das Endprodukt oder den Patienten verstehen.

Warum sollte man die Herstellung von WFI und hochreinen Flüssigkeiten auslagern?

11:50–14:00

Durch die Auslagerung der Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) und hochreinen Flüssigkeiten können Unternehmen wertvolle interne Produktionskapazitäten erhalten. Anstatt Reinraumfläche und Kapital für zusätzliche Infrastruktur zur Wasseraufbereitung bereitzustellen, können Hersteller auf spezialisierte externe Dienstleister zurückgreifen.

Die Herstellung hochreiner Flüssigkeiten erfordert entsprechende Anlagen, geschultes Personal, Überwachungsprogramme und etablierte Qualitätssicherungssysteme. Die Auslagerung der Fertigung kann zudem zusätzliche Flexibilität bieten, wenn sich die Nachfrage aufgrund von Programmausweitungen oder der Markteinführung neuer Produkte ändert.

Das Webinar stellt Outsourcing als eine Möglichkeit dar, die Investitionen in Anlagen und den betrieblichen Aufwand potenziell zu reduzieren und gleichzeitig die Projektlaufzeiten zu verkürzen sowie die langfristige Versorgungskontinuität zu sichern.

Das Wichtigste auf einen Blick: Durch das Outsourcing der Herstellung von hochreinem Wasser und Flüssigkeiten können Pharmaunternehmen ihre internen Ressourcen auf ihre Kernaktivitäten in der Produktion konzentrieren und gleichzeitig auf spezialisierte Infrastruktur und skalierbare Kapazitäten zurückgreifen.

Die Produktionsstätte von ILC Dover für Life-Sciences-Produkte in Lillington

14:32–16:02

Die neue Produktionsstätte von ILC Dover in Lillington, North Carolina, bildet die infrastrukturelle Grundlage für diese erweiterten Kapazitäten.

Die rund 65.000 Quadratfuß große Anlage umfasst drei Reinräume der ISO-Klasse 7, RABS-Systeme (Restricted Access Barrier Systems) der ISO-Klasse 5 für die aseptische Abfüllung, ein hauseigenes Analyselabor, technische Ressourcen für die Validierung und das Scale-up sowie temperaturgeregelte Lagerräume.

Im Webinar wird angegeben, dass die Anlage nach den Qualitätsmanagementsystemen ISO 9001 und ISO 13485 betrieben wird, bei der FDA registriert ist und die Anforderungen von 21 CFR 820 erfüllt.

Das Wichtigste auf einen Blick: Die Anlage in Lillington wurde konzipiert, um die kontrollierte Herstellung von Flüssigkeiten zu unterstützen – von der Entwicklung über die Skalierung bis hin zu etablierten kommerziellen Programmen.

Ein Überblick über die Wasserqualitätsklassen in der Pharmazie

16:12–18:05

Nicht jedes pharmazeutische Wasser weist dieselben Spezifikationen oder denselben Verwendungszweck auf. In diesem Webinar werden die Unterschiede zwischen gereinigtem Wasser, Wasser in WFI-Qualität, Wasser für Injektionszwecke und sterilem Wasser erläutert.

Gereinigtes Wasser wird in geeigneten nichtsterilen Produktionsanwendungen verwendet und hinsichtlich verschiedener Eigenschaften wie Leitfähigkeit und Gesamtgehalt an organischem Kohlenstoff (TOC) kontrolliert. Wasser in WFI-Qualität zeichnet sich durch strengere Kontrollen und einen niedrigen Endotoxingehalt aus und eignet sich daher für Anwendungen wie Puffer, Reagenzien, Diagnostika, Zellkulturmedien und die Herstellung medizinischer Produkte.

Wasser für Injektionszwecke unterliegt strengeren mikrobiologischen und Endotoxin-Kontrollen für parenterale Anwendungen, während für steril verpacktes Wasser zusätzliche Anforderungen bestehen, die sich aus seinem Verwendungszweck ergeben.

Das Wichtigste auf einen Blick: Hersteller sollten die Qualität des pharmazeutischen Wassers entsprechend der vorgesehenen Anwendung auswählen, anstatt alle hochreinen Wasserarten als austauschbar zu betrachten.

Wasser in WFI-Qualität: Herstellung und Anwendungsbereiche

18:12–20:32

ILC Dover beschreibt sein Wasser in WFI-Qualität als hochreines Wasser mit geringem Endotoxingehalt, das für Prozesse vorgesehen ist, bei denen vor der Sterilfiltration des Endprodukts eine hochwertige Wasserquelle benötigt wird.

Der im Webinar beschriebene Herstellungsprozess beginnt mit Trinkwasser und umfasst Umkehrosmose, Entionisierung, Wasserdampfdestillation und Heißkreislaufzirkulation. Während des Abfüllvorgangs wird das Wasser durch einen sterilen 0,2-Mikrometer-Filter geleitet. Das resultierende Produkt zeichnet sich durch einen niedrigen Endotoxingehalt, eine geringe Keimbelastung, eine geringe Leitfähigkeit und einen niedrigen Gehalt an organischem Gesamtkohlenstoff aus.

Die Anwendungsbereiche reichen von der biopharmazeutischen Herstellung über die Diagnostik bis hin zu Medizinprodukten. Beispiele hierfür sind die Herstellung von Puffer- und Zellkulturmedien, diagnostische Reagenzien, Assay-Lösungen, Geräteflüssigkeiten, Reinigungslösungen, Prozessflüssigkeiten und gerätebezogene Reagenzien.

Das Wichtigste auf einen Blick: Durch die externe Bereitstellung von Wasser in WFI-Qualität erhalten Hersteller Zugang zu einem kontrollierten, hochreinen Prozessinputstoff, ohne dafür zwangsläufig eine entsprechende Infrastruktur zur Wasseraufbereitung im eigenen Haus unterhalten zu müssen.

Flexibilität bei der Verpackung und Bereitstellung von WFI

20:39–21:45

Unterschiedliche Herstellungsverfahren erfordern unterschiedliche Wassermengen und Verpackungskonfigurationen. Zu den im Webinar behandelten Standardformaten gehören 1-Liter- und 4-Liter-Flaschen, 10-Liter-Einwegbeutel sowie 200-Liter-Beutel-und-Fass-Systeme.

ILC Dover erweitert sein Angebot zudem um Lösungen mit größerem Fassungsvermögen, darunter 20-Liter-Einwegbeutel und 1.000-Liter-IBC-Systeme in starrer oder zusammenklappbarer Ausführung. Maßgeschneiderte Verpackungslösungen können je nach den Anforderungen in der Fertigung und der Lieferkette geprüft werden.

Das Wichtigste auf einen Blick: Flexible Verpackungslösungen ermöglichen die Versorgung mit Wasser in WFI-Qualität und unterstützen so unterschiedliche Produktionsumfänge und Prozessanforderungen.

Von WFI bis hin zu maßgeschneiderten Formulierungen und Lösungen für die Bioprozessierung

21:53–24:12

Eine der wichtigsten Botschaften des Webinars lautet, dass Wasser in WFI-Qualität den Ausgangspunkt einer umfassenderen Strategie zur Herstellung von Flüssigkeiten darstellt.

Die Anlage von ILC Dover wurde für die Herstellung von Nicht-API-Flüssigkeiten konzipiert, darunter hydratisierte Puffer, Prozesslösungen, Medienhydratisierung, Zellkultur-Nährlösungen, Reinigungslösungen und andere Spezialflüssigkeiten.

Im Bereich der Bioprozessanwendungen umfassen mögliche Projekte Puffer für den Upstream-Prozess, Puffer für die nachgelagerte Reinigung, die Hydratisierung von Zellkulturmedien sowie maßgeschneiderte Bioprozessreagenzien. Die Herstellung dieser Produkte erfordert mehr als nur das Mischen der Zutaten. Außerdem sind kontrollierte Umgebungen, festgelegte Fertigungsverfahren, Qualitätskontrolle und eine zuverlässige Prozessabwicklung erforderlich.

Durch die Kombination der internen Wasseraufbereitung in WFI-Qualität mit den Schritten Formulierung, Hydratisierung, sterile Filtration und aseptische Abfüllung möchte ILC Dover den Kunden die Koordination mehrerer verschiedener Lieferanten ersparen.

Das Wichtigste auf einen Blick: Das strategische Angebot erstreckt sich nun nicht mehr nur auf hochreines Wasser, sondern umfasst auch die integrierte, kundenspezifische Herstellung von Flüssigkeiten, wodurch mehr Fertigungsschritte bei einem einzigen Partner gebündelt werden können.

Herstellung von Flüssigkeiten für Medizinprodukte und Diagnostika

24:20–25:34

Die gleiche Fertigungsplattform kann die Anforderungen an hochreine Flüssigkeiten in der Medizinprodukte- und Diagnostikbranche erfüllen.

Im Bereich Medizinprodukte werden unter anderem geräteintegrierte Flüssigkeiten, OEM-Prozessflüssigkeiten, Reinigungslösungen sowie Projekte im Zusammenhang mit 510(k)-Verfahren als Beispiele genannt. ILC Dover hebt seine Kompetenzen hervor, darunter kundenspezifische Verpackungen, aseptische Abfüllung und Unterstützung bei der Skalierung in kontrollierten Fertigungsumgebungen der ISO-Klasse 7.

Zu den diagnostischen Anwendungen können Reagenzien für Messgeräte, Flüssigkeiten für Diagnosesysteme, Verdünnungsmittel und kundeneigene Formulierungen gehören.

Das Wichtigste auf einen Blick: Die Fertigungskapazitäten von ILC Dover für hochreine Flüssigkeiten erstrecken sich über den Biopharma-Bereich hinaus auf Medizinprodukte und diagnostische Anwendungen, die eine konsistente, kontrollierte Fertigung erfordern.

Vom Projektentwurf bis zur Serienfertigung

25:46–27:11

Kundenprojekte beginnen in der Regel mit einer Analysephase, um das Produkt, die Anwendung, die Fertigungsanforderungen und die allgemeinen Projektziele zu erfassen.

Anschließend prüfen die technischen Teams die Machbarkeit, bevor sie einen Vorschlag ausarbeiten, in dem der Projektumfang, die Zeitpläne, die Validierungsanforderungen und die wirtschaftlichen Aspekte festgelegt werden. Falls eine Validierung erforderlich ist, wird vor der Markteinführung ein qualifizierter Herstellungsprozess festgelegt.

Das Projekt kann dann in die Serienfertigung übergehen, wobei zusätzliche Unterstützung in den Bereichen Bestandsmanagement, Lagerhaltung und Auftragsabwicklung zur Verfügung steht.

Das Wichtigste auf einen Blick: Das Kooperationsmodell ist darauf ausgelegt, Kunden von den ersten Gesprächen über die Fertigung bis hin zur Validierung und Markteinführung zu unterstützen.

Qualität, Flexibilität, Skalierbarkeit und integrierte Fertigung

27:22–28:48

Das Webinar fasst das Angebot von ILC Dover im Bereich der Auftragsfertigung anhand von vier Hauptprinzipien zusammen: Qualität, Flexibilität, Skalierbarkeit und integrierte Lösungen.

Solide Qualitätssicherungssysteme, kontrollierte Umgebungen, Prüfungen und Dokumentationen bilden die Grundlage. Dank der Flexibilität lassen sich die Fertigungs- und Verpackungsanforderungen an einzelne Programme anpassen, während die Skalierbarkeit den Weg von kleinen Chargen hin zur größeren kommerziellen Produktion ebnet.

Durch die Integration werden diese Funktionen miteinander verbunden. Die Herstellung von Wasser in WFI-Qualität, die Formulierung, die Abfüllung, die Verpackung, die Lagerung und die Auftragsabwicklung können potenziell in einer einzigen Produktionspartnerschaft zusammengefasst werden.

Das Wichtigste auf einen Blick: Das Hauptargument ist nicht eine einzelne Fertigungskompetenz, sondern die Fähigkeit, mehrere Stufen der Flüssigfertigung bei einem einzigen Partner zu bündeln.

Welche Projekte eignen sich besonders gut?

28:56–30:08

Zum Abschluss des Webinars werden Projekte vorgestellt, bei denen es um Wasser in WFI-Qualität, WFI-basierte Formulierungen, die Hydratisierung von Puffern, die Hydratisierung von Medien, diagnostische Reagenzien und andere hochwertige flüssige Produkte geht, deren Herstellung kontrollierte Produktionsumgebungen erfordert.

Das übergeordnete Ziel besteht darin, Projekte unterschiedlicher Größenordnung dabei zu unterstützen, sich von einer ersten Anforderung zu skalierbaren Fertigungsprogrammen zu entwickeln.

Das Wichtigste auf einen Blick: ILC Dover positioniert Wasser in WFI-Qualität als Grundlage für eine umfassende Partnerschaft, die von der Rezepturentwicklung über die kontrollierte Flüssigherstellung bis hin zur Vermarktung reicht.

Die zentrale Botschaft des Webinars ist der Übergang von der Versorgung mit hochreinem Wasser zur integrierten Flüssigkeitsherstellung. Wasser in WFI-Qualität bildet die Grundlage, doch die umfassendere Strategie von ILC Dover umfasst auch die Rezepturentwicklung, die Hydratisierung von Nährmedien und Puffern, die sterile Filtration, die aseptische Abfüllung, die Verpackung, die Lagerung und die Auftragsabwicklung.

Für Hersteller von Arzneimitteln, Biopharmazeutika, Medizinprodukten und Diagnostika liegt der potenzielle Nutzen darin, den internen Infrastrukturbedarf zu reduzieren, die Produktionskapazitäten zu erhalten und mehrere Schritte des Herstellungsprozesses für flüssige Produkte bei einem einzigen Partner zu bündeln.