Desde agua de alta pureza hasta formulaciones a medida

Introducción: Agua de alta pureza y fabricación de líquidos a medida

00:12–03:21

El seminario web presenta las crecientes capacidades de ILC Dover en el ámbito del agua de alta pureza, la formulación de líquidos y la fabricación por encargo para el sector de las ciencias de la vida. La presentación explica cómo los requisitos de los clientes pueden partir de algo tan específico como el agua de calidad WFI o surgir a raíz de un reto de formulación más amplio, una limitación en la capacidad de fabricación o la necesidad de contar con un socio de fabricación externo.

El objetivo de ILC Dover es ofrecer soluciones de fabricación flexibles que ayuden a los fabricantes de productos farmacéuticos, biofarmacéuticos, dispositivos médicos y productos de diagnóstico a reducir la complejidad operativa, mantener la calidad de los productos y avanzar de forma eficiente hacia su comercialización.

Conclusión clave: El agua de calidad WFI es solo el punto de partida. La estrategia general abarca la formulación de líquidos a medida, el llenado, el envasado y el apoyo a la fabricación.

Tendencias del mercado que impulsan la demanda de líquidos de proceso de alta pureza

03:29–06:02

El crecimiento del sector de los productos biológicos y las terapias avanzadas está aumentando la demanda de tampones, medios de cultivo y otros líquidos de proceso de alta pureza. Estas aplicaciones también pueden ser especialmente sensibles a la contaminación y a la variabilidad del proceso, lo que hace que la uniformidad cobre cada vez más importancia.

Al mismo tiempo, los fabricantes se enfrentan a limitaciones en cuanto a la capacidad de producción y de salas blancas disponibles. El mantenimiento de los sistemas internos de agua de alta pureza requiere supervisión, mantenimiento, validación, pruebas, documentación y conocimientos especializados. El espacio de la sala limpia destinado a estas actividades es, además, un espacio que no puede utilizarse para la producción principal.

Estos retos cobran mayor importancia a medida que los productos pasan de la fase de desarrollo a la de fabricación comercial, momento en el que aumentan los volúmenes de producción, los requisitos de calidad se vuelven más exigentes y la continuidad del suministro adquiere mayor relevancia.

Conclusión clave: Las limitaciones de capacidad, los crecientes requisitos de calidad y el coste operativo que supone la producción interna de líquidos de proceso están contribuyendo a un mayor interés por la fabricación por encargo especializada.

Por qué es importante la calidad del agua en el sector farmacéutico

06:15–11:43

La calidad del agua puede afectar directamente a la fiabilidad de la fabricación, a la calidad del producto y a la seguridad de los pacientes. Un fallo en el sistema de agua puede provocar retrasos en la producción, pruebas adicionales y, posiblemente, el rechazo o la reelaboración de lotes.

El seminario web presenta el concepto del «coste de la mala calidad» (COPQ) y señala que estos problemas pueden consumir tiempo de fabricación, recursos de laboratorio y capacidad de los equipos. En algunos casos citados durante la presentación, el coste derivado de una calidad deficiente podría representar entre el 10 % y el 25 % de los ingresos totales por ventas de una organización.

Un aspecto importante es que los fabricantes deben seleccionar el agua en función del uso previsto y del riesgo asociado. El agua de menor pureza puede ser adecuada para determinadas actividades de las fases iniciales del proceso, mientras que las aplicaciones relacionadas con productos parenterales pueden exigir controles microbianos y de endotoxinas mucho más estrictos.

El seminario web refuerza esta idea mediante ejemplos relacionados con desviaciones microbianas, investigaciones inadecuadas de los problemas en los sistemas de agua y el uso de agua que no cumplía los requisitos aplicables de la USP o de la farmacopea.

Conclusión clave: El agua para uso farmacéutico debe ser siempre adecuada para su finalidad. Para seleccionar el tipo de agua adecuado, es necesario conocer la aplicación, el proceso y el riesgo potencial para el producto final o el paciente.

¿Por qué externalizar la fabricación de WFI y de líquidos de alta pureza?

11:50–14:00

La externalización de la fabricación de agua para inyección (WFI) y de líquidos de alta pureza puede ayudar a las empresas a conservar su valiosa capacidad de producción interna. En lugar de destinar espacio en salas blancas y capital a infraestructuras adicionales para la producción de agua, los fabricantes pueden recurrir a servicios externos especializados.

La producción de líquidos de alta pureza requiere equipos, personal cualificado, programas de control y sistemas de calidad consolidados. La subcontratación de la fabricación también puede aportar una mayor flexibilidad cuando la demanda varía a medida que los programas se amplían o los nuevos productos avanzan hacia su comercialización.

El seminario web presenta la externalización como una forma de reducir potencialmente la inversión en instalaciones y la carga operativa, al tiempo que acelera los plazos de los proyectos y favorece la continuidad del suministro a largo plazo.

Conclusión clave: La externalización de la fabricación de agua de alta pureza y de líquidos permite a las empresas farmacéuticas centrar sus recursos internos en las actividades de fabricación principales, al tiempo que acceden a una infraestructura especializada y a una capacidad escalable.

Planta de fabricación de productos para las ciencias de la vida de ILC Dover en Lillington

14:32–16:02

La nueva planta de fabricación de ILC Dover en Lillington, Carolina del Norte, proporciona la infraestructura necesaria para estas capacidades ampliadas.

Las instalaciones, de aproximadamente 65.000 pies cuadrados, incluyen tres salas blancas de clase 7 según la norma ISO, sistemas de barrera de acceso restringido (RABS) de clase 5 según la norma ISO para el llenado aséptico, un laboratorio de análisis in situ, recursos de ingeniería para la validación y la ampliación de la producción, y un almacén con temperatura controlada.

En el seminario web se indica que la planta opera conforme a los sistemas de calidad ISO 9001 e ISO 13485, está registrada en la FDA y cumple con la norma 21 CFR 820.

Conclusión clave: Las instalaciones de Lillington se han diseñado para facilitar la fabricación controlada de productos líquidos, desde la fase de desarrollo y ampliación de escala hasta los programas comerciales ya consolidados.

Comprender los grados de agua para uso farmacéutico

16:12–18:05

No todas las aguas farmacéuticas tienen las mismas especificaciones ni el mismo uso previsto. En este seminario web se explican las diferencias entre el agua purificada, el agua de calidad WFI, el agua para inyección y el agua estéril.

El agua purificada se utiliza en aplicaciones de fabricación no estériles adecuadas y se controlan sus características, entre las que se incluyen la conductividad y el carbono orgánico total (TOC). El agua de calidad WFI ofrece controles más estrictos y un bajo nivel de endotoxinas para aplicaciones como tampones, reactivos, productos de diagnóstico, medios de cultivo celular y la fabricación de productos sanitarios.

El agua para inyección requiere controles microbiológicos y de endotoxinas más estrictos para aplicaciones parenterales, mientras que el agua envasada estéril tiene requisitos adicionales relacionados con su uso previsto.

Conclusión clave: Los fabricantes deben elegir un tipo de agua de calidad farmacéutica en función de la aplicación prevista, en lugar de considerar que todas las aguas de alta pureza son intercambiables.

Agua de calidad WFI: producción y aplicaciones

18:12–20:32

ILC Dover describe su agua de calidad WFI como agua ultrapura y con bajo contenido en endotoxinas, destinada a procesos en los que se requiere una fuente de agua de alta calidad antes de la filtración estéril del producto final.

El proceso de fabricación descrito en el seminario web comienza con agua potable e incorpora ósmosis inversa, desionización, destilación al vapor y circulación en bucle caliente. Durante el llenado, el agua pasa por un filtro estéril de 0,2 micras. El producto resultante se caracteriza por un bajo contenido en endotoxinas, una baja carga microbiana, una baja conductividad y un bajo contenido en carbono orgánico total.

Las aplicaciones abarcan la fabricación de productos biofarmacéuticos, el diagnóstico y los productos sanitarios. Entre los ejemplos se incluyen la preparación de tampones y medios de cultivo celular, reactivos de diagnóstico, soluciones para ensayos, fluidos para instrumentos, soluciones de limpieza, líquidos de proceso y reactivos asociados a dispositivos.

Conclusión clave: El suministro externo de agua con calidad WFI permite a los fabricantes disponer de un insumo de proceso controlado y de alta pureza sin necesidad de mantener internamente una infraestructura equivalente para la generación de agua.

Flexibilidad en el envasado y el suministro de agua para inyección (WFI)

20:39–21:45

Los distintos procesos de fabricación requieren diferentes volúmenes de agua y configuraciones de envasado. Entre los formatos estándar que se trataron en el seminario web se incluyen botellas de 1 L y 4 L, bolsas de un solo uso de 10 L y sistemas de bolsa y bidón de 200 L.

ILC Dover también se está expandiendo hacia soluciones de mayor capacidad, entre las que se incluyen bolsas de un solo uso de 20 litros y sistemas IBC rígidos o plegables de 1.000 litros. El embalaje a medida puede evaluarse en función de los requisitos de fabricación y de la cadena de suministro.

Conclusión clave: El embalaje flexible permite un suministro de agua con calidad WFI para adaptarse a diferentes escalas de fabricación y requisitos de proceso.

Desde la WFI hasta las formulaciones a medida y las soluciones de bioprocesamiento

21:53–24:12

Uno de los mensajes más importantes del seminario web es que el agua de calidad WFI supone el punto de partida de una estrategia más amplia de fabricación de líquidos.

Las instalaciones de ILC Dover se han diseñado para la fabricación de líquidos no API, entre los que se incluyen tampones hidratados, soluciones de proceso, hidratación de medios, nutrientes para cultivos celulares, soluciones de limpieza y otros líquidos especializados.

En el ámbito de los bioprocesos, entre los posibles proyectos se incluyen los tampones para procesos de fase inicial, los tampones para la purificación en fase final, la hidratación de medios de cultivo celular y los reactivos personalizados para bioprocesos. La elaboración de estos productos requiere algo más que mezclar ingredientes. Además, requiere entornos controlados, procedimientos de fabricación establecidos, supervisión de la calidad y una ejecución fiable de los procesos.

Al combinar la producción interna de agua con calidad WFI con los procesos de formulación, hidratación, filtración estéril y llenado aséptico, ILC Dover pretende reducir la necesidad de que los clientes tengan que coordinar a varios proveedores diferentes.

Conclusión clave: La propuesta estratégica pasa del suministro de agua de alta pureza a la fabricación integrada de líquidos a medida, lo que permite agrupar más fases de fabricación en un único socio.

Fabricación de productos líquidos para dispositivos médicos y diagnósticos

24:20–25:34

La misma plataforma de fabricación puede satisfacer las necesidades de líquidos de alta pureza en los sectores de los dispositivos médicos y el diagnóstico.

En el caso de los productos sanitarios, entre los ejemplos analizados se incluyen los fluidos integrados en los dispositivos, los fluidos de proceso de los fabricantes de equipos originales (OEM), las soluciones de limpieza y los proyectos relacionados con los procedimientos 510(k). ILC Dover destaca sus capacidades, entre las que se incluyen el envasado a medida, el llenado aséptico y el apoyo a la ampliación de la producción en entornos de fabricación controlados de clase 7 según la norma ISO.

Las aplicaciones de diagnóstico pueden incluir reactivos para instrumentos, fluidos para sistemas de diagnóstico, diluyentes y formulaciones propias del cliente.

Conclusión clave: Las capacidades de fabricación de líquidos de alta pureza de ILC Dover van más allá del sector biofarmacéutico y abarcan aplicaciones en dispositivos médicos y diagnósticos que requieren un proceso de fabricación constante y controlado.

Del proyecto inicial a la fabricación comercial

25:46–27:11

Los proyectos de los clientes suelen comenzar con una fase de análisis para comprender el producto, la aplicación, los requisitos de fabricación y los objetivos generales del proyecto.

A continuación, los equipos técnicos evalúan la viabilidad antes de elaborar una propuesta en la que se definan el alcance del proyecto, los plazos, los requisitos de validación y las consideraciones comerciales. Si se requiere una validación, se establece un proceso de fabricación homologado antes de la comercialización.

A continuación, el proyecto puede pasar a la fase de fabricación habitual, con apoyo adicional disponible para la gestión de existencias, el almacenamiento y la gestión de pedidos.

Conclusión clave: El modelo de colaboración está diseñado para apoyar a los clientes desde las primeras conversaciones sobre la fabricación hasta la validación y la comercialización.

Calidad, flexibilidad, escalabilidad y fabricación integrada

27:22–28:48

El seminario web resume la oferta de fabricación por encargo de ILC Dover en torno a cuatro principios fundamentales: calidad, flexibilidad, escalabilidad y soluciones integradas.

Unos sistemas de calidad sólidos, unos entornos controlados, las pruebas y la documentación constituyen la base. La flexibilidad permite adaptar los requisitos de fabricación y envasado a cada programa concreto, mientras que la escalabilidad abre el camino desde los lotes pequeños hasta una producción comercial a mayor escala.

La integración aúna todas estas capacidades. La producción de agua de calidad WFI, la formulación, el envasado, el embalaje, el almacenamiento y la gestión de pedidos pueden integrarse, en principio, en una única relación de fabricación.

Conclusión clave: La principal propuesta de valor no es una capacidad de fabricación concreta, sino la capacidad de combinar varias fases de la fabricación de líquidos con un único socio.

¿Qué proyectos son los más adecuados?

28:56–30:08

El seminario web concluye destacando proyectos relacionados con el agua de calidad WFI, formulaciones a base de WFI, hidratación de tampones, hidratación de medios, reactivos de diagnóstico y otros productos líquidos de alta calidad que requieren entornos de fabricación controlados.

El objetivo general es apoyar proyectos de diferentes tamaños a medida que pasan de ser una necesidad inicial a convertirse en programas de fabricación escalables.

Conclusión clave: ILC Dover presenta el agua de calidad WFI como la base de una colaboración más amplia que abarca desde la formulación y la fabricación controlada de líquidos hasta la comercialización.

El mensaje principal del seminario web es la transición del suministro de agua de alta pureza a la fabricación integrada de líquidos. El agua de calidad WFI constituye la base, pero la estrategia más amplia de ILC Dover incluye la formulación, la hidratación de medios y tampones, la filtración estéril, el llenado aséptico, el envasado, el almacenamiento y la distribución.

Para los fabricantes de productos farmacéuticos, biofarmacéuticos, dispositivos médicos y productos de diagnóstico, el valor potencial radica en reducir los requisitos de infraestructura interna, mantener la capacidad de fabricación y consolidar varias etapas del proceso de fabricación de líquidos con un único socio.