Die Vorteile von Einweg-Isolatoren für den Umgang mit zytotoxischen Wirkstoffen

Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) stehen an vorderster Front der präzisen Krebstherapie: Weltweit sind bereits mehr als fünfzehn ADCs zugelassen, und über 300 befinden sich in der Entwicklung. Diese spezialisierten Therapien, die darauf ausgelegt sind, Krebszellen gezielt zu bekämpfen, sind in der Onkologie äußerst vielversprechend. Die rasante Expansion der ADC-Fertigung bringt jedoch eine Reihe einzigartiger Herausforderungen mit sich. 

Die Herausforderungen bei der Handhabung und Herstellung von ADCs

Aufgrund der Verwendung hochgefährlicher Substanzen, die als zytotoxische Wirkstoffe bezeichnet werden, haben sich CDMOs zu wichtigen Akteuren entwickelt, an die über 70 % der ADC-Herstellung ausgelagert wird. Die Hauptgründe für diesen Trend sind folgende:

Komplexität:

Die Herstellung von ADCs ist ein äußerst komplexer Prozess, der Fachkenntnisse in Chemie und Biologie erfordert. Die Komplexität ergibt sich aus der Notwendigkeit, zytotoxische Wirkstoffe an Antikörper zu konjugieren und sicherzustellen, dass das daraus resultierende Produkt wirksam genug ist, um Krebszellen anzugreifen, während Nebenwirkungen auf andere Zielstrukturen auf ein Minimum reduziert werden.

Koordination:

Die Herstellung von ADCs umfasst mehrere Schritte, von der Antikörperauswahl über die Konjugation der Wirkstoffladung bis hin zur Formulierung. Die Koordination dieser vielfältigen Prozesse, die häufig von unterschiedlichen Teams an verschiedenen Standorten durchgeführt werden, ist mit einem hohen Zeit- und Kostenaufwand verbunden.

Umgang mit giftigen Verbindungen:

Die in ADCs verwendeten zytotoxischen Wirkstoffe sind hochgiftige Substanzen. Für den Umgang mit ihnen und ihre Verarbeitung sind spezielle Geräte sowie strenge Sicherheitsvorschriften zum Schutz der Mitarbeiter erforderlich.

Hohe Ausfallrate:

Die Herstellung von ADCs ist mit einer hohen Ausfallrate verbunden, was zu erheblichen finanziellen Verlusten führen kann. Fehler können in verschiedenen Phasen des Produktionsprozesses auftreten, von der Konjugation der Wirkstoffladung bis hin zu klinischen Studien.

Die Vorteile von Einweg-Isolatoren für den Umgang mit zytotoxischen Wirkstoffen

Die Pharmaindustrie setzt bei der Herstellung von ADCs zunehmend auf Einwegtechnologie. Einwegisolatoren schaffen kontrollierte Umgebungen und verringern so Expositionsrisiken und Kreuzkontaminationen. Sie ersetzen Edelstahlanlagen, machen zeitaufwändige Dekontaminationsprozesse überflüssig, lassen sich an unterschiedliche Produktionsumfänge anpassen und senken die Kosten.

In unserem aktuellen Whitepaper wird erläutert, wie die Einwegtechnologie die ADC-Herstellung revolutioniert und eine sicherere, effizientere und kostengünstigere Lösung für den Umgang mit hochwirksamen pharmazeutischen Wirkstoffen (HPAPIs) bietet. Sind Sie bereit, sich eingehender mit ADCs und den Vorteilen von Einwegisolatoren zu befassen?

Das Einweg-Containment-System soloADC™ ist der speziell entwickelte, leistungsstarke Einweg-Containment-Isolator von ILC Dover, der ausschließlich für die ADC-Herstellung konzipiert wurde.