DoverPac® pour les transferts de substances actives hautement actives et potentiellement dangereuses (HPAPI) : fluidité optimale de la poudre et aucun nettoyage nécessaire

Lors d'un récent webinaire intitulé « : DoverPac® pour les transferts de substances actives hautement actives et potentiellement dangereuses (HPAPI) » , ILC Dover a présenté les deux principaux avantages de la technologie DoverPac® : des propriétés d'écoulement des poudres supérieures et l'absence totale de nettoyage.
La technologie DoverPac est spécialement conçue pour manipuler des principes actifs pharmaceutiques hautement actifs (HPAPI) avec précision et en toute sécurité, optimisant ainsi les transferts critiques au sein des processus pharmaceutiques. DoverPac offre un haut niveau de confinement, une fluidité exceptionnelle des poudres et la commodité d'un système à usage unique, éliminant ainsi le besoin de nettoyage, ce qui se traduit par des économies considérables en termes de coûts et de temps par rapport aux conteneurs intermédiaires pour vrac (IBC) traditionnels et aux systèmes à vanne papillon divisée.
DoverPac est un conteneur souple pour vrac (FIBC) qui réduit considérablement les besoins de nettoyage lors du transfert de poudres pharmaceutiques, ce qui améliore l'efficacité de la production et réduit les coûts d'exploitation. Sa technologie de paroi flexible permet de traiter des poudres difficiles à écouler, garantissant un écoulement massique régulier avec une rétention minimale de poudre — une caractéristique essentielle pour optimiser le rendement du produit et préserver l'intégrité du processus.
Au cours de ce webinaire, Scott Patterson, vice-président des ventes techniques PharmBio chez ILC Dover, a présenté en détail les diverses applications et les avantages du DoverPac. Ne manquez pas cette occasion de découvrir comment notre technologie peut optimiser vos processus pharmaceutiques. Poursuivez votre lecture pour découvrir un aperçu.

DoverPac a été spécialement conçu pour les applications pharmaceutiques et développé pour répondre à des besoins spécifiques en matière de confinement et de maîtrise des coûts que les conteneurs standard ne pouvaient pas satisfaire. Au milieu des années 1990, alors que les laboratoires pharmaceutiques commençaient à travailler avec des composés médicamenteux de plus en plus puissants, ils avaient besoin de solutions de pointe offrant un niveau de confinement élevé (moins d’un microgramme par mètre cube), la capacité de traiter à la fois des poudres sèches et des gâteaux humides, ainsi que la capacité de traiter de grands lots (plus de 5 000 kilogrammes). De plus, le système devait permettre un prélèvement en ligne dans le conteneur, utiliser un film résistant aux solvants et à l'électricité statique, être conforme aux normes de la FDA et aux normes internationales, et être entièrement jetable afin d'éliminer toute nécessité de nettoyage.

Le DoverPac fonctionne selon un processus simple et reproductible comprenant les étapes suivantes : raccordement, serrage, ouverture, utilisation, fermeture hermétique et déconnexion, ce qui facilite son intégration dans les flux de travail pharmaceutiques. Le système comprend un réservoir réutilisable en acier inoxydable muni d'un joint torique, qui se raccorde à l'aide d'un raccord Tri-Clamp, offrant ainsi une base solide. Une fois en place pour le remplissage, le DoverPac se fixe au réservoir à joint torique à l'aide d'un joint torique intégré et de colliers de serrage. Une fois le remplissage terminé, un processus de scellage et de séparation permet de passer sans encombre à l'opération suivante, à savoir le déchargement, en suivant les mêmes étapes simples.
Conçu avec une doublure ArmorFlex® à l'intérieur d'une enveloppe en polypropylène conducteur, le DoverPac offre solidité, dissipation statique et résistance aux solvants, répondant ainsi aux normes strictes en matière de traitement pharmaceutique. Ce matériau résistant a fait l'objet d'essais de stabilité sur des milliers de molécules, bénéficie d'une certification internationale pour le transport délivrée par le Département des transports des Nations Unies (ONU/DOT) et est conforme aux normes relatives aux sacs souples de grande capacité (FIBC) de type C. Il est également équipé d'un manchon intégré permettant un prélèvement en ligne à haut niveau de confinement, ce qui permet de prélever des échantillons à n'importe quelle étape sans exposer l'opérateur, garantissant ainsi une qualité inviolable.
Une capacité de confinement élevée constituait un critère de conception essentiel, l'accent étant mis sur le confinement à la source afin d'empêcher toute fuite de poudre. CrimpLoc™ garantit une étanchéité parfaite et permet de raccorder plusieurs unités DoverPac sans fuite de poussière, protégeant ainsi les opérateurs, l'environnement et les processus d'élimination en aval.

DoverPac propose une approche révolutionnaire pour les secteurs d'activité qui nécessitent une manipulation en toute sécurité de matières puissantes et de poudres difficiles à traiter. Grâce à ses performances élevées en matière de confinement, à ses capacités d'élimination rapide et à sa conception économique, DoverPac offre une alternative fluide et respectueuse de l'environnement aux solutions de confinement traditionnelles.

Haute efficacité de confinement des HPAPI et avantages liés à la fluidité des poudres

Des études de confinement démontrent que le DoverPac assure systématiquement un contrôle exceptionnel, avec des concentrations en suspension dans l'air inférieures à 30 nanogrammes par mètre cube pendant le remplissage et à 130 nanogrammes par mètre cube pendant le déchargement. Le système assure un écoulement régulier et en masse de la poudre grâce à des cols d'entrée et de sortie de 200 ou 300 mm de diamètre, permettant ainsi une évacuation sans entrave des poudres difficiles à traiter ou des gâteaux humides. Cette fonctionnalité permet de réduire au minimum les pertes de produit et d'optimiser la récupération des matières en garantissant une rétention minimale de la poudre.

Prêt à l'emploi et élimination rapide

DoverPac est une solution prête à l'emploi permettant une élimination rapide, qui évite tout nettoyage. Sa durée de conservation peut aller jusqu'à cinq ans et, une fois vide, il peut être immédiatement éliminé grâce à un système de fermeture à sertissage à haute étanchéité. Cette fonctionnalité réduit considérablement le gaspillage par rapport à la consommation importante d'eau et de produits chimiques nécessaire au nettoyage des IBC, offrant ainsi une alternative écologique et rapide.

Rentabilité par rapport aux systèmes en acier inoxydable

Les conteneurs IBC en acier inoxydable entraînent des coûts d'investissement élevés en raison d'exigences supplémentaires, telles que les vannes papillon à double corps, les dispositifs de levage et les machines à laver les conteneurs, qui occupent également une surface au sol importante et nécessitent un entretien régulier. De plus, les temps d'arrêt liés au nettoyage et à la validation augmentent les coûts et ont un impact sur les calendriers de production — des difficultés que permet d'éviter DoverPac, qui est prêt à être réutilisé immédiatement lors des cycles de production suivants, ce qui favorise la rationalisation des opérations et accélère le débit.

Applications des flux de travail : synthèse chimique et broyage conique

Dans les processus de synthèse chimique, DoverPac se distingue par sa capacité à contenir les poudres, les gâteaux humides et les produits HPAPI finis tout au long du processus de production. Il permet un transfert sans contamination lors d'étapes cruciales telles que le chargement dans les séchoirs et les réacteurs. Cette capacité de confinement élevé est essentielle pour la manipulation de composés puissants et pour garantir à la fois la qualité des produits et la sécurité des opérateurs. Grâce à son confinement fiable et à sa facilité d'utilisation, ce système est idéal pour maintenir un environnement stérile et respecter les normes réglementaires strictes applicables aux opérations de synthèse.
Pour les processus de broyage conique, DoverPac s'intègre parfaitement à des isolateurs flexibles qui acheminent la poudre depuis des fûts directement vers le broyeur, le tout dans des conditions de confinement élevé. Cette approche permet de broyer ou de désagglomérer les matériaux de manière contrôlée, tout en réduisant au minimum l'exposition de l'opérateur. Une fois traitée, la poudre est conditionnée dans des sachets DoverPac, qui permettent d'atteindre des niveaux de confinement inférieurs à 50 nanogrammes par mètre cube, même dans le cadre de protocoles de test de confinement rigoureux. Cette fonctionnalité fait de DoverPac un outil précieux dans les processus pharmaceutiques où un confinement précis et une rétention minimale de poudre sont essentiels, en particulier lors de la manipulation de poudres micronisées ou à faible fluidité.

DoverPac® est spécialement conçu pour l'industrie pharmaceutique et offre une solution de confinement de pointe permettant d'atteindre un niveau de confinement de l'ordre du nanogramme lors des transferts de poudre. Son large col ouvert et la conception flexible de ses parois garantissent une vidange complète avec un minimum de rétention de poudre, ce qui optimise la récupération du matériau. Solution économique à usage unique, DoverPac® évite tout nettoyage, ce qui permet d'augmenter le temps de production et de gagner en efficacité. Polyvalent et fiable, il s'intègre parfaitement à divers processus pharmaceutiques, de la synthèse chimique à la fabrication de formes galéniques solides administrées par voie orale.
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