DoverPac® für den Transfer von HPAPI: Hervorragende Pulverfließfähigkeit und keine Reinigung erforderlich

In einem kürzlich abgehaltenen Webinar mit dem Titel „ : DoverPac® für den Transfer von HPAPI“ ( ) ging ILC Dover auf die beiden wichtigsten Vorteile der DoverPac®-Technologie ein: hervorragende Fließeigenschaften des Pulvers und kein Reinigungsaufwand.
Die DoverPac-Technologie wurde speziell entwickelt, um hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe (HPAPIs) präzise und sicher zu handhaben und so kritische Transfervorgänge in pharmazeutischen Prozessen zu optimieren. DoverPac bietet eine hohe Dichtheit, eine hervorragende Pulverfließfähigkeit und den Komfort von Einwegprodukten, wodurch keine Reinigung erforderlich ist. Dies führt zu erheblichen Kosten- und Zeiteinsparungen im Vergleich zu herkömmlichen Großgebinden (IBCs) und Systemen mit geteilten Absperrklappen.
DoverPac ist ein flexibler Großbehälter (FIBC), der den Reinigungsaufwand beim Transport von pharmazeutischen Pulvern drastisch reduziert, wodurch die Produktionseffizienz gesteigert und die Betriebskosten gesenkt werden. Die flexible Wandtechnologie bewältigt auch schwierige, schwer fließende Pulver und gewährleistet einen gleichmäßigen Massenstrom bei minimaler Pulverrückhaltung – eine wesentliche Eigenschaft für die Maximierung der Produktausbeute und die Aufrechterhaltung der Prozessintegrität.
In diesem Webinar ging Scott Patterson, Vizepräsident für den technischen Vertrieb im Bereich PharmBio bei ILC Dover, ausführlich auf die vielfältigen Anwendungsmöglichkeiten und Vorteile von DoverPac ein. Verpassen Sie nicht diese Gelegenheit, zu erfahren, wie unsere Technologie Ihre pharmazeutischen Prozesse optimieren kann. Lesen Sie weiter, um einen Überblick zu erhalten.

DoverPac wurde speziell für pharmazeutische Anwendungen entwickelt und ist darauf ausgelegt, spezifische Anforderungen hinsichtlich Containment und Kostenkontrolle zu erfüllen, die Standardbehälter nicht erfüllen konnten. Als die Pharmahersteller Mitte der 1990er Jahre begannen, mit immer wirksameren Wirkstoffen zu arbeiten, benötigten sie fortschrittliche Lösungen für eine hohe Eindämmung (weniger als ein Mikrogramm pro Kubikmeter), die Möglichkeit, sowohl trockene Pulver als auch feuchte Pasten zu verarbeiten, sowie Kapazitäten für große Chargengrößen (über 5.000 Kilogramm). Darüber hinaus musste das System die Probenahme direkt in der Produktionslinie ermöglichen, eine lösungsmittel- und antistatisch beständige Folie verwenden, den FDA- und internationalen Standards entsprechen und vollständig wegwerfbar sein, um Reinigungsaufwand zu vermeiden.

Der DoverPac funktioniert nach einem einfachen, wiederholbaren Ablauf aus Anschließen, Festklemmen, Öffnen, Verwenden, Verschließen und Trennen, wodurch er sich problemlos in pharmazeutische Arbeitsabläufe integrieren lässt. Das System umfasst einen wiederverwendbaren O-Ring-Behälter aus Edelstahl, der über eine Tri-Clamp-Verbindung angeschlossen wird und so für einen sicheren Halt sorgt. In der Befüllposition wird der DoverPac mit einem integrierten O-Ring und Klemmen am O-Ring-Behälter befestigt. Nach dem Abfüllen ermöglicht ein Versiegelungs- und Trennvorgang einen nahtlosen Übergang zum nächsten Arbeitsschritt, dem Entleeren, wobei dieselben einfachen Schritte befolgt werden.
DoverPac besteht aus einer ArmorFlex®-Innenauskleidung in einer leitfähigen Polypropylen-Hülle und bietet Festigkeit, statische Ableitung sowie Lösungsmittelbeständigkeit, wodurch es die strengen Standards für pharmazeutische Verarbeitungsprozesse erfüllt. Dieses strapazierfähige Material wurde an Tausenden von Molekülen auf seine Stabilität geprüft, verfügt über eine weltweite Transportzertifizierung der Verkehrsabteilung der Vereinten Nationen (UN/DOT) und entspricht den FIBC-Normen des Typs C. Zudem verfügt es über eine integrierte Hülse für die Inline-Probenahme mit hoher Sicherheitsstufe, wodurch Proben in jeder Phase ohne Gefährdung des Bedieners entnommen werden können, was eine manipulationssichere Qualität gewährleistet.
Eine hohe Rückhaltefähigkeit war ein zentrales Konstruktionskriterium, wobei der Schwerpunkt auf der Rückhaltung an der Quelle lag, um jegliches Austreten von Pulver zu verhindern. CrimpLoc™ gewährleistet eine sichere Abdichtung und verbindet mehrere DoverPac-Einheiten, ohne dass Staub entweichen kann, und schützt so das Bedienpersonal, die Umwelt und die nachgelagerten Entsorgungsprozesse.

DoverPac bietet einen bahnbrechenden Ansatz für Branchen, in denen der sichere Umgang mit hochwirksamen Stoffen und schwierigen Pulvern erforderlich ist. Mit seiner hohen Rückhalteleistung, den schnellen Entsorgungsmöglichkeiten und seinem kosteneffizienten Design bietet DoverPac eine nahtlose, umweltfreundliche Alternative zu herkömmlichen Rückhalte-Lösungen.

Hohe Eindämmungsleistung bei HPAPI und Vorteile hinsichtlich des Pulverflusses

Eindämmungsstudien belegen, dass DoverPac durchweg eine hervorragende Eindämmung erzielt, mit Konzentrationen in der Luft von unter 30 Nanogramm pro Kubikmeter während des Befüllens und 130 Nanogramm pro Kubikmeter während des Entleerens. Das System ermöglicht einen reibungslosen Massenfluss von Pulver und verfügt über Ein- und Auslassstutzen mit einem Durchmesser von 200 oder 300 mm, wodurch auch bei schwierigen Pulvern oder feuchtem Kuchen ein uneingeschränkter Austrag gewährleistet ist. Diese Funktion minimiert Produktverluste und maximiert die Materialrückgewinnung, indem sie dafür sorgt, dass nur möglichst wenig Pulver zurückbleibt.

Gebrauchsfertig & schnelle Entsorgung

DoverPac ist eine gebrauchsfertige Lösung zur schnellen Entsorgung, die eine Reinigung überflüssig macht. Es ist bis zu fünf Jahre haltbar und kann nach der Entleerung sofort mit einer hochdichten Verschlussklemme entsorgt werden. Diese Funktion reduziert den Abfall drastisch im Vergleich zum erheblichen Wasser- und Chemikalienverbrauch, der für die Reinigung von IBC-Behältern erforderlich ist, und bietet somit eine umweltfreundliche und zeitsparende Alternative.

Kosteneffizienz im Vergleich zu Edelstahlsystemen

IBC-Behälter aus Edelstahl sind mit hohen Investitionskosten verbunden, da sie zusätzliche Anforderungen mit sich bringen, wie beispielsweise geteilte Absperrklappen, Hebevorrichtungen und Behälterwaschanlagen, die zudem viel Stellfläche beanspruchen und eine kontinuierliche Wartung erfordern. Zudem verursachen die Ausfallzeiten für Reinigung und Validierung zusätzliche Kosten und beeinträchtigen die Produktionspläne – Herausforderungen, die sich mit DoverPac vermeiden lassen, da es in nachfolgenden Produktionszyklen sofort wiederverwendet werden kann und so einen optimierten Betriebsablauf sowie einen schnelleren Durchsatz ermöglicht.

Workflow-Anwendungen: Chemische Synthese und konisches Mahlen

In Arbeitsabläufen der chemischen Synthese eignet sich DoverPac hervorragend zur Aufbewahrung von Pulvern, feuchtem Kuchen und fertigen HPAPI-Produkten während des gesamten Produktionsprozesses. Es ermöglicht eine kontaminationsfreie Übertragung bei entscheidenden Schritten wie dem Befüllen von Trocknern und Reaktoren. Diese hohe Sicherheitsstufe ist für den Umgang mit hochwirksamen Verbindungen sowie für den Schutz sowohl der Produktqualität als auch der Sicherheit des Bedienpersonals unerlässlich. Dank der zuverlässigen Eindämmung und der einfachen Handhabung eignet sich das System ideal zur Aufrechterhaltung einer sterilen Umgebung und zur Einhaltung strenger behördlicher Vorschriften bei Synthesevorgängen.
Für Arbeitsabläufe im Bereich des konischen Mahlens lässt sich DoverPac nahtlos in flexible Isolatoren integrieren, die Pulver aus Fässern direkt in die Mühle befördern – und das alles unter strengen Containment-Bedingungen. Dieser Ansatz ermöglicht ein kontrolliertes Zerkleinern oder Aufbrechen von Materialklumpen und minimiert gleichzeitig die Exposition des Bedieners. Nach der Verarbeitung wird das Pulver in DoverPac-Beutel verpackt, die selbst bei strengen Eindämmungsprüfverfahren Eindämmungswerte von unter 50 Nanogramm pro Kubikmeter erreichen. Diese Eigenschaft macht DoverPac zu einem wertvollen Hilfsmittel in pharmazeutischen Prozessen, in denen eine präzise Eindämmung und eine minimierte Pulverrückhaltung von entscheidender Bedeutung sind, insbesondere beim Umgang mit mikronisierten oder schwer fließenden Pulvern.

DoverPac® wurde speziell für die pharmazeutische Industrie entwickelt und bietet eine fortschrittliche Lösung mit hoher Eindämmung, die beim Pulvertransfer eine Eindämmung im Nanogrammbereich gewährleistet. Der große, offene Hals und die flexible Wandkonstruktion gewährleisten eine vollständige Entleerung bei minimalem Pulverrückhalt und maximieren so die Materialrückgewinnung. Als kostengünstige Einweglösung macht DoverPac® eine Reinigung überflüssig und sorgt so für längere Produktionszeiten und höhere Effizienz. Das vielseitige und zuverlässige System lässt sich nahtlos in verschiedene pharmazeutische Arbeitsabläufe integrieren, von der chemischen Synthese bis hin zur Herstellung oraler Festdosierungsformen.
Wenn Sie mehr über die DoverPac®-Technologie erfahren möchten, sehen Sie sich unser aktuelles Webinar an. Wenn Sie weitere Unterstützung benötigen, steht Ihnen unser Team gerne zur Verfügung – . Kontaktieren Sie uns hier: .