Webinar: DoverPac® für den Transfer von HPAPI: Hervorragende Pulverfließfähigkeit und null Reinigungsaufwand

Einleitung

[Scott Patterson] 0:00

Ich bin Scott Patterson, Vizepräsident für den technischen Support im Geschäftsbereich PharmBio bei ILC Dover. Ich werde heute als Referent fungieren und Ihnen DoverPac vorstellen, eine Technologie, die für den Umgang mit hochwirksamen pharmazeutischen Wirkstoffen entwickelt wurde und den Transfer im pharmazeutischen Prozess erleichtert. Wir werden uns auf einige Vorteile der DoverPac-Technologie konzentrieren, wobei zwei wesentliche Vorteile die hervorragenden Fließeigenschaften des Pulvers und der vollständige Verzicht auf Reinigung aufgrund der Einwegtechnologie sind.

In dieser Präsentation geben wir einen Überblick über die DoverPac-Technologie, bei der es sich um ein Hochsicherheitssystem handelt, das weit über den einfachen Pulvertransfer hinausgeht. Es bietet ein hohes Maß an Eindämmung, was durch bewährte Leistungsdaten belegt wird, die wir anhand des SMEPAC-Protokolls überprüfen werden. Zu den wichtigsten Merkmalen zählen ein hervorragender Pulverfluss dank eines Massenstromkonzepts sowie der Verzicht auf Reinigungsvorgänge durch den Einsatz von Einwegtechnologie. Außerdem werden wir die Zeit- und Kosteneinsparungen beim Vergleich der DoverPac-Technologie mit IBC- und Split-Absperrklappensystemen erörtern, einige gängige Beispiele für Arbeitsabläufe in der Pharmaindustrie vorstellen und mit einer Zusammenfassung abschließen.

[Scott Patterson] 1:37

Die DoverPac-Technologie bietet mehr als nur eine Auffangvorrichtung; sie wurde speziell für den Umgang mit pharmazeutischen Produkten entwickelt und ist keine Umnutzung herkömmlicher Supersäcke oder Big Bags. Um das Jahr 1996 herum, als immer wirksamere Wirkstoffe auf den Markt kamen, wandten sich Pharmahersteller an ILC Dover, um verbesserte Sicherheitsbehälter und kostengünstige Alternativen zu langlebigen Sicherheitsbehältern aus Edelstahl zu finden. Zu den Anforderungen gehörten eine Kontaminationsbegrenzung auf weniger als ein Mikrogramm pro Kubikmeter, die Handhabung sowohl von Trockenpulver als auch von feuchtem Kuchen sowie die Verarbeitung großer Chargen von mehr als 5000 kg. Außerdem war eine Probenahme innerhalb des Sicherheitsbehälters erforderlich, um zu vermeiden, dass der Sicherheitsbehälter für die Probenahme geöffnet werden musste. Diese Einwegtechnologie musste lösungsmittel- und statikbeständig sein und die Anforderungen der FDA sowie anderer internationaler Compliance-Standards erfüllen – und das alles ohne Reinigungsaufwand.

Die DoverPac-Technologie basiert auf einem einfachen Vorgang, der aus dem Anschließen, Festklemmen, Öffnen, Verwenden, Verschließen und Trennen des DoverPac besteht und in einer einheitlichen, bedienerfreundlichen Abfolge wiederholt wird. Das System besteht aus einem patentierten O-Ring-Behälter, einer wiederverwendbaren Vorrichtung aus Edelstahl, die über eine Tri-Clamp-Verbindung angeschlossen ist. Nach dem Befüllen ist der Versiegelungs- und Trennvorgang abgeschlossen, und das DoverPac wird zum nächsten Arbeitsschritt weitergeleitet. Werden mehrere DoverPacs benötigt, wird das nächste Paket über ein Anschlussstück angeschlossen, das im Rahmen eines „Bag-out“-Prozesses entnommen wird, wodurch ein wiederholbarer Arbeitsablauf ermöglicht wird.

Die DoverPac-Technologie besteht aus einer ArmorFlex-Einlage in einer leitfähigen Polypropylen-Ummantelung und bietet hohe Festigkeit, Ableitung statischer Elektrizität sowie Lösungsmittelbeständigkeit. Dies entspricht den weltweiten Standards für Produktkontakt und hat über einen Zeitraum von 25 Jahren Stabilitätstests für zahlreiche Moleküle bestanden. Das System ist zudem UNDOT-zertifiziert für den weltweiten Transport und wird strengen Falltests unterzogen, um Ausfälle zu verhindern. Es wurde eine Probenentnahmemanschette mit hoher Sicherheitsstufe integriert, um eine Inline-Probenahme in jeder Prozessphase zu ermöglichen, wodurch die Sicherheit des Bedienpersonals gewährleistet und die Integrität der Proben sichergestellt wird.

[Scott Patterson] 6:55
Eine der wichtigsten Konstruktionsphilosophien für DoverPac lautete „Eindämmung an der Quelle“ – das heißt, Pulver im Prozess zu halten, um eine Kontamination der Umwelt zu vermeiden und das Risiko für das Bedienpersonal zu minimieren. Anstelle von Belüftungssystemen, die das Risiko auf andere Bereiche übertragen, verfügt der DoverPac über einen zuverlässigen Verschlussmechanismus mit dem Crimp-Lock-System, wodurch er während des Transports geschlossen bleibt. Diese Konstruktion schützt das Bedienpersonal und die Umwelt, verhindert das Austreten von Staub und erleichtert die Entsorgung nach dem Gebrauch.

Die hohe Eindämmungsleistung wird durch fundierte Daten untermauert. So ergaben beispielsweise Containment-Tests mit Laktose als Ersatzstoff Werte unter 30 Nanogramm pro Kubikmeter während des Abfüllvorgangs und etwa 130 Nanogramm pro Kubikmeter während des Entleerungsvorgangs. Dies belegt die Fähigkeit von DoverPac, je nach Faktoren wie Partikelgröße und Pulverart durchgehend Werte unter 150 Nanogramm pro Kubikmeter zu erreichen.

[Scott Patterson] 12:30 Uhr

DoverPac bietet zudem Vorteile beim Durchfluss von Pulver in großen Mengen, da der große Halsdurchmesser von 200–300 mm einen effizienten Durchfluss ermöglicht, ohne dass es zu den für geteilte Absperrklappen typischen Durchflussbehinderungen durch das Ventil kommt. Diese Funktion ermöglicht es in Verbindung mit einer flexiblen Wandkonstruktion, das Pulver vollständig und problemlos zu entleeren, wodurch Produktrückstände auf ein Minimum reduziert werden. Tests zeigen, dass nach der Entleerung weniger als 0,05 % des Pulvers zurückbleiben – eine deutliche Verbesserung gegenüber IBC-Behältern aus Edelstahl, in denen bis zu mehrere Kilogramm Pulver zurückbleiben können.
Als gebrauchsfertiges und schnell entsorgbares System reduziert DoverPac den Reinigungsaufwand auf ein Minimum. Wenn es je nach Bedarf befüllt und entleert wird, benötigt es keine Stellfläche zur Lagerung. Nach der Entleerung wird er zusammengepresst und ist bereit zur Entsorgung, wodurch im Vergleich zu den erheblichen Mengen an Spülwasser und chemischen Abfällen, die bei der Reinigung von IBC-Behältern aus Edelstahl anfallen, nur minimale Mengen an Kunststoffabfällen entstehen. Bei der Entsorgung von DoverPac fallen nur wenige Kilogramm Kunststoff an, während bei der Reinigung eines IBC-Behälters aus Edelstahl bis zu 500 Kilogramm Abfall anfallen können.
Die Kostenbilanz für den Einsatz von Edelstahltechnologie umfasst hohe Investitionskosten für Edelstahl-IBCs, geteilte Absperrklappen, Hebevorrichtungen und Behälterwaschanlagen, die alle wertvolle Stellfläche beanspruchen, gewartet werden müssen und während der Reinigungsvalidierung zu Produktionsausfällen führen. Im Gegensatz dazu vermeidet das Einweg-Design von DoverPac diese Kosten und ermöglicht eine kontinuierliche Produktion, selbst beim Wechsel zwischen verschiedenen Arzneimitteln.

[Scott Patterson] 19:28

DoverPac wird häufig in pharmazeutischen Arbeitsabläufen eingesetzt, darunter auch in der chemischen Synthese, zur Handhabung sowohl nicht wirksamer als auch wirksamer Wirkstoffe in verschiedenen Phasen, wie beispielsweise beim Befüllen von Reaktoren, beim Entleeren von Zentrifugen und beim Beladen von Trocknern. Dieser Ansatz mit geschlossenem System gewährleistet eine hohe Eindämmung während des gesamten Prozesses.
Eine weitere Anwendungsmöglichkeit ist das konische Mahlen, bei dem DoverPac eine hohe Eindämmung beim Mahlen oder Aufbrechen von Klumpen in Pulvern gewährleistet. In diesen Anlagen kommen flexible Isolatoren zum Einsatz, um Pulver, das aus Fässern in Mühlen befördert wird, unter strengen Eindämmungsbedingungen einzuschließen, wobei die geprüften Eindämmungswerte häufig unter 50 Nanogramm pro Kubikmeter liegen.

[Scott Patterson] 22:07

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass DoverPac als Transfersystem mit hoher Sicherheitsstufe speziell für den Pharmamarkt entwickelt wurde. Dank des großen, offenen Einfüllstutzens und der flexiblen Wand ermöglicht er eine vollständige Entleerung bei minimalem Produktrückstand, wodurch Kosten, Platzbedarf und produktionsbedingte Ausfallzeiten im Zusammenhang mit der Reinigung reduziert werden. DoverPac unterstützt effiziente Arbeitsabläufe mit hoher Sicherheitsstufe sowohl in der chemischen Synthese als auch bei der Herstellung oraler Festdosierungsformen und ist damit ein wertvolles Hilfsmittel für moderne pharmazeutische Produktionsstätten.
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