Webinaire : DoverPac® pour les transferts de substances actives hautement actives et potentiellement dangereuses (HPAPI) : fluidité optimale des poudres et aucun nettoyage nécessaire

Introduction

[Scott Patterson] 0:00

Je m'appelle Scott Patterson et je suis vice-président du support technique de la division PharmBio chez ILC Dover. C'est moi qui vous présenterai aujourd'hui DoverPac, une technologie conçue pour la manipulation de principes actifs pharmaceutiques hautement puissants et pour faciliter les transferts au cours du processus de fabrication pharmaceutique. Nous allons nous intéresser à plusieurs atouts de la technologie DoverPac, dont deux avantages majeurs : ses propriétés de fluidité de la poudre exceptionnelles et l'absence totale de nettoyage grâce à son concept à usage unique.

Dans cette présentation, nous vous proposerons un aperçu de la technologie DoverPac, un système à haut niveau de confinement qui va bien au-delà du simple transfert de poudre. Il offre un haut niveau de confinement, comme en témoignent les données de performance éprouvées que nous examinerons à l'aide du protocole SMEPAC. Parmi ses principales caractéristiques, on peut citer un débit de poudre optimal grâce à un concept de débit massique et l'absence totale de nettoyage, grâce à l'utilisation d'une technologie à usage unique. Nous aborderons également les gains de temps et les économies réalisées en comparant la technologie DoverPac aux systèmes IBC et aux vannes papillon à double corps, nous présenterons quelques exemples courants de flux de travail dans le secteur pharmaceutique, puis nous conclurons par un résumé.

[Scott Patterson] 1 h 37

La technologie DoverPac ne se limite pas à la simple contenance ; elle a été spécialement conçue pour la manutention de produits pharmaceutiques, et non pour une utilisation détournée de super-sacs ou de big bags courants. Vers 1996, avec l'apparition de composés pharmaceutiques plus puissants, les fabricants de produits pharmaceutiques se sont tournés vers ILC Dover afin de trouver des solutions de confinement améliorées et des alternatives rentables aux dispositifs de confinement durables en acier inoxydable. Les exigences comprenaient notamment une concentration inférieure à un microgramme par mètre cube, la manipulation de poudres sèches et de gâteaux humides, ainsi que la gestion de lots de grande taille dépassant les 5 000 kg. Un prélèvement en ligne au sein de l'enceinte de confinement s'est également avéré nécessaire afin d'éviter de rompre l'enceinte pour effectuer le prélèvement. Cette technologie à usage unique devait résister aux solvants et à l'électricité statique, et être conforme aux normes de la FDA ainsi qu'à d'autres normes internationales, le tout sans nécessiter de nettoyage.

La technologie DoverPac repose sur un processus simple comprenant les étapes suivantes : raccordement, serrage, ouverture, utilisation, fermeture et débranchement du DoverPac, répétées selon une séquence cohérente et conviviale pour l'opérateur. Le système repose sur un réservoir à joint torique breveté, un dispositif réutilisable en acier inoxydable raccordé par un raccord Tri-Clamp. Une fois le remplissage terminé, le processus de scellage et de séparation est achevé, et le DoverPac passe à l'étape suivante. Si plusieurs DoverPacs sont nécessaires, un embout est utilisé pour raccorder le pack suivant, qui est ensuite retiré grâce à un processus de vidage, ce qui permet un flux de travail reproductible.

La technologie DoverPac intègre une doublure ArmorFlex à l'intérieur d'une enveloppe en polypropylène conducteur, offrant ainsi une grande résistance mécanique, des propriétés dissipatrices d'électricité statique et une résistance aux solvants. Ce produit est conforme aux normes internationales en matière de contact avec les produits et a fait l'objet d'essais de stabilité sur de nombreuses molécules pendant plus de 25 ans. Le système est également certifié UNDOT pour le transport international et a été soumis à des essais de chute rigoureux afin d'éviter toute défaillance. Un manchon de prélèvement à haut niveau de confinement a été intégré afin de permettre un prélèvement en ligne à n'importe quelle étape du processus, garantissant ainsi la sécurité des opérateurs et l'intégrité des échantillons.

[Scott Patterson] 6 h 55
L'une des principales philosophies de conception du DoverPac était le principe de « confinement à la source », c'est-à-dire le maintien des poudres au sein du processus afin d'éviter toute contamination de l'environnement et de minimiser les risques pour les opérateurs. Au lieu d'utiliser des systèmes de ventilation qui transfèrent le risque vers d'autres zones, le DoverPac intègre un mécanisme de fermeture hermétique fiable grâce au système de verrouillage par sertissage, ce qui lui permet de rester fermé pendant le transfert. Cette conception protège les opérateurs et l'environnement, en éliminant les fuites de poussière et en facilitant l'élimination après utilisation.

Ces performances élevées en matière de confinement s'appuient sur des données solides. Par exemple, les essais de confinement réalisés avec du lactose comme substitut ont donné des résultats inférieurs à 30 nanogrammes par mètre cube pendant le remplissage et d'environ 130 nanogrammes par mètre cube pendant le vidage. Cela démontre la capacité de DoverPac à fonctionner de manière constante à des niveaux inférieurs à 150 nanogrammes par mètre cube, en fonction de facteurs tels que la taille des particules et le type de poudre.

[Scott Patterson] 12 h 30

DoverPac offre également des avantages en termes de débit de poudre en vrac, grâce à un large diamètre de col (200 à 300 mm) qui permet un écoulement efficace sans l'obstruction typique des vannes papillon en deux parties. Cette caractéristique, associée à une structure murale flexible, permet aux opérateurs de vider entièrement et facilement la poudre, ce qui réduit au minimum les résidus de produit. Les tests montrent que la quantité de poudre retenue après le déchargement est inférieure à 0,05 %, ce qui constitue une nette amélioration par rapport aux conteneurs IBC en acier inoxydable, dans lesquels il peut rester jusqu'à plusieurs kilos de poudre.
En tant que système prêt à l'emploi et rapidement jetable, DoverPac réduit au minimum les besoins en nettoyage. Lorsqu'il est rempli et vidé selon les besoins, il ne nécessite aucun espace au sol pour son stockage. Une fois vidé, il est plié et prêt à être éliminé, ce qui génère un volume minimal de déchets plastiques par rapport aux quantités importantes d'eau de rinçage et de déchets chimiques liées au nettoyage des IBC en acier inoxydable. La mise au rebut d'un DoverPac ne génère que quelques kilogrammes de plastique, alors que le nettoyage d'un IBC en acier inoxydable peut produire jusqu'à 500 kilogrammes de déchets.
Le coût lié à l'utilisation de la technologie de l'acier inoxydable comprend des dépenses d'investissement élevées pour les conteneurs IBC en acier inoxydable, les vannes papillon à double corps, les élévateurs à poteaux et les lave-silos, qui occupent tous un espace au sol précieux, nécessitent un entretien et entraînent des pertes de temps de production pendant la validation du nettoyage. En revanche, la conception à usage unique de DoverPac permet d'éviter ces coûts et assure une production continue, même lors du passage d'un médicament à un autre.

[Scott Patterson] 19 h 28

DoverPac est largement utilisé dans les processus pharmaceutiques, notamment dans la synthèse chimique, pour la manipulation de principes actifs (API) à faible et à forte activité à différentes étapes, telles que le chargement des réacteurs, le déchargement des centrifugeuses et le chargement des séchoirs. Cette approche en circuit fermé garantit un haut niveau de confinement tout au long du processus.
Le broyage conique constitue une autre application de ce processus ; dans ce domaine, DoverPac assure un haut niveau de confinement lors du broyage ou de la désagglomération des poudres. Dans ces installations, des isolateurs flexibles sont utilisés pour confiner les poudres transférées depuis des fûts vers des broyeurs dans des conditions de confinement rigoureux, avec des niveaux de confinement vérifiés souvent inférieurs à 50 nanogrammes par mètre cube.

[Scott Patterson] 22 h 07

En résumé, DoverPac est un système de transfert à haut niveau de confinement spécialement conçu pour le marché pharmaceutique. Grâce à son large goulot ouvert et à ses parois souples, il permet une vidange complète avec un minimum de résidus de produit, ce qui réduit les coûts, l'encombrement au sol et les temps d'arrêt de production liés au nettoyage. DoverPac permet de mettre en place des flux de travail efficaces et à haut niveau de confinement, tant dans les processus de synthèse chimique que dans ceux liés aux formes galéniques solides administrées par voie orale, ce qui en fait un outil précieux pour les sites pharmaceutiques modernes.
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