Seminario web: DoverPac® para traslados de HPAPI: flujo de polvo superior y limpieza nula

Introducción

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Me llamo Scott Patterson y soy vicepresidente de asistencia técnica de la división PharmBio de ILC Dover. Hoy seré yo quien os presente DoverPac, una tecnología diseñada para manipular principios activos farmacéuticos de alta potencia y facilitar las transferencias en el proceso farmacéutico. Nos centraremos en varias ventajas de la tecnología DoverPac, siendo las dos principales sus excelentes propiedades de fluidez del polvo y el hecho de que no requiere limpieza alguna gracias a su diseño de un solo uso.

En esta presentación, ofreceremos un resumen de la tecnología DoverPac, que constituye un sistema de alta contención que va más allá de la simple transferencia de polvos. Ofrece un alto nivel de contención, con datos de rendimiento contrastados que analizaremos mediante el protocolo SMEPAC. Entre sus características principales destacan un flujo de polvo óptimo gracias a un concepto de flujo másico y la ausencia total de limpieza, aprovechando la tecnología de un solo uso. También analizaremos el ahorro de tiempo y costes al comparar la tecnología DoverPac con los sistemas IBC y de válvulas de mariposa divididas, presentaremos algunos ejemplos habituales de flujos de trabajo farmacéuticos y concluiremos con un resumen.

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La tecnología DoverPac ofrece mucho más que una simple contención; se ha diseñado específicamente para la manipulación de productos farmacéuticos, en lugar de utilizar sacos grandes o «big bags» comunes adaptados a este fin. Hacia 1996, con la aparición de compuestos farmacológicos más potentes, los fabricantes farmacéuticos acudieron a ILC Dover en busca de soluciones de contención mejoradas y alternativas rentables a los dispositivos de contención duraderos de acero inoxidable. Entre los requisitos figuraban la contención a menos de un microgramo por metro cúbico, la manipulación tanto de polvos secos como de torta húmeda, y la gestión de lotes de gran tamaño, superiores a 5.000 kg. También fue necesario realizar un muestreo en línea del sistema de contención para evitar tener que abrirlo para tomar muestras. Esta tecnología de un solo uso debía ser resistente a los disolventes y a la electricidad estática, y cumplir con las normas de la FDA y otras normas de conformidad internacionales, todo ello sin necesidad de limpieza.

La tecnología DoverPac funciona mediante un proceso sencillo que consiste en conectar, sujetar, abrir, utilizar, sellar y desconectar el DoverPac, en una secuencia constante y fácil de seguir para el operario. El sistema comienza con un cartucho con junta tórica patentado, un dispositivo reutilizable de acero inoxidable conectado mediante una unión Tri-Clamp. Una vez finalizados los procesos de llenado, sellado y separación, el DoverPac pasa a la siguiente operación. Si se necesitan varios DoverPacs, se utiliza un extremo de conexión para unir el siguiente paquete, que se retira mediante un proceso de extracción de bolsas, lo que permite un flujo de trabajo repetible.

La tecnología DoverPac incorpora un revestimiento ArmorFlex en el interior de una estructura de polipropileno conductivo, lo que proporciona una gran resistencia, disipación de la electricidad estática y resistencia a los disolventes. Cumple con las normas internacionales sobre contacto con productos y ha superado pruebas de estabilidad con numerosas moléculas a lo largo de 25 años. Además, el sistema cuenta con la certificación UNDOT para el transporte internacional, tras haber superado rigurosas pruebas de caída para evitar fallos. Se ha integrado un manguito de muestreo de alta contención para permitir el muestreo en línea en cualquier fase del proceso, garantizando la seguridad de los operarios y la integridad de las muestras.

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Una de las principales filosofías de diseño de DoverPac era «contener en el origen», es decir, mantener los polvos dentro del proceso para evitar la contaminación ambiental y minimizar el riesgo para los operarios. En lugar de utilizar sistemas de ventilación que transfieren el riesgo a otras zonas, el DoverPac incorpora un mecanismo de sellado fiable con el sistema de cierre por engarzado, lo que permite que permanezca cerrado durante el traslado. Este diseño protege a los operarios y al medio ambiente, ya que evita las fugas de polvo y facilita su eliminación tras su uso.

El alto rendimiento en materia de contención se sustenta en datos sólidos. Por ejemplo, las pruebas de contención realizadas con lactosa como sustituto arrojaron resultados inferiores a 30 nanogramos por metro cúbico durante el llenado y de alrededor de 130 nanogramos por metro cúbico durante la descarga. Esto demuestra la capacidad de DoverPac para funcionar de forma constante por debajo de los 150 nanogramos por metro cúbico, en función de factores como el tamaño de las partículas y el tipo de polvo.

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DoverPac también ofrece ventajas en cuanto al flujo de polvo a granel, gracias a su amplio diámetro de cuello, de entre 200 y 300 mm, que permite un flujo eficiente sin la obstrucción típica de las válvulas de mariposa divididas. Esta característica, junto con la estructura flexible de las paredes, permite a los operarios vaciar el polvo por completo y con facilidad, lo que reduce al mínimo la retención de producto. Las pruebas indican que la retención de polvo tras la descarga es inferior al 0,05 %, lo que supone una mejora notable con respecto a los IBC de acero inoxidable, en los que pueden quedar hasta varios kilos de polvo.
Al tratarse de un sistema listo para usar y de fácil eliminación, DoverPac reduce al mínimo las necesidades de limpieza. Si se llena y se vacía según sea necesario, no ocupa espacio en el suelo para su almacenamiento. Una vez vaciado, se pliega y queda listo para su eliminación, lo que genera una cantidad mínima de residuos plásticos en comparación con el considerable volumen de agua de enjuague y los residuos químicos que conlleva la limpieza de los IBC de acero inoxidable. La eliminación de los envases DoverPac supone solo unos pocos kilogramos de plástico, mientras que la limpieza de un IBC de acero inoxidable puede generar hasta 500 kilogramos de residuos.
La ecuación de costes que supone el uso de la tecnología de acero inoxidable incluye elevados gastos de capital en contenedores IBC de acero inoxidable, válvulas de mariposa divididas, elevadores de postes y lavadoras de silos, todos ellos elementos que ocupan un valioso espacio en planta, requieren mantenimiento y provocan pérdidas de tiempo de producción durante la validación de la limpieza. Por el contrario, el diseño de un solo uso de DoverPac evita estos costes y permite una producción continua, incluso al cambiar de un medicamento a otro.

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DoverPac se utiliza ampliamente en los procesos farmacéuticos, incluida la síntesis química, para la manipulación de principios activos (API) tanto no potentes como potentes en diversas fases, tales como la carga de reactores, la descarga de centrifugadoras y la carga de secadores. Este enfoque de sistema cerrado garantiza un alto nivel de contención a lo largo de todo el proceso.
Otra aplicación en el flujo de trabajo es la molienda cónica, en la que DoverPac garantiza un alto nivel de contención para la molienda o la desaglomeración de polvos. En estas instalaciones, se utilizan aisladores flexibles para contener los polvos que se transfieren desde los bidones a los molinos en condiciones de alta contención, con niveles de contención comprobados que suelen situarse por debajo de los 50 nanogramos por metro cúbico.

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En resumen, DoverPac está diseñado específicamente para el mercado farmacéutico como un sistema de transferencia de alta contención. Gracias a su amplio cuello abierto y a sus paredes flexibles, permite una descarga completa con una retención mínima del producto, lo que reduce los costes, el espacio ocupado y los tiempos de inactividad en la producción asociados a la limpieza. DoverPac facilita flujos de trabajo eficientes y de alta contención tanto en los procesos de síntesis química como en los de formulación de medicamentos sólidos orales, lo que lo convierte en una herramienta muy valiosa para las instalaciones farmacéuticas modernas.
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