Webinaire : Relever les défis liés à la fabrication des API grâce à des systèmes de confinement flexibles

Kayla Hager, chef de produit pour le secteur pharmaceutique et biotechnologique chez ILC Dover, aborde les défis liés à la synthèse chimique des principes actifs pharmaceutiques (API). Elle explique le processus complexe de synthèse des API, qui comporte plusieurs étapes, et souligne l'importance d'un confinement adéquat pour garantir la sécurité des opérateurs et optimiser le rendement, en particulier à mesure que la puissance des poudres augmente.

Kayla souligne également les avantages des technologies à usage unique par rapport aux solutions traditionnelles en acier inoxydable, en mettant en avant leur plus grande polyvalence, un meilleur contrôle des conditions environnementales et des exigences de nettoyage réduites. Ces technologies apportent une réponse efficace aux principaux défis liés à la fabrication des principes actifs pharmaceutiques (API), notamment le confinement des poudres, l'efficacité opérationnelle, le développement durable et la manipulation des poudres à faible fluidité.

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Bonjour à tous et bienvenue à ce nouveau volet mensuel de la série de webinaires ILC Dover.

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Je m'appelle Kayla Hager et je suis chef de produit pour PharmaBio ici, chez ILC Dover. Aujourd'hui, nous allons aborder la synthèse chimique des principes actifs pharmaceutiques, les défis liés à ce processus, ainsi que la manière dont les solutions de confinement flexibles peuvent contribuer à résoudre ces problèmes.

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Voici un bref aperçu des points abordés aujourd’hui. Nous commencerons par passer en revue le processus de synthèse chimique, évoquerons certaines difficultés courantes auxquelles sont confrontés les fabricants d'API, puis aborderons les technologies à usage unique et les comparerons aux solutions en acier inoxydable. Pour finir, nous aborderons les solutions concrètes qu’ILC Dover peut proposer pour relever ces défis.

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La synthèse des principes actifs pharmaceutiques (API) est un processus complexe, en plusieurs étapes, impliquant de nombreuses transformations chimiques sur diverses matières premières présentant des propriétés différentes. Les fabricants d'API sont confrontés à de nombreux défis opérationnels, notamment celui d'assurer la sécurité des opérateurs en confinant correctement le processus afin d'éliminer toute exposition accidentelle à des substances dangereuses, et celui d'optimiser le rendement des campagnes de production. Dès l'arrivée des matières premières à l'entrepôt, où elles doivent souvent être retraitées avant d'être chargées dans le réacteur, le processus passe par une série de réactions chimiques avant d'aboutir finalement à un séchoir et à un broyeur destinés à la fabrication de formes galéniques solides à usage oral. Au fur et à mesure que ces réactions chimiques se succèdent, la puissance de la poudre augmente, ce qui représente un danger accru pour l'opérateur.

2:17 De
nombreux défis peuvent être classés en quatre grands domaines : le confinement des poudres et la réduction des poussières, l'efficacité opérationnelle, le développement durable et la manipulation des poudres difficiles à confiner. Pour remédier à ces problèmes, commençons par les principes fondamentaux de la prévention à la source.

3:13 La technologie à usage
unique offre une grande polyvalence dans les zones de production : elle est portable, facile à déplacer et à installer là où cela est nécessaire. Cela permet un meilleur contrôle de l'environnement, réduit les particules en suspension dans l'air grâce au fonctionnement en circuit fermé du système, protège les opérateurs contre l'exposition à des substances dangereuses, diminue les besoins en nettoyage et les risques de contamination croisée, et répond aux exigences en matière d'ergonomie et de confinement des équipements individuels.

3 h 55
Dans le cadre d'un processus de synthèse chimique, il convient de prendre en compte le reconditionnement des matières premières avant leur introduction dans un réacteur, généralement dans des sacs, des fûts ou des sacs souples (FIBC). Ces produits peuvent être transférés en toute sécurité à l'aide de systèmes de confinement flexibles tels que les injecteurs PST, les mélangeurs à jet ou les systèmes de transport de poudre. Pour le chargement du réacteur, il est possible d'utiliser des FIBC standard non potentiels ou des FIBC de type C. Au cours des étapes de centrifugation et de traitement chimique, il est possible d'utiliser des solutions flexibles telles que des centrifugeuses à panier ou des gaines continues. Pour l'étape de séchage, diverses solutions d'isolateurs flexibles permettent une manipulation ergonomique et assurent la protection de l'opérateur.

5 h 15
L'utilisation de solutions à usage unique garantit un processus en circuit fermé, conforme aux politiques de l'entreprise et aux recommandations des inspecteurs de la FDA. Ils facilitent la manipulation et le transfert des poudres entre les centrifugeuses et les réacteurs, en particulier les gâteaux humides difficiles à décharger. Les solutions flexibles de conteneurs intermédiaires pour vrac (IBC) offrent une meilleure maniabilité et une meilleure visibilité lors du déchargement par rapport aux IBC traditionnels en acier inoxydable.

7 h 33 Une étude sur
le développement durable montre que la technologie à usage unique permet de réaliser des économies d'énergie significatives par rapport à l'acier inoxydable. La technologie à usage unique élimine les longs processus de nettoyage, les temps d'attente et la validation du nettoyage, réduisant ainsi au minimum les risques de contamination croisée liés à la rétention de matières.

8 h 35
Le coût initial d'acquisition est également moins élevé avec les FIBC flexibles. La mise en place d'un système IBC coûte environ 650 000 dollars, ce montant comprenant l'IBC lui-même, les vannes de confinement, les élévateurs de précision, les systèmes de lavage et les besoins supplémentaires en espace. En revanche, les FIBC ne nécessitent qu’un système d’amarrage à haute étanchéité, un système de levage simple et les FIBC eux-mêmes, pour un coût total d’environ 120 000 dollars. Cette différence de coût significative rend les sacs FIBC plus économiques.

11 h 32 La mise en
place d'un projet IBC est plus complexe que celle d'un projet FIBC. La conception des cuves IBC nécessite de définir leurs dimensions et leur nombre, de prévoir des vannes de confinement, des systèmes de levage de précision, des procédures de nettoyage, la gestion de l'espace au sol, les commandes électriques, les essais FAT et SAT, la formation des opérateurs, ainsi que les documents de validation. Les FIBC, quant à eux, se caractérisent par un choix de formats, des systèmes de levage simples, un encombrement au sol minimal, ainsi qu’une formation et une validation faciles à mettre en œuvre.

13 h 19
Même les étapes du processus les plus difficiles à maîtriser peuvent être gérées en toute sécurité grâce à des solutions flexibles. Se fier uniquement aux EPI est risqué, car cela fait peser la responsabilité de la protection sur les mesures de contrôle mises en place dans les établissements. Les isolateurs souples ou les isolateurs souples à usage unique garantissent un confinement plus sûr.

14 h 08
Pour les séchoirs à plateaux, les solutions à usage unique permettent de confiner l'équipement, ce qui réduit les risques de contamination croisée et le recours aux EPI.

15 h 01
ILC Dover relève les défis liés à la synthèse chimique grâce à une gamme variée de solutions de confinement. Nos produits garantissent un chargement en circuit fermé, ce qui réduit au minimum les risques de contamination, notamment dans les installations partagées. Les systèmes « », « DoverPac» et «D100» fonctionnent en circuit fermé, protégeant ainsi les opérateurs et l'environnement contre toute contamination.

15 h 34 Les sacs FIBC de
confinement permettent le chargement ou le déchargement de navires dans le cadre d'un processus fermé. Le DoverPac est adapté aux poudres à forte puissance, le D100 aux poudres de puissance faible à moyenne, et le GuardianPac aux poudres inertes ou non dangereuses. ILC Dover propose également des revêtements continus et des enceintes souples adaptés à votre équipement.

16 h 36 Au fur et à mesure
que le processus de synthèse chimique avance, la poudre gagne en puissance. Des solutions flexibles telles que le « », le « GuardianPac » , le « D100 » et le « DoverPac » permettent de prendre en charge différents niveaux de puissance, ainsi que des gaines continues et des boîtiers souples. Les produits d'ILC Dover sont spécialement conçus pour les poudres pharmaceutiques, garantissant ainsi une manipulation en toute sécurité tout au long du processus de synthèse. 17 h 30
Les systèmes DoverPac et D100 sont équipés de capots de protection et de manchons de mise en sac, ce qui permet de maintenir un chargement hermétique et de réduire au minimum les risques de contamination. Ils permettent également un prélèvement entièrement confiné grâce à leurs manchons de prélèvement intégrés, garantissant ainsi qu'il n'y ait aucune exposition à la poudre contenue à l'intérieur.

20 h 24
ILC Dover fournit une documentation pour tous ses produits, notamment des certificats de performance, des emballages scellés pour la protection, des étiquettes traçables, des plans et des notices de montage et d'utilisation. Nos films Films ArmorFlex®ArmorFlex « » sont conformes à diverses normes réglementaires, respectent la réglementation REACH et font l'objet d'un dossier de référence sur les médicaments. Ils sont conçus pour offrir une grande solidité et une résistance aux solvants, deux caractéristiques essentielles pour la manipulation de gâteaux humides en synthèse chimique.

21 h 27 La devise
d’ILC Dover, « contenir à la source », garantit une sécurité maximale pour les opérateurs, une efficacité opérationnelle optimale et le respect du développement durable. Nos solutions à usage unique permettent de réduire la consommation d'eau et d'énergie, de traiter les poudres à faible fluidité et occupent moins d'espace au sol que les modèles en acier inoxydable.

23 h 50
Merci de votre attention. Si vous avez des questions, n'hésitez pas à nous contacter via notre site web : ilcdover.com . Vous recevrez également un questionnaire et une copie de cet enregistrement à l'issue du webinaire.