Seminario web: Cómo resolver los retos de la fabricación de API mediante sistemas de contención flexibles

Kayla Hager, directora de producto para el sector farmacéutico y biotecnológico de ILC Dover, aborda los retos que plantea la síntesis química de los principios activos farmacéuticos (API). Explica el complejo proceso de síntesis de API, que consta de varios pasos, y destaca la importancia de contar con un sistema de contención adecuado para garantizar la seguridad de los operarios y maximizar el rendimiento, sobre todo a medida que aumenta la potencia de los polvos.

Kayla también destaca las ventajas de las tecnologías de un solo uso frente a las soluciones tradicionales de acero inoxidable, señalando su mayor versatilidad en los procesos, un mejor control ambiental y unos requisitos de limpieza reducidos. Estas tecnologías abordan de manera eficaz los principales retos de la fabricación de principios activos farmacéuticos (API), entre los que se incluyen la contención de polvos, la eficiencia operativa, la sostenibilidad y la manipulación de polvos de baja fluidez.

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Hola a todos y bienvenidos a nuestra próxima entrega mensual de la serie de seminarios web de ILC Dover.

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Me llamo Kayla Hager y soy la directora de producto de PharmaBio aquí, en ILC Dover. Hoy hablaremos de la síntesis química de principios activos farmacéuticos, de los retos asociados a este proceso y de cómo las soluciones de contención flexibles pueden ayudar a resolver estos problemas.

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A continuación, un breve resumen de los puntos tratados hoy. Empezaremos por repasar el proceso de síntesis química, mencionaremos algunos de los retos habituales a los que se enfrentan los fabricantes de API y, a continuación, analizaremos las tecnologías de un solo uso y cómo se comparan con las alternativas de acero inoxidable. Por último, abordaremos algunas formas concretas en las que ILC Dover puede ayudar a resolver estos retos.

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La síntesis de principios activos farmacéuticos (API) es un proceso complejo que consta de múltiples etapas y que implica numerosas transformaciones químicas de diversas materias primas con propiedades diferentes. Los fabricantes de API se enfrentan a numerosos retos operativos, entre los que se incluyen garantizar la seguridad de los operarios mediante una contención adecuada del proceso para eliminar la exposición accidental a sustancias peligrosas, y maximizar el rendimiento de las campañas. El proceso comienza con la llegada de los materiales al almacén, donde a menudo es necesario volver a procesarlos antes de cargarlos en el reactor, y pasa por una serie de reacciones químicas antes de llegar finalmente a un secador y a un molino para la fabricación de formas farmacéuticas sólidas orales. A medida que avanza esta serie de reacciones químicas, la potencia del polvo aumenta, lo que supone un mayor riesgo para el operario.

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Muchos retos pueden clasificarse en cuatro áreas principales: contención de polvos y reducción del polvo, eficiencia operativa, sostenibilidad y manipulación de polvos difíciles de contener. Para abordar estas cuestiones, empecemos por los aspectos básicos de la contención en el origen.

3:13 La tecnología de un
solo uso permite una gran versatilidad en el área de proceso, ya que es portátil y fácil de trasladar e instalar donde sea necesario. Esto permite un mejor control del entorno, reduce las partículas en suspensión al mantener el sistema cerrado, protege a los operarios de la exposición a materiales peligrosos, reduce las necesidades de limpieza y los riesgos de contaminación cruzada, y tiene en cuenta la ergonomía y la contención del equipo individual.

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En el proceso de síntesis química, hay que tener en cuenta el reenvasado de las materias primas antes de verterlas en un reactor, normalmente en sacos, bidones o sacos a granel (FIBC). Estos pueden transportarse de forma segura mediante sistemas de contención flexibles, como inyectores PST, mezcladores de chorro o sistemas de transporte de polvo. Para la carga del reactor, se pueden utilizar sacos FIBC estándar no potenciales o sacos FIBC de tipo C. Durante las etapas de centrifugación y de procesos químicos, se pueden emplear soluciones flexibles, como centrifugadoras de cesta o revestimientos continuos. Para la fase de secado, existen diversas soluciones de aisladores flexibles que ofrecen un manejo ergonómico y protección para el operario.

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El uso de soluciones de un solo uso garantiza un proceso cerrado, lo que cumple con las políticas de la empresa y las preferencias de los inspectores de la FDA. Facilitan la manipulación y el traslado de polvos entre centrifugadoras y reactores, especialmente en el caso de las tortas húmedas, que son difíciles de descargar. Las soluciones flexibles de contenedores intermedios a granel permiten una mejor manipulación y una mayor visibilidad durante la descarga en comparación con los IBC tradicionales de acero inoxidable.

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Un estudio sobre sostenibilidad demuestra que la tecnología de un solo uso permite un ahorro significativo en los gastos de suministros en comparación con el acero inoxidable. La tecnología de un solo uso elimina los largos procesos de limpieza, el tiempo de reposo y la validación de la limpieza, lo que minimiza los riesgos de contaminación cruzada derivados de la retención de material.

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El coste inicial de adquisición también es menor con los FIBC flexibles. La implantación de un sistema IBC cuesta alrededor de 650.000 dólares, incluyendo el propio IBC, las válvulas de contención, los elevadores de precisión, los sistemas de lavado y los requisitos de espacio adicionales. Por el contrario, los FIBC solo requieren un sistema de acoplamiento de alta contención, un sencillo sistema de elevación y los propios FIBC, lo que supone un coste total de unos 120 000 dólares. Esta importante diferencia de coste hace que los FIBC resulten más económicos.

11:32 La
configuración de un proyecto IBC es más compleja que la de los proyectos FIBC. Los IBC requieren la selección de tamaños y cantidades, válvulas de contención, sistemas de elevación de precisión, procesos de limpieza, gestión del espacio en planta, controles eléctricos, pruebas FAT y SAT, formación de los operarios y documentación de validación. Por otro lado, los FIBC implican la selección de tamaños, sistemas de elevación sencillos, un espacio mínimo en el suelo y una formación y validación sencillas.

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Incluso las partes del proceso más difíciles de contener pueden contenerse de forma segura mediante soluciones flexibles. Confiar únicamente en los equipos de protección individual (EPI) es arriesgado, ya que hace recaer la responsabilidad de la protección en los controles de las instalaciones. Los aisladores flexibles o los aisladores flexibles de un solo uso garantizan una contención más segura.

14:08 En el
caso de los secadores de bandejas, las soluciones de un solo uso permiten contener el equipo, lo que reduce los riesgos de contaminación cruzada y la dependencia del EPI.

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ILC Dover aborda los retos de la síntesis química con una amplia gama de soluciones de contención. Nuestros productos garantizan una recarga en un entorno cerrado, lo que minimiza los riesgos de contaminación, especialmente en instalaciones compartidas. Los sistemas « », « DoverPac» y «D100» funcionan en procesos cerrados, lo que protege tanto a los operarios como al medio ambiente frente a la contaminación.

15:34 Los sacos a granel (FIBC) de
contención permiten la carga o descarga de buques en un proceso cerrado. El DoverPac es adecuado para polvos de alta potencia, el D100 para polvos de potencia baja a media y el GuardianPac para polvos inertes o no peligrosos. ILC Dover también ofrece revestimientos continuos y carcasas flexibles adaptadas a su equipo.

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A medida que avanzamos en el proceso de síntesis química, el polvo se vuelve más potente. Soluciones flexibles como el , el GuardianPac , el D100 y el DoverPac permiten manejar distintos niveles de potencia, además de fundas continuas y envases flexibles. Los productos de ILC Dover se han desarrollado específicamente para polvos farmacéuticos, lo que garantiza una manipulación segura durante el proceso de síntesis.

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Los sistemas DoverPac y D100 cuentan con tapas de ducha y mangas de extracción de bolsas, lo que permite mantener un proceso de llenado cerrado y minimizar los riesgos de contaminación. Además, permiten un muestreo totalmente hermético gracias a los manguitos de muestreo integrados, lo que garantiza que no haya exposición al polvo del interior.

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ILC Dover proporciona documentación para todos sus productos, incluidos certificados de rendimiento, embalajes sellados para su protección, etiquetas trazables, planos y documentación de montaje y uso. Nuestras láminas ArmorFlex de cumplen diversas normas reglamentarias, se ajustan al reglamento REACH y cuentan con un expediente maestro de medicamentos registrado. Están diseñados para ofrecer una gran resistencia mecánica y a los disolventes, características fundamentales para la manipulación de pastas húmedas en la síntesis química.

21:27 El lema de
ILC Dover, «contener en el origen», garantiza la máxima seguridad del operario, la eficiencia operativa y la sostenibilidad. Nuestras soluciones de un solo uso reducen el consumo de agua y energía, permiten manejar polvos de baja fluidez y ocupan menos espacio que las alternativas de acero inoxidable.

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Gracias por vuestra atención. Si tienes alguna pregunta, ponte en contacto con nosotros a través de nuestra página web: ilcdover.com . Además, tras el seminario web, recibirás un cuestionario y una copia de esta grabación.