Webinar: Bewältigung von Herausforderungen bei der API-Herstellung durch flexible Eindämmungsmaßnahmen

Kayla Hager, Produktmanagerin für den Bereich Pharmazie/Biotechnologie bei ILC Dover, geht auf die Herausforderungen bei der chemischen Synthese von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) ein. Sie erläutert den komplexen, mehrstufigen Prozess der API-Synthese und betont, wie wichtig eine ordnungsgemäße Eindämmung ist, um die Sicherheit des Bedienpersonals zu gewährleisten und den Durchsatz zu maximieren, insbesondere wenn die Wirksamkeit der Pulver zunimmt.

Kayla hebt zudem die Vorteile von Einwegtechnologien gegenüber herkömmlichen Edelstahl-Lösungen hervor und verweist dabei auf deren größere Prozessflexibilität, bessere Umgebungskontrolle und geringeren Reinigungsaufwand. Diese Technologien bieten wirksame Lösungen für zentrale Herausforderungen bei der Herstellung von Wirkstoffen, darunter die Eindämmung von Pulver, betriebliche Effizienz, Nachhaltigkeit und der Umgang mit schwer fließenden Pulvern.

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Hallo zusammen und herzlich willkommen zu unserer nächsten monatlichen Folge der ILC Dover-Webinar-Reihe.

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Mein Name ist Kayla Hager und ich bin Produktmanagerin für PharmaBio hier bei ILC Dover. Heute sprechen wir über die chemische Synthese von pharmazeutischen Wirkstoffen, die mit diesem Prozess verbundenen Herausforderungen und darüber, wie flexible Containment-Lösungen zur Bewältigung dieser Probleme beitragen können.

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Hier ein kurzer Überblick über die heutigen Punkte. Zunächst werden wir den Ablauf der chemischen Synthese erläutern, einige typische Herausforderungen für API-Hersteller ansprechen und anschließend auf Einwegtechnologien eingehen sowie diese mit Alternativen aus Edelstahl vergleichen. Abschließend werden wir auf konkrete Möglichkeiten eingehen, wie ILC Dover zur Bewältigung dieser Herausforderungen beitragen kann.

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Die Synthese von Wirkstoffen ist ein komplexer, mehrstufiger Prozess, der zahlreiche chemische Umwandlungen an verschiedenen Rohstoffen mit unterschiedlichen Eigenschaften umfasst. Für API-Hersteller gibt es zahlreiche betriebliche Herausforderungen, darunter die Gewährleistung der Sicherheit der Bediener durch eine ordnungsgemäße Eindämmung des Prozesses, um eine versehentliche Exposition gegenüber Gefahrstoffen zu vermeiden, sowie die Maximierung des Durchsatzes pro Produktionskampagne. Angefangen mit dem Eintreffen der Materialien im Lager, wo sie vor der Beschickung des Reaktors oft noch aufbereitet werden müssen, durchläuft der Prozess eine Reihe chemischer Reaktionen, bevor er schließlich einen Trockner und eine Mühle für die Herstellung oraler fester Darreichungsformen erreicht. Mit fortschreitender Entwicklung dieser chemischen Prozesse nimmt die Wirksamkeit des Pulvers zu, was eine erhöhte Gefahr für den Bediener darstellt.

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Viele Herausforderungen lassen sich in vier Hauptbereiche einteilen: Pulverrückhaltung und Staubminderung, betriebliche Effizienz, Nachhaltigkeit und der Umgang mit schwer einzudämmenden Pulvern. Um diese Probleme anzugehen, beginnen wir zunächst mit den Grundlagen der Eindämmung an der Quelle.

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Die Einwegtechnologie ermöglicht Flexibilität im Prozessbereich, da sie tragbar ist und sich leicht transportieren und bei Bedarf anbringen lässt. Dies ermöglicht eine bessere Kontrolle der Umgebung, reduziert die Partikelbelastung in der Luft durch den geschlossenen Betrieb des Systems, schützt das Bedienpersonal vor dem Kontakt mit Gefahrstoffen, verringert den Reinigungsaufwand und das Risiko einer Kreuzkontamination und berücksichtigt ergonomische Aspekte sowie die Einhausung einzelner Geräte.

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Bei der chemischen Synthese sollte die Umverpackung der Rohstoffe vor der Dosierung in einen Reaktor berücksichtigt werden, was in der Regel in Säcken, Fässern oder FIBCs erfolgt. Diese lassen sich mithilfe flexibler Fördersysteme wie PST-Injektoren, Strahlmischer oder Pulverfördersysteme sicher transportieren. Zum Befüllen des Reaktors können nicht-potentialfreie Standard-FIBCs oder FIBCs vom Typ C verwendet werden. Bei Zentrifugations- und chemischen Schritten können flexible Lösungen wie Korbzentrifugen oder Durchlaufauskleidungen zum Einsatz kommen. Für den Trocknungsschritt bieten verschiedene flexible Isolatorlösungen eine ergonomische Handhabung und Schutz für das Bedienpersonal.

5:15 Der Einsatz
von Einweglösungen gewährleistet einen geschlossenen Prozess und entspricht den Unternehmensrichtlinien sowie den Vorgaben der FDA-Inspektoren. Sie erleichtern die Handhabung und den Transfer von Pulvern zwischen Zentrifugen und Reaktoren, insbesondere von feuchten Kuchen, die sich nur schwer entleeren lassen. Flexible Lösungen für Großgebinde ermöglichen im Vergleich zu herkömmlichen IBCs aus Edelstahl eine bessere Handhabung und bessere Sichtbarkeit beim Entleeren.

7:33 Uhr
Eine Nachhaltigkeitsstudie belegt erhebliche Einsparungen bei den Betriebskosten durch den Einsatz von Einwegtechnologie im Vergleich zu Edelstahl. Die Einwegtechnologie macht langwierige Reinigungsprozesse, Zeitaufwand und Reinigungsvalidierung überflüssig und minimiert so das Risiko einer Kreuzkontamination durch Materialrückstände.

8:35 Auch
die Anschaffungskosten sind bei flexiblen FIBCs geringer. Die Implementierung eines IBC-Systems kostet rund 650.000 US-Dollar, einschließlich des IBC-Systems selbst, der Absperrventile, der Präzisionshubvorrichtungen, der Reinigungssysteme und des zusätzlichen Platzbedarfs. Im Gegensatz dazu sind für FIBCs lediglich ein Andocksystem mit hoher Eindämmung, eine einfache Hebevorrichtung und die FIBCs selbst erforderlich, was insgesamt etwa 120.000 US-Dollar kostet. Dieser erhebliche Kostenunterschied macht FIBCs wirtschaftlicher.

11:32 Die
Einrichtung eines IBC-Projekts ist komplexer als die eines FIBC-Projekts. Bei IBCs müssen Größe und Anzahl festgelegt werden; außerdem sind Absperrventile, Präzisionshebevorrichtungen, Reinigungsverfahren, die Flächennutzung, elektrische Steuerungen, FAT, SAT, die Schulung des Bedienpersonals sowie Validierungsunterlagen zu berücksichtigen. Bei FIBCs hingegen geht es um die Auswahl der Größen, einfache Hebesysteme, minimalen Platzbedarf sowie unkomplizierte Schulung und Validierung.

13:19
Selbst die am schwersten einzudämmenden Teile des Prozesses lassen sich mithilfe flexibler Lösungen sicher eindämmen. Sich ausschließlich auf PSA zu verlassen, ist riskant, da dadurch die Verantwortung für den Schutz auf die Kontrollmaßnahmen der Einrichtung verlagert wird. Flexible Isolatoren oder flexible Einwegisolatoren sorgen für eine sicherere Eindämmung.

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Bei Tabletttrocknern können Einweglösungen die Geräte umschließen, wodurch das Risiko einer Kreuzkontamination verringert und der Bedarf an persönlicher Schutzausrüstung reduziert wird.

15:01
ILC Dover bietet eine Vielzahl von Lösungen zur Eindämmung von Chemikalien an, um die Herausforderungen bei der chemischen Synthese zu bewältigen. Unsere Produkte gewährleisten eine geschlossene Aufladung und minimieren so das Kontaminationsrisiko, insbesondere in gemeinsam genutzten Einrichtungen. Die Systeme „ “, „ DoverPac“ und „D100“ arbeiten in geschlossenen Kreisläufen und schützen so sowohl das Bedienpersonal als auch die Umwelt vor Verunreinigungen.

15:34
FIBCs für den geschlossenen Transport ermöglichen das Be- und Entladen von Behältern in einem geschlossenen Prozess. Der DoverPac eignet sich für hochwirksame Pulver, der D100 für Pulver mit geringer bis mittlerer Wirksamkeit und der GuardianPac für inerte oder ungefährliche Pulver. ILC Dover bietet außerdem Endlosauskleidungen und flexible Gehäuse an, die speziell auf Ihre Anlagen zugeschnitten sind.

16:36
Im Verlauf des chemischen Synthesevorgangs gewinnt das Pulver zunehmend an Wirksamkeit. Flexible Lösungen wie der „ “, der „GuardianPac“ , der „D100“ und der „DoverPac“ eignen sich für verschiedene Füllmengen sowie für Endlos-Innenbeutel und flexible Verpackungen. Die Produkte von ILC Dover wurden speziell für pharmazeutische Pulver entwickelt und gewährleisten eine sichere Handhabung während des Synthesevorgangs. 17:30
Die Systeme „DoverPac“ und „ “ D100 verfügen über Duschkappen und Beutelausgabemanschetten, wodurch eine geschlossene Befüllung gewährleistet und das Kontaminationsrisiko minimiert wird. Darüber hinaus ermöglichen sie dank integrierter Probenhülsen eine vollständig geschlossene Probenahme, wodurch sichergestellt wird, dass kein Kontakt mit dem darin enthaltenen Pulver entsteht.

20:24
ILC Dover stellt für alle Produkte entsprechende Unterlagen bereit, darunter Leistungszertifikate, versiegelte Schutzverpackungen, rückverfolgbare Etiketten, Zeichnungen sowie Montage- und Gebrauchsanleitungen. Unsere „ “- ArmorFlex-Folien erfüllen verschiedene gesetzliche Normen, sind REACH-konform und verfügen über ein registriertes Drug Master File. Sie sind auf hohe Festigkeit und Lösungsmittelbeständigkeit ausgelegt, was für den Umgang mit feuchten Kuchen in der chemischen Synthese von entscheidender Bedeutung ist.

21:27 Das Motto von
ILC Dover – „Contain at the source“ – gewährleistet maximale Sicherheit für das Bedienpersonal, betriebliche Effizienz und Nachhaltigkeit. Unsere Einweglösungen senken den Wasser- und Energieverbrauch, sind für schlecht fließende Pulver geeignet und benötigen weniger Stellfläche als Alternativen aus Edelstahl.

23:50 Vielen
Dank für Ihre Aufmerksamkeit. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte über unsere Website an uns: ilcdover.com . Nach dem Webinar erhalten Sie außerdem einen Fragebogen und eine Kopie dieser Aufzeichnung.