Usprawnienie bioprocesów dzięki technologiom jednorazowego użytku

Wraz z rozwojem branży biofarmaceutycznej technologia produktów jednorazowego użytku zyskuje coraz większe znaczenie. Od mniejszych partii wykorzystywanych w badaniach przedklinicznych i klinicznych po zakłady produkujące wiele różnych produktów – zapotrzebowanie na elastyczne i dostosowalne rozwiązania produkcyjne nigdy nie było większe. Elementy jednorazowego użytku mają kluczowe znaczenie, zapewniając większą wydajność, mniejsze ryzyko zanieczyszczenia oraz niższe koszty inwestycyjne.

Aby zapewnić wysoki poziom kontroli jakości, producenci muszą ściśle monitorować procesy. Może to jednak wymagać znacznych zasobów i być czasochłonne. Technologia produktów jednorazowego użytku pomaga producentom sprostać temu wyzwaniu poprzez znaczne ograniczenie lub wyeliminowanie konieczności sterylizacji między partiami, co pozwala skrócić czas realizacji zamówień oraz zwiększyć ogólną wydajność i produktywność.

Technologie jednorazowego użytku wymagają mniejszych nakładów kapitałowych w porównaniu z tradycyjnymi systemami ze stali nierdzewnej. To ostatnie wiąże się ze znacznymi wydatkami na infrastrukturę i sprzęt niezbędny do uruchomienia, eksploatacji i konserwacji. Natomiast systemy jednorazowego użytku zapewniają bardziej elastyczne, modułowe i skalowalne rozwiązanie, które można dostosować do konkretnych potrzeb. Pozwala to obniżyć całkowite koszty związane z uruchomieniem i prowadzeniem procesu produkcyjnego.

Rozwiązania jednorazowego użytku stały się nieodzowne w bioprocesach, rewolucjonizując sposób przepływu sterylnych płynów.

• Worek jednorazowego użytku do płynów Worki
  do przechowywania i transportu płynów przeznaczone są do pracy ze sterylnymi płynami na rynkach bioterapeutyków oraz terapii komórkowej i genowej. Charakteryzują się dużą elastycznością konfiguracji dzięki różnym rozmiarom, przyłączom i komponentom, co pozwala na bezpieczne przechowywanie i transport buforów, nośników oraz produktów luzem zgodnych z cGMP.
• Zestawy do transferu płynów jednorazowego użytku Zestawy do transferu
  płynów (FTA) zazwyczaj składają się ze wstępnie wysterylizowanych rurek, złączy, filtrów i innych elementów. Są łatwe w obsłudze i można je z łatwością wdrożyć w procesach produkcyjnych.
• Bioreaktory jednorazowego użytku Bioreaktory
  jednorazowe zostały zaprojektowane z wykorzystaniem worków jednorazowych zamiast naczyń hodowlanych. Można je od razu wykorzystać w procesach separacji komórek bez konieczności przeprowadzania gruntownego czyszczenia.

Rurki stanowią niezbędny element jednorazowych worków na płyny oraz zestawów do transferu płynów, ponieważ ułatwiają przepływ sterylnych płynów między poszczególnymi etapami przetwarzania. Rurki są podłączane do różnych portów za pomocą sterylnych złączy, które pomagają zachować integralność systemu i zapewniają płynny przepływ.

Ze względu na swoją obojętność chemiczną, hydrofobowość i biokompatybilność silikon znajduje zastosowanie w procesach aseptycznych.  Rurki silikonowe mogą być wytwarzane w procesie utwardzania nadtlenkowego lub platynowego, przy czym rurki silikonowe utwardzane platyną są najczęściej wybierane w branżach biofarmaceutycznej, farmaceutycznej oraz spożywczej ze względu na ich wysoką czystość i doskonałe właściwości fizyczne.

Rurki silikonowe utwardzane platyną charakteryzują się wyjątkową czystością, przezroczystością oraz minimalnym uwalnianiem produktów ubocznych. Katalizatory platynowe wpływają na gęstość sieciowania polimeru silikonowego, co skutkuje poprawą właściwości fizycznych, w tym uzyskaniem wyjątkowo gładkich powierzchni, które ograniczają do minimum rozwój i obecność bakterii.

Bez składników, komponentów i elementów niezbędnych do opracowywania produktów technologie jednorazowego użytku byłyby bezużyteczne.  Surowce zgodne z cGMP są wytwarzane, przetwarzane, pakowane lub przechowywane zgodnie z aktualnymi przepisami dotyczącymi dobrych praktyk produkcyjnych (cGMP) , które gwarantują stałą jakość i czystość surowców. Surowce zgodne z cGMP podlegają również regularnym badaniom i kontrolom w celu zapewnienia, że spełniają one specyfikacje i są wolne od zanieczyszczeń. Surowce mogą obejmować:

• Bufory i pożywki do hodowli komórkowej
• Substancje pomocnicze stosowane w farmacji
• Przygotowywanie rozwiązań dostosowanych do indywidualnych potrzeb
• Inne sole, zasady, węglowodany itp.

Przepakowywanie na sucho polega na przenoszeniu suchych lub ziarnistych surowców z oryginalnego opakowania do nowego, hermetycznego pojemnika w celu ochrony ich przed wilgocią, światłem i innymi czynnikami mogącymi negatywnie wpłynąć na jakość. Metoda ta jest często stosowana zgodnie z rygorystycznymi wytycznymi cGMP, mającymi na celu ograniczenie ryzyka zanieczyszczenia krzyżowego, niedostatecznej konserwacji obiektów oraz błędów ludzkich — co ogólnie przyczynia się do poprawy obsługi materiałów, kontroli zapasów oraz dokładności pomiarów materiałów. Opakowanie może zawierać:

• Szklane butelki
• Plastikowe beczki z HDPE
• Beczki ze stali nierdzewnej
• Worek jednorazowego użytku do bioprocesów

Firma ILC Dover specjalizuje się w tworzeniu niezawodnych rozwiązań dla przemysłu biofarmaceutycznego przeznaczonych do równie wymagających zastosowań, w których integralność produktu ma kluczowe znaczenie. Jesteśmy uznanym liderem rynku i dostawcą kompleksowych rozwiązań w zakresie technologii produktów jednorazowego użytku oraz rurek silikonowych utwardzanych platyną, wprowadzającym nowe rozwiązania zwiększające wydajność w zakresie dostarczania i obsługi materiałów.

ILC Dover dostarcza nie tylko jednorazowe systemy przetwórcze dla branży biofarmaceutycznej. Zajmujemy się pozyskiwaniem materiałów, koordynacją zarządzania dostawcami i zamówieniami, utrzymywaniem zapasów magazynowych oraz dostosowywaniem umów dotyczących zaopatrzenia do konkretnych wymagań. Optymalizujemy proces zapewnienia jakości poprzez przestrzeganie zasad cGMP, kontrole jakości oraz kompleksową dokumentację. Na koniec w bezpieczny i wydajny sposób włączamy materiały do rozwiązań opakowaniowych dostosowanych do rozmiarów pojemników dla poszczególnych partii oraz specyficznych wymagań zastosowań.

Ostatecznie firma ILC Dover zapewnia wszystko, czego potrzebują producenci wyrobów biologicznych, aby osiągać doskonałe wyniki — od procesów przetwarzania przedprodukcyjnego i poprodukcyjnego po czynności związane z napełnianiem i pakowaniem — co pozwala obniżyć całkowite koszty i zwiększyć integralność produktu.

Skontaktuj się z firmą ILC Dover pod adresem , aby dowiedzieć się więcej o naszej zintegrowanej ofercie technologii jednorazowego użytku, rozwiązań w zakresie opakowań oraz materiałów, z których wykonane są komponenty.