Optimización de los bioprocesos mediante tecnologías de un solo uso

A medida que crece el sector biofarmacéutico, la tecnología de un solo uso está cobrando cada vez más importancia. Desde los lotes de menor tamaño que se utilizan en los ensayos preclínicos y clínicos hasta las instalaciones que fabrican múltiples productos, la necesidad de soluciones de fabricación flexibles y adaptables nunca ha sido mayor. Los componentes de un solo uso son fundamentales, ya que ofrecen una mayor eficiencia, un menor riesgo de contaminación y unos costes de inversión más bajos.

Para garantizar un alto nivel de control de calidad, los fabricantes deben supervisar de cerca los procesos. Sin embargo, esto puede requerir muchos recursos y llevar mucho tiempo. La tecnología de un solo uso ayuda a los fabricantes a superar este reto al reducir significativamente o eliminar la necesidad de esterilización entre lotes, lo que permite acortar los plazos de producción y aumentar la eficiencia y la productividad generales.

Las tecnologías de un solo uso requieren una menor inversión de capital en comparación con los sistemas tradicionales de acero inoxidable. Esto último conlleva importantes gastos en infraestructura y equipamiento para su puesta en marcha, funcionamiento y mantenimiento. Por el contrario, los sistemas de un solo uso ofrecen un enfoque más flexible, modular y escalable que puede adaptarse a las necesidades específicas. Esto reduce el coste total de la puesta en marcha y el funcionamiento del proceso de fabricación.

Las soluciones desechables o de un solo uso se han convertido en indispensables para los bioprocesos, revolucionando la forma en que circulan los líquidos estériles.

• Bolsas para líquidos de un solo uso Bolsas para el almacenamiento y el trasvase de
  fluidos destinadas al manejo de líquidos estériles en los mercados de productos bioterapéuticos y de terapia celular y génica. Son altamente configurables, con diversos tamaños, puertos y componentes, para almacenar y transferir de forma segura tampones, medios y productos a granel conformes con las normas cGMP.
• Conjuntos de transferencia de fluidos de un solo uso Los conjuntos
  de transferencia de fluidos (FTA) suelen estar formados por tubos preesterilizados, conectores, filtros y otros componentes. Son fáciles de usar y de integrar en los procesos de fabricación.
• Biorreactores de un solo uso Los biorreactores
  desechables están diseñados con bolsas desechables en lugar de recipientes de cultivo. Se pueden utilizar inmediatamente en procesos de separación celular sin necesidad de una limpieza exhaustiva.

Los tubos son un componente esencial de las bolsas de líquido de un solo uso y de los conjuntos de transferencia de fluidos, ya que facilitan la transferencia de fluidos estériles entre las distintas etapas del proceso. Los tubos se conectan a distintos puertos mediante conectores estériles, lo que contribuye a mantener la integridad del sistema y a garantizar unas transferencias fluidas.

Debido a su naturaleza inerte, su hidrofobicidad y su biocompatibilidad, la silicona se utiliza en aplicaciones asépticas.  Los tubos de silicona pueden fabricarse mediante curado con peróxido o con platino, siendo los tubos de silicona curados con platino la mejor opción en los sectores biofarmacéutico, farmacéutico y de alimentación y bebidas, debido a su alta pureza y a sus propiedades físicas superiores.

Los tubos de silicona vulcanizados con platino ofrecen una pureza y una transparencia excepcionales, así como una liberación mínima de subproductos. Los catalizadores de platino modifican la densidad de reticulación del polímero de silicona, lo que da lugar a unas propiedades físicas mejoradas, entre las que se incluyen superficies ultrasuaves que minimizan el crecimiento y la presencia de bacterias.

Sin los ingredientes, componentes y elementos que sustentan el desarrollo de productos, las tecnologías de un solo uso serían inútiles.  Las materias primas cGMP se fabrican, procesan, envasan o almacenan de acuerdo con la normativa vigente de Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP) , que garantiza que las materias primas tengan una calidad y pureza constantes. Las materias primas cGMP también se someten a pruebas e inspecciones periódicas para garantizar que cumplen las especificaciones y están libres de contaminantes. Entre las materias primas podrían figurar:

• Tampones y medios de cultivo celular
• Excipientes farmacéuticos
• Preparación de soluciones a medida
• Otras sales, bases, hidratos de carbono, etc.

El reenvasado en seco consiste en transferir materias primas secas o granuladas desde su envase original a un nuevo recipiente hermético para protegerlas de la humedad, la luz y otros factores que puedan comprometer su calidad. Este método suele llevarse a cabo siguiendo estrictas directrices de buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP), diseñadas para reducir el riesgo de contaminación cruzada, un mantenimiento deficiente de las instalaciones y los errores humanos de los operarios, lo que mejora en general la gestión de materiales, el control de inventarios y la precisión en la medición de los materiales. El embalaje puede incluir:

• Botellas de cristal
• Bidones de plástico de HDPE
• Bidones de acero inoxidable
• Bolsas de un solo uso para bioprocesos

ILC Dover se especializa en el desarrollo de soluciones robustas para la fabricación de productos biofarmacéuticos , destinadas a aplicaciones igualmente exigentes en las que la integridad del producto es fundamental. Somos una empresa líder en el mercado que goza de gran confianza y un proveedor integral de tecnologías de un solo uso y tubos de silicona vulcanizados con platino, lo que nos permite impulsar nuevas formas de eficiencia en el suministro y la manipulación de materiales.

ILC Dover ofrece mucho más que sistemas de procesamiento desechables para el sector biofarmacéutico. Nos encargamos de la adquisición de materiales, gestionamos de forma centralizada a los proveedores y los pedidos, mantenemos un stock disponible y adaptamos los acuerdos de almacenamiento a las necesidades específicas. Optimizamos el aseguramiento de la calidad mediante el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP), las inspecciones de control de calidad y una documentación exhaustiva. Por último, integramos de forma segura y eficiente los materiales en soluciones de embalaje adaptadas a los tamaños de envase específicos de cada lote y a los requisitos particulares de cada aplicación.

En definitiva, ILC Dover ofrece todo lo que los fabricantes de productos biológicos necesitan para destacar, desde el procesamiento en las fases iniciales y finales hasta las actividades de llenado y acabado, lo que permite reducir los costes totales y mejorar la integridad del producto.

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