Rationaliser les bioprocédés grâce aux technologies à usage unique

À mesure que le secteur biopharmaceutique se développe, la technologie à usage unique prend de plus en plus d'importance. Qu'il s'agisse des petits lots utilisés dans les essais précliniques et cliniques ou des sites de production fabriquant plusieurs produits, le besoin de solutions de fabrication flexibles et adaptables n'a jamais été aussi grand. Les composants à usage unique jouent un rôle essentiel, car ils permettent d'améliorer l'efficacité, de réduire les risques de contamination et de diminuer les coûts d'investissement.

Afin de garantir un niveau élevé de contrôle qualité, les fabricants doivent surveiller de près leurs processus. Toutefois, cela peut nécessiter beaucoup de ressources et prendre beaucoup de temps. La technologie à usage unique aide les fabricants à relever ce défi en réduisant considérablement, voire en supprimant, la nécessité de stérilisation entre les lots, ce qui permet de raccourcir les délais d'exécution et d'améliorer l'efficacité et la productivité globales.

Les technologies à usage unique nécessitent un investissement en capital moindre que les systèmes traditionnels en acier inoxydable. Cette dernière option implique des dépenses importantes en infrastructures et en équipements pour sa mise en place, son exploitation et son entretien. À l'inverse, les systèmes à usage unique offrent une approche plus flexible, modulaire et évolutive, pouvant être adaptée en fonction des besoins spécifiques. Cela permet de réduire le coût global de mise en place et d'exploitation du processus de fabrication.

Les solutions jetables ou à usage unique sont désormais incontournables dans le domaine des bioprocédés, où elles ont révolutionné la manière dont les liquides stériles circulent.

• Poches à usage unique pour liquides Poches de stockage et de transfert de
  fluides destinées à la manipulation de liquides stériles sur les marchés des biothérapies et de la thérapie cellulaire et génique. Ils sont hautement configurables, avec un large choix de tailles, de raccords et de composants, pour permettre le stockage et le transfert en toute sécurité de tampons, de supports et de produits cGMP en vrac.
• Ensembles de transfert de fluides à usage unique Les ensembles
  de transfert de fluides (FTA) se composent généralement de tubulures pré-stérilisées, de raccords, de filtres et d'autres composants. Ils sont faciles à utiliser et à intégrer dans les processus de fabrication.
• Bioréacteurs à usage unique Les bioréacteurs
  jetables sont conçus avec des poches jetables à la place des récipients de culture. Ils peuvent être utilisés immédiatement dans les procédés de séparation cellulaire sans nécessiter de nettoyage approfondi.

Les tubulures constituent un élément essentiel des poches à usage unique et des ensembles de transfert de fluides, car elles facilitent le transfert de fluides stériles entre les différentes étapes de traitement. Les tuyaux sont raccordés à différents orifices à l'aide de connecteurs stériles, ce qui permet de préserver l'intégrité du système et d'assurer des transferts sans interruption.

En raison de son caractère inerte, de son hydrophobicité et de sa biocompatibilité, le silicone est largement utilisé dans les applications aseptiques.  Les tubes en silicone peuvent être fabriqués selon un procédé de vulcanisation au peroxyde ou au platine ; les tubes en silicone vulcanisés au platine constituent le choix privilégié dans les secteurs biopharmaceutique, pharmaceutique, agroalimentaire et des boissons en raison de leur grande pureté et de leurs propriétés physiques supérieures.

Les tuyaux en silicone vulcanisés au platine offrent une pureté et une transparence exceptionnelles, ainsi qu'une libération minimale de sous-produits. Les catalyseurs au platine modifient la densité de réticulation du polymère de silicone, ce qui se traduit par une amélioration des propriétés physiques, notamment des surfaces ultra-lisses qui limitent au maximum la prolifération et la présence de bactéries.

Sans les ingrédients, composants et éléments nécessaires au développement des produits, les technologies à usage unique seraient inutiles.  Les matières premières conformes aux BPF (cGMP) sont fabriquées, transformées, conditionnées ou stockées conformément à la réglementation en vigueur relative aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) , qui garantit que les matières premières présentent une qualité et une pureté constantes. Les matières premières conformes aux BPF (cGMP) font également l’objet de tests et d’inspections réguliers afin de s’assurer qu’elles répondent aux spécifications et sont exemptes de contaminants. Les matières premières peuvent inclure :

• Tampons et milieux de culture cellulaire
• Excipients pharmaceutiques
• Préparations de solutions sur mesure
• Autres sels, bases, glucides, etc.

Le reconditionnement à sec consiste à transférer des matières premières sèches ou granulaires de leur emballage d'origine vers un nouveau récipient hermétique afin de les protéger de l'humidité, de la lumière et d'autres facteurs susceptibles d'altérer leur qualité. Cette méthode est souvent mise en œuvre dans le respect de directives cGMP strictes, destinées à réduire les risques de contamination croisée, de mauvais entretien des installations et d’erreurs humaines, ce qui permet, dans l’ensemble, d’améliorer la manutention des matériaux, la gestion des stocks et la précision des mesures. L'emballage peut comprendre :

• Bouteilles en verre
• Fûts en plastique HDPE
• Fûts en acier inoxydable
• Sacs à usage unique pour bioprocédés

ILC Dover est spécialisée dans la conception de solutions robustes destinées à la fabrication de produits biopharmaceutiques , destinées à des applications tout aussi exigeantes où l'intégrité du produit est primordiale. Nous sommes un leader reconnu du marché et un fournisseur complet de technologies à usage unique et de tubes en silicone vulcanisés au platine, qui permettent d'améliorer l'efficacité de l'acheminement et de la manipulation des matériaux.

ILC Dover ne se contente pas de fournir des systèmes de traitement à usage unique destinés au secteur biopharmaceutique. Nous nous chargeons de l'approvisionnement en matières premières, centralisons la gestion des fournisseurs et des commandes, assurons la gestion des stocks et adaptons les accords de stockage aux besoins spécifiques de nos clients. Nous optimisons l'assurance qualité grâce au respect des bonnes pratiques de fabrication (cGMP), à des inspections de contrôle qualité et à une documentation exhaustive. Enfin, nous intégrons de manière sûre et efficace les matériaux dans des solutions d'emballage adaptées aux dimensions spécifiques des conteneurs de chaque lot et aux exigences propres à chaque application.

En définitive, ILC Dover fournit tout ce dont les fabricants de produits biologiques ont besoin pour exceller, depuis les processus en amont et en aval jusqu’aux opérations de remplissage et de finition, ce qui permet de réduire les coûts globaux et d’améliorer l’intégrité des produits.

Contactez ILC Dover à l'adresse pour en savoir plus sur notre gamme intégrée de technologies à usage unique, de solutions d'emballage et de matériaux pour composants.