Ottimizzare i bioprocessi grazie alle tecnologie monouso

Con la crescita del settore biofarmaceutico, la tecnologia monouso sta assumendo un’importanza sempre maggiore. Dai lotti di piccole dimensioni utilizzati nei test preclinici e clinici agli stabilimenti che producono più prodotti, la necessità di soluzioni produttive flessibili e adattabili non è mai stata così grande. I componenti monouso sono fondamentali, in quanto garantiscono una maggiore efficienza, un minor rischio di contaminazione e costi di investimento più contenuti.

Per garantire un elevato livello di controllo della qualità, i produttori devono monitorare attentamente i processi. Tuttavia, ciò può richiedere molte risorse e molto tempo. La tecnologia monouso aiuta i produttori a superare questa sfida riducendo in modo significativo o eliminando del tutto la necessità di sterilizzazione tra un lotto e l'altro, consentendo tempi di lavorazione più rapidi e aumentando l'efficienza e la produttività complessive.

Le tecnologie monouso richiedono un investimento di capitale inferiore rispetto ai sistemi tradizionali in acciaio inossidabile. Quest'ultimo comporta notevoli spese in termini di infrastrutture e attrezzature per la sua realizzazione, gestione e manutenzione. Al contrario, i sistemi monouso offrono un approccio più flessibile, modulare e scalabile, che può essere personalizzato in base alle esigenze specifiche. Ciò riduce il costo complessivo di avviamento e gestione del processo produttivo.

Le soluzioni monouso sono diventate indispensabili nei bioprocessi, rivoluzionando il modo in cui scorrono i liquidi sterili.

• Sacche monouso per liquidi Sacche per lo stoccaggio e il trasferimento di
  fluidi destinate al trattamento di liquidi sterili nei settori delle bioterapie e della terapia cellulare e genica. Sono altamente configurabili con diverse dimensioni, porte e componenti per lo stoccaggio e il trasferimento in sicurezza di tamponi, supporti e prodotti sfusi conformi alle norme cGMP.
• Assemblaggi monouso per il trasferimento di
  fluidi Gli assemblaggi per il trasferimento di fluidi (FTA) sono generalmente costituiti da tubi pre-sterilizzati, connettori, filtri e altri componenti. Sono facili da usare e da integrare nei processi di produzione.
• Bioreattori monouso I bioreattori
  monouso sono progettati con sacche monouso al posto dei recipienti di coltura. Possono essere utilizzati immediatamente nei processi di separazione cellulare senza necessità di una pulizia approfondita.

I tubi rappresentano un componente essenziale delle sacche monouso per liquidi e dei sistemi di trasferimento dei fluidi, poiché facilitano il trasferimento di fluidi sterili tra le diverse fasi di lavorazione. I tubi sono collegati alle varie porte tramite connettori sterili, che contribuiscono a mantenere l’integrità del sistema e a garantire trasferimenti senza interruzioni.

Grazie alla sua natura inerte, all’idrofobicità e alla biocompatibilità, il silicone trova impiego in applicazioni asettiche.  I tubi in silicone possono essere prodotti mediante vulcanizzazione al perossido o al platino; i tubi in silicone vulcanizzati al platino rappresentano la scelta migliore nei settori biofarmaceutico, farmaceutico e alimentare, grazie alla loro elevata purezza e alle proprietà fisiche superiori.

I tubi in silicone vulcanizzato al platino offrono un livello eccezionale di purezza e trasparenza, oltre a una rilascia minima di sottoprodotti. I catalizzatori al platino modificano la densità di reticolazione del polimero siliconico, determinando un miglioramento delle proprietà fisiche, tra cui superfici ultra-lisce che riducono al minimo la proliferazione e la presenza di batteri.

Senza gli ingredienti, i componenti e gli elementi che sostengono lo sviluppo dei prodotti, le tecnologie monouso sarebbero inutili.  Le materie prime cGMP vengono prodotte, lavorate, confezionate o conservate in conformità alle attuali normative sulle buone pratiche di fabbricazione (cGMP) , che garantiscono che le materie prime siano di qualità e purezza costanti. Le materie prime cGMP sono inoltre soggette a test e ispezioni regolari per garantire che soddisfino le specifiche e siano prive di contaminanti. Le materie prime potrebbero includere:

• Tamponi e terreni di coltura cellulare
• Eccipienti farmaceutici
• Preparazione di soluzioni personalizzate
• Altri sali, basi, carboidrati, ecc.

Il reimballaggio a secco consiste nel trasferimento di materie prime secche o granulari dal loro imballaggio originale a un nuovo contenitore ermetico, al fine di proteggerle dall’umidità, dalla luce e da altri fattori che ne compromettono la qualità. Questo metodo viene spesso applicato nel rispetto di rigide linee guida cGMP, volte a ridurre il rischio di contaminazione incrociata, di una manutenzione inadeguata degli impianti e di errori umani da parte degli operatori, migliorando così, nel complesso, la gestione dei materiali, il controllo delle scorte e l’accuratezza nella misurazione dei materiali. La confezione potrebbe includere:

• Bottiglie di vetro
• Fusti in plastica HDPE
• Fusti in acciaio inossidabile
• Sacchi monouso per bioprocessi

ILC Dover è specializzata nella realizzazione di soluzioni robuste per la produzione biofarmaceutica destinate ad applicazioni altrettanto esigenti in cui l’integrità del prodotto è fondamentale. Siamo leader di mercato riconosciuti e fornitori a 360 gradi di tecnologie monouso e tubi in silicone vulcanizzati al platino, che garantiscono una maggiore efficienza nella distribuzione e nella gestione dei materiali.

ILC Dover offre molto più che semplici sistemi di lavorazione monouso per il settore biofarmaceutico. Ci occupiamo dell'approvvigionamento dei materiali, della gestione centralizzata dei fornitori e degli ordini, del mantenimento delle scorte di magazzino e della personalizzazione degli accordi di stoccaggio in base a esigenze specifiche. Ottimizziamo il sistema di garanzia della qualità attraverso la conformità alle norme cGMP, le ispezioni di controllo qualità e una documentazione completa. Infine, integriamo in modo sicuro ed efficiente i materiali in soluzioni di imballaggio su misura per le dimensioni dei contenitori specifiche di ogni lotto e per le esigenze applicative specifiche.

In definitiva, ILC Dover offre tutto ciò di cui le aziende del settore delle biotecnologie hanno bisogno per eccellere, dalle fasi di lavorazione a monte e a valle alle attività di riempimento e finitura, riducendo i costi complessivi e migliorando l’integrità del prodotto.

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