Otimizar os bioprocessos através de tecnologias de uso único

À medida que a indústria biofarmacêutica cresce, a tecnologia de uso único está a tornar-se cada vez mais importante. Desde os lotes de menor dimensão utilizados nos ensaios pré-clínicos e clínicos até às instalações que produzem vários produtos, a necessidade de soluções de fabrico flexíveis e adaptáveis nunca foi tão grande. Os componentes descartáveis são essenciais, pois proporcionam maior eficiência, menor risco de contaminação e custos de capital mais baixos.

Para garantir um elevado nível de controlo de qualidade, os fabricantes devem acompanhar de perto os processos. No entanto, isto pode exigir muitos recursos e ser demorado. A tecnologia de utilização única ajuda os fabricantes a superar este desafio, reduzindo significativamente ou eliminando a necessidade de esterilização entre lotes, o que permite prazos de execução mais rápidos e aumenta a eficiência e a produtividade globais.

As tecnologias de utilização única exigem um investimento de capital menor em comparação com os sistemas tradicionais de aço inoxidável. Este último implica despesas significativas com infraestruturas e equipamentos para a sua instalação, funcionamento e manutenção. Em contrapartida, os sistemas de utilização única oferecem uma abordagem mais flexível, modular e escalável, que pode ser personalizada de acordo com necessidades específicas. Isto reduz o custo global de implementação e funcionamento do processo de fabrico.

As soluções descartáveis ou de utilização única tornaram-se indispensáveis no bioprocessamento, revolucionando a forma como os líquidos estéreis circulam.

• Sacos de líquido de utilização única Sacos para armazenamento e transferência de
  fluidos destinam-se ao manuseamento de líquidos estéreis nos mercados da bioterapêutica e da terapia celular e genética. São altamente configuráveis, com vários tamanhos, portas e componentes, para armazenar e transferir com segurança tampões, meios , e produtos a granel em conformidade com as normas cGMP.
• Conjuntos de transferência de fluidos de utilização única Os conjuntos
  de transferência de fluidos (FTAs) consistem normalmente em tubagem pré-esterilizada, conectores, filtros e outros componentes. São fáceis de utilizar e de integrar nos processos de fabrico.
• Biorreatores de utilização única Os biorreatores
  descartáveis são concebidos com sacos descartáveis em vez de recipientes de cultura. Podem ser utilizados imediatamente em processos de separação celular, sem necessidade de uma limpeza exaustiva.

A tubagem é um componente essencial das bolsas de líquido de utilização única e dos conjuntos de transferência de fluidos, uma vez que facilita a transferência de fluidos estéreis entre diferentes etapas do processo. A tubagem é ligada a várias portas através de conectores esterilizados, o que ajuda a manter a integridade do sistema e a garantir transferências sem interrupções.

Devido à sua natureza inerte, hidrofobicidade e biocompatibilidade, o silicone é utilizado em aplicações assépticas.  Os tubos de silicone podem ser fabricados através de vulcanização com peróxido ou com platina, sendo que os tubos de silicone vulcanizados com platina constituem a melhor opção nas indústrias biofarmacêutica, farmacêutica e de alimentos e bebidas, devido à sua elevada pureza e às suas propriedades físicas superiores.

Os tubos de silicone vulcanizados com platina oferecem uma pureza e transparência excecionais, bem como uma libertação mínima de subprodutos. Os catalisadores de platina modificam a densidade de reticulação do polímero de silicone, o que resulta em propriedades físicas melhoradas, incluindo superfícies ultra-lisas que minimizam o crescimento e a presença de bactérias.

Sem os ingredientes, componentes e elementos que sustentam o desenvolvimento de produtos, as tecnologias de utilização única seriam inúteis.  As matérias-primas cGMP são fabricadas, processadas, embaladas ou armazenadas de acordo com os regulamentos atuais das Boas Práticas de Fabrico (cGMP) , que garantem que as matérias-primas apresentam qualidade e pureza consistentes. As matérias-primas cGMP são também sujeitas a testes e inspeções regulares para garantir que cumprem as especificações e estão isentas de contaminantes. As matérias-primas podem incluir:

• Tampões e meios de cultura celular
• Excipientes farmacêuticos
• Preparação de soluções personalizadas
• Outros sais, bases, hidratos de carbono, etc.

O reembalamento a seco consiste na transferência de matérias-primas secas ou granuladas da embalagem original para um novo recipiente hermético, com o objetivo de as proteger da humidade, da luz e de outros fatores que comprometam a qualidade. Este método é frequentemente aplicado de acordo com diretrizes rigorosas de cGMP, concebidas para reduzir o risco de contaminação cruzada, má manutenção das instalações e erros humanos por parte dos operadores — melhorando, de um modo geral, o manuseamento de materiais, o controlo de inventário e a precisão na medição dos materiais. A embalagem pode incluir:

• Garrafas de vidro
• Bidões de plástico em HDPE
• Tambores de aço inoxidável
• Sacos de bioprocessamento de utilização única

A ILC Dover é especializada na criação de soluções robustas de fabrico biofarmacêutico para aplicações igualmente robustas, nas quais a integridade do produto é fundamental. Somos um líder de mercado de confiança e um fornecedor de serviços completos na área das tecnologias de uso único e de tubos de silicone vulcanizados com platina, promovendo novas eficiências na distribuição e manuseamento de materiais.

A ILC Dover fornece mais do que apenas sistemas de processamento descartáveis para o setor biofarmacêutico. Adquirimos materiais, centralizamos a gestão de fornecedores e encomendas, mantemos um stock disponível e adaptamos os acordos de armazenamento às necessidades específicas. Simplificamos a garantia de qualidade através da conformidade com as boas práticas de fabrico atuais (cGMP), de inspeções de controlo de qualidade e de uma documentação abrangente. Por último, integramos de forma segura e eficiente os materiais em soluções de embalagem adaptadas aos tamanhos específicos dos recipientes de cada lote e aos requisitos exclusivos de cada aplicação.

Em última análise, a ILC Dover fornece tudo o que os fabricantes de produtos biológicos precisam para se destacarem, desde o processamento a jusante e a montante até às atividades de enchimento e acabamento — reduzindo os custos totais e aumentando a integridade do produto.

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