Perguntas e respostas com um especialista em conjuntos de transferência de fluidos de utilização única
Descubra as perspetivas de John Litz, Gestor de Desenvolvimento de Negócios e Especialista em Aplicações de Transferência de Fluidos de Utilização Única na ILC Dover, à medida que se aprofunda no mundo do bioprocessamento.
Nesta sessão de perguntas e respostas, John partilha os seus conhecimentos sobre vários temas, incluindo as tendências na adoção de sacos para líquidos, a importância da personalização, o impacto das normas do setor no design dos sacos e muito mais.
Que tendências observou no que diz respeito à adoção e aceitação de bolsas de líquido descartáveis e aos bioprocessos? Existem desafios ou oportunidades específicos associados a esta mudança?
John Litz: «No domínio dos bioprocessos, uma tendência notável prende-se com o aumento da dimensão dos lotes.» Os lotes de maior dimensão, como os que utilizam sacos de 100 ou 200 litros, estão a tornar-se cada vez mais comuns, especialmente em áreas que se concentram em aumentos de escala significativos. Esta tendência vai além dos próprios sacos; abrange vários equipamentos de processo, incluindo os nossos conjuntos de transferência de fluidos (FTAs) « » .
«Para além da dimensão, continuam a existir desafios no que diz respeito à adoção e à aceitação.» Por exemplo, as garrafas tradicionais apresentam riscos como o derramamento, uma preocupação que os sacos descartáveis mitigam de forma eficaz. «A perda de produto valioso devido a derrames sublinha a importância de medidas de contenção robustas.»
«A escolha dos materiais também desempenha um papel crucial. Os sacos de etil-acetato de vinilo (EVA) podem melhorar a compatibilidade e o desempenho, enquanto o polietileno oferece compatibilidade química, flexibilidade e durabilidade superiores. «Para garantir a fiabilidade em diversos processos, realizamos testes rigorosos — de pressão, suspensão, peso, estanqueidade e ruptura — em todas as nossas opções de sacos.»
Qual é a importância da personalização para responder às diversas necessidades dos utilizadores nos domínios da bioterapêutica e da terapia celular e genética?
JL: «A personalização constitui uma pedra angular na satisfação das diversas necessidades dos utilizadores nas áreas da bioterapêutica e da terapia celular e genética.» As soluções padrão muitas vezes não conseguem satisfazer requisitos específicos, especialmente em processos comerciais. A personalização permite adaptar aspetos como os comprimentos dos tubos, os conectores e até mesmo as formas dos sacos, de modo a otimizar os processos e maximizar a recuperação do produto.
«Na ILC Dover, damos prioridade à personalização para garantir que os nossos parceiros recebem exatamente o que precisam para os seus processos.» Esta abordagem personalizada aumenta a eficiência e proporciona resultados ótimos. Além disso, enquanto empresa independente de fornecedores, a ILC Dover permite que as empresas selecionem as peças ou materiais mais adequados entre vários fornecedores, de modo a satisfazer requisitos específicos sem ficarem limitadas a um único fornecedor.”
De que forma as normas do setor, como a USP, influenciam a conceção e o fabrico de bolsas para líquidos? E de que forma é que isto contribui para o cumprimento global da regulamentação?
Quais são os desafios mais comuns que os profissionais da área farmacêutica enfrentam na seleção e utilização de bolsas para líquidos, e como é que a ILC Dover lhes dá resposta?
L: «Os profissionais do setor farmacêutico deparam-se frequentemente com dificuldades na procura de produtos adequados que se integrem perfeitamente nos seus processos.»
«Na ILC Dover, enfrentamos estes desafios de frente através da personalização. Ao trabalhar em estreita colaboração com os nossos clientes, garantimos que as necessidades específicas, tais como o comprimento da tubagem ou o tipo de conector, sejam satisfeitas. Além disso, a nossa equipa experiente disponibiliza conhecimentos especializados em diversas aplicações, ajudando os utilizadores a otimizar os seus processos de forma eficaz. As questões relacionadas com a compatibilidade dos materiais são abordadas através de uma seleção meticulosa, garantindo a adequação dos nossos produtos a diversas aplicações. «As nossas capacidades independentes de fornecedores garantem flexibilidade e compatibilidade entre vários sistemas, proporcionando, em última análise, soluções personalizadas que se integram perfeitamente nos processos dos nossos clientes.»
«Além disso, garantir a conformidade regulamentar é uma prioridade, sendo que os nossos produtos cumprem as certificações necessárias para os diferentes mercados e aplicações.»
Qual é a importância da rapidez e da flexibilidade na cadeia de abastecimento para as empresas que atuam no setor das bioterapêuticas e da terapia celular e genética?
Pode explicar com mais pormenor as vantagens específicas das bolsas de líquido descartáveis nas várias fases do bioprocessamento?
JL: «Os sacos de líquido de utilização única oferecem várias vantagens ao longo das diferentes fases do bioprocessamento.» Estes sacos oferecem uma flexibilidade inigualável, permitindo um fácil aumento de escala, desde pequenos volumes nos processos a montante até volumes maiores na purificação a jusante. Ao contrário das garrafas tradicionais, os sacos adaptam-se melhor a diferentes métodos de armazenamento e transporte, simplificando a logística e minimizando o risco de derrames ou quebras.”
«Além disso, a utilização de sacos descartáveis reduz os riscos de contaminação e elimina a necessidade de esterilização, simplificando os processos e garantindo a integridade do produto. «Quer se trate de otimizar a utilização do espaço, facilitar a ampliação da produção ou melhorar a esterilidade, os sacos de líquido de utilização única oferecem vantagens inigualáveis em todo o processo de bioprocessamento.»
Como é que os fabricantes garantem a integridade e a segurança dos sacos para líquidos?
JL: «Os fabricantes garantem a integridade e a segurança das bolsas para líquidos através de medidas rigorosas de garantia de qualidade e de protocolos de ensaio abrangentes, que se encontram detalhados nos nossos guias de validação de produtos.» As inspeções são realizadas meticulosamente para detetar quaisquer defeitos ou contaminantes, salvaguardando a pureza do produto terapêutico. «Vários ensaios, incluindo ensaios de suspensão, ensaios de ruptura e ensaios de pressão, avaliam a durabilidade e a fiabilidade dos sacos em diferentes condições.»
«Ao cumprirem normas de qualidade rigorosas e ao melhorarem continuamente os processos de fabrico, os fabricantes garantem a integridade e a segurança das bolsas para líquidos, assegurando que estas cumprem os mais elevados requisitos de qualidade e segurança exigidos pela indústria de bioprocessamento.»
Na sua opinião, para onde se dirige o futuro dos sacos para líquidos destinados ao armazenamento e transferência de fluidos? Existem tendências ou tecnologias emergentes a ter em conta?
JL: «Os avanços em termos de escala e versatilidade caracterizam o futuro dos sacos de líquido para o armazenamento e a transferência de fluidos.» As tendências emergentes apontam para uma evolução no sentido de uma produção em maior escala, com sacos de biorreator de utilização única com capacidade para volumes que variam entre os 2 000 e os 6 000 litros. Ao mesmo tempo, verifica-se uma procura crescente por bolsas mais pequenas e mais especializadas, concebidas especificamente para aplicações como as terapias com células autólogas e genéticas. «Estas tendências refletem as necessidades em constante evolução do setor em termos de escalabilidade e adaptabilidade.»
«Além disso, as inovações contínuas no domínio dos materiais e dos processos de fabrico estão prestes a melhorar ainda mais o desempenho e a fiabilidade dos sacos para líquidos.» À medida que o setor continua a evoluir, os sacos de líquido continuarão a ser indispensáveis para o armazenamento e a transferência de fluidos, oferecendo uma conveniência, eficiência e fiabilidade inigualáveis em diversas aplicações de bioprocessamento.”
Lidar com as complexidades dos bioprocessos exige soluções personalizadas de bolsas de líquido descartáveis e um compromisso inabalável com a qualidade e a conformidade. Contacte-nos hoje mesmo para discutirmos a sua aplicação específica.
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