Fragen und Antworten mit einem Spezialisten für Einweg-Flüssigkeitstransferbaugruppen
Erfahren Sie mehr von John Litz, Business Development Manager und Spezialist für Einweg-Flüssigkeitstransferanwendungen bei ILC Dover, der einen Einblick in die Welt der Bioprozesse gibt.
In dieser Frage-und-Antwort-Runde teilt John sein Fachwissen zu verschiedenen Themen, darunter Trends bei der Einführung von Flüssigkeitsbeuteln, die Bedeutung der individuellen Anpassung, die Auswirkungen von Branchenstandards auf das Beuteldesign und vieles mehr.
Welche Trends haben Sie hinsichtlich der Einführung und Akzeptanz von Einweg-Flüssigkeitsbeuteln und Bioprozessen beobachtet? Gibt es im Zusammenhang mit diesem Wandel besondere Herausforderungen oder Chancen?
John Litz: „Im Bereich der Bioprozesstechnik dreht sich ein auffälliger Trend um die zunehmende Größe der Chargen. Größere Chargen, beispielsweise solche, bei denen 100-Liter- oder 200-Liter-Säcke zum Einsatz kommen, gewinnen zunehmend an Bedeutung, insbesondere in Bereichen, in denen der Schwerpunkt auf einer deutlichen Skalierung liegt. Dieser Trend beschränkt sich nicht nur auf die Beutel selbst, sondern umfasst auch verschiedene Prozessanlagen, darunter unsere „ “-Flüssigkeitstransferbaugruppen (FTAs) .
„Abgesehen von der Größe gibt es nach wie vor Herausforderungen bei der Einführung und Akzeptanz.“ So bergen herkömmliche Flaschen beispielsweise Risiken wie das Auslaufen von Flüssigkeiten – ein Problem, das durch Einwegbeutel von wirksam gemindert wird. „Der Verlust wertvoller Produkte durch Verschütten unterstreicht, wie wichtig wirksame Maßnahmen zum Schutz vor dem Auslaufen sind.“
„Auch die Materialauswahl spielt eine entscheidende Rolle. Beutel aus Ethylen-Vinylacetat (EVA) können die Verträglichkeit und Leistungsfähigkeit verbessern, während Polyethylen eine hervorragende chemische Verträglichkeit, Flexibilität und Haltbarkeit bietet. „Um die Zuverlässigkeit in den unterschiedlichsten Prozessen zu gewährleisten, unterziehen wir alle unsere Beutelvarianten strengen Tests – Druck-, Hänge-, Belastungs-, Dichtheits- und Berstprüfungen.“
Wie wichtig ist die individuelle Anpassung, um den vielfältigen Bedürfnissen der Anwender in den Bereichen Biotherapeutika sowie Zell- und Gentherapie gerecht zu werden?
JL: „Maßgeschneiderte Lösungen sind ein Eckpfeiler, um den vielfältigen Bedürfnissen der Anwender in den Bereichen Biotherapeutika sowie Zell- und Gentherapie gerecht zu werden.“ Standardlösungen reichen oft nicht aus, um spezifischen Anforderungen gerecht zu werden, insbesondere in industriellen Prozessen. Durch die individuelle Anpassung lassen sich Aspekte wie Schlauchlängen, Verbindungsstücke und sogar Beutelformen optimal auf die jeweiligen Anforderungen abstimmen, um Prozesse zu optimieren und die Produktausbeute zu maximieren.
„Bei ILC Dover legen wir großen Wert auf maßgeschneiderte Lösungen, um sicherzustellen, dass unsere Partner genau das erhalten, was sie für ihre Prozesse benötigen. Dieser maßgeschneiderte Ansatz steigert die Effizienz und führt zu optimalen Ergebnissen. „Darüber hinaus ermöglicht ILC Dover als herstellerunabhängiges Unternehmen anderen Firmen, die am besten geeigneten Teile oder Materialien von verschiedenen Anbietern auszuwählen, um spezifische Anforderungen zu erfüllen, ohne dabei an einen einzigen Lieferanten gebunden zu sein.“
Inwiefern wirken sich Industriestandards wie USP auf die Konstruktion und Herstellung von Flüssigkeitsbeuteln aus? Und inwiefern trägt dies zur Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften insgesamt bei?
Vor welchen typischen Herausforderungen stehen Fachleute aus der Pharmabranche bei der Auswahl und Verwendung von Flüssigkeitsbeuteln, und wie geht ILC Dover damit um?
L: „Fachleute aus der Pharmabranche stehen oft vor der Herausforderung, geeignete Produkte zu finden, die sich nahtlos in ihre Prozesse integrieren lassen.“
„Bei ILC Dover gehen wir diese Herausforderungen durch maßgeschneiderte Lösungen direkt an. Durch die enge Zusammenarbeit mit unseren Kunden stellen wir sicher, dass spezifische Anforderungen, wie beispielsweise die Schlauchlänge oder die Art der Anschlüsse, erfüllt werden. Darüber hinaus verfügt unser erfahrenes Team über Fachwissen in verschiedenen Anwendungsbereichen und unterstützt die Anwender dabei, ihre Prozesse effektiv zu optimieren. Bedenken hinsichtlich der Materialverträglichkeit werden durch eine sorgfältige Auswahl ausgeräumt, wodurch die Eignung unserer Produkte für vielfältige Anwendungsbereiche gewährleistet wird. „Unsere herstellerunabhängigen Lösungen gewährleisten Flexibilität und Kompatibilität mit verschiedenen Systemen und bieten letztendlich maßgeschneiderte Lösungen, die sich nahtlos in die Prozesse unserer Kunden integrieren lassen.“
„Darüber hinaus hat die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für uns oberste Priorität, weshalb unsere Produkte die für die verschiedenen Märkte und Anwendungsbereiche erforderlichen Zertifizierungen erfüllen.“
Wie wichtig sind Geschwindigkeit und Flexibilität in der Lieferkette für Unternehmen, die im Bereich der Biotherapeutika sowie der Zell- und Gentherapie tätig sind?
Könnten Sie näher auf die konkreten Vorteile von Einweg-Flüssigkeitsbeuteln in den verschiedenen Phasen der Bioprozessierung eingehen?
JL: „Einweg-Flüssigkeitsbeutel bieten in allen Phasen der Bioprozessierung zahlreiche Vorteile.“ Diese Beutel bieten unübertroffene Flexibilität und ermöglichen eine einfache Skalierung von kleinen Volumina in den vorgelagerten Prozessen hin zu größeren Volumina in der nachgelagerten Reinigung. „Im Gegensatz zu herkömmlichen Flaschen lassen sich Beutel besser an unterschiedliche Lager- und Transportmethoden anpassen, was die Logistik vereinfacht und das Risiko von Verschüttungen oder Bruch minimiert.“
„Darüber hinaus verringert die Verwendung von Einwegbeuteln das Kontaminationsrisiko und macht eine Sterilisation überflüssig, was zu einer Optimierung der Prozesse und zur Gewährleistung der Produktintegrität führt. „Ob es um die Optimierung der Raumnutzung, die Erleichterung der Skalierung oder die Verbesserung der Sterilität geht – Einweg-Flüssigkeitsbeutel bieten im gesamten Bioprozess-Kontinuum unvergleichliche Vorteile.“
Wie gewährleisten Hersteller die Unversehrtheit und Sicherheit von Flüssigkeitsbeuteln?
JL: „Die Hersteller gewährleisten die Unversehrtheit und Sicherheit von Flüssigkeitsbeuteln durch strenge Qualitätssicherungsmaßnahmen und umfassende Prüfprotokolle, die in unseren Produktvalidierungsleitfäden detailliert beschrieben sind.“ Die Kontrollen werden sorgfältig durchgeführt, um etwaige Mängel oder Verunreinigungen aufzudecken und so die Reinheit des Arzneimittels zu gewährleisten. „Anhand verschiedener Tests, darunter Hängetests, Berstprüfungen und Druckprüfungen, werden die Haltbarkeit und Zuverlässigkeit der Säcke unter unterschiedlichen Bedingungen bewertet.“
„Durch die Einhaltung strenger Qualitätsstandards und die kontinuierliche Verbesserung der Fertigungsprozesse gewährleisten die Hersteller die Unversehrtheit und Sicherheit von Flüssigkeitsbeuteln und stellen sicher, dass diese den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen der Bioprozessindustrie entsprechen.“
Wie sehen Sie die Zukunft von Flüssigkeitsbeuteln für die Lagerung und den Transport von Flüssigkeiten? Gibt es neue Trends oder Technologien, die man im Auge behalten sollte?
JL: „Die Zukunft der Flüssigkeitsbeutel für die Lagerung und den Transport von Flüssigkeiten ist geprägt von Fortschritten in Bezug auf Größe und Vielseitigkeit.“ Aktuelle Trends deuten auf eine Verlagerung hin zu einer Produktion in größerem Maßstab hin, wobei Einweg-Bioreaktorbeutel mit einem Fassungsvermögen von 2.000 bis 6.000 Litern zum Einsatz kommen. Gleichzeitig steigt die Nachfrage nach kleineren, spezialisierteren Beuteln, die speziell für Anwendungen wie autologe Zell- und Gentherapien entwickelt wurden. „Diese Trends spiegeln die sich wandelnden Anforderungen der Branche hinsichtlich Skalierbarkeit und Anpassungsfähigkeit wider.“
„Darüber hinaus werden die laufenden Innovationen bei Materialien und Herstellungsverfahren die Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit von Flüssigkeitsbeuteln voraussichtlich weiter verbessern. „Angesichts der kontinuierlichen Weiterentwicklung der Branche werden Flüssigkeitsbeutel für die Lagerung und den Transfer von Flüssigkeiten unverzichtbar bleiben und in vielfältigen Anwendungen der Bioprozesstechnik unübertroffenen Komfort, Effizienz und Zuverlässigkeit bieten.“
Um die Komplexität der Bioprozesstechnik zu meistern, sind maßgeschneiderte Einweg-Flüssigkeitsbeutel-Lösungen sowie ein unerschütterliches Bekenntnis zu Qualität und Compliance erforderlich. Kontaktieren Sie uns noch heute, um Ihre individuelle Anwendung zu besprechen.
Q&A with Single-Use Fluid Transfer Assembly Specialist | ILC Dover
Um diese Inhalte zu laden, genehmigen Sie Ihre Cookie-Einstellungen und erlauben Sie die erforderlichen Cookies.
Die Rolle von PAPRs in der pharmazeutischen Produktion
Reach Out to Us