Preguntas y respuestas con un especialista en conjuntos de transferencia de fluidos de un solo uso

Descubre las reflexiones de John Litz, director de desarrollo empresarial y especialista en aplicaciones de transferencia de fluidos de un solo uso en ILC Dover, mientras se adentra en el mundo de los bioprocesos.

En esta sesión de preguntas y respuestas, John comparte sus conocimientos sobre diversos temas, entre los que se incluyen las tendencias en la adopción de bolsas para líquidos, la importancia de la personalización, el impacto de las normas del sector en el diseño de las bolsas y mucho más.

Artículo sobre la foto del producto Q6 de ILC

¿Qué tendencias ha observado en cuanto a la adopción y aceptación de las bolsas para líquidos de un solo uso y los bioprocesos? ¿Existen retos u oportunidades concretos relacionados con este cambio?

John Litz: «En el ámbito de los bioprocesos, una tendencia destacada gira en torno al aumento del tamaño de los lotes». Los lotes de mayor tamaño, como los que utilizan sacos de 100 o 200 litros, son cada vez más habituales, sobre todo en los ámbitos en los que se está llevando a cabo una ampliación significativa de la producción. Esta tendencia va más allá de las propias bolsas; abarca diversos equipos de proceso, entre los que se incluyen nuestros conjuntos de transferencia de fluidos (FTA) « » .

«Más allá del tamaño, siguen existiendo dificultades en cuanto a su adopción y aceptación». Por ejemplo, las botellas tradicionales entrañan riesgos como los derrames, una preocupación que las bolsas de un solo uso de mitigan de forma eficaz. «La pérdida de producto valioso debido a derrames pone de relieve la importancia de contar con medidas de contención sólidas».

«La elección de los materiales también desempeña un papel fundamental. Las bolsas de acetato de etilo y vinilo (EVA) pueden mejorar la compatibilidad y el rendimiento, mientras que el polietileno ofrece una compatibilidad química, una flexibilidad y una durabilidad superiores. «Para garantizar la fiabilidad en los distintos procesos, sometemos todas nuestras opciones de bolsas a rigurosas pruebas —de presión, suspensión, peso, fugas y rotura—».

Foto del producto ILC Q1 de un solo uso

¿Qué importancia tiene la personalización a la hora de satisfacer las diversas necesidades de los usuarios en los ámbitos de los productos bioterapéuticos y la terapia celular y génica?

JL: «La personalización constituye una pieza clave a la hora de satisfacer las diversas necesidades de los usuarios en el ámbito de los productos bioterapéuticos y la terapia celular y génica». Las soluciones estándar suelen resultar insuficientes a la hora de adaptarse a requisitos específicos, sobre todo en los procesos comerciales. La personalización permite adaptar aspectos como la longitud de los tubos, los conectores e incluso la forma de las bolsas para optimizar los procesos y maximizar la recuperación del producto.

«En ILC Dover, damos prioridad a la personalización para garantizar que nuestros socios reciban exactamente lo que necesitan para sus procesos. Este enfoque personalizado mejora la eficiencia y permite obtener resultados óptimos. Además, al ser una empresa independiente de proveedores, ILC Dover permite a las empresas seleccionar las piezas o los materiales más adecuados de entre distintos proveedores para satisfacer requisitos específicos sin verse limitadas por un único proveedor».

Artículo de ILC sobre fotos de productos: bolsas para líquidos

¿Cómo influyen las normas del sector, como la USP, en el diseño y la fabricación de bolsas para líquidos? ¿Y cómo contribuye esto al cumplimiento normativo general?

JL: «Las normas del sector, como las establecidas por la USP, influyen de manera significativa en el diseño y la fabricación de bolsas para líquidos». El cumplimiento de normativas como la USP, la FDA y la ISO es fundamental, especialmente en lo que respecta a los materiales que entran en contacto con el producto. Por ejemplo, el uso que hacemos de la película de polietileno Renolit 9101 como material en contacto con el producto cumple con los estrictos requisitos normativos, lo que garantiza la biocompatibilidad y la integridad del producto. El cumplimiento normativo abarca ensayos como el BPOG y el USP 665 sobre sustancias extraíbles, que son fundamentales para evaluar la seguridad de los materiales y prevenir la contaminación. «El cumplimiento de estas normas no solo garantiza el cumplimiento de la normativa, sino que también refuerza la fiabilidad y la seguridad generales del producto».
Tabla de productos ILC: Artículo ISO

¿Cuáles son los retos más habituales a los que se enfrentan los profesionales del sector farmacéutico a la hora de seleccionar y utilizar bolsas para líquidos, y cómo los aborda ILC Dover?

L: «Los profesionales del sector farmacéutico suelen enfrentarse a dificultades a la hora de encontrar productos adecuados que se integren a la perfección en sus procesos».

«En ILC Dover, abordamos estos retos de frente mediante la personalización. Al trabajar en estrecha colaboración con nuestros clientes, nos aseguramos de satisfacer sus necesidades específicas, como la longitud de los tubos o el tipo de conector. Además, nuestro equipo de profesionales cuenta con amplia experiencia en diversas aplicaciones, lo que permite ayudar a los usuarios a optimizar sus procesos de forma eficaz. Las cuestiones relacionadas con la compatibilidad de los materiales se abordan mediante una selección meticulosa, lo que garantiza la idoneidad de nuestros productos para diversas aplicaciones. «Nuestras capacidades, independientes de los proveedores, garantizan flexibilidad y compatibilidad entre diversos sistemas, lo que, en última instancia, nos permite ofrecer soluciones a medida que se integran a la perfección en los procesos de nuestros clientes».

«Además, garantizar el cumplimiento normativo es una prioridad, y nuestros productos cuentan con las certificaciones necesarias para los distintos mercados y aplicaciones».

Artículo de ILC sobre el flujo de fotos de productos

¿Qué importancia tienen la rapidez y la flexibilidad en la cadena de suministro para las empresas dedicadas a los productos bioterapéuticos y a la terapia celular y génica?

JL: «La rapidez y la flexibilidad son fundamentales en la cadena de suministro para las empresas dedicadas a los productos bioterapéuticos y a la terapia celular y génica». Si bien la calidad y el cumplimiento normativo son fundamentales, la rapidez y la flexibilidad son esenciales para mantener un proceso de fabricación fluido y evitar interrupciones. La capacidad de responder con rapidez a las necesidades y circunstancias cambiantes, ya sea a la hora de tramitar pedidos o de adaptarse a cambios en el diseño, es fundamental para garantizar una producción constante y cumplir con plazos ajustados. «La flexibilidad permite dar respuestas ágiles a unos requisitos en constante evolución, lo que, en última instancia, contribuye a la eficiencia general y al éxito de la cadena de suministro de productos bioterapéuticos».

¿Podría explicarnos con más detalle cuáles son las ventajas específicas de las bolsas de líquido de un solo uso en las distintas fases del bioprocesamiento?

JL: «Las bolsas de líquido de un solo uso ofrecen varias ventajas a lo largo de todas las etapas del bioprocesamiento». Estas bolsas ofrecen una flexibilidad inigualable, lo que permite ampliar fácilmente la producción, desde pequeños volúmenes en los procesos de fase inicial hasta volúmenes mayores en la purificación de fase final. «A diferencia de las botellas tradicionales, las bolsas se adaptan mejor a los distintos métodos de almacenamiento y transporte, lo que simplifica la logística y reduce al mínimo el riesgo de derrames o roturas».

«Además, el uso de bolsas de un solo uso reduce los riesgos de contaminación y elimina la necesidad de esterilización, lo que agiliza los procesos y garantiza la integridad del producto. «Ya sea para optimizar el aprovechamiento del espacio, facilitar la ampliación de la producción o mejorar la esterilidad, las bolsas de líquido de un solo uso ofrecen ventajas inigualables en todo el proceso de bioprocesamiento».

¿Cómo garantizan los fabricantes la integridad y la seguridad de las bolsas para líquidos?

JL: «Los fabricantes garantizan la integridad y la seguridad de las bolsas para líquidos mediante rigurosas medidas de control de calidad y protocolos de ensayo exhaustivos, que se detallan en nuestras guías de validación de productos». Las inspecciones se llevan a cabo de forma meticulosa para detectar cualquier defecto o contaminante, garantizando así la pureza del producto terapéutico. «Diversas pruebas, entre las que se incluyen pruebas de suspensión, de rotura y de presión, evalúan la durabilidad y la fiabilidad de las bolsas en diferentes condiciones».

«Al cumplir con estrictas normas de calidad y mejorar continuamente los procesos de fabricación, los fabricantes garantizan la integridad y la seguridad de las bolsas para líquidos, asegurándose de que cumplan los requisitos más exigentes de calidad y seguridad que exige el sector del bioprocesamiento».

¿Hacia dónde crees que se dirige el futuro de las bolsas para líquidos destinadas al almacenamiento y el trasvase de fluidos? ¿Hay alguna tendencia o tecnología emergente a la que haya que prestar atención?

JL: «Los avances en cuanto a capacidad y versatilidad marcan el futuro de las bolsas para líquidos destinadas al almacenamiento y el trasvase de fluidos». Las tendencias emergentes apuntan a un cambio hacia una fabricación a mayor escala, con bolsas de biorreactor de un solo uso con una capacidad que oscila entre los 2.000 y los 6.000 litros. Al mismo tiempo, existe una demanda creciente de bolsas más pequeñas y especializadas, diseñadas específicamente para aplicaciones como las terapias celulares y génicas autólogas. «Estas tendencias reflejan las necesidades cambiantes del sector en materia de escalabilidad y adaptabilidad».

«Además, las continuas innovaciones en materiales y procesos de fabricación están llamadas a mejorar aún más el rendimiento y la fiabilidad de las bolsas para líquidos. «A medida que el sector siga evolucionando, las bolsas para líquidos seguirán siendo indispensables para el almacenamiento y el trasvase de fluidos, ya que ofrecen una comodidad, una eficiencia y una fiabilidad inigualables en diversas aplicaciones de bioprocesamiento».

Para hacer frente a las complejidades de los bioprocesos se requieren soluciones a medida con bolsas de líquido de un solo uso y un compromiso inquebrantable con la calidad y el cumplimiento normativo.  Ponte en contacto con nosotros hoy mismo para hablar sobre tu aplicación específica.

Q&A with Single-Use Fluid Transfer Assembly Specialist | ILC Dover

Para cargar este contenido, apruebe sus preferencias de cookies y permita las cookies necesarias.

El papel de los PAPR en la fabricación de productos farmacéuticos

En el sector de la fabricación de productos farmacéuticos, la seguridad y la protección de los empleados son fundamentales, sobre todo ahora que la industria se enfrenta al reto de manipular compuestos cada vez más potentes. Esta entrada del blog analiza el papel fundamental que desempeñan los respiradores purificadores de aire motorizados (PAPR) a la hora de mejorar la seguridad en el lugar de trabajo, centrándose en su uso en entornos en los que...
El papel de los PAPR en la fabricación de productos farmacéuticos (imagen en miniatura)

Reach Out to Us