Solutions de confinement flexibles pour une manipulation en toute sécurité lors de la synthèse chimique des HPAPI
Solutions de confinement flexibles pour la fabrication de produits pharmaceutiques hautement actifs et potentiellement infectieux (HPAPI)
La manipulation en toute sécurité des principes actifs pharmaceutiques hautement actifs (HPAPI) nécessite des solutions de confinement qui concilient la protection des opérateurs, l'intégrité du produit et l'efficacité opérationnelle. Ce livre blanc examine comment les technologies de confinement flexibles peuvent aider les fabricants pharmaceutiques à respecter des exigences réglementaires et de sécurité strictes, tout en favorisant des processus de production fiables et rentables.
Adapter les solutions de confinement aux priorités des parties prenantes
Par Scott Patterson, vice-président des ventes commerciales chez ILC Dover
Une multitude de facteurs, impliquant l'ensemble des acteurs de la production pharmaceutique, influencent le processus de décision relatif aux solutions de confinement dans ce secteur. Les directeurs d'usine ont pour mission d'optimiser l'utilisation de la surface au sol et de gérer les dépenses d'investissement et les frais de fonctionnement. Les ingénieurs de procédés s'inquiètent de l'impact du système sur l'intégrité de la formulation et sur la prévention de la contamination croisée. Les ingénieurs de projet se creusent la tête pour trouver des solutions en matière de convivialité et d'efficacité opérationnelle. Les
professionnels de l' en matière de santé et de sécurité environnementales s'intéressent aux niveaux d'exposition professionnelle.
Toutes ces préoccupations se recoupent souvent et se résument à une seule et même exigence simple : que , la solution de confinement pour la fabrication pharmaceutique , réponde aux besoins de toutes les parties prenantes. L'utilisation de principes actifs pharmaceutiques hautement puissants (HPAPI) s'accompagne d'une prise de conscience accrue de cette exigence et d'une charge supplémentaire liée à un niveau plus élevé de contrôle réglementaire. Si l'on ajoute à cela la demande en installations CMO polyvalentes — avec leurs coûts accrus liés à la maintenance lors des changements de ligne et les risques inhérents de contamination croisée —, ces considérations s'accentuent encore davantage.
Chacune de ces parties prenantes évalue les solutions de confinement sous un angle légèrement différent, mais elles poursuivent toutes les mêmes objectifs : tout d’abord, puis-je résoudre le problème dont je suis responsable à l’aide des technologies dont je dispose ? Et deuxièmement, la technologie qui me convient le mieux répondra-t-elle aux exigences des autres parties prenantes impliquées dans le processus décisionnel ?
Pour satisfaire toutes les parties prenantes dans le processus de décision relatif à une solution de confinement, il faut généralement démontrer trois résultats essentiels :
. Ça marche. Il limite les niveaux d'exposition professionnelle comme annoncé, tout en favorisant un environnement de formulation confiné.
. C'est abordable. Tant l'investissement initial que le coût total de possession sur toute la durée de vie de la ligne sont abordables.
. C'est utilisable. Les opérateurs de ligne et les responsables d'exploitation peuvent s'acquitter de leurs tâches avec efficacité et en toute confiance.
Examinons plus en détail comment les solutions de conditionnement souples, fabriquées à partir de plastiques durables, exclusifs et de qualité pharmaceutique, répondent à ces exigences essentielles.
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