Soluções de contenção flexíveis para o manuseamento seguro da síntese química de HPAPI
Soluções flexíveis de contenção para o fabrico de HPAPI
O manuseamento seguro de ingredientes farmacêuticos ativos de elevada potência (HPAPIs) requer soluções de contenção que conciliem a proteção do operador, a integridade do produto e a eficiência operacional. Este documento técnico analisa como as tecnologias de contenção flexíveis podem ajudar os fabricantes farmacêuticos a cumprir requisitos rigorosos em matéria de segurança e regulamentação, ao mesmo tempo que contribuem para processos de produção fiáveis e económicos.
Alinhar as soluções de contenção com as prioridades das partes interessadas
Por Scott Patterson, vice-presidente de vendas comerciais da ILC Dover
Inúmeras considerações, que abrangem todos os intervenientes no setor da produção farmacêutica, influenciam o processo de tomada de decisão relativo às soluções de contenção na produção farmacêutica. Os diretores de fábrica têm como missão garantir a utilização eficiente do espaço das instalações e gerir as despesas de capital e de consumíveis. Os engenheiros de processo preocupam-se com o impacto do sistema na integridade da formulação e com a mitigação da contaminação cruzada. Os engenheiros de projeto debatem-se com questões relacionadas com a facilidade de utilização e a eficiência operacional. Os
profissionais de saúde e segurança ambiental dedicam-se aos níveis de exposição profissional.
Todas estas preocupações sobrepõem-se frequentemente e resumem-se a um único e simples requisito: que a solução de contenção para a produção farmacêutica funcione bem para todas as partes interessadas. Com os ingredientes farmacêuticos ativos de elevada potência (HPAPIs) surge uma maior consciência desta exigência e o encargo adicional de um nível mais elevado de supervisão regulamentar. Se acrescentarmos a isto a procura por instalações de CMO multiusos — com o seu custo acrescido de manutenção na mudança de linha e os riscos Gerir os riscos associados à inovaçãoinerentes de contaminação cruzada —, estas considerações tornam-se ainda mais prementes.
Cada uma destas partes interessadas avalia as soluções de contenção sob uma perspetiva ligeiramente diferente, mas todas procuram os mesmos objetivos: em primeiro lugar, será que consigo resolver o problema pelo qual sou responsável utilizando as tecnologias de que disponho? E, em segundo lugar, será que a tecnologia que funciona melhor para mim irá satisfazer os requisitos das outras partes interessadas no processo de tomada de decisão?
Para satisfazer todas as partes envolvidas na equação de decisão relativa à solução de contenção, é normalmente necessário demonstrar três resultados fundamentais:
• Funciona. Limita os níveis de exposição no local de trabalho, tal como anunciado, ao mesmo tempo que facilita a manutenção de um ambiente de formulação isolado.
• É acessível. Tanto o investimento inicial como o custo total de propriedade ao longo da vida útil da linha são acessíveis em termos orçamentais.
• É utilizável. Os operadores de linha e os gestores de operações podem desempenhar as suas funções de forma eficiente e com confiança.
Vamos analisar mais detalhadamente como as opções de embalagem flexíveis, fabricadas com plásticos duráveis, exclusivos e de qualidade farmacêutica, se comportam face a estes requisitos críticos.