Soluzioni di contenimento flessibili per la gestione sicura della sintesi chimica delle sostanze HPAPI
Soluzioni di contenimento flessibili per la produzione di HPAPI
La manipolazione in sicurezza dei principi attivi farmaceutici ad alta potenza (HPAPI) richiede soluzioni di contenimento che garantiscano un equilibrio tra la protezione dell'operatore, l'integrità del prodotto e l'efficienza operativa. Questo white paper illustra in che modo le tecnologie di contenimento flessibili possano aiutare le aziende farmaceutiche a soddisfare i rigorosi requisiti normativi e di sicurezza, garantendo al contempo processi produttivi affidabili ed economicamente vantaggiosi.
Allineare le soluzioni di contenimento alle priorità delle parti interessate
Di Scott Patterson, vicepresidente delle vendite commerciali, ILC Dover
Una miriade di fattori, che coinvolgono l’intera gamma di soggetti interessati nel settore della produzione farmaceutica, influenzano il processo decisionale relativo alle soluzioni di contenimento nella produzione farmaceutica. I responsabili di stabilimento hanno il compito di garantire un uso efficiente dello spazio disponibile e di gestire le spese in conto capitale e quelle per i materiali di consumo. Gli ingegneri di processo sono preoccupati per l'impatto del sistema sull'integrità della formulazione e sulla prevenzione della contaminazione incrociata. Gli ingegneri di progetto si scervellano per garantire la facilità d'uso e l'efficienza operativa. I
professionisti della salute e della sicurezza ambientale si occupano dei livelli di esposizione sul posto di lavoro.
Tutte queste preoccupazioni spesso si sovrappongono e si sintetizzano in un unico, semplice requisito: che la soluzione di contenimento per la produzione farmaceutica funzioni bene per tutte le parti interessate. L'uso di principi attivi farmaceutici ad alta potenza (HPAPI) comporta una maggiore consapevolezza di tale requisito e l'onere aggiuntivo di un livello più elevato di controllo normativo. Se a tutto ciò si aggiunge la richiesta di strutture CMO multiuso — con i relativi costi più elevati di manutenzione legati al cambio di linea e i rischi intrinseci di contaminazione incrociata — tali considerazioni assumono un’importanza ancora maggiore.
Ciascuno di questi soggetti interessati valuta le soluzioni di contenimento da una prospettiva leggermente diversa, ma tutti perseguono gli stessi obiettivi: in primo luogo, posso risolvere il problema di cui sono responsabile utilizzando le tecnologie a mia disposizione? E, in secondo luogo, la tecnologia che funziona meglio per me soddisferà i requisiti delle altre parti interessate coinvolte nel processo decisionale?
Per soddisfare tutte le parti coinvolte nel processo decisionale relativo alla soluzione di contenimento, è solitamente necessario dimostrare il raggiungimento di tre risultati fondamentali:
• Funziona. Limita i livelli di esposizione sul posto di lavoro come indicato, garantendo al contempo un ambiente di formulazione controllato.
• È conveniente. Sia l'investimento iniziale che il costo totale di proprietà per l'intera durata della linea sono contenuti.
• È utilizzabile. Gli operatori di linea e i responsabili delle operazioni possono svolgere i propri compiti in modo efficiente e con sicurezza.
Analizziamo nel dettaglio come le opzioni di contenimento flessibili, realizzate con materie plastiche resistenti, proprietarie e di grado farmaceutico, rispondono a questi requisiti fondamentali.