Soluciones de contención flexibles para la manipulación segura de la síntesis química de HPAPI

Ajustar las soluciones de contención a las prioridades de las partes interesadas

Por Scott Patterson, vicepresidente de ventas comerciales de ILC Dover

Son numerosas las consideraciones —que abarcan a todos los agentes implicados en la fabricación de productos farmacéuticos— que influyen en el proceso de toma de decisiones sobre las soluciones de contención en este sector. Los directores de planta tienen la responsabilidad de aprovechar de forma eficiente el espacio de la planta y gestionar los gastos de capital y de consumibles. A los ingenieros de procesos les preocupa el impacto del sistema en la integridad de la formulación y la prevención de la contaminación cruzada. Los ingenieros de proyecto se devanan los sesos por la facilidad de uso y la eficiencia operativa. Los
profesionales de la salud y la seguridad medioambientales se ocupan de los niveles de exposición laboral.

Todas estas preocupaciones suelen solaparse y resumirse en un único y sencillo requisito: que , la solución de contención para la fabricación de productos farmacéuticos , funcione bien para todas las partes interesadas. Los principios activos farmacéuticos de alta potencia (HPAPI) conllevan una mayor concienciación sobre este requisito y la carga adicional que supone un mayor nivel de supervisión reguladora. Si a esto le sumamos la demanda de instalaciones de CMO multiuso —con su mayor coste de mantenimiento por cambio de línea y los riesgos inherentes de contaminación cruzada —, estas consideraciones se acentúan aún más.

Cada una de estas partes interesadas evalúa las soluciones de contención desde una perspectiva ligeramente diferente, pero persiguen los mismos objetivos: en primer lugar, ¿puedo resolver el problema del que soy responsable utilizando las tecnologías de las que dispongo? Y, en segundo lugar, ¿la tecnología que mejor se adapta a mis necesidades cumplirá los requisitos de las demás partes interesadas en el proceso de toma de decisiones?

Para satisfacer a todas las partes implicadas en la toma de decisiones sobre soluciones de contención, suele ser necesario demostrar tres resultados fundamentales:

• Funciona. Limita los niveles de exposición laboral tal y como se anuncia, al tiempo que facilita un entorno de formulación controlado.
• Es asequible. Tanto la inversión inicial como el coste total de propiedad a lo largo de la vida útil de la línea son asequibles.
• Se puede usar. Los operarios de línea y los responsables de operaciones pueden desempeñar sus funciones de forma eficaz y con confianza.

Analicemos con más detalle cómo se comportan las opciones de envases flexibles —fabricadas con plásticos duraderos, exclusivos y de calidad farmacéutica— ante estos requisitos fundamentales.