Webinarium – Argumenty środowiskowe przemawiające za systemami jednorazowego użytku

Zrozumienie wpływu na środowisko produktów jednorazowego użytku w porównaniu z… Stal nierdzewna

01:12–04:55

Webinarium rozpoczyna się od omówienia ważnego wyzwania związanego z produkcją farmaceutyczną i biofarmaceutyczną: wpływ na środowisko nie zawsze przejawia się w tym, co najłatwiej dostrzec.

Odpady z tworzyw sztucznych pochodzące z systemów jednorazowego użytku są bardzo widoczne, podczas gdy woda, para, energia i infrastruktura niezbędne do czyszczenia sprzętu ze stali nierdzewnej wielokrotnego użytku są znacznie mniej oczywiste. Wymogi operacyjne mogą jednak w znacznym stopniu przyczyniać się do ogólnego wpływu procesu produkcyjnego na środowisko.

Podejście uwzględniające cały cykl życia uwzględnia nie tylko sposób produkcji i utylizacji sprzętu, ale także wszystkie zasoby niezbędne do jego eksploatacji, czyszczenia, sterylizacji i walidacji w całym okresie użytkowania.

Najważniejsze wnioski: Porównanie systemów jednorazowego użytku i systemów ze stali nierdzewnej wymaga wyjścia poza kwestię widocznych odpadów i uwzględnienia pełnego wpływu procesów produkcyjnych na środowisko.

Ocena cyklu życia systemów jednorazowego użytku i systemów ze stali nierdzewnej

05:02–06:48

Podczas webinarium omówiono ocenę cyklu życia (LCA) obejmującą cały cykl życia produktu, w ramach której porównano kompletny ciąg technologiczny oparty na materiałach jednorazowego użytku ze stałym ciągiem technologicznym ze stali nierdzewnej w ramach kampanii produkcyjnej obejmującej 10 partii.

W analizie oceniono wpływ na środowisko związany z produkcją, rutynową eksploatacją oraz wycofaniem z eksploatacji przy objętościach roboczych wynoszących 100, 500 i 2 000 litrów. Co ważne, model ze stali nierdzewnej spełnia wymagania dotyczące czyszczenia na miejscu (CIP) pomiędzy partiami.

W badaniu zastosowano normy ISO 14040 i ISO 14044 dotyczące oceny cyklu życia, a jego wyniki zostały poddane krytycznej weryfikacji przez niezależną stronę trzecią, co zapewniło ustrukturyzowane ramy do porównania wpływu obu podejść na środowisko.

Najważniejsze wnioski: Pełna ocena cyklu życia pozwala na bardziej kompleksowe porównanie, ponieważ uwzględnia wpływ produkcji, eksploatacji, czyszczenia oraz utylizacji.

Korzyści dla środowiska wynikające ze stosowania technologii jednorazowego użytku

06:55–09:35

W całym cyklu życia objętym badaniem technologia jednorazowego użytku wykazała o 34% niższy potencjał globalnego ocieplenia oraz o 32% niższe skumulowane zapotrzebowanie na energię w porównaniu ze stalą nierdzewną.

W trakcie codziennej eksploatacji różnica ta wzrosła do około 38% w przypadku obu wskaźników, co podkreśla znaczenie tego, co dzieje się pomiędzy partiami produkcyjnymi.

W ramach analizy oceniono również 18 kategorii oddziaływania na środowisko, uwzględniając czynniki wykraczające poza emisje dwutlenku węgla i obejmujące takie obszary, jak wyczerpywanie zasobów wodnych, wykorzystanie zasobów, zdrowie ludzi oraz wpływ na ekosystemy. Systemy jednorazowego użytku wywierały mniejszy wpływ we wszystkich 18 ocenianych kategoriach.

Przeprowadzono również testy wrażliwości, zmieniając założenia dotyczące m.in. okresu eksploatacji sprzętu, odległości transportowych, składu paliwa oraz wskaźników recyklingu. Zgodnie z informacjami przedstawionymi podczas webinarium, produkty jednorazowego użytku pozostały opcją o mniejszym wpływie na środowisko we wszystkich badanych scenariuszach.

Najważniejsze wnioski: Korzyści dla środowiska stwierdzone w przypadku systemów jednorazowego użytku wykraczały poza emisję dwutlenku węgla i pozostawały spójne w odniesieniu do wielu wskaźników środowiskowych oraz założeń operacyjnych.

Dlaczego czyszczenie ma decydujący wpływ na ślad środowiskowy stali nierdzewnej

09:41–11:19

Znaczna część śladu środowiskowego związanego ze stalą nierdzewną wynika z infrastruktury i zasobów niezbędnych do czyszczenia i sterylizacji sprzętu pomiędzy kolejnymi partiami.

Około 38–40% potencjału globalnego ocieplenia oraz zapotrzebowania na energię wskazanych w analizie wynikało z działania systemów pomocniczych, takich jak urządzenia do czyszczenia w miejscu (CIP) i sterowania w miejscu (SIP), woda technologiczna, czysta para, przygotowywanie roztworów buforowych i odżywek, systemy ogrzewania, wentylacji i klimatyzacji (HVAC) oraz pozostała infrastruktura obiektu.

Czyszczenie wiąże się również z pewnymi kwestiami operacyjnymi. Sprzęt musi zostać wyczyszczony, wysterylizowany, przetestowany i dopuszczony do użytku, zanim będzie mógł powrócić do produkcji. Niepowodzenie w walidacji procesu czyszczenia może wymagać powtórzenia części lub całości tego procesu, co wiąże się z dodatkowym zużyciem wody, środków chemicznych, energii oraz czasu produkcji.

W webinarium przytoczono dane wskazujące, że przestoje sprzętu mogą stanowić około 30% czasu produkcji w niektórych zakładach.

Najważniejsze wnioski: Znaczna część obciążenia środowiskowego i operacyjnego związanego ze sprzętem wielokrotnego użytku występuje raczej w przerwach między partiami niż podczas samej produkcji.

Ograniczanie zużycia wody dzięki systemom jednorazowego użytku

11:25–13:26

Zużycie wody stanowi kolejną istotną różnicę między tymi dwoma metodami produkcji.

Podczas webinarium omówiono zweryfikowany przez ekspertów model dotyczący procesu produkcji przeciwciał w skali 500 litrów. Chociaż zarówno instalacje ze stali nierdzewnej, jak i jednorazowe wymagały tej samej ilości wody technologicznej, system ze stali nierdzewnej wymagał znacznych dodatkowych ilości wody i pary do czyszczenia i sterylizacji.

W ramach modelowanego procesu obróbki stali nierdzewnej około 68% całkowitego zużycia wody dotyczyło czyszczenia i sterylizacji. Jeden cykl czyszczenia zbiornika o pojemności 500 litrów może wymagać około 1 000 litrów wody oczyszczonej.

Zużycie wody może również wywierać pośredni wpływ na środowisko, ponieważ woda musi zostać pozyskana, oczyszczona, podgrzana, a na koniec poddana obróbce lub usunięta. W przypadku stosowania silnie działających związków chemicznych część zanieczyszczonej wody popłuczkowej może wymagać utylizacji jako odpad niebezpieczny.

Najważniejsze wnioski: Wyeliminowanie lub ograniczenie konieczności czyszczenia urządzeń pozwala ograniczyć zużycie wody u źródła, a jednocześnie zmniejszyć zapotrzebowanie na energię oraz ograniczyć infrastrukturę związaną z wytwarzaniem i uzdatnianiem wody o wysokiej czystości.

Spójrzmy na odpady z tworzyw sztucznych jednorazowego użytku z odpowiedniej perspektywy

13:33–15:03

Systemy jednorazowego użytku rzeczywiście generują odpady z tworzyw sztucznych, a podczas webinarium podkreślono, że nie należy ignorować tego problemu. Jednak w ramach oceny cyklu życia odpady te rozpatruje się w kontekście całego procesu produkcyjnego.

W przedstawionej analizie produkcja, sterylizacja i transport elementów jednorazowego użytku stanowiły mniej niż 5% całkowitego potencjału globalnego ocieplenia. Utylizacja po zakończeniu cyklu życia stanowiła mniej niż 1%, nawet w konserwatywnym scenariuszu zakładającym spalanie odpadów niebezpiecznych bez odzysku surowców.

Dla porównania, zużycie wody, pary i energii związane z czyszczeniem sprzętu ze stali nierdzewnej wielokrotnego użytku stanowiło znacznie większą część obciążenia środowiskowego.

Najważniejsze wnioski: Odpady z tworzyw sztucznych pozostają istotnym czynnikiem, jednak ocena wpływu na środowisko wymaga porównania ich z całkowitym zapotrzebowaniem na zasoby w przypadku alternatywnych rozwiązań wielokrotnego użytku.

Wykorzystanie technologii jednorazowego użytku w przetwarzaniu proszków

15:10–16:19

Zasady dotyczące ochrony środowiska omówione w analizie cyklu życia (LCA) można również bezpośrednio zastosować w zakresie postępowania z proszkami farmaceutycznymi.

Urządzenia wielokrotnego użytku mające kontakt z produktem, takie jak pojemniki IBC ze stali nierdzewnej, zbiorniki i sztywne izolatory, muszą zazwyczaj przechodzić powtarzający się cykl użytkowania, czyszczenia, walidacji i dopuszczenia do użytku.

Elastyczny system obudowy zmienia ten proces, umożliwiając demontaż i wymianę elementów mających kontakt z produktem. Rozwiązania takie jak elastyczne zbiorniki IBC i izolatory jednorazowego użytku mogą zatem ograniczyć lub wyeliminować wymogi dotyczące czyszczenia i walidacji czyszczenia tych elementów.

Oprócz zmniejszenia zużycia zasobów podejście to może przyczynić się do skrócenia czasu przezbrojenia, zmniejszenia zużycia wody oraz ograniczenia ryzyka opóźnień w produkcji wynikających z niepowodzenia walidacji procesu czyszczenia.

Najważniejsza informacja: Rozwiązania do obsługi proszków przeznaczone do jednorazowego użytku mogą uprościć tradycyjny cykl czyszczenia, walidacji i dopuszczenia do użytku poprzez wymianę elementów mających kontakt z produktem zamiast ich wielokrotnego mycia.

Argumenty biznesowe przemawiające za elastycznymi pojemnikami IBC

16:29–18:09

Następnie w ramach webinarium omówiono kwestie środowiskowe, a następnie finansowe konsekwencje ograniczenia wymagań dotyczących sprzątania.

W analizie porównawczej przeprowadzonej przez firmę ILC Dover porównano pojemniki IBC ze stali nierdzewnej z elastycznymi systemami jednorazowego użytku DoverPac® w procesie wymagającym pięciu pojemników IBC na partię, przy sześciu partiach rocznie.

W przykładzie oszacowano, że początkowe wymagania kapitałowe w przypadku rozwiązania opartego na stali nierdzewnej wynoszą około 650 000 dolarów, podczas gdy w przypadku rozwiązania opartego na elastycznych pojemnikach IBC wynoszą one około 108 000 dolarów.

Różnica wykracza poza koszty kontenerów. Systemy ze stali nierdzewnej mogą wymagać urządzeń myjących, mediów, wydzielonej powierzchni oraz infrastruktury pomocniczej, podczas gdy systemy elastyczne pozwalają ograniczyć lub całkowicie wyeliminować niektóre z tych wymagań.

Najważniejsze wnioski: Ocena całkowitego kosztu posiadania, a nie tylko ceny kontenera, może ujawnić znaczne różnice w wymaganiach kapitałowych i infrastrukturalnych.

Studium przypadku: Ograniczenie ilości odpadów niebezpiecznych i przestojów

18:18–21:22

Przykład jednego z klientów pokazuje, w jaki sposób zasady te można zastosować w procesach produkcji farmaceutycznej.

Producent koniugatów przeciwciałowo-lekowych korzystał ze stałych izolatorów ze stali nierdzewnej do pracy z materiałami cytotoksycznymi podczas pobierania próbek i przygotowywania materiałów. Czyszczenie między partiami powodowało powstawanie niebezpiecznych ścieków i wiązało się ze znacznymi przestojami sprzętu.

Firma ILC Dover opracowała dostosowany do indywidualnych potrzeb izolator jednorazowego użytku, który zapewnia wymaganą skuteczność izolacji, a jednocześnie pozwala wyeliminować około 200 litrów niebezpiecznych ścieków na każdą partię.

Jak wynika z webinarium, przestoje między partiami związane z czyszczeniem i zatwierdzeniem kontroli jakości zostały skrócone z około jednego tygodnia do mniej niż połowy zmiany.

Przykład ten pokazuje również, w jaki sposób powtarzające się koszty czyszczenia i walidacji mogą się kumulować wraz ze wzrostem wielkości produkcji, zwłaszcza gdy dodatkowe partie wymagają dodatkowych cykli czyszczenia.

Najważniejsze wnioski: Wyeliminowanie etapów czyszczenia i walidacji może przynieść korzyści dla środowiska, a jednocześnie poprawić dostępność produkcji i obniżyć koszty operacyjne.

Korzyści związane z obiektami, infrastrukturą i działalnością operacyjną

21:28–23:23

Przejście na zamknięte systemy jednorazowego użytku może mieć wpływ nie tylko na poszczególne elementy wyposażenia. Może to mieć wpływ na projekt obiektu, wymagania dotyczące systemów wentylacji, ogrzewania i klimatyzacji (HVAC), harmonogramy produkcji, infrastrukturę wodociągową oraz wielkość kapitału niezbędnego do zapewnienia produkcji.

Mniejsze uzależnienie od czyszczenia urządzeń może zmniejszyć zapotrzebowanie na wodę uzdatnioną oraz na stałą infrastrukturę niezbędną do jej wytwarzania i dystrybucji. Systemy zamknięte mogą również wspierać strategie produkcyjne, które ograniczają powierzchnię zajmowaną przez obszary przetwarzania objęte ścisłą tajemnicą.

W webinarium przytoczono opublikowane analizy wskazujące na potencjalne oszczędności kapitałowe sięgające nawet 75% oraz oszczędności operacyjne sięgające nawet 25% w odpowiednich zastosowaniach, choć prelegenci podkreślają, że poszczególne procesy robocze należy oceniać indywidualnie.

Przed podjęciem decyzji między technologią wykorzystującą stal nierdzewną a technologią jednorazowego użytku zaleca się, aby producenci wzięli pod uwagę zużycie wody, infrastrukturę czyszczącą, powierzchnię użytkową, wymagania dotyczące systemów wentylacji, klimatyzacji i ogrzewania (HVAC), ryzyko związane z walidacją procesów czyszczenia oraz to, które elementy mające kontakt z produktem można potencjalnie wymienić zamiast myć.

Najważniejsze wnioski: Argumenty biznesowe przemawiające za technologią jednorazowego użytku wykraczają poza sam zakup sprzętu i obejmują infrastrukturę zakładu, moce produkcyjne, walidację czystości oraz całkowity koszt posiadania.

Rozwiązania jednorazowego użytku w branży farmaceutycznej i biofarmaceutycznej

23:29–25:49

Podczas webinarium omówiono, w jaki sposób technologie jednorazowego użytku można wdrożyć w procesach produkcji farmaceutycznej i biofarmaceutycznej.

Zastosowania obejmują pobieranie próbek, przepakowywanie, załadunek reaktorów, suszenie, mielenie oraz pakowanie końcowe w ramach produkcji substancji czynnych (API) oraz stałych postaci dawkowania doustnego. W zastosowaniach biofarmaceutycznych rozwiązania jednorazowego użytku mogą służyć do pobierania próbek surowców, operacji ważenia i dozowania oraz przygotowywania pożywek.

Wśród omawianych rozwiązań znalazły się systemy EZ BioPac® do przygotowywania pożywek i buforów, elastyczne pojemniki IBC DoverPac® do transportu i przechowywania proszków, wkłady do ciągłego opróżniania i pakowania w warunkach hermetycznych, a także wkłady do beczek i worki stabilizacyjne przeznaczone do transportu i przechowywania.

Dzięki temu, że coraz więcej elementów mających kontakt z produktem staje się jednorazowych, technologie te mogą przyczynić się do wyeliminowania konieczności mycia oraz związanego z tym zużycia wody, walidacji procesów czyszczenia i wytwarzania ścieków.

Najważniejsze wnioski: Technologia jednorazowego użytku może znaleźć zastosowanie na wielu etapach produkcji farmaceutycznej i biofarmaceutycznej, na których dochodzi do kontaktu z produktem, a nie tylko jako pojedyncze, odizolowane rozwiązanie.

Elastyczne izolatory jednorazowego użytku do zastosowań wymagających wysokiego poziomu bezpieczeństwa biologicznego

25:58–27:15

Izolatory jednorazowego użytku zapewniają elastyczne zabezpieczenie w procesach wymagających wysokiego poziomu ochrony operatora i produktu.

Podczas webinarium omówiono systemy umożliwiające retencję na poziomie nanogramów, których konfiguracje można dostosować do różnych procesów, warunków produkcyjnych i ograniczeń przestrzennych.

Oferta firmy ILC Dover obejmuje izolatory SOLO® ADC przeznaczone do zastosowań związanych z koniugatami przeciwciał i leków oraz substancjami czynnymi o wysokiej aktywności, systemy SOLOLAB® i SOLOFLEX® dostosowane do różnych skal produkcji, a także rozwiązania SOLOPURE® zapewniające aseptyczną izolację.

Ich elastyczna konstrukcja pozwala również na szybsze przezbrojenie, łatwiejsze modyfikacje oraz zajmowanie mniejszej powierzchni przez urządzenia w porównaniu ze stałą infrastrukturą zabezpieczającą.

Najważniejsze wnioski: Elastyczne izolatory łączą w sobie elementy jednorazowego użytku mające kontakt z produktem z elastycznym systemem zabezpieczającym, co pozwala na realizację procesów farmaceutycznych wymagających stosowania silnie działających substancji oraz zachowania warunków aseptycznych.

Ocena pełnego cyklu życia procesu produkcyjnego

27:15–29:08

Głównym przesłaniem tego webinarium jest to, że wybór między technologią jednorazowego użytku a stalą nierdzewną nie powinien sprowadzać się do prostego porównania tworzywa sztucznego z metalem.

Zamiast tego producenci powinni oszacować, jakie wymagania stawia każdy system w całym okresie eksploatacji, uwzględniając zużycie energii, wody i pary, systemy czyszczenia, walidację, powierzchnię zakładową, koszty pracy, przestoje oraz utylizację odpadów.

Zrozumienie tych mniej widocznych wymagań operacyjnych może pomóc producentom w zidentyfikowaniu obszarów, w których technologia produktów jednorazowego użytku może przyczynić się zarówno do poprawy zrównoważonego rozwoju, jak i wydajności produkcji.

Najważniejsze wnioski: Najbardziej miarodajne porównanie nie polega jedynie na zestawieniu produktów jednorazowego użytku ze stalą nierdzewną, ale na uwzględnieniu całkowitego obciążenia dla środowiska i nakładu pracy niezbędnego do utrzymania każdego z tych systemów w działaniu.

Pytania i odpowiedzi: Praktyczne aspekty związane z wprowadzeniem produktów jednorazowego użytku

29:18–37:54

W sekcji „Pytania i odpowiedzi” omówiono kilka praktycznych kwestii związanych z oceną cyklu życia oraz wdrażaniem technologii jednorazowego użytku.

Prelegenci wyjaśniają, że w analizie cyklu życia (LCA) przyjęto granice systemu obejmujące cały cykl życia produktu – od momentu powstania surowców po utylizację – w ramach tej samej kampanii obejmującej 10 partii.

Przyznają również, że technologia jednorazowego użytku nie nadaje się do każdego zastosowania. Należy dokładnie ocenić kompatybilność materiałów, zwłaszcza w sytuacjach, w których substancje chemiczne lub opary mogą wchodzić w interakcję z materiałami foliowymi, a producenci muszą zarządzać dostawami i zapasami materiałów eksploatacyjnych.

Organizacjom rozpoczynającym przejście na produkcję z wykorzystaniem elementów jednorazowego użytku prelegenci zalecają zidentyfikowanie etapów procesu, które wiążą się z częstym czyszczeniem, podłączaniem i odłączaniem, obsługą produktów w stanie otwartym lub podwyższonym ryzykiem wycieku. Obszary te mogą stanowić logiczne możliwości przeprowadzenia wstępnych testów.

Najważniejsze wnioski: Wdrażanie rozwiązań jednorazowego użytku powinno być dostosowane do konkretnych zastosowań, a o tym, gdzie technologia ta zapewnia największą wartość, decydują takie czynniki, jak kompatybilność materiałów, ryzyko procesowe, częstotliwość czyszczenia oraz wymagania dotyczące izolacji.

Argumenty środowiskowe przemawiające za systemami jednorazowego użytku wykraczają poza kwestię ograniczenia widocznych odpadów. W ujęciu całego cyklu życia uwzględnia się zużycie wody, energii, pary, środki czyszczące, walidację oraz infrastrukturę niezbędną do utrzymania ciągłości procesów produkcyjnych.

Dzięki ograniczeniu lub wyeliminowaniu powtarzających się cykli czyszczenia technologie jednorazowego użytku mogą pomóc producentom farmaceutyków i produktów biofarmaceutycznych zmniejszyć zużycie zasobów, skrócić przestoje i uprościć procesy operacyjne, a jednocześnie potencjalnie obniżyć koszty inwestycyjne i operacyjne.

Podsumowanie: Prawdziwe pytanie nie dotyczy tylko wyboru między tworzywem sztucznym a stalą nierdzewną, ale tego, jakie wymagania stawia każdy z tych systemów w całym okresie eksploatacji.