Webinaire - Les arguments environnementaux en faveur des systèmes à usage unique

Comprendre l'impact environnemental des produits à usage unique par rapport aux… Acier inoxydable

01:12–04:55

Ce webinaire commence par examiner un enjeu majeur dans le secteur de la fabrication pharmaceutique et biopharmaceutique : l'impact environnemental ne se résume pas toujours à ce qui est le plus visible.

Les déchets plastiques issus des systèmes à usage unique sont très visibles, tandis que l'eau, la vapeur, l'énergie et les infrastructures nécessaires au nettoyage des équipements réutilisables en acier inoxydable sont beaucoup moins évidentes. Toutefois, ces exigences opérationnelles peuvent contribuer de manière significative à l'empreinte environnementale globale d'un processus de fabrication.

Une approche tenant compte de l'ensemble du cycle de vie prend en considération non seulement la fabrication et l'élimination des équipements, mais aussi toutes les ressources nécessaires à leur fonctionnement, à leur nettoyage, à leur stérilisation et à leur validation tout au long de leur durée de vie.

Point clé : Pour comparer les systèmes à usage unique et ceux en acier inoxydable, il faut aller au-delà des déchets visibles et prendre en compte l'impact environnemental global des processus de fabrication.

Analyse du cycle de vie des systèmes à usage unique et des systèmes en acier inoxydable

05:02–06:48

Ce webinaire présente une analyse du cycle de vie (ACV) « du berceau à la tombe » comparant une chaîne de production entièrement à usage unique à une chaîne de production fixe en acier inoxydable, sur une campagne de fabrication de 10 lots.

Cette analyse évalue les impacts liés à la fabrication, à l'exploitation courante et à la fin de vie pour des volumes de fonctionnement de 100, 500 et 2 000 litres. Il est important de noter que le modèle en acier inoxydable doit respecter les exigences relatives au nettoyage en place (CIP) entre chaque lot.

Cette étude a été menée conformément aux normes ISO 14040 et ISO 14044 relatives à l'analyse du cycle de vie et a fait l'objet d'un examen critique par un organisme tiers, offrant ainsi un cadre structuré permettant de comparer les performances environnementales des deux approches.

Point clé : Une analyse du cycle de vie complète permet une comparaison plus exhaustive en prenant en compte les impacts liés à la fabrication, à l'exploitation, au nettoyage et à la fin de vie.

Avantages environnementaux des technologies à usage unique

06:55–09:35

Sur l'ensemble du cycle de vie évalué dans le cadre de l'étude, la technologie à usage unique a présenté un potentiel de réchauffement global inférieur de 34 % et une demande énergétique cumulée inférieure de 32 % par rapport à l'acier inoxydable.

Au cours de l'exploitation quotidienne, cet écart s'est creusé pour atteindre environ 38 % pour les deux indicateurs, ce qui souligne l'importance de ce qui se passe entre les lots de production.

L'analyse a également porté sur 18 catégories d'impact environnemental, en prenant en compte des facteurs allant au-delà des émissions de carbone pour englober des domaines tels que la surexploitation des ressources en eau, l'utilisation des ressources, la santé humaine et les impacts sur les écosystèmes. Les systèmes à usage unique ont eu un impact moindre dans l'ensemble des 18 catégories évaluées.

Des analyses de sensibilité ont également été réalisées en modifiant certaines hypothèses, notamment la durée de vie des équipements, les distances de transport, la composition des carburants et les taux de recyclage. D'après ce webinaire, les produits à usage unique sont restés l'option la moins impactante dans tous les scénarios testés.

Point clé : L'avantage environnemental mis en évidence pour les systèmes à usage unique allait au-delà des émissions de carbone et restait constant quel que soit l'indicateur environnemental ou l'hypothèse d'exploitation considéré.

Pourquoi le nettoyage influe sur l'empreinte écologique de l'acier inoxydable

09:41–11:19

Une part importante de l'empreinte environnementale liée à l'acier inoxydable provient des infrastructures et des ressources nécessaires au nettoyage et à la stérilisation des équipements entre chaque lot.

Environ 38 à 40 % du potentiel de réchauffement global et de la demande énergétique identifiés dans l'analyse provenaient des systèmes auxiliaires, tels que les équipements de CIP et de SIP, l'eau de process, la vapeur pure, la préparation des tampons et des milieux de culture, les systèmes CVC et d'autres infrastructures des installations.

Le nettoyage soulève également des questions d'ordre opérationnel. Le matériel doit être nettoyé, stérilisé, testé et validé avant de pouvoir être réintégré dans la chaîne de production. L'échec de la validation du nettoyage peut nécessiter de répéter tout ou partie de ce processus, ce qui entraîne une consommation supplémentaire d'eau, de produits chimiques, d'énergie et de temps de production.

Le webinaire cite des études selon lesquelles les temps d'arrêt des équipements peuvent représenter environ 30 % du temps de production dans certaines usines.

Point clé : Une grande partie de l'impact environnemental et de la charge opérationnelle liée aux équipements réutilisables se produit entre les lots plutôt que pendant la production elle-même.

Réduire la consommation d'eau grâce à des systèmes à usage unique

11:25–13:26

La consommation d'eau constitue une autre différence majeure entre ces deux méthodes de fabrication.

Ce webinaire présente un modèle validé par des pairs portant sur un procédé de fabrication d'anticorps d'une capacité de 500 litres. Si les configurations en acier inoxydable et à usage unique nécessitaient toutes deux la même eau de process, le système en acier inoxydable exigeait toutefois des quantités supplémentaires importantes d'eau et de vapeur pour le nettoyage et la stérilisation.

Dans le processus modélisé de fabrication de l'acier inoxydable, environ 68 % de la consommation totale d'eau était liée au nettoyage et à la stérilisation. Un seul cycle de nettoyage d'une cuve de 500 litres peut nécessiter environ 1 000 litres d'eau purifiée.

La consommation d'eau peut également avoir des répercussions environnementales indirectes, car l'eau doit être produite, purifiée, chauffée, puis traitée ou évacuée. Lorsque des composés puissants sont en jeu, une partie des eaux de lavage contaminées peut devoir être traitée comme un déchet dangereux.

Point clé : La suppression ou la réduction du nettoyage des équipements permet de s'attaquer à la consommation d'eau à la source, tout en réduisant la consommation d'énergie et les infrastructures nécessaires à la production et au traitement de l'eau de haute pureté.

Remettre les déchets plastiques à usage unique en perspective

13:33–15:03

Les systèmes à usage unique génèrent effectivement des déchets plastiques, et le webinaire souligne que cet impact ne doit pas être négligé. Cependant, l'analyse du cycle de vie replace ces déchets dans le contexte de l'ensemble du processus de fabrication.

Dans l'étude présentée, la fabrication, la stérilisation et le transport des composants à usage unique représentaient moins de 5 % du potentiel global de réchauffement climatique total. L'élimination en fin de vie représentait moins de 1 %, même dans un scénario prudent supposant l'incinération des déchets dangereux sans récupération des matières.

En comparaison, la consommation récurrente d'eau, de vapeur et d'énergie nécessaire au nettoyage du matériel réutilisable en acier inoxydable représentait une part nettement plus importante de l'impact environnemental.

Point clé : Les déchets plastiques restent un facteur important à prendre en compte, mais pour évaluer la performance environnementale, il faut la comparer à l'ensemble des besoins en ressources des alternatives réutilisables.

Application de la technologie à usage unique à la manutention des poudres

15:10–16:19

Les principes environnementaux abordés dans l'analyse du cycle de vie (ACV) peuvent également s'appliquer directement à la manipulation des poudres pharmaceutiques.

Les équipements réutilisables en contact avec le produit, tels que les IBC en acier inoxydable, les cuves et les isolateurs rigides, doivent généralement suivre un cycle répété d'utilisation, de nettoyage, de validation et de mise en service.

Le confinement flexible modifie ce processus en permettant de retirer et de remplacer le circuit en contact avec le produit. Des solutions telles que les IBC souples et les isolateurs à usage unique peuvent donc réduire, voire supprimer, les exigences en matière de nettoyage et de validation du nettoyage pour ces composants.

Au-delà de la consommation de ressources, cette approche peut contribuer à réduire les temps de changement de production, la consommation d'eau et le risque de retards de production liés à l'échec de la validation du nettoyage.

Point clé : Les solutions à usage unique pour la manipulation des poudres peuvent simplifier le cycle traditionnel de nettoyage, de validation et de mise en service en remplaçant les composants en contact avec le produit au lieu de les laver à plusieurs reprises.

Les arguments économiques en faveur des IBC flexibles

16:29–18:09

Le webinaire passe ensuite des considérations environnementales aux implications financières liées à la réduction des besoins en nettoyage.

Une étude comparative réalisée par ILC Dover compare les conteneurs IBC en acier inoxydable aux systèmes DoverPac® souples à usage unique, dans le cadre d'un processus nécessitant cinq conteneurs IBC par lot, pour un total de six lots par an.

Cet exemple estime les besoins en capital initial à environ 650 000 dollars pour la solution en acier inoxydable, contre environ 108 000 dollars pour la solution utilisant des IBC souples.

La différence ne se limite pas au coût des conteneurs. Les systèmes en acier inoxydable peuvent nécessiter du matériel de lavage, des services techniques, une surface au sol dédiée et des infrastructures d'appui, tandis que les systèmes flexibles permettent de réduire, voire d'éviter, certaines de ces exigences.

Point clé : L'évaluation du coût total de possession, plutôt que du seul prix des conteneurs, peut mettre en évidence des différences significatives en termes de besoins en capitaux et en infrastructures.

Étude de cas : Réduction des déchets dangereux et des temps d'arrêt

18:18–21:22

L'exemple d'un client illustre comment ces principes peuvent se traduire concrètement dans le cadre des opérations de fabrication pharmaceutique.

Un fabricant de conjugués anticorps-médicaments utilisait des isolateurs fixes en acier inoxydable pour manipuler des substances cytotoxiques lors de l'échantillonnage et de la préparation des matériaux. Le nettoyage entre chaque lot générait des eaux usées dangereuses et entraînait des temps d'arrêt importants des équipements.

ILC Dover a mis au point un isolateur à usage unique sur mesure qui garantit les performances de confinement requises tout en éliminant environ 200 litres d'eaux usées dangereuses par lot.

D'après ce webinaire, les temps d'arrêt entre deux lots liés au nettoyage et à la validation par le contrôle qualité ont été réduits, passant d'environ une semaine à moins d'une demi-équipe.

Cet exemple montre également comment les coûts récurrents liés au nettoyage et à la validation peuvent s'accumuler à mesure que les volumes de production augmentent, en particulier lorsque des lots supplémentaires nécessitent des cycles de nettoyage supplémentaires.

Point clé : La suppression des étapes de nettoyage et de validation peut présenter des avantages pour l'environnement tout en améliorant la disponibilité de la production et en réduisant les coûts d'exploitation.

Avantages en matière d'installations, d'infrastructures et d'exploitation

21:28–23:23

Le passage à des systèmes fermés à usage unique peut avoir des répercussions qui vont au-delà des équipements individuels. Cela peut avoir une incidence sur la conception des installations, les exigences en matière de chauffage, de ventilation et de climatisation, les calendriers de production, les infrastructures hydrauliques et le montant des investissements nécessaires pour soutenir la production.

Une dépendance moindre vis-à-vis du nettoyage des équipements peut réduire les besoins en eau traitée ainsi que les infrastructures fixes nécessaires à sa production et à sa distribution. Les systèmes fermés peuvent également s'inscrire dans des stratégies de fabrication visant à réduire l'empreinte des zones de traitement hautement confidentielles.

Le webinaire cite des analyses publiées faisant état d'économies potentielles pouvant atteindre 75 % sur les investissements et 25 % sur les coûts d'exploitation dans les applications concernées, bien que les intervenants soulignent que chaque flux de travail doit être évalué au cas par cas.

Avant de choisir entre l'acier inoxydable et la technologie à usage unique, il est recommandé aux fabricants de prendre en compte la consommation d'eau, les infrastructures de nettoyage, l'espace au sol, les exigences en matière de chauffage, de ventilation et de climatisation (CVC), les risques liés à la validation du nettoyage, ainsi que les composants en contact avec le produit qui pourraient éventuellement être remplacés plutôt que lavés.

Point clé : L'intérêt économique de la technologie à usage unique va au-delà de l'achat d'équipements et englobe l'infrastructure des installations, la capacité de production, la validation des procédures de nettoyage et le coût total de possession.

Solutions à usage unique dans les secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique

23:29–25:49

Ce webinaire met en avant la manière dont les technologies à usage unique peuvent être intégrées dans les processus de travail des secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique.

Ces applications comprennent l'échantillonnage, le reconditionnement, le chargement des réacteurs, le séchage, le broyage et le conditionnement dans le cadre de la fabrication de produits API et de formes galéniques solides administrées par voie orale. Dans le domaine biopharmaceutique, les solutions à usage unique peuvent être utilisées pour l'échantillonnage des matières premières, les opérations de pesage et de dosage, ainsi que la préparation des milieux de culture.

Parmi les solutions présentées figurent les systèmes EZ BioPac® pour la préparation des milieux de culture et des tampons, les IBC souples DoverPac® pour la manipulation et le confinement des poudres, les gaines continues pour le déversement confiné et le conditionnement, ainsi que les gaines pour fûts et les sacs de stabilité destinés au transport et au stockage.

En rendant davantage de composants en contact avec le produit jetables, ces technologies peuvent contribuer à supprimer les opérations de lavage et, par conséquent, la consommation d'eau qui y est associée, la validation des procédures de nettoyage et la production d'eaux usées.

Point clé : La technologie à usage unique peut être mise à profit à plusieurs étapes de la fabrication pharmaceutique et biopharmaceutique où le produit est en contact avec les équipements, plutôt que de se limiter à une solution isolée.

Isolateurs souples à usage unique pour applications à haut niveau de confinement

25:58–27:15

Les isolateurs à usage unique permettent d'étendre le confinement flexible aux opérations nécessitant un niveau élevé de protection des opérateurs et des produits.

Ce webinaire aborde les systèmes permettant un confinement à l'échelle du nanogramme, dont les configurations peuvent être adaptées à différents procédés, environnements de production et contraintes d'espace.

La gamme de produits d'ILC Dover comprend les isolateurs SOLO® ADC destinés aux conjugués anticorps-médicaments et aux principes actifs pharmaceutiques (API) hautement actifs, les systèmes SOLOLAB® et SOLOFLEX® adaptés à différentes échelles de production, ainsi que les solutions SOLOPURE® pour le confinement aseptique.

Leur conception modulable permet également des changements de production plus rapides, des modifications plus faciles et un encombrement réduit par rapport aux infrastructures de confinement fixes.

Point clé : Les isolateurs flexibles associent des composants à usage unique en contact avec le produit à un système de confinement adaptable, afin de prendre en charge les procédés pharmaceutiques aseptiques impliquant des substances actives puissantes.

Évaluation du cycle de vie complet de votre processus de fabrication

27:15–29:08

Le message central de ce webinaire est que le choix entre la technologie à usage unique et l'acier inoxydable ne doit pas se résumer à une simple comparaison entre le plastique et le métal.

Les fabricants devraient plutôt évaluer les besoins de chaque système tout au long de son cycle de vie complet, notamment en matière d'énergie, d'eau, de vapeur, de systèmes de nettoyage, de validation, d'espace dans les installations, de main-d'œuvre, de temps d'arrêt et d'élimination des déchets.

La compréhension de ces exigences opérationnelles moins visibles peut aider les fabricants à identifier les opportunités où la technologie à usage unique peut améliorer à la fois la durabilité et l'efficacité de la production.

Point clé : La comparaison la plus pertinente ne se limite pas à opposer les produits à usage unique à l'acier inoxydable, mais porte sur l'impact environnemental et opérationnel global nécessaire au fonctionnement de chaque système.

Questions-réponses : aspects pratiques liés à l'adoption des produits à usage unique

29:18–37:54

Cette rubrique « Questions-réponses » aborde plusieurs questions pratiques relatives à l'analyse du cycle de vie et à l'adoption des technologies à usage unique.

Les intervenants expliquent que l'ACV utilise une délimitation du système « du berceau à la tombe », englobant la production des matières premières, la fabrication, le transport, l'exploitation et le traitement en fin de vie, pour l'ensemble de cette campagne portant sur 10 lots.

Ils reconnaissent également que la technologie à usage unique ne convient pas à toutes les applications. La compatibilité des matériaux doit être évaluée avec soin, en particulier lorsque des produits chimiques ou des vapeurs sont susceptibles d'interagir avec les matériaux des films, et les fabricants doivent gérer l'approvisionnement et les stocks des composants consommables.

Pour les organisations qui entament leur transition vers une production à usage unique, les intervenants recommandent d’identifier les étapes du processus impliquant des nettoyages fréquents, des raccordements et débranchements, la manipulation de produits à l’air libre ou un risque élevé de fuite. Ces domaines peuvent offrir des occasions tout à fait logiques pour mener un premier essai.

Point clé : L'adoption des produits à usage unique doit être adaptée à chaque application ; la compatibilité des matériaux, les risques liés aux procédés, la fréquence de nettoyage et les exigences en matière de confinement déterminent les domaines dans lesquels cette technologie apporte le plus de valeur ajoutée.

Les arguments environnementaux en faveur des systèmes à usage unique vont au-delà de la simple réduction des déchets visibles. Une approche tenant compte de l'ensemble du cycle de vie prend en considération l'eau, l'énergie, la vapeur, le nettoyage, la validation et les infrastructures nécessaires au bon fonctionnement des processus de fabrication.

En réduisant, voire en supprimant les cycles de nettoyage récurrents, les technologies à usage unique peuvent aider les fabricants de produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques à diminuer leur consommation de ressources, à réduire les temps d'arrêt et à simplifier leurs opérations, tout en permettant potentiellement de réduire les coûts d'investissement et d'exploitation.

Conclusion finale : La véritable question ne se résume pas à choisir entre le plastique et l'acier inoxydable, mais consiste à déterminer les besoins de chaque système tout au long de son cycle de vie.