Webinar - Os argumentos ambientais a favor dos sistemas de utilização única

Compreender o impacto ambiental dos produtos de uso único em comparação com os Aço inoxidável

01:12–04:55

O webinar começa por analisar um desafio importante na produção farmacêutica e biofarmacêutica: o impacto ambiental nem sempre se traduz naquilo que é mais fácil de ver.

Os resíduos plásticos provenientes de sistemas descartáveis são muito visíveis, enquanto a água, o vapor, a energia e as infraestruturas necessárias para limpar o equipamento reutilizável em aço inoxidável são muito menos evidentes. No entanto, estes requisitos operacionais podem contribuir significativamente para a pegada ambiental global de um processo de fabrico.

Uma perspetiva que abrange todo o ciclo de vida tem em conta não só a forma como o equipamento é fabricado e eliminado, mas também todos os recursos necessários para o operar, limpar, esterilizar e validar ao longo da sua vida útil.

Conclusão principal: A comparação entre sistemas descartáveis e sistemas de aço inoxidável exige que se vá além dos resíduos visíveis e se tenha em conta o impacto ambiental global das operações de fabrico.

Avaliação do ciclo de vida de sistemas descartáveis e de aço inoxidável

05:02–06:48

O webinar analisa uma Avaliação do Ciclo de Vida (ACV) «do berço ao túmulo», comparando uma linha de processo totalmente descartável com uma linha de processo fixa em aço inoxidável ao longo de uma campanha de fabrico de 10 lotes.

A análise avalia os impactos na produção, no funcionamento normal e no fim de vida útil, com volumes de trabalho de 100, 500 e 2 000 litros. É importante referir que o modelo em aço inoxidável inclui requisitos de limpeza no local (CIP) entre lotes.

O estudo seguiu as normas ISO 14040 e ISO 14044 relativas à avaliação do ciclo de vida e foi submetido a uma revisão crítica por terceiros, proporcionando um quadro estruturado para comparar o desempenho ambiental de ambas as abordagens.

Conclusão principal: Uma avaliação do ciclo de vida completo permite uma comparação mais abrangente, uma vez que tem em conta os impactos da produção, da exploração, da limpeza e do fim de vida.

Benefícios ambientais das tecnologias de utilização única

06:55–09:35

Ao longo de todo o ciclo de vida avaliado no estudo, a tecnologia de utilização única revelou um potencial de aquecimento global 34 % inferior e uma procura de energia acumulada 32 % inferior, em comparação com o aço inoxidável.

Durante o funcionamento quotidiano, a diferença aumentou para cerca de 38 % em ambos os indicadores, o que realça a importância do que acontece entre os lotes de produção.

A análise avaliou ainda 18 categorias de impacto ambiental, tendo em conta fatores que vão além das emissões de carbono, abrangendo áreas como o esgotamento dos recursos hídricos, a utilização de recursos, a saúde humana e os impactos nos ecossistemas. Os sistemas de utilização única apresentaram um impacto menor em todas as 18 categorias avaliadas.

Foram também realizados testes de sensibilidade, alterando-se os pressupostos, nomeadamente a vida útil do equipamento, as distâncias de transporte, a composição do combustível e as taxas de reciclagem. De acordo com o webinar, os produtos descartáveis continuaram a ser a opção com menor impacto em todos os cenários testados.

Conclusão principal: A vantagem ambiental identificada para os sistemas de utilização única foi além das emissões de carbono e manteve-se consistente em vários indicadores ambientais e pressupostos operacionais.

Por que razão a limpeza influencia a pegada ecológica do aço inoxidável

09:41–11:19

Uma parte significativa da pegada ambiental associada ao aço inoxidável provém das infraestruturas e dos recursos necessários para limpar e esterilizar o equipamento entre lotes.

Aproximadamente 38–40 % do potencial de aquecimento global e da procura de energia identificados na análise provieram de sistemas de apoio, tais como equipamentos de CIP e SIP, água de processo, vapor limpo, preparação de tampões e meios, AVAC e outras infraestruturas das instalações.

A limpeza também implica algumas considerações operacionais. O equipamento deve ser limpo, esterilizado, testado e aprovado antes de poder regressar à produção. A falha na validação da limpeza pode exigir que parte ou a totalidade deste processo seja repetida, o que implica um consumo adicional de água, produtos químicos, energia e tempo de produção.

O webinar cita estudos que indicam que o tempo de inatividade dos equipamentos pode representar cerca de 30 % do tempo de produção em algumas instalações.

Conclusão principal: Grande parte do impacto ambiental e operacional do equipamento reutilizável ocorre entre lotes, e não durante a própria produção.

Reduzir o consumo de água através de sistemas descartáveis

11:25–13:26

O consumo de água representa outra diferença significativa entre as duas abordagens de fabrico.

O webinar aborda um modelo submetido a revisão por pares que envolve um processo de fabrico de anticorpos com uma capacidade de 500 litros. Embora tanto as configurações em aço inoxidável como as de uso único exigissem a mesma água de processo, o sistema em aço inoxidável exigia uma quantidade substancial de água e vapor adicionais para a limpeza e esterilização.

No âmbito do processo modelado para o aço inoxidável, aproximadamente 68 % do consumo total de água esteve associado à limpeza e à esterilização. Um único ciclo de limpeza de um recipiente de 500 litros pode exigir cerca de 1 000 litros de água purificada.

O consumo de água também pode ter impactos ambientais secundários, uma vez que a água tem de ser produzida, purificada, aquecida e, por fim, tratada ou eliminada. Quando estão envolvidos compostos potentes, parte da água de lavagem contaminada poderá ter de ser tratada como resíduo perigoso.

Conclusão principal: A eliminação ou redução da limpeza dos equipamentos pode resolver o problema do consumo de água na sua origem, ao mesmo tempo que reduz a energia e as infraestruturas associadas à produção e ao tratamento de água de alta pureza.

Colocar os resíduos de plástico descartáveis em perspetiva

13:33–15:03

Os sistemas descartáveis geram, de facto, resíduos plásticos, e o webinar salienta que este impacto não deve ser ignorado. No entanto, a avaliação do ciclo de vida enquadra esses resíduos no contexto de todo o processo de fabrico.

Na avaliação apresentada, a produção, a esterilização e o transporte de componentes descartáveis representaram menos de 5 % do potencial total de aquecimento global. A eliminação no fim do ciclo de vida representou menos de 1 %, mesmo num cenário conservador que pressupõe a incineração de resíduos perigosos sem recuperação de materiais.

Em comparação, o consumo recorrente de água, vapor e energia utilizado na limpeza de equipamento reutilizável em aço inoxidável representou uma parte substancialmente maior do impacto ambiental.

Conclusão principal: Os resíduos plásticos continuam a ser um aspeto importante a ter em conta, mas a avaliação do desempenho ambiental exige a sua comparação com as necessidades totais de recursos das alternativas reutilizáveis.

Aplicação da tecnologia de uso único ao manuseamento de pós

15:10–16:19

Os princípios ambientais abordados na ACV também podem ser aplicados diretamente ao manuseamento de pós farmacêuticos.

O equipamento reutilizável que entra em contacto com o produto, como os IBC de aço inoxidável, os recipientes e os isoladores rígidos, deve, normalmente, passar por um ciclo repetido de utilização, limpeza, validação e libertação.

A contenção flexível altera este processo, permitindo que o percurso de contacto com o produto seja removido e substituído. Soluções como os IBC flexíveis e os isoladores de utilização única podem, por conseguinte, reduzir ou eliminar os requisitos de limpeza e validação da limpeza desses componentes.

Para além do consumo de recursos, esta abordagem pode ajudar a reduzir o tempo de troca de produção, o consumo de água e o risco de atrasos na produção associados a uma validação da limpeza mal sucedida.

Conclusão principal: As soluções descartáveis para o manuseamento de pós podem simplificar o ciclo tradicional de limpeza, validação e libertação, substituindo os componentes em contacto com o produto em vez de os lavar repetidamente.

Os argumentos comerciais a favor dos IBC flexíveis

16:29–18:09

O webinar passa então das considerações ambientais para as implicações financeiras decorrentes da redução dos requisitos de limpeza.

Uma comparação da ILC Dover avalia os IBC de aço inoxidável em relação aos sistemas flexíveis de utilização única DoverPac® para um processo que requer cinco unidades de IBC por lote, ao longo de seis lotes por ano.

O exemplo estima que as necessidades de capital inicial para a opção do aço inoxidável ascendem a cerca de 650 000 dólares, em comparação com cerca de 108 000 dólares para a opção dos IBC flexíveis.

A diferença vai além dos custos dos contentores. Os sistemas em aço inoxidável podem exigir equipamento de lavagem, serviços de apoio, espaço dedicado e infraestruturas de apoio, enquanto os sistemas flexíveis podem reduzir ou evitar alguns destes requisitos.

Conclusão principal: Avaliar o custo total de propriedade, em vez de apenas o preço do contentor, pode revelar diferenças significativas nos requisitos de capital e de infraestruturas.

Estudo de caso: Redução de resíduos perigosos e do tempo de inatividade

18:18–21:22

Um exemplo de um cliente demonstra como estes princípios se podem aplicar às operações de fabrico de produtos farmacêuticos.

Um fabricante de conjugados de anticorpos e fármacos utilizava isoladores fixos de aço inoxidável para manusear materiais citotóxicos durante a recolha de amostras e a preparação de materiais. A limpeza entre lotes gerava águas residuais perigosas e exigia um tempo de inatividade significativo do equipamento.

A ILC Dover desenvolveu um isolador de utilização única personalizado que mantém o desempenho de contenção exigido, eliminando simultaneamente cerca de 200 litros de águas residuais perigosas por lote.

De acordo com o webinar, o tempo de inatividade entre lotes associado à limpeza e à aprovação do controlo de qualidade foi reduzido de aproximadamente uma semana para menos de meio turno.

O exemplo ilustra também como as despesas recorrentes com limpeza e validação podem acumular-se à medida que os volumes de produção aumentam, especialmente quando lotes adicionais exigem ciclos de limpeza adicionais.

Conclusão principal: A eliminação das etapas de limpeza e validação pode trazer benefícios ambientais, ao mesmo tempo que melhora a disponibilidade da produção e reduz os custos operacionais.

Vantagens a nível das instalações, das infraestruturas e das operações

21:28–23:23

A transição para sistemas fechados de utilização única pode ter repercussões que vão além dos equipamentos individuais. Pode afetar a conceção das instalações, os requisitos de climatização, os calendários de produção, as infraestruturas hídricas e o montante de capital necessário para apoiar a produção.

Uma menor dependência da limpeza dos equipamentos pode reduzir a procura de água tratada e a infraestrutura fixa necessária para a sua produção e distribuição. Os sistemas fechados podem também apoiar estratégias de fabrico que reduzam a área ocupada pelas zonas de processamento altamente confidenciais.

O webinar cita análises publicadas que indicam poupanças potenciais de capital de até 75% e poupanças operacionais de até 25% em aplicações relevantes, embora os oradores salientem que os fluxos de trabalho individuais devem ser avaliados de forma independente.

Antes de optar entre o aço inoxidável e a tecnologia descartável, recomenda-se aos fabricantes que tenham em conta o consumo de água, as infraestruturas de limpeza, o espaço ocupado, os requisitos de climatização, os riscos associados à validação da limpeza e quais os componentes em contacto com o produto que poderiam, potencialmente, ser substituídos em vez de lavados.

Conclusão principal: A justificação económica da tecnologia de uso único vai além da aquisição de equipamento, abrangendo a infraestrutura das instalações, a capacidade de produção, a validação da limpeza e o custo total de propriedade.

Soluções de uso único nos setores farmacêutico e biofarmacêutico

23:29–25:49

O webinar destaca a forma como as tecnologias de utilização única podem ser incorporadas nos fluxos de trabalho farmacêuticos e biofarmacêuticos.

As aplicações incluem a recolha de amostras, o reembalamento, o enchimento de reactores, a secagem, a moagem e o acondicionamento no âmbito do fabrico de produtos farmacêuticos (API) e de doses sólidas orais. Em aplicações biofarmacêuticas, as soluções de uso único podem ser utilizadas na recolha de amostras de matéria-prima, em operações de pesagem e dosagem e na preparação de meios de cultura.

Entre as soluções discutidas contam-se os sistemas EZ BioPac® para a preparação de meios de cultura e tampões, os IBC flexíveis DoverPac® para o manuseamento e contenção de pós, os revestimentos contínuos para descarga e embalagem em ambiente confinado, bem como os revestimentos para tambores e sacos de estabilidade para transporte e armazenamento.

Ao tornar mais componentes em contacto com o produto descartáveis, estas tecnologias podem ajudar a eliminar a necessidade de lavagem e o consumo de água a ela associado, bem como a validação da limpeza e a produção de águas residuais.

Conclusão principal: A tecnologia de uso único pode dar resposta a várias etapas de contacto com o produto ao longo do processo de fabrico farmacêutico e biofarmacêutico, em vez de funcionar como uma solução isolada.

Isoladores flexíveis de utilização única para aplicações de alta contenção

25:58–27:15

Os isoladores de utilização única permitem alargar a contenção flexível a operações que exigem elevados níveis de proteção do operador e do produto.

O webinar aborda sistemas capazes de contenção ao nível do nanograma, com configurações que podem ser adaptadas a diferentes processos, ambientes de produção e restrições de espaço.

O portfólio da ILC Dover inclui isoladores SOLO® ADC para aplicações com conjugados de anticorpos e fármacos e princípios ativos farmacêuticos (API) de alta potência, sistemas SOLOLAB® e SOLOFLEX® para diferentes escalas de produção e soluções SOLOPURE® para contenção asséptica.

O seu design flexível permite também mudanças mais rápidas, modificações mais fáceis e uma menor ocupação de espaço por parte dos equipamentos, em comparação com infraestruturas de contenção fixas.

Conclusão principal: Os isoladores flexíveis combinam componentes de contacto com o produto de utilização única com um sistema de contenção adaptável, para dar resposta a processos farmacêuticos potentes e assépticos.

Avaliação do ciclo de vida completo do seu processo de fabrico

27:15–29:08

A mensagem central do webinar é que a escolha entre a tecnologia de uso único e o aço inoxidável não deve ser reduzida a uma simples comparação entre plástico e metal.

Em vez disso, os fabricantes devem avaliar o que cada sistema requer ao longo de todo o seu ciclo de vida operacional, incluindo energia, água, vapor, sistemas de limpeza, validação, espaço nas instalações, mão-de-obra, tempo de inatividade e eliminação de resíduos.

Compreender estes requisitos operacionais menos visíveis pode ajudar os fabricantes a identificar oportunidades em que a tecnologia de utilização única pode melhorar tanto a sustentabilidade como a eficiência da produção.

Conclusão principal: A comparação mais significativa não é simplesmente entre os sistemas descartáveis e os de aço inoxidável, mas sim o impacto ambiental e operacional total necessário para manter cada sistema em funcionamento.

Perguntas e Respostas: Considerações práticas para a adoção de produtos descartáveis

29:18–37:54

Esta sessão de perguntas e respostas aborda várias questões práticas relacionadas com a avaliação do ciclo de vida e a adoção de tecnologias descartáveis.

Os apresentadores explicam que a ACV utiliza um perímetro do sistema «do berço ao túmulo», que abrange a produção de materiais, o fabrico, o transporte, a exploração e o tratamento no fim de vida, ao longo da mesma campanha de 10 lotes.

Reconhecem também que a tecnologia de utilização única não é adequada para todas as aplicações. A compatibilidade dos materiais deve ser avaliada cuidadosamente, especialmente nos casos em que os produtos químicos ou os vapores possam interagir com os materiais do filme, e os fabricantes têm de gerir o abastecimento e o inventário dos componentes consumíveis.

Para as organizações que estão a iniciar a sua transição para a produção com sistemas de utilização única, os oradores recomendam identificar as etapas do processo que envolvam limpezas frequentes, ligações e desligações, manuseamento de produtos a céu aberto ou risco elevado de contaminação. Estas áreas podem oferecer oportunidades lógicas para uma experiência inicial.

Conclusão principal: A adoção de produtos descartáveis deve ser específica para cada aplicação, sendo que a compatibilidade dos materiais, o risco do processo, a frequência de limpeza e os requisitos de contenção determinam em que casos a tecnologia oferece o maior valor.

Os argumentos ambientais a favor dos sistemas de uso único vão além da redução do lixo visível. Uma perspetiva que abrange todo o ciclo de vida tem em conta a água, a energia, o vapor, a limpeza, a validação e as infraestruturas necessárias para manter os processos de fabrico em funcionamento.

Ao reduzirem ou eliminarem os ciclos de limpeza recorrentes, as tecnologias de utilização única podem ajudar os fabricantes farmacêuticos e biofarmacêuticos a diminuir o consumo de recursos, reduzir o tempo de inatividade e simplificar as operações, ao mesmo tempo que podem reduzir os custos de capital e operacionais.

Conclusão final: A verdadeira questão não é simplesmente se deve optar por plástico ou aço inoxidável, mas sim o que cada sistema requer ao longo de todo o seu ciclo de vida.