Webinar – Umweltargumente für Einwegsysteme

Die Umweltauswirkungen von Einwegprodukten im Vergleich zu… verstehen Edelstahl

01:12–04:55

Zu Beginn des Webinars wird eine wichtige Herausforderung in der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Produktion beleuchtet: Die Auswirkungen auf die Umwelt lassen sich nicht immer anhand der offensichtlichsten Faktoren erkennen.

Plastikmüll aus Einwegsystemen fällt besonders ins Auge, während der Wasser-, Dampf- und Energieverbrauch sowie der Infrastrukturaufwand, die für die Reinigung wiederverwendbarer Edelstahlgeräte erforderlich sind, weitaus weniger offensichtlich sind. Diese betrieblichen Anforderungen können jedoch erheblich zum gesamten ökologischen Fußabdruck eines Fertigungsprozesses beitragen.

Eine ganzheitliche Betrachtung des Lebenszyklus berücksichtigt nicht nur, wie Geräte hergestellt und entsorgt werden, sondern auch alle Ressourcen, die für ihren Betrieb, ihre Reinigung, Sterilisation und Validierung während ihrer gesamten Nutzungsdauer erforderlich sind.

Das Wichtigste auf einen Blick: Beim Vergleich von Einweg- und Edelstahlsystemen darf man nicht nur den sichtbaren Abfall betrachten, sondern muss auch die gesamten Umweltauswirkungen der Herstellungsprozesse berücksichtigen.

Ökobilanz von Einweg- und Edelstahlsystemen

05:02–06:48

Das Webinar befasst sich mit einer Lebenszyklusanalyse (LCA) vom Anfang bis zum Ende, bei der eine komplette Einweg-Prozesskette mit einer fest installierten Prozesskette aus Edelstahl im Rahmen einer Produktionskampagne mit 10 Chargen verglichen wird.

Die Analyse bewertet die Auswirkungen auf die Herstellung, den Routinebetrieb und das Ende der Lebensdauer bei Arbeitsvolumina von 100, 500 und 2.000 Litern. Wichtig ist, dass das Edelstahlmodell die Anforderungen an die Reinigung vor Ort (Clean-in-Place, CIP) zwischen den Chargen erfüllt.

Die Studie orientierte sich an den Normen ISO 14040 und ISO 14044 zur Ökobilanzierung und wurde einer kritischen Überprüfung durch unabhängige Dritte unterzogen, wodurch ein strukturierter Rahmen für den Vergleich der Umweltleistung beider Ansätze geschaffen wurde.

Das Wichtigste auf einen Blick: Eine vollständige Ökobilanz liefert einen umfassenderen Vergleich, da sie die Auswirkungen von Herstellung, Betrieb, Reinigung und Entsorgung berücksichtigt.

Umweltvorteile von Einwegtechnologien

06:55–09:35

Über den gesamten in der Studie untersuchten Lebenszyklus hinweg wies die Einwegtechnologie im Vergleich zu Edelstahl ein um 34 % geringeres Treibhauspotenzial und einen um 32 % geringeren kumulativen Energiebedarf auf.

Im täglichen Betrieb stieg die Differenz bei beiden Kennzahlen auf etwa 38 %, was verdeutlicht, wie wichtig die Vorgänge zwischen den Produktionschargen sind.

Im Rahmen der Analyse wurden zudem 18 Kategorien von Umweltauswirkungen bewertet, wobei Faktoren berücksichtigt wurden, die über die CO₂-Emissionen hinausgehen und Bereiche wie Wasserverbrauch, Ressourcenverbrauch, menschliche Gesundheit und Auswirkungen auf Ökosysteme umfassen. Einwegsysteme verursachten in allen 18 bewerteten Kategorien geringere Auswirkungen.

Zudem wurden Sensitivitätsanalysen durchgeführt, bei denen verschiedene Annahmen – darunter die Lebensdauer der Anlagen, die Transportentfernungen, der Brennstoffmix und die Recyclingquoten – variiert wurden. Dem Webinar zufolge waren Einwegprodukte in allen getesteten Szenarien weiterhin die Option mit den geringsten Auswirkungen.

Das Wichtigste auf einen Blick: Der für Einwegsysteme festgestellte Umweltvorteil ging über die CO₂-Emissionen hinaus und blieb über verschiedene Umweltindikatoren und Betriebsannahmen hinweg konsistent.

Warum die Reinigung den ökologischen Fußabdruck von Edelstahl beeinflusst

09:41–11:19

Ein erheblicher Teil des mit Edelstahl verbundenen ökologischen Fußabdrucks ist auf die Infrastruktur und die Ressourcen zurückzuführen, die für die Reinigung und Sterilisation der Anlagen zwischen den einzelnen Chargen erforderlich sind.

Etwa 38–40 % des in der Analyse ermittelten Treibhauspotenzials und Energiebedarfs entfielen auf unterstützende Systeme wie CIP- und SIP-Anlagen, Prozesswasser, Reindampf, Puffer- und Medienaufbereitung, HLK-Anlagen sowie sonstige Gebäudeinfrastruktur.

Auch bei der Reinigung sind betriebliche Aspekte zu berücksichtigen. Die Geräte müssen gereinigt, sterilisiert, geprüft und freigegeben werden, bevor sie wieder in die Produktion zurückkehren können. Eine nicht bestandene Reinigungsvalidierung kann dazu führen, dass dieser Prozess teilweise oder vollständig wiederholt werden muss, was zusätzlichen Verbrauch an Wasser, Chemikalien, Energie und Produktionszeit zur Folge hat.

In dem Webinar werden Schätzungen angeführt, wonach Ausfallzeiten von Anlagen in manchen Betrieben etwa 30 % der Produktionszeit ausmachen können.

Das Wichtigste auf einen Blick: Ein Großteil der ökologischen und betrieblichen Belastung durch wiederverwendbare Anlagen entsteht nicht während der Produktion selbst, sondern zwischen den Chargen.

Senkung des Wasserverbrauchs durch Einwegsysteme

11:25–13:26

Der Wasserverbrauch stellt einen weiteren wesentlichen Unterschied zwischen den beiden Fertigungsansätzen dar.

In dem Webinar wird ein begutachtetes Modell vorgestellt, das einen 500-Liter-Herstellungsprozess für Antikörper umfasst. Zwar benötigten sowohl die Edelstahl- als auch die Einwegkonfigurationen die gleiche Menge an Prozesswasser, doch das Edelstahlsystem erforderte für die Reinigung und Sterilisation erhebliche Mengen an zusätzlichem Wasser und Dampf.

Im Rahmen des modellierten Edelstahlprozesses entfielen etwa 68 % des gesamten Wasserverbrauchs auf die Reinigung und Sterilisation. Ein einziger Reinigungszyklus für einen 500-Liter-Behälter kann etwa 1.000 Liter gereinigtes Wasser erfordern.

Der Wasserverbrauch kann zudem sekundäre Umweltauswirkungen haben, da Wasser gewonnen, gereinigt, erwärmt und schließlich aufbereitet oder entsorgt werden muss. Wenn es sich um hochwirksame Verbindungen handelt, muss ein Teil des kontaminierten Waschwassers unter Umständen als Sondermüll behandelt werden.

Das Wichtigste auf einen Blick: Durch den Verzicht auf oder die Reduzierung der Reinigung von Anlagen lässt sich der Wasserverbrauch an der Quelle senken und gleichzeitig der Energie- und Infrastrukturaufwand für die Erzeugung und Aufbereitung von hochreinem Wasser verringern.

Einweg-Kunststoffabfälle im richtigen Licht betrachten

13:33–15:03

Einwegsysteme verursachen tatsächlich Plastikmüll, und im Webinar wird betont, dass diese Auswirkung nicht ignoriert werden sollte. Bei der Ökobilanz wird dieser Abfall jedoch im Kontext des gesamten Herstellungsprozesses betrachtet.

In der vorgelegten Bewertung machten die Herstellung, Sterilisierung und der Transport von Einwegkomponenten weniger als 5 % des gesamten Treibhauspotenzials aus. Die Entsorgung am Ende der Lebensdauer machte weniger als 1 % aus, selbst unter einem konservativen Szenario, bei dem von einer Verbrennung gefährlicher Abfälle ohne Stoffrückgewinnung ausgegangen wurde.

Im Vergleich dazu machte der wiederkehrende Verbrauch von Wasser, Dampf und Energie zur Reinigung wiederverwendbarer Edelstahlgeräte einen wesentlich größeren Teil der Umweltbelastung aus.

Das Wichtigste auf einen Blick: Plastikmüll ist nach wie vor ein wichtiger Aspekt, doch um die Umweltverträglichkeit zu bewerten, muss ein Vergleich mit dem gesamten Ressourcenbedarf wiederverwendbarer Alternativen herangezogen werden.

Einsatz von Einwegtechnologie bei der Pulverhandhabung

15:10–16:19

Die in der Ökobilanz behandelten Umweltgrundsätze lassen sich auch direkt auf den Umgang mit pharmazeutischen Pulvern anwenden.

Wiederverwendbare, mit dem Produkt in Berührung kommende Ausrüstungsgegenstände wie IBC-Behälter aus Edelstahl, Behälter und starre Isolatoren müssen in der Regel einen wiederholten Zyklus aus Nutzung, Reinigung, Validierung und Freigabe durchlaufen.

Durch den flexiblen Behälter wird dieser Prozess verändert, da der Produktkontaktweg entfernt und ausgetauscht werden kann. Lösungen wie flexible IBCs und Einwegisolatoren können daher den Reinigungs- und Reinigungsvalidierungsaufwand für diese Komponenten verringern oder ganz überflüssig machen.

Abgesehen vom Ressourcenverbrauch kann dieser Ansatz dazu beitragen, die Umrüstzeiten, den Wasserverbrauch und das Risiko von Produktionsverzögerungen aufgrund einer fehlgeschlagenen Reinigungsvalidierung zu verringern.

Das Wichtigste auf einen Blick: Lösungen für den Umgang mit Pulver in Einwegsystemen können den herkömmlichen Reinigungs-, Validierungs- und Freigabezyklus vereinfachen, indem produktberührende Komponenten ausgetauscht statt wiederholt gereinigt werden.

Die wirtschaftlichen Argumente für flexible IBCs

16:29–18:09

Das Webinar wendet sich anschließend von ökologischen Aspekten den finanziellen Auswirkungen einer Reduzierung des Reinigungsaufwands zu.

In einer Vergleichsstudie von ILC Dover werden IBC-Behälter aus Edelstahl mit den flexiblen Einwegsystemen DoverPac® für einen Prozess verglichen, bei dem pro Charge fünf IBC-Einheiten benötigt werden und jährlich sechs Chargen produziert werden.

In diesem Beispiel wird der anfängliche Kapitalbedarf für die Edelstahl-Variante auf etwa 650.000 Dollar geschätzt, verglichen mit etwa 108.000 Dollar für die Variante mit flexiblen IBC-Behältern.

Der Unterschied geht über die Containerkosten hinaus. Edelstahlsysteme erfordern unter Umständen Reinigungsanlagen, Versorgungsanschlüsse, spezielle Stellflächen und eine entsprechende Infrastruktur, während flexible Systeme einige dieser Anforderungen reduzieren oder ganz vermeiden können.

Das Wichtigste auf einen Blick: Die Betrachtung der Gesamtbetriebskosten anstelle des reinen Containerpreises kann erhebliche Unterschiede beim Kapital- und Infrastrukturbedarf aufzeigen.

Fallstudie: Reduzierung von Sondermüll und Ausfallzeiten

18:18–21:22

Ein Kundenbeispiel veranschaulicht, wie sich diese Grundsätze auf die pharmazeutische Produktion übertragen lassen.

Ein Hersteller von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten setzte fest installierte Isolatoren aus Edelstahl ein, um bei der Probenahme und der Materialaufbereitung mit zytotoxischen Stoffen umzugehen. Die Reinigung zwischen den Produktionschargen führte zur Entstehung von gefährlichem Abwasser und erforderte erhebliche Ausfallzeiten der Anlagen.

ILC Dover hat einen maßgeschneiderten Einweg-Isolator entwickelt, der die erforderliche Eindämmungsleistung gewährleistet und gleichzeitig pro Charge etwa 200 Liter gefährliches Abwasser einspart.

Dem Webinar zufolge konnten die mit der Reinigung und der Freigabe durch die Qualitätskontrolle verbundenen Ausfallzeiten zwischen den einzelnen Chargen von etwa einer Woche auf weniger als eine halbe Schicht reduziert werden.

Das Beispiel verdeutlicht zudem, wie sich wiederkehrende Reinigungs- und Validierungskosten mit steigendem Produktionsvolumen summieren können, insbesondere wenn zusätzliche Chargen weitere Reinigungszyklen erfordern.

Das Wichtigste auf einen Blick: Durch den Wegfall von Reinigungs- und Validierungsschritten lassen sich ökologische Vorteile erzielen und gleichzeitig die Produktionsverfügbarkeit verbessern sowie die Betriebskosten senken.

Vorteile in Bezug auf Anlagen, Infrastruktur und Betrieb

21:28–23:23

Die Umstellung auf geschlossene Einwegsysteme kann sich nicht nur auf einzelne Geräte auswirken. Dies kann sich auf die Anlagenplanung, die Anforderungen an die Heizungs-, Lüftungs- und Klimatechnik, die Produktionspläne, die Wasserinfrastruktur und den Kapitalbedarf zur Unterstützung der Fertigung auswirken.

Eine geringere Abhängigkeit von der Reinigung der Anlagen kann den Bedarf an aufbereitetem Wasser sowie an der dafür erforderlichen festen Infrastruktur zur Erzeugung und Verteilung senken. Geschlossene Systeme können zudem Fertigungsstrategien unterstützen, die den Platzbedarf streng klassifizierter Verarbeitungsbereiche verringern.

Im Webinar werden veröffentlichte Analysen angeführt, die bei entsprechenden Anwendungsfällen potenzielle Kapitaleinsparungen von bis zu 75 % und Betriebseinsparungen von bis zu 25 % ausweisen, wobei die Referenten jedoch betonen, dass einzelne Arbeitsabläufe separat bewertet werden sollten.

Bevor sie sich zwischen Edelstahl und Einwegtechnologie entscheiden, sollten Hersteller folgende Aspekte berücksichtigen: Wasserverbrauch, Reinigungsinfrastruktur, Platzbedarf, Anforderungen an die Klimatechnik, Risiken bei der Reinigungsvalidierung sowie die Frage, welche produktberührenden Komponenten möglicherweise ersetzt statt gereinigt werden könnten.

Das Wichtigste auf einen Blick: Die wirtschaftlichen Argumente für Einwegtechnologie gehen über die Anschaffung der Geräte hinaus und umfassen auch die Anlageninfrastruktur, die Produktionskapazität, die Reinigungsvalidierung sowie die Gesamtbetriebskosten.

Einweglösungen für die Pharma- und Biopharmabranche

23:29–25:49

Das Webinar zeigt auf, wie Einwegtechnologien in pharmazeutische und biopharmazeutische Arbeitsabläufe integriert werden können.

Zu den Anwendungsbereichen zählen Probenahme, Umverpackung, Reaktorbefüllung, Trocknung, Vermahlung und Abfüllung in der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (API) und festen oralen Darreichungsformen. In biopharmazeutischen Anwendungen können Einweglösungen die Probenahme von Rohstoffen, Wiege- und Dosiervorgänge sowie die Medienvorbereitung unterstützen.

Zu den vorgestellten Lösungen gehören EZ BioPac®-Systeme zur Herstellung von Nährmedien und Puffern, flexible DoverPac®-IBCs für die Handhabung und Eindämmung von Pulvern, durchgehende Einlagen für die geschlossene Entleerung und Abfüllung sowie Fassauskleidungen und Stabilitätsbeutel für Transport und Lagerung.

Indem mehr produktberührende Komponenten als Einwegartikel eingesetzt werden, können diese Technologien dazu beitragen, Reinigungsanforderungen und den damit verbundenen Wasserverbrauch, die Reinigungsvalidierung sowie die Entstehung von Abwasser zu vermeiden.

Das Wichtigste auf einen Blick: Die Einwegtechnologie kann mehrere produktberührende Schritte in der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Herstellung abdecken und dient nicht nur als einzelne, isolierte Lösung.

Flexible Einweg-Isolatoren für Anwendungen mit hohen Sicherheitsanforderungen

25:58–27:15

Einweg-Isolatoren ermöglichen eine flexible Eindämmung auch bei Arbeitsabläufen, die ein hohes Maß an Schutz für Bediener und Produkt erfordern.

In dem Webinar werden Systeme behandelt, die eine Eindämmung im Nanogrammbereich ermöglichen und deren Konfigurationen an unterschiedliche Prozesse, Produktionsumgebungen und räumliche Gegebenheiten angepasst werden können.

Das Produktportfolio von ILC Dover umfasst SOLO®-ADC-Isolatoren für Anwendungen mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten und hochwirksamen Wirkstoffen (API), SOLOLAB®- und SOLOFLEX®-Systeme für verschiedene Produktionsmaßstäbe sowie SOLOPURE®-Lösungen für die aseptische Eindämmung.

Dank ihrer flexiblen Bauweise ermöglichen sie im Vergleich zu fest installierten Sicherheitsbehältern zudem schnellere Umrüstungen, einfachere Anpassungen und einen geringeren Platzbedarf der Anlagen.

Das Wichtigste auf einen Blick: Flexible Isolatoren kombinieren Einwegkomponenten, die mit dem Produkt in Kontakt kommen, mit einer anpassungsfähigen Einhausung, um hochwirksame und aseptische pharmazeutische Prozesse zu unterstützen.

Bewertung des gesamten Lebenszyklus Ihres Fertigungsprozesses

27:15–29:08

Die zentrale Botschaft des Webinars lautet, dass die Entscheidung zwischen Einwegtechnologie und Edelstahl nicht auf einen einfachen Vergleich zwischen Kunststoff und Metall reduziert werden sollte.

Stattdessen sollten Hersteller bewerten, welche Anforderungen jedes System über seine gesamte Betriebsdauer hinweg stellt, einschließlich Energie, Wasser, Dampf, Reinigungssysteme, Validierung, Platzbedarf, Arbeitskräfte, Ausfallzeiten und Abfallentsorgung.

Das Verständnis dieser weniger offensichtlichen betrieblichen Anforderungen kann Herstellern dabei helfen, Möglichkeiten zu erkennen, in denen Einwegtechnologie sowohl die Nachhaltigkeit als auch die Produktionseffizienz verbessern kann.

Das Wichtigste auf einen Blick: Der aussagekräftigste Vergleich ist nicht einfach nur der zwischen Einwegartikeln und Edelstahl, sondern die gesamte ökologische und betriebliche Belastung, die erforderlich ist, um die jeweiligen Systeme am Laufen zu halten.

Fragen und Antworten: Praktische Überlegungen zur Einführung von Einwegprodukten

29:18–37:54

In dieser Frage-und-Antwort-Runde werden verschiedene praktische Fragen rund um die Ökobilanzierung und den Einsatz von Einwegtechnologien beleuchtet.

Die Referenten erläutern, dass die Ökobilanz (LCA) einen Systemgrenzbereich vom Anfang bis zum Ende (Cradle-to-Grave) zugrunde legt, der die Materialgewinnung, die Fertigung, den Transport, den Betrieb und die Entsorgung im Rahmen derselben 10-Chargen-Kampagne umfasst.

Sie räumen zudem ein, dass Einwegtechnologie nicht für jede Anwendung geeignet ist. Die Materialverträglichkeit muss sorgfältig geprüft werden, insbesondere wenn Chemikalien oder Dämpfe mit Folienmaterialien in Wechselwirkung treten könnten, und die Hersteller müssen die Beschaffung und Lagerhaltung von Verbrauchsmaterialien organisieren.

Für Unternehmen, die gerade mit der Umstellung auf die Einwegfertigung beginnen, empfehlen die Referenten, Prozessschritte zu identifizieren, die häufige Reinigungen, das Anschließen und Trennen von Komponenten, den Umgang mit offenen Produkten oder ein erhöhtes Containment-Risiko beinhalten. Diese Bereiche bieten sich als logische Ansatzpunkte für einen ersten Versuch an.

Das Wichtigste auf einen Blick: Der Einsatz von Einwegprodukten sollte anwendungsspezifisch erfolgen, wobei Materialverträglichkeit, Prozessrisiken, Reinigungshäufigkeit und Anforderungen an die Eindämmung darüber entscheiden, wo die Technologie den größten Nutzen bietet.

Die ökologischen Argumente für Einwegsysteme gehen über die Reduzierung von sichtbarem Abfall hinaus. Eine ganzheitliche Betrachtung des Lebenszyklus berücksichtigt den Wasser-, Energie- und Dampfbedarf sowie den Aufwand für Reinigung, Validierung und Infrastruktur, die für den reibungslosen Ablauf der Fertigungsprozesse erforderlich sind.

Durch die Reduzierung oder den Wegfall wiederkehrender Reinigungszyklen können Einwegtechnologien Pharma- und Biopharma-Herstellern dabei helfen, den Ressourcenverbrauch zu senken, Ausfallzeiten zu reduzieren und die Betriebsabläufe zu vereinfachen, während gleichzeitig die Investitions- und Betriebskosten potenziell gesenkt werden können.

Fazit: Die eigentliche Frage lautet nicht einfach nur „Kunststoff oder Edelstahl“, sondern was die jeweiligen Systeme über ihre gesamte Lebensdauer hinweg benötigen.