Seminario web: Argumentos medioambientales a favor de los sistemas de un solo uso

Comprender el impacto medioambiental de los productos de un solo uso frente a... Acero inoxidable

01:12–04:55

El seminario web comienza analizando un reto importante en la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos: el impacto medioambiental no siempre se refleja en lo que resulta más evidente.

Los residuos plásticos procedentes de los sistemas de un solo uso son muy visibles, mientras que el agua, el vapor, la energía y la infraestructura necesarios para limpiar los equipos reutilizables de acero inoxidable pasan mucho más desapercibidos. Sin embargo, estos requisitos operativos pueden contribuir de manera significativa a la huella medioambiental global de un proceso de fabricación.

Una perspectiva que abarque todo el ciclo de vida tiene en cuenta no solo cómo se fabrica y se elimina el equipo, sino también todos los recursos necesarios para su funcionamiento, limpieza, esterilización y validación a lo largo de su vida útil.

Conclusión clave: Para comparar los sistemas de un solo uso con los de acero inoxidable, hay que ir más allá de los residuos visibles y tener en cuenta el impacto medioambiental total de los procesos de fabricación.

Evaluación del ciclo de vida de los sistemas de un solo uso y de acero inoxidable

05:02–06:48

El seminario web analiza un análisis del ciclo de vida (ACV) «de la cuna a la tumba» en el que se compara una línea de proceso íntegramente de un solo uso con una línea de proceso fija de acero inoxidable a lo largo de una campaña de fabricación de 10 lotes.

El análisis evalúa el impacto de la fabricación, el funcionamiento habitual y el fin de la vida útil con volúmenes de trabajo de 100, 500 y 2.000 litros. Es importante destacar que el modelo de acero inoxidable cumple los requisitos de limpieza in situ (CIP) entre lotes.

El estudio se ajustó a las normas ISO 14040 e ISO 14044 sobre evaluación del ciclo de vida y fue sometido a una revisión crítica por parte de terceros, lo que proporcionó un marco estructurado para comparar el comportamiento medioambiental de ambos enfoques.

Conclusión clave: Un análisis del ciclo de vida completo ofrece una comparación más exhaustiva, ya que tiene en cuenta los impactos derivados de la fabricación, el funcionamiento, la limpieza y el final de la vida útil.

Beneficios medioambientales de las tecnologías de un solo uso

06:55–09:35

A lo largo de todo el ciclo de vida evaluado en el estudio, la tecnología de un solo uso presentó un potencial de calentamiento global un 34 % menor y una demanda energética acumulada un 32 % menor en comparación con el acero inoxidable.

Durante el funcionamiento diario, la diferencia aumentó hasta aproximadamente el 38 % en ambos indicadores, lo que pone de relieve la importancia de lo que ocurre entre los distintos lotes de producción.

El análisis también evaluó 18 categorías de impacto medioambiental, teniendo en cuenta factores que van más allá de las emisiones de carbono y abarcan ámbitos como el agotamiento de los recursos hídricos, el uso de recursos, la salud humana y los impactos en los ecosistemas. Los sistemas de un solo uso tuvieron un menor impacto en las 18 categorías evaluadas.

También se llevaron a cabo pruebas de sensibilidad modificando una serie de supuestos, entre ellos la vida útil de los equipos, las distancias de transporte, la composición de los combustibles y las tasas de reciclaje. Según el seminario web, los productos de un solo uso siguieron siendo la opción de menor impacto en todos los escenarios analizados.

Conclusión clave: La ventaja medioambiental identificada para los sistemas de un solo uso iba más allá de las emisiones de carbono y se mantenía constante en múltiples indicadores medioambientales y supuestos operativos.

Por qué la limpieza influye en la huella ecológica del acero inoxidable

09:41–11:19

Una parte importante de la huella medioambiental asociada al acero inoxidable proviene de la infraestructura y los recursos necesarios para limpiar y esterilizar los equipos entre un lote y otro.

Aproximadamente entre el 38 % y el 40 % del potencial de calentamiento global y de la demanda energética identificados en el análisis procedían de sistemas auxiliares, como los equipos de CIP y SIP, el agua de proceso, el vapor limpio, la preparación de soluciones tampón y medios de cultivo, los sistemas de climatización y otras infraestructuras de las instalaciones.

La limpieza también plantea algunas consideraciones operativas. El equipo debe limpiarse, esterilizarse, someterse a pruebas y recibir la autorización correspondiente antes de que pueda volver a utilizarse en la producción. Si la validación de la limpieza no se supera, puede ser necesario repetir parte o la totalidad de este proceso, lo que supone un consumo adicional de agua, productos químicos, energía y tiempo de producción.

El seminario web cita estudios que indican que el tiempo de inactividad de los equipos puede suponer alrededor del 30 % del tiempo de fabricación en algunas instalaciones.

Conclusión clave: Gran parte de la carga medioambiental y operativa que supone el equipo reutilizable se produce entre lotes, más que durante la propia producción.

Reducción del consumo de agua mediante sistemas de un solo uso

11:25–13:26

El consumo de agua constituye otra diferencia importante entre ambos métodos de fabricación.

En el seminario web se analiza un modelo revisado por pares que incluye un proceso de fabricación de anticuerpos de 500 litros. Aunque tanto la configuración de acero inoxidable como la de un solo uso requerían la misma agua de proceso, el sistema de acero inoxidable necesitaba una cantidad considerable de agua y vapor adicionales para su limpieza y esterilización.

En el proceso modelizado de acero inoxidable, aproximadamente el 68 % del consumo total de agua se debió a las tareas de limpieza y esterilización. Un solo ciclo de limpieza de un recipiente de 500 litros podría requerir unos 1.000 litros de agua purificada.

El consumo de agua también puede tener repercusiones medioambientales secundarias, ya que el agua debe producirse, purificarse, calentarse y, finalmente, tratarse o eliminarse. Cuando se trata de compuestos potentes, es posible que parte del agua de lavado contaminada deba tratarse como residuo peligroso.

Conclusión clave: La eliminación o reducción de la limpieza de los equipos puede abordar el consumo de agua desde su origen, al tiempo que reduce el consumo energético y las infraestructuras asociadas a la producción y el tratamiento de agua de alta pureza.

Los residuos de plástico de un solo uso, en perspectiva

13:33–15:03

Los sistemas de un solo uso generan residuos plásticos, y el seminario web hace hincapié en que este impacto no debe pasarse por alto. Sin embargo, el análisis del ciclo de vida sitúa esos residuos en el contexto del proceso de fabricación en su conjunto.

Según el estudio presentado, la fabricación, la esterilización y el transporte de componentes de un solo uso representaban menos del 5 % del potencial total de calentamiento global. La eliminación al final de la vida útil representó menos del 1 %, incluso en un escenario conservador en el que se suponía la incineración de residuos peligrosos sin recuperación de materiales.

En comparación, el consumo recurrente de agua, vapor y energía necesario para limpiar los equipos reutilizables de acero inoxidable representaba una parte considerablemente mayor de la carga medioambiental.

Conclusión clave: Los residuos plásticos siguen siendo un factor importante a tener en cuenta, pero para evaluar el impacto medioambiental es necesario compararlos con el consumo total de recursos que suponen las alternativas reutilizables.

Aplicación de la tecnología de un solo uso a la manipulación de polvos

15:10–16:19

Los principios medioambientales analizados en el análisis del ciclo de vida (ACV) también pueden aplicarse directamente a la manipulación de polvos farmacéuticos.

Los equipos reutilizables que entran en contacto con el producto, como los IBC de acero inoxidable, los depósitos y los aisladores rígidos, suelen tener que pasar por un ciclo repetido de uso, limpieza, validación y autorización.

La contención flexible transforma este proceso al permitir retirar y sustituir la vía de contacto con el producto. Por lo tanto, soluciones como los IBC flexibles y los aisladores de un solo uso pueden reducir o eliminar los requisitos de limpieza y validación de la limpieza de dichos componentes.

Más allá del consumo de recursos, este enfoque puede contribuir a reducir el tiempo de cambio de producción, el consumo de agua y el riesgo de retrasos en la producción asociados a una validación de la limpieza fallida.

Conclusión clave: Las soluciones de manejo de polvos de un solo uso pueden simplificar el ciclo tradicional de limpieza, validación y liberación, ya que permiten sustituir los componentes que entran en contacto con el producto en lugar de lavarlos repetidamente.

Argumentos comerciales a favor de los IBC flexibles

16:29–18:09

A continuación, el seminario web pasa de las consideraciones medioambientales a las implicaciones económicas que conlleva la reducción de las necesidades de limpieza.

En un estudio comparativo de ILC Dover se evalúan los IBC de acero inoxidable frente a los sistemas flexibles de un solo uso DoverPac® para un proceso que requiere cinco unidades IBC por lote, repartidas en seis lotes al año.

En el ejemplo se calcula que las necesidades de capital inicial para la opción del acero inoxidable ascienden a unos 650.000 dólares, frente a los aproximadamente 108.000 dólares de la opción de los IBC flexibles.

La diferencia va más allá de los costes de los contenedores. Los sistemas de acero inoxidable pueden requerir equipos de lavado, servicios públicos, espacio dedicado e infraestructura de apoyo, mientras que los sistemas flexibles pueden reducir o evitar algunos de estos requisitos.

Conclusión clave: Evaluar el coste total de propiedad, en lugar de limitarse únicamente al precio de los contenedores, puede poner de manifiesto diferencias significativas en cuanto a las necesidades de capital e infraestructura.

Caso práctico: Reducción de los residuos peligrosos y del tiempo de inactividad

18:18–21:22

El ejemplo de un cliente ilustra cómo estos principios pueden aplicarse a las operaciones de fabricación de productos farmacéuticos.

Un fabricante de conjugados de anticuerpos y fármacos utilizaba aisladores fijos de acero inoxidable para manipular materiales citotóxicos durante el muestreo y la preparación de los materiales. La limpieza entre lotes generaba aguas residuales peligrosas y requería un tiempo de inactividad considerable de los equipos.

ILC Dover ha desarrollado un aislador de un solo uso a medida que mantiene el rendimiento de contención requerido y, al mismo tiempo, elimina aproximadamente 200 litros de aguas residuales peligrosas por lote.

Según el seminario web, el tiempo de inactividad entre lotes asociado a la limpieza y la autorización de control de calidad se redujo de aproximadamente una semana a menos de medio turno.

El ejemplo también ilustra cómo los gastos recurrentes de limpieza y validación pueden acumularse a medida que aumentan los volúmenes de producción, sobre todo cuando los lotes adicionales requieren ciclos de limpieza adicionales.

Conclusión clave: La eliminación de los pasos de limpieza y validación puede aportar beneficios medioambientales y, al mismo tiempo, mejorar la disponibilidad de la producción y reducir los costes operativos.

Ventajas en materia de instalaciones, infraestructura y operaciones

21:28–23:23

El paso a sistemas cerrados de un solo uso puede tener repercusiones que van más allá de los equipos individuales. Puede afectar al diseño de las instalaciones, a los requisitos de climatización, a los calendarios de producción, a la infraestructura hidráulica y a la cantidad de capital necesaria para respaldar la fabricación.

Una menor dependencia de la limpieza de los equipos puede reducir la demanda de agua tratada y la infraestructura fija necesaria para producirla y distribuirla. Los sistemas cerrados también pueden facilitar estrategias de fabricación que reduzcan la huella de las áreas de procesamiento de alta confidencialidad.

El seminario web cita análisis publicados que indican un ahorro potencial de capital de hasta el 75 % y un ahorro operativo de hasta el 25 % en aplicaciones relevantes, aunque los ponentes hacen hincapié en que cada flujo de trabajo debe evaluarse de forma independiente.

Antes de decidir entre el acero inoxidable y la tecnología de un solo uso, se recomienda a los fabricantes que tengan en cuenta el consumo de agua, la infraestructura de limpieza, el espacio necesario, los requisitos de climatización, los riesgos relacionados con la validación de la limpieza y qué componentes en contacto con el producto podrían sustituirse en lugar de lavarse.

Conclusión clave: El argumento comercial a favor de la tecnología de un solo uso va más allá de la adquisición de equipos y abarca la infraestructura de las instalaciones, la capacidad de producción, la validación de la limpieza y el coste total de propiedad.

Soluciones de un solo uso en los sectores farmacéutico y biofarmacéutico

23:29–25:49

El seminario web destaca cómo se pueden incorporar las tecnologías de un solo uso en los flujos de trabajo farmacéuticos y biofarmacéuticos.

Entre sus aplicaciones se incluyen el muestreo, el reenvasado, la carga de reactores, el secado, la molienda y el envasado final en la fabricación de productos API y de dosis sólidas orales. En aplicaciones biofarmacéuticas, las soluciones de un solo uso pueden facilitar el muestreo de materias primas, las operaciones de pesaje y dosificación y la preparación de medios de cultivo.

Entre las soluciones analizadas se incluyen los sistemas EZ BioPac® para la preparación de medios y tampones, los IBC flexibles DoverPac® para la manipulación y contención de polvos, los revestimientos continuos para la descarga y el envasado en condiciones de contención, y los revestimientos para bidones y las bolsas de estabilidad para el transporte y el almacenamiento.

Al hacer que un mayor número de componentes que entran en contacto con el producto sean desechables, estas tecnologías pueden contribuir a eliminar la necesidad de lavado y el consumo de agua asociado, así como la validación de la limpieza y la generación de aguas residuales.

Conclusión clave: La tecnología de un solo uso puede aplicarse a múltiples etapas de contacto con el producto a lo largo del proceso de fabricación farmacéutica y biofarmacéutica, en lugar de funcionar como una única solución aislada.

Aisladores flexibles de un solo uso para aplicaciones de alta contención

25:58–27:15

Los aisladores de un solo uso amplían la contención flexible a operaciones que requieren altos niveles de protección tanto para el operario como para el producto.

En el seminario web se analizan los sistemas capaces de garantizar una contención a nivel de nanogramos, con configuraciones que pueden adaptarse a diferentes procesos, entornos de producción y limitaciones de espacio.

La gama de productos de ILC Dover incluye los aisladores SOLO® ADC para aplicaciones de conjugados de anticuerpos y fármacos y de principios activos farmacéuticos (API) de alta potencia, los sistemas SOLOLAB® y SOLOFLEX® para diferentes escalas de fabricación, y las soluciones SOLOPURE® para la contención aséptica.

Su diseño flexible también permite cambios más rápidos, modificaciones más sencillas y un menor espacio ocupado por los equipos en comparación con las infraestructuras de contención fijas.

Conclusión clave: Los aisladores flexibles combinan componentes de contacto con el producto de un solo uso con un sistema de contención adaptable para facilitar los procesos farmacéuticos asépticos y con sustancias potentes.

Evaluación del ciclo de vida completo de tu proceso de fabricación

27:15–29:08

El mensaje principal del seminario web es que la elección entre la tecnología de un solo uso y el acero inoxidable no debe reducirse a una simple comparación entre el plástico y el metal.

En su lugar, los fabricantes deberían evaluar qué requiere cada sistema a lo largo de toda su vida útil, incluyendo energía, agua, vapor, sistemas de limpieza, validación, espacio en las instalaciones, mano de obra, tiempo de inactividad y gestión de residuos.

Comprender estos requisitos operativos menos evidentes puede ayudar a los fabricantes a identificar oportunidades en las que la tecnología de un solo uso pueda mejorar tanto la sostenibilidad como la eficiencia en la fabricación.

Conclusión clave: La comparación más significativa no es simplemente la de los productos de un solo uso frente al acero inoxidable, sino la carga medioambiental y operativa total que supone mantener cada sistema en funcionamiento.

Preguntas y respuestas: Consideraciones prácticas para la adopción de productos de un solo uso

29:18–37:54

En esta sección de preguntas y respuestas se abordan varias cuestiones prácticas relacionadas con la evaluación del ciclo de vida y la adopción de tecnologías de un solo uso.

Los ponentes explican que el análisis del ciclo de vida (ACV) utiliza un límite del sistema que abarca todo el ciclo de vida, desde la cuna hasta la tumba, e incluye la producción de materiales, la fabricación, el transporte, el funcionamiento y el tratamiento al final de la vida útil a lo largo de la misma campaña de 10 lotes.

Asimismo, reconocen que la tecnología de un solo uso no es adecuada para todas las aplicaciones. La compatibilidad de los materiales debe evaluarse cuidadosamente, sobre todo en aquellos casos en los que los productos químicos o los vapores puedan interactuar con los materiales de la película, y los fabricantes deben gestionar el suministro y el inventario de los componentes consumibles.

Para las organizaciones que están iniciando su transición hacia la fabricación de productos de un solo uso, los ponentes recomiendan identificar las etapas del proceso que impliquen limpiezas frecuentes, conexiones y desconexiones, manipulación de productos a cielo abierto o un riesgo elevado de fuga. Estas áreas pueden ofrecer oportunidades lógicas para una prueba inicial.

Conclusión clave: La adopción de productos de un solo uso debe adaptarse a cada aplicación concreta, y son la compatibilidad de los materiales, el riesgo del proceso, la frecuencia de limpieza y los requisitos de contención los que determinan en qué casos esta tecnología ofrece el mayor valor.

Los argumentos medioambientales a favor de los sistemas de un solo uso van más allá de la reducción de los residuos visibles. Una perspectiva que abarca todo el ciclo de vida tiene en cuenta el agua, la energía, el vapor, la limpieza, la validación y la infraestructura necesarias para mantener en funcionamiento los procesos de fabricación.

Al reducir o eliminar los ciclos de limpieza recurrentes, las tecnologías de un solo uso pueden ayudar a los fabricantes de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos a reducir el consumo de recursos, disminuir el tiempo de inactividad y simplificar las operaciones, al tiempo que pueden reducir los costes de capital y de explotación.

Conclusión final: La verdadera cuestión no es simplemente si se trata de plástico o de acero inoxidable, sino qué requiere cada sistema a lo largo de toda su vida útil.