Webinar - Le ragioni ambientali a favore dei sistemi monouso

Comprendere l'impatto ambientale dei prodotti monouso rispetto a quelli Acciaio inossidabile

01:12–04:55

Il webinar inizia analizzando una sfida importante nel settore della produzione farmaceutica e biofarmaceutica: l’impatto ambientale non è sempre rappresentato da ciò che è più facile da vedere.

I rifiuti di plastica derivanti dai sistemi monouso sono ben visibili, mentre l’acqua, il vapore, l’energia e le infrastrutture necessarie per la pulizia delle attrezzature riutilizzabili in acciaio inossidabile sono molto meno evidenti. Tuttavia, tali requisiti operativi possono incidere in modo significativo sull’impronta ambientale complessiva di un processo produttivo.

Una visione che tenga conto dell'intero ciclo di vita non si limita a considerare le modalità di produzione e smaltimento delle apparecchiature, ma comprende anche tutte le risorse necessarie per il loro funzionamento, la pulizia, la sterilizzazione e la convalida durante l'intero periodo di utilizzo.

Conclusione chiave: Per confrontare i sistemi monouso con quelli in acciaio inossidabile è necessario andare oltre gli scarti visibili e considerare l'impatto ambientale complessivo delle operazioni di produzione.

Analisi del ciclo di vita dei sistemi monouso e in acciaio inossidabile

05:02–06:48

Il webinar analizza una valutazione del ciclo di vita (LCA) “dalla culla alla tomba”, mettendo a confronto un ciclo di processo interamente monouso con un ciclo di processo fisso in acciaio inossidabile nell’ambito di una campagna produttiva di 10 lotti.

L'analisi valuta gli impatti legati alla produzione, al funzionamento ordinario e alla fine del ciclo di vita per volumi operativi pari a 100, 500 e 2.000 litri. È importante sottolineare che il modello in acciaio inossidabile prevede requisiti di pulizia in loco (CIP) tra un lotto e l'altro.

Lo studio ha seguito le norme ISO 14040 e ISO 14044 relative alla valutazione del ciclo di vita ed è stato sottoposto a una revisione critica da parte di terzi, fornendo un quadro strutturato per il confronto delle prestazioni ambientali dei due approcci.

Punto chiave: Una valutazione completa del ciclo di vita offre un confronto più esaustivo, poiché tiene conto degli impatti legati alla produzione, al funzionamento, alla pulizia e alla fine del ciclo di vita.

Vantaggi ambientali delle tecnologie monouso

06:55–09:35

Nell’intero ciclo di vita valutato nello studio, la tecnologia monouso ha mostrato un potenziale di riscaldamento globale inferiore del 34% e un fabbisogno energetico cumulativo inferiore del 32% rispetto all’acciaio inossidabile.

Nel corso delle operazioni quotidiane, la differenza è aumentata fino a circa il 38% per entrambi gli indicatori, mettendo in evidenza l'importanza di ciò che accade tra un lotto di produzione e l'altro.

L'analisi ha inoltre valutato 18 categorie di impatto ambientale, prendendo in considerazione fattori che vanno oltre le emissioni di carbonio e riguardano aspetti quali l'esaurimento delle risorse idriche, l'utilizzo delle risorse, la salute umana e gli impatti sugli ecosistemi. I sistemi monouso hanno registrato un impatto inferiore in tutte le 18 categorie valutate.

Sono state inoltre condotte analisi di sensibilità modificando alcune ipotesi, tra cui la durata delle attrezzature, le distanze di trasporto, il mix di combustibili e i tassi di riciclaggio. Secondo quanto emerso dal webinar, i prodotti monouso sono rimasti l’opzione a minore impatto in tutti gli scenari analizzati.

Punto chiave: Il vantaggio ambientale individuato per i sistemi monouso andava oltre le emissioni di carbonio e rimaneva costante in base a diversi indicatori ambientali e ipotesi operative.

Perché la pulizia incide sull’impronta ecologica dell’acciaio inossidabile

09:41–11:19

Una parte significativa dell'impatto ambientale associato all'acciaio inossidabile deriva dalle infrastrutture e dalle risorse necessarie per pulire e sterilizzare le attrezzature tra un lotto e l'altro.

Circa il 38–40% del potenziale di riscaldamento globale e del fabbisogno energetico individuati nell’analisi proveniva da sistemi di supporto quali le apparecchiature CIP e SIP, l’acqua di processo, il vapore pulito, la preparazione di soluzioni tampone e dei mezzi di coltura, gli impianti di climatizzazione (HVAC) e altre infrastrutture della struttura.

La pulizia comporta anche alcune considerazioni operative. Le attrezzature devono essere pulite, sterilizzate, testate e autorizzate prima di poter tornare in produzione. Il fallimento della convalida della pulizia può comportare la necessità di ripetere una parte o l'intero processo, con un conseguente consumo aggiuntivo di acqua, prodotti chimici, energia e tempo di produzione.

Il webinar riporta alcune stime secondo cui, in alcuni stabilimenti, i tempi di fermo delle attrezzature possono rappresentare circa il 30% del tempo di produzione.

Punto chiave: Gran parte dell’impatto ambientale e del carico operativo delle attrezzature riutilizzabili si verifica tra un lotto e l’altro piuttosto che durante la produzione stessa.

Ridurre il consumo idrico grazie ai sistemi monouso

11:25–13:26

Il consumo idrico rappresenta un’altra differenza fondamentale tra i due approcci produttivi.

Il webinar illustra un modello sottoposto a revisione tra pari relativo a un processo di produzione di anticorpi su scala da 500 litri. Sebbene sia la configurazione in acciaio inossidabile che quella monouso richiedessero la stessa quantità di acqua di processo, il sistema in acciaio inossidabile necessitava di una notevole quantità aggiuntiva di acqua e vapore per la pulizia e la sterilizzazione.

Nel processo modellizzato relativo all'acciaio inossidabile, circa il 68% del consumo idrico totale era legato alle operazioni di pulizia e sterilizzazione. Un singolo ciclo di pulizia di un serbatoio da 500 litri potrebbe richiedere circa 1.000 litri di acqua depurata.

Il consumo di acqua può avere anche impatti ambientali secondari, poiché l’acqua deve essere prelevata, depurata, riscaldata e, infine, trattata o smaltita. Quando sono presenti sostanze particolarmente reattive, è possibile che parte dell’acqua di lavaggio contaminata debba essere trattata come rifiuto pericoloso.

Punto chiave: L'eliminazione o la riduzione della pulizia delle apparecchiature può affrontare il problema del consumo idrico alla fonte, riducendo al contempo il fabbisogno energetico e le infrastrutture necessarie per la produzione e il trattamento dell'acqua ad alta purezza.

I rifiuti di plastica monouso: una visione d’insieme

13:33–15:03

I sistemi monouso generano effettivamente rifiuti di plastica, e il webinar sottolinea che questo impatto non va ignorato. Tuttavia, la valutazione del ciclo di vita inserisce tali rifiuti nel contesto dell'intero processo di produzione.

Nella valutazione presentata, la produzione, la sterilizzazione e il trasporto dei componenti monouso hanno rappresentato meno del 5% del potenziale di riscaldamento globale totale. Lo smaltimento a fine vita ha rappresentato meno dell’1%, anche in uno scenario prudenziale che ipotizzava l’incenerimento dei rifiuti pericolosi senza recupero dei materiali.

In confronto, il consumo ricorrente di acqua, vapore ed energia necessario per la pulizia delle attrezzature riutilizzabili in acciaio inossidabile rappresentava una parte sostanzialmente maggiore dell'impatto ambientale.

Conclusione chiave: I rifiuti plastici rimangono un fattore importante da considerare, ma per valutare le prestazioni ambientali è necessario confrontarle con il fabbisogno complessivo di risorse delle alternative riutilizzabili.

L'applicazione della tecnologia monouso alla movimentazione delle polveri

15:10–16:19

I principi ambientali trattati nell'analisi del ciclo di vita (LCA) possono essere applicati direttamente anche alla gestione delle polveri farmaceutiche.

Le attrezzature riutilizzabili a contatto con il prodotto, quali gli IBC in acciaio inossidabile, i serbatoi e gli isolatori rigidi, devono in genere essere sottoposte a un ciclo ripetuto di utilizzo, pulizia, convalida e rilascio.

Il contenimento flessibile rivoluziona questo processo, consentendo di rimuovere e sostituire il percorso a contatto con il prodotto. Soluzioni quali gli IBC flessibili e gli isolatori monouso possono quindi ridurre o eliminare i requisiti di pulizia e di convalida della pulizia per tali componenti.

Oltre al consumo di risorse, questo approccio può contribuire a ridurre i tempi di cambio formato, il consumo idrico e il rischio di ritardi nella produzione legati al mancato superamento della convalida della pulizia.

Punto chiave: Le soluzioni monouso per la gestione delle polveri possono semplificare il tradizionale ciclo di pulizia, convalida e rilascio, sostituendo i componenti a contatto con il prodotto anziché lavarli ripetutamente.

I vantaggi economici degli IBC flessibili

16:29–18:09

Il webinar passa quindi dalle considerazioni ambientali alle implicazioni finanziarie derivanti dalla riduzione delle esigenze di pulizia.

Uno studio comparativo condotto da ILC Dover mette a confronto gli IBC in acciaio inossidabile con i sistemi flessibili monouso DoverPac® per un processo che richiede cinque unità IBC per lotto, per un totale di sei lotti all’anno.

L'esempio stima un fabbisogno di capitale iniziale di circa 650.000 dollari per la soluzione in acciaio inossidabile, rispetto a circa 108.000 dollari per la soluzione con IBC flessibili.

La differenza va oltre i costi dei container. I sistemi in acciaio inossidabile possono richiedere attrezzature di lavaggio, servizi di supporto, spazi dedicati e infrastrutture di supporto, mentre i sistemi flessibili possono ridurre o evitare alcuni di questi requisiti.

Conclusione chiave: Valutare il costo totale di proprietà anziché limitarsi al solo prezzo del container può mettere in luce differenze significative in termini di fabbisogno di capitale e di infrastrutture.

Caso di studio: Riduzione dei rifiuti pericolosi e dei tempi di fermo macchina

18:18–21:22

Un caso di studio relativo a un cliente illustra come questi principi possano essere applicati alle operazioni di produzione farmaceutica.

Un produttore di coniugati anticorpo-farmaco utilizzava isolatori fissi in acciaio inossidabile per la manipolazione di sostanze citotossiche durante il campionamento e la preparazione dei materiali. La pulizia tra un lotto e l'altro generava acque reflue pericolose e comportava tempi di fermo macchina significativi.

ILC Dover ha sviluppato un isolatore monouso su misura in grado di garantire le prestazioni di contenimento richieste, eliminando al contempo circa 200 litri di acque reflue pericolose per ogni lotto.

Secondo quanto emerso dal webinar, i tempi di inattività tra un lotto e l’altro legati alle operazioni di pulizia e al rilascio del controllo qualità sono stati ridotti da circa una settimana a meno di mezzo turno.

L'esempio illustra inoltre come le spese ricorrenti relative alla pulizia e alla convalida possano accumularsi con l'aumentare dei volumi di produzione, in particolare quando lotti aggiuntivi richiedono cicli di pulizia supplementari.

Punto chiave: L'eliminazione delle fasi di pulizia e convalida può comportare vantaggi ambientali, migliorando al contempo la disponibilità produttiva e riducendo i costi operativi.

Vantaggi in termini di strutture, infrastrutture e operazioni

21:28–23:23

Il passaggio a sistemi chiusi monouso può avere ripercussioni che vanno oltre le singole apparecchiature. Può influire sulla progettazione degli impianti, sui requisiti relativi agli impianti di climatizzazione, sui programmi di produzione, sulle infrastrutture idriche e sull’ammontare di capitale necessario a sostenere la produzione.

Una minore dipendenza dalla pulizia delle attrezzature può ridurre il fabbisogno di acqua trattata e le infrastrutture fisse necessarie per produrla e distribuirla. I sistemi chiusi possono inoltre favorire strategie di produzione volte a ridurre l'ingombro delle aree di lavorazione soggette a elevato livello di riservatezza.

Il webinar cita alcune analisi pubblicate che indicano potenziali risparmi in termini di capitale fino al 75% e risparmi operativi fino al 25% nelle applicazioni pertinenti, sebbene i relatori sottolineino che i singoli flussi di lavoro debbano essere valutati in modo indipendente.

Prima di scegliere tra l’acciaio inossidabile e la tecnologia monouso, si invitano i produttori a prendere in considerazione il consumo idrico, le infrastrutture di pulizia, lo spazio occupato, i requisiti relativi agli impianti di climatizzazione, i rischi legati alla convalida delle procedure di pulizia e quali componenti a contatto con il prodotto potrebbero essere potenzialmente sostituiti anziché lavati.

Punto chiave: I vantaggi economici della tecnologia monouso vanno oltre l’acquisto delle attrezzature e riguardano anche le infrastrutture della struttura, la capacità produttiva, la convalida delle procedure di pulizia e il costo totale di proprietà.

Soluzioni monouso nei settori farmaceutico e biofarmaceutico

23:29–25:49

Il webinar illustra come le tecnologie monouso possano essere integrate nei flussi di lavoro del settore farmaceutico e biofarmaceutico.

Tra le applicazioni figurano il campionamento, il riconfezionamento, il caricamento dei reattori, l’essiccazione, la macinazione e il confezionamento finale nella produzione di principi attivi farmaceutici (API) e di forme farmaceutiche solide per uso orale. Nelle applicazioni biofarmaceutiche, le soluzioni monouso possono essere utilizzate per il campionamento delle materie prime, le operazioni di pesatura e dosaggio e la preparazione dei terreni di coltura.

Tra le soluzioni illustrate figurano i sistemi EZ BioPac® per la preparazione di terreni di coltura e tamponi, gli IBC flessibili DoverPac® per la movimentazione e il contenimento delle polveri, i sacchi continui per lo scarico e il confezionamento in condizioni di contenimento, nonché i sacchi per fusti e i sacchi di stabilità per il trasporto e lo stoccaggio.

Rendendo monouso un maggior numero di componenti a contatto con il prodotto, queste tecnologie possono contribuire ad eliminare la necessità di lavaggio e il conseguente consumo idrico, la convalida delle procedure di pulizia e la produzione di acque reflue.

Punto chiave: La tecnologia monouso può essere applicata a diverse fasi di contatto con il prodotto nel corso della produzione farmaceutica e biofarmaceutica, anziché funzionare come una singola soluzione isolata.

Isolatori flessibili monouso per applicazioni ad alto livello di contenimento

25:58–27:15

Gli isolatori monouso garantiscono un contenimento flessibile anche in operazioni che richiedono elevati livelli di protezione sia per l'operatore che per il prodotto.

Il webinar tratta dei sistemi in grado di garantire un contenimento a livello di nanogrammi, con configurazioni adattabili a diversi processi, ambienti di produzione e vincoli di spazio.

Il portafoglio di ILC Dover comprende gli isolatori SOLO® ADC per applicazioni relative ai coniugati anticorpo-farmaco e ai principi attivi farmaceutici (API) ad alta potenza, i sistemi SOLOLAB® e SOLOFLEX® per diverse scale di produzione e le soluzioni SOLOPURE® per il contenimento asettico.

Il loro design flessibile consente inoltre cambi di produzione più rapidi, modifiche più semplici e un ingombro ridotto delle attrezzature rispetto alle infrastrutture di contenimento fisse.

Punto chiave: Gli isolatori flessibili combinano componenti monouso a contatto con il prodotto con un sistema di contenimento adattabile, per supportare processi farmaceutici che richiedono condizioni di asepsi e l’utilizzo di sostanze attive.

Valutazione dell'intero ciclo di vita del processo produttivo

27:15–29:08

Il messaggio centrale del webinar è che la scelta tra la tecnologia monouso e l'acciaio inossidabile non dovrebbe essere ridotta a un semplice confronto tra plastica e metallo.

I produttori dovrebbero invece valutare quali siano le esigenze di ciascun sistema per l’intero ciclo di vita operativo, inclusi energia, acqua, vapore, sistemi di pulizia, convalida, spazio negli impianti, manodopera, tempi di inattività e smaltimento dei rifiuti.

Comprendere questi requisiti operativi meno evidenti può aiutare i produttori a individuare le opportunità in cui la tecnologia monouso può migliorare sia la sostenibilità che l'efficienza produttiva.

Conclusione chiave: Il confronto più significativo non è semplicemente quello tra i prodotti monouso e quelli in acciaio inossidabile, ma l’impatto ambientale e operativo complessivo necessario per mantenere in funzione ciascun sistema.

Domande e risposte: Considerazioni pratiche sull’adozione dei prodotti monouso

29:18–37:54

Questa sezione di domande e risposte approfondisce diversi aspetti pratici relativi alla valutazione del ciclo di vita e all'adozione di tecnologie monouso.

I relatori spiegano che l’LCA utilizza un ambito di sistema che va “dalla culla alla tomba” e comprende la produzione dei materiali, la lavorazione, il trasporto, il funzionamento e il trattamento a fine vita nell’ambito della stessa campagna su 10 lotti.

Riconoscono inoltre che la tecnologia monouso non è adatta a tutte le applicazioni. La compatibilità dei materiali deve essere valutata con attenzione, in particolare nei casi in cui sostanze chimiche o vapori possano interagire con i materiali della pellicola, e i produttori devono gestire l'approvvigionamento e le scorte dei componenti di consumo.

Per le organizzazioni che stanno avviando la transizione verso la produzione con sistemi monouso, i relatori raccomandano di individuare le fasi di processo che comportano pulizie frequenti, operazioni di collegamento e scollegamento, manipolazione di prodotti a cielo aperto o un elevato rischio di fuoriuscita. Queste aree possono rappresentare delle opportunità logiche per una prima sperimentazione.

Conclusione chiave: L’adozione dei prodotti monouso dovrebbe essere specifica per ciascuna applicazione; la compatibilità dei materiali, i rischi di processo, la frequenza di pulizia e i requisiti di contenimento determinano in quali ambiti questa tecnologia offre il massimo valore.

Le ragioni ambientali a favore dei sistemi monouso vanno oltre la semplice riduzione dei rifiuti visibili. Una visione che abbraccia l'intero ciclo di vita tiene conto delle risorse idriche, dell'energia, del vapore, delle operazioni di pulizia, della convalida e delle infrastrutture necessarie per garantire il funzionamento dei processi produttivi.

Riducendo o eliminando i cicli di pulizia ricorrenti, le tecnologie monouso possono aiutare le aziende farmaceutiche e biofarmaceutiche a ridurre il consumo di risorse, a diminuire i tempi di inattività e a semplificare le operazioni, con la possibilità di ridurre anche i costi di capitale e quelli operativi.

Conclusione finale: La vera domanda non è semplicemente se scegliere la plastica o l’acciaio inossidabile, ma quali siano le esigenze di ciascun sistema nell’arco della sua intera vita operativa.