Wysoki poziom bezpieczeństwa w procesach liofilizacji

Pobierz dokument ILC Dovers dotyczący wysokiego poziomu bezpieczeństwa w procesie liofilizacji

Rozwój liofilizacji i złożoność związanych z nią procesów stanowi wyzwanie dla producentów w zakresie zapewnienia bezpieczeństwa operatorom pracującym ze składnikami o wysokiej aktywności, co z kolei spowodowało zapotrzebowanie na zagwarantowanie jakości produktów i ochronę przed zanieczyszczeniami.

Od niewielkich systemów liofilizacji wykorzystywanych w badaniach i rozwoju po większe systemy produkcyjne — możliwość obsługi fiolek i tac ma często na celu zminimalizowanie obciążenia ergonomicznego, a także ograniczenie ryzyka związanego z narażeniem oraz potencjalną utratą produktu. Tradycyjne rozwiązania wykorzystujące systemy RABS i izolatory ze sztywnymi ściankami są kosztowne i wymagają współpracy wielu operatorów, którzy często muszą przenosić tace w bardzo niewygodnych pozycjach, wykonując nienaturalne ruchy.

Wszystkie te problemy można rozwiązać dzięki zastosowaniu jednorazowych osłon, które ułatwiają również modernizację istniejącego sprzętu w celu zapewnienia izolacji. Podczas niedawnego webinarium „ ” ( ), zorganizowanego przez firmę ILC Dover, zaprezentowano konkretne rozwiązania stosowane w procesach liofilizacji oraz w innych procesach, aby pokazać ogromną wszechstronność, bezpieczeństwo i wydajność systemów jednorazowego użytku. Szacuje się typowe koszty projektowe rozwiązań jednorazowego użytku i porównuje się je z droższymi systemami tradycyjnymi, aby zaprezentować odbiorcom pełną wartość dodaną wynikającą z zastosowania elastycznych systemów firmy ILC Dover.

W ciągu ostatnich 20 lat obserwowaliśmy gwałtowny wzrost popularności „coraz silniejszych” produktów, co wiąże się z większym zapotrzebowaniem na systemy zabezpieczające, które są stosunkowo niedrogie i można je dostosować do już zainstalowanego sprzętu, takiego jak liofilizatory. Właśnie w tym zakresie wyróżniają się rozwiązania firmy ILC Dover w zakresie technologii izolacji jednorazowego użytku typu „ ” oraz elastycznych systemów zabezpieczających.

Technologia izolacji jednorazowego użytku lub elastyczna sprawdziła się już w branżach farmaceutycznej i biofarmaceutycznej i można ją z łatwością zastosować w procesie liofilizacji. Ze względu na wysokie koszty i mniej elastyczne funkcje wiele firm waha się przed zakupem tradycyjnych technologii izolacyjnych i nadal korzysta z rozwiązań w zakresie środków ochrony indywidualnej. Rozwiązania w zakresie środków ochrony indywidualnej (PPE) należy traktować jako „ostatnią deskę ratunku” w hierarchii bezpieczeństwa procesów ograniczania rozprzestrzeniania się. Możliwość zastosowania izolacji jednorazowego użytku jako środka kontroli technicznej sprawia, że proces ten jest zgodny z najnowszymi osiągnięciami technologicznymi i najlepszymi praktykami w dziedzinie produkcji.

Podobnie jak w przypadku większości procesów, nie ma jednego rozwiązania projektowego, które pasowałoby do wszystkich operacji liofilizacji. Od niewielkich systemów liofilizacji przeznaczonych do badań i rozwoju, przez średniej wielkości urządzenia spełniające wymagania w zakresie zaopatrzenia klinicznego, aż po duże systemy produkcji komercyjnej — zamontowane w nich izolatory muszą być w stanie sprostać różnorodnym wymaganiom. Oprócz czynności związanych z załadunkiem i rozładunkiem wielu tac z delikatnymi fiolkami system musi uwzględniać sytuacje awaryjne, takie jak pęknięcie fiolek. Niezależnie od wielkości liofilizatora, z którego korzystają zespoły produkcyjne, faktem jest, że fiolki mogą się przewrócić, a zatyczki mogą zostać zgubione. Każdy, kto pracuje z liofilizatorami, z pewnością wie, że problemy te znacznie zwiększają ryzyko narażenia i wymagają czasochłonnego procesu czyszczenia. Funkcje bezpieczeństwa zastosowane w izolatorach jednorazowego użytku zapewniają pełną hermetyczność nawet w przypadku wystąpienia sytuacji awaryjnej.

W idealnym świecie nie ma potrzeby stosowania środków zabezpieczających podczas liofilizacji produktu, ale w przypadku liofilizacji silnie działających proszków w dużych ilościach sytuacja ta rzadko ma miejsce. Jak już wspomniano, a zwłaszcza w przypadku substancji o wysokiej aktywności, wszelkie nieprawidłowości występujące podczas procesu liofilizacji – takie jak pęknięte fiolki lub nieprawidłowe obchodzenie się z produktem podczas przenoszenia – mogą stanowić poważne zagrożenie związane z zanieczyszczeniem krzyżowym produktu, zdrowiem operatora oraz ogólnie dla środowiska. Technologia izolacyjna, niezależnie od tego, czy chodzi o systemy stacjonarne, czy jednorazowego użytku, służy przede wszystkim ochronie produktu przed zanieczyszczeniem krzyżowym przed liofilizacją, a także ochronie operatorów i środowiska po liofilizacji przed cząstkami HPAPI unoszącymi się w powietrzu. Chociaż technologia izolacji jest niezbędna w przypadku produktów o bardzo dużej aktywności, zapewnienie odpowiedniego poziomu izolacji podczas pracy z liofilizatorem wiąże się z wieloma wyzwaniami.

Do największych wyzwań, przed jakimi stają zespoły rozważające rozwiązania o wysokim stopniu zabezpieczenia, należą:

• Dostosowanie systemu do liofilizatora bez konieczności ponownej kwalifikacji/walidacji.
• Łatwe sterowanie otwieraniem i zamykaniem drzwiczek liofilizatora podczas pracy.
• Ergonomiczny dostęp do wszystkich rzędów tac oraz bezpieczna obsługa produktu.
• Zapewnienie wydajnych i skutecznych punktów przeładunkowych dla produktów w strefie izolacyjnej.
• Dopasowanie systemów o wysokim stopniu izolacji do liofilizatorów o różnych rozmiarach.

Przyjrzyjmy się kilku przykładom elastycznych rozwiązań o wysokim stopniu zabezpieczenia firmy ILC Dover oraz temu, w jaki sposób te systemy izolacyjne są zaprojektowane z myślą o liofilizatorach i otaczających je obszarach.

Analizując projekt obudowy systemów jednorazowego użytku typu „ ” ( ) podczas liofilizacji, należy zwrócić uwagę na kluczowe cechy, takie jak ogólne bezpieczeństwo i ergonomia podczas eksploatacji.  Ochrona w tych izolatorach podczas procesu liofilizacji wynika głównie z regulacji ciśnienia, takich jak utrzymywanie nadciśnienia na etapie załadunku oraz podciśnienia na etapie rozładunku. Kolejną kluczową cechą jest zaprojektowanie systemu zabezpieczającego, który będzie ergonomiczny dla operatora podczas długotrwałej pracy. W przypadku systemów izolacji ściennej typu stałego lub sztywnego wiadomo, że z ich eksploatacją wiąże się wiele problemów ergonomicznych oraz kosztów konserwacji. Nie wszyscy operatorzy mają taką samą budowę ciała, a te niekorzystne warunki ergonomiczne powodują w dłuższej perspektywie błędy w procesie pracy oraz kosztowne urazy.

Z drugiej strony izolatory jednorazowego użytku oferują szereg korzyści pod względem ergonomii, takich jak elastyczna ścianka w miejscu połączenia z rękawicą, ułatwiająca wykonywanie ruchów, a izolator porusza się wraz z operatorem dzięki mocowaniom z linkami bungee. W przypadku elastycznych systemów jednorazowego użytku sposób ustawienia operatorów pod kątem 90 stopni względem liofilizatora zapewnia najwyższy poziom ergonomii podczas obsługi tac wypełnionych produktami o silnym działaniu. Kolejnym faktem jest to, że są to rozwiązania jednorazowego użytku, które nie wymagają późniejszego dużego sprzątania, a zmiany w procesie po instalacji można łatwo wprowadzić, co sprawia, że system ten jest znacznie bardziej elastyczny dla operatorów niż systemy izolacji ze sztywnymi ściankami. Możliwość dostosowywania systemu elastycznych ścianek jednorazowego użytku do aktualnych potrzeb oraz jego wysoki poziom ergonomii stanowią istotną zaletę w porównaniu z innymi systemami. Firma ILC Dover oferuje szeroką gamę elastycznych systemów zabezpieczających, przeznaczonych do stosowania w procesach liofilizacji o różnym typie i skali. Od liofilizatorów do badań i rozwoju na małą skalę, wymagających elastycznych systemów izolacyjnych, po operacje na dużą skalę zgodne z cGMP, wymagające izolacji w połączeniu ze środowiskiem klasy A lub B — dla każdego istnieją opłacalne rozwiązania. Obejrzyj całe webinarium „ ” ( ), aby zapoznać się z przykładami, zdjęciami i dyskusją.

Jeśli chodzi o technologie transferu związane z systemami jednorazowego użytku, firma ILC Dover oferuje rozwiązania spełniające wszystkie potrzeby w tym zakresie, takie jak elastyczne systemy komór transferowych, porty szybkiego transferu (RTP) do wydajnego wprowadzania i wyprowadzania materiałów z izolatora elastycznego, systemy typu „bag in/bag out” (BIBO) umożliwiające wielokrotny transfer dużych ilości materiałów, dzielone zawory motylkowe do aseptycznego transferu niewielkich ilości materiałów, a nawet system worków BETA do transferu dużych ilości materiałów w środowisku aseptycznym, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Wiele zespołów początkowo uważa, że systemy izolacyjne jednorazowego użytku będą znacznie droższe od tradycyjnych rozwiązań, jednak w rzeczywistości są one znacznie tańsze od systemów stacjonarnych, a ponadto w dłuższej perspektywie stanowią bardziej wydajne i skuteczne rozwiązanie w zakresie zabezpieczania przed rozprzestrzenianiem się zanieczyszczeń. Do zalet systemów jednorazowego użytku należą:

• Skrócony czas czyszczenia i niższe koszty w porównaniu z systemami wielokrotnego użytku
• Jednorazowe użycie oznacza, że nie trzeba ich myć
• Nie są wymagane standardowe procedury operacyjne dotyczące czyszczenia ani walidacja
• Testy integralności przeprowadzane w fabryce w przypadku systemów elastycznych
• W razie potrzeby można go łatwo przenieść
• Brak konieczności konserwacji uszczelek w porównaniu z systemami o sztywnych ściankach
• O 70–80% tańsze niż systemy ze ściankami sztywnymi
• Ergonomicznie dostosowuje się do budowy ciała każdego operatora
• Brak zanieczyszczenia krzyżowego pochodzącego z poprzedniej produkcji

Czy Państwa zespół potrzebuje w swoim zakładzie technologii elastycznej izolacji jednorazowego użytku? Aby zapoznać się z wieloma przykładami instalacji firmy ILC Dover przeznaczonych do różnych warunków środowiskowych i procesów, obejrzyj pełną wersję webinarium „ ”

Pobierz dokument ILC Dovers dotyczący wysokiego poziomu bezpieczeństwa w procesie liofilizacji