Mielenie i mikronizacja w warunkach wysokiego poziomu bezpieczeństwa

Rośnie produkcja wyrobów z zakresu proszków mikronizowanych, zwłaszcza produktów do inhalacji i preparatów do wstrzykiwań. Ponieważ wielkość cząstek wynosi zazwyczaj od 2 do 20 mikronów, producenci stoją przed ogromnym wyzwaniem związanym z zatrzymywaniem tak małych cząstek.

Mikronizacja jest powszechnie stosowanym procesem w przemyśle farmaceutycznym na wszystkich etapach cyklu opracowywania leków, od syntezy chemicznej po przygotowanie stałych postaci dawkowania do podawania doustnego przeznaczonych dla pacjentów. Wiadomo również, że proces ten wymaga dużych nakładów energii i bardzo często powoduje powstanie nadciśnienia wewnątrz urządzeń przetwórczych. Wraz ze wzrostem tempa produkcji wysoce aktywnych proszków mielonych i mikronizowanych na rynku wzrasta również ryzyko narażenia pracowników i środowiska. Branże farmaceutyczna i biofarmaceutyczna stoją obecnie przed nowymi wyzwaniami związanymi z przetwarzaniem proszków na skalę, jakiej dotąd nie znano. W ostatnich latach zakłady produkcyjne na całym świecie muszą radzić sobie z coraz większą ilością proszku, co powoduje wąskie gardła i spadek wydajności w całym łańcuchu produkcyjnym.

Przy ocenie projektu systemu zabezpieczającego wymaganego dla konkretnego zakładu produkcyjnego pojawiają się pewne wyzwania, które zależą od rodzaju urządzeń, wymagań dotyczących przepływu powietrza oraz wielkości cząstek występujących w procesie. Każdy typ młyna – niezależnie od tego, czy jest to młyn oscylacyjny o niskiej energii, czy mikronizator o wysokiej energii – powoduje podczas procesu wymianę określonej objętości powietrza. Zespoły muszą opracować sposób postępowania z przetworzonym gazem, a następnie uwolnić go tak, aby nie doszło do zanieczyszczenia otoczenia ani do uwolnienia cząstek stałych. Kolejnym czynnikiem, który należy wziąć pod uwagę, jest rodzaj przetwarzanego materiału – czy jest to proszek ziarnisty o większej wielkości cząstek, czy też drobnoziarnisty, łatwo unoszący się w powietrzu i potencjalnie powodujący zanieczyszczenia? Są to rodzaje wyzwań, które należy wziąć pod uwagę podczas projektowania obudowy systemu rozdrabniającego.

Rozwiązania w zakresie obudów do zastosowań związanych z rozdrabnianiem są często skomplikowane. Rozwiązania te zazwyczaj prowadzą do polegania wyłącznie na środkach ochrony indywidualnej (PPE) lub systemach wentylacyjnych w obiekcie, zamiast zaprojektowania systemu, który ograniczałby emisję u źródła, zatrzymując proszek w obrębie instalacji w celu ochrony operatorów i środowiska. Wiele osób z branży uważa, że montaż tradycyjnych systemów izolacyjnych na zaawansowanych maszynach jest zbyt kosztowny i czasochłonny. Na przykład w większości obiektów trudno jest wprowadzić ciężkie młyny przez otwory drzwiowe, co powoduje, że systemy te są montowane na stałe w izolatorku. Kolejnym przykładem jest modernizacja istniejących młynów, która – o ile nie są to urządzenia wyjątkowo małe – może wiązać się z wysokimi kosztami w przypadku wyboru tradycyjnych izolatorów ze ściankami sztywnymi. Nie wspominając już o ogromnych ograniczeniach dostępu dla operatorów oraz skomplikowanych procedurach czyszczenia i konserwacji w miejscach, gdzie zainstalowano już izolatory ze sztywnymi ściankami.

Kwestie związane z zabezpieczeniami w ramach oceny ryzyka nowych lub istniejących zastosowań związanych z rozdrabnianiem:

• Jaka jest docelowa skuteczność zabezpieczenia, a nie tylko dopuszczalny poziom narażenia (OEL)?
• Protokół pobierania próbek i częstotliwość?
• Czy proszek charakteryzuje się niską wartością MIE i wymaga inertyzacji?
• Jakie czynności wykonuje się przed i po frezowaniu?
• Materiały mające kontakt z produktem pod kątem zgodności z przepisami oraz materiały niemające kontaktu z produktem pod kątem kompatybilności, tj. rozpuszczalniki?
• Ergonomia – jakie są najprostsze rozwiązania dla konkretnego procesu?

Zacznijmy od tego, ile proszku przetwarzamy – to pierwsza ważna kwestia, którą musimy rozwiązać. Zakłady laboratoryjne i pilotażowe będą wyposażone w urządzenia do transportu proszku o innych rozmiarach niż większe zakłady produkcyjne wytwarzające ilości na skalę komercyjną. Każdy obiekt musi określić planowaną pojemność na proszek oraz to, w jaki sposób może to wpłynąć na skuteczność zabezpieczeń. Kolejną kluczową kwestią, którą należy wziąć pod uwagę, są właściwości przepływowe proszku oraz ich wpływ na skuteczność zabezpieczenia przed rozprzestrzenianiem się. Wydaje się, że wszystkie proszki mają różną płynność i nieco różną zawartość wilgoci. Wierzcie lub nie, ale te właściwości proszku mogą radykalnie wpłynąć na skuteczność zabezpieczeń i konstrukcję instalacji, a jedną z typowych potrzeb w tym zakresie jest regulacja podciśnienia.

Jedną z największych trudności jest rozmiar sprzętu, który wymaga izolacji. Typ młyna ma decydujący wpływ na stopień złożoności konstrukcji obudowy; więcej na ten temat poniżej. Przenoszenie w komorach izolacyjnych stanowi kolejną kluczową kwestię, ponieważ proces ten może być dość skomplikowany w zależności od skali produkcji zakładu. Największe ryzyko wiąże się ze wszystkimi połączeniami przebiegającymi bezpośrednio przez strefę izolacyjną, co należy uwzględnić już na wczesnym etapie procesu.

Dzięki elastycznym rozwiązaniom w zakresie obudów możliwości wykorzystania istniejącego sprzętu są nieograniczone. Obudowę można zamontować w urządzeniu przy minimalnych zmianach konstrukcyjnych lub bez nich. W razie potrzeby firma ILC Dover może zamontować konstrukcję w postaci podłogi lub kołnierza, a także pięciościenny izolator umożliwiający umieszczenie większych elementów. W większości przypadków gotowy proszek po zmieleniu jest przechowywany w zewnętrznym, elastycznym systemie zabezpieczającym, dzięki czemu „opakowanie zabezpieczające” nie podlega żadnym wymogom dotyczącym zanieczyszczeń ani czyszczenia.

Urządzenie typu Jet Mill można zainstalować w elastycznym izolatorze wyposażonym w odbiornik cyklonowy, który oddziela powietrze od sproszkowanego materiału o wielkości cząstek rzędu mikronów, zapewniając optymalną skuteczność izolacji. Elastyczne rozwiązanie firmy ILC Dover pozwala na obsługę wszystkich procesów związanych z transportem do i z tego obszaru, w tym przenoszenia pojemników z produktem, zasilania leja zasypowego oraz bezpiecznego pobierania próbek sproszkowanego produktu. Każdy mikronizator dowolnej wielkości można włączyć do elastycznego systemu izolacyjnego wyposażonego w odbiornik workowy, służący do oddzielania powietrza od sproszkowanego materiału. W celu zabezpieczenia młyna można z łatwością zamontować pasywny, elastyczny izolator. Przyłącza do napełniania proszkiem i odprowadzania mogą być zintegrowane z dowolnym elastycznym produktem firmy ILC Dover, co zapewnia płynne działanie w całej strefie izolacyjnej.

Elastyczne systemy zabezpieczające stosowane w zakładach produkujących wiele różnych produktów mają wiele zalet w porównaniu z tradycyjnymi systemami zabezpieczającymi. Oto niektóre zalety elastycznych zbiorników:

• Niskie nakłady inwestycyjne związane z modernizacją lub nową instalacją
• Materiały eksploatacyjne jednorazowego użytku są kupowane wyłącznie w razie potrzeby
• Sprawdzona wysoka szczelność
• Mniejsze nakłady na czyszczenie i krótszy czas realizacji
• Zmniejszone ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego

Pojemniki ze stali nierdzewnej wymagają urządzenia SBV do przechowywania, precyzyjnego podnośnika do ustawiania oraz kompletnego systemu myjącego. Te dodatki mogą spowodować wzrost kosztów o prawie 500 000 dolarów i wymagają jeszcze większej powierzchni użytkowej przeznaczonej na tradycyjne systemy izolacyjne. Natomiast jednorazowy system DoverPac posiada opatentowane połączenie o wysokim stopniu szczelności, do jego ustawienia wystarczy prosty system podnoszący, a koszty czyszczenia są praktycznie zerowe. Łatwo dostrzec zalety produktów firmy ILC Dover.

ILC Dover jest światowym liderem w opracowywaniu skutecznych rozwiązań w zakresie rutynowych czynności związanych z transportem i przechowywaniem proszków oraz , produkując worki i systemy jednorazowego użytku do przetwarzania proszków i roztworów buforowych, a także rozwiązania o wysokim poziomie zabezpieczenia. Czy Państwa zespół potrzebuje którejś z tych technologii w Państwa placówce? Aby zobaczyć wszystkie te produkty w akcji, koniecznie obejrzyj pełną wersję webinarium „ ” pod adresem – znajdziesz tam więcej informacji.