Molienda y micronización en condiciones de alta contención

La fabricación de productos en el ámbito de los polvos micronizados está en auge, especialmente en lo que respecta a los productos para inhalación e inyectables. Dado que el tamaño de las partículas oscila generalmente entre 2 y 20 micras, los fabricantes se enfrentan a un enorme reto a la hora de contener partículas tan pequeñas.

La micronización es un proceso habitual en la industria farmacéutica a lo largo de todo el ciclo de desarrollo de los medicamentos, desde la síntesis química hasta las formas farmacéuticas sólidas orales destinadas a los pacientes. También se sabe que este proceso requiere mucha energía y que, con mucha frecuencia, genera un exceso de presión en el interior de los equipos de procesamiento. Dado que el mercado registra un aumento en el ritmo de producción de polvos molidos y micronizados de gran potencia, esto también supone un mayor riesgo de exposición para los trabajadores y el medio ambiente. Las industrias farmacéutica y biofarmacéutica se enfrentan actualmente a nuevos retos en lo que respecta a la manipulación de polvos a una escala sin precedentes. En los últimos años, las instalaciones de producción de todo el mundo se ven obligadas a gestionar un volumen cada vez mayor de polvo, lo que genera cuellos de botella e ineficiencias a lo largo de toda la cadena de producción.

A la hora de evaluar el diseño de contención necesario para un molino concreto, surgen algunos retos que dependen del tipo de equipo, las necesidades de flujo de aire y el tamaño de las partículas implicadas en el proceso. Cada tipo de molino, ya sea un molino oscilador de baja energía o un micronizador de alta energía, genera un determinado volumen de intercambio de aire durante el proceso. Los equipos deben averiguar cómo gestionar el gas tratado y, a continuación, liberarlo sin contaminar la zona ni emitir partículas. Otro aspecto a tener en cuenta es el tipo de material que se va a procesar: ¿se trata de un polvo granular con un tamaño de partícula mayor, o de partículas finas, muy dispersas en el aire y potencialmente contaminantes? Estos son los tipos de retos que hay que tener en cuenta a la hora de diseñar el sistema de contención de un sistema de reducción de tamaño.

Las soluciones de contención para aplicaciones de trituración suelen ser complicadas. Estas soluciones suelen llevar a depender exclusivamente de medidas de control como el EPI o la ventilación de las instalaciones, en lugar de diseñar un sistema que contenga el polvo en su origen para mantenerlo dentro del sistema y proteger así a los operarios y al medio ambiente. Muchos profesionales del sector consideran que instalar sistemas de aislamiento tradicionales en maquinaria avanzada resulta demasiado caro y lleva demasiado tiempo. Por ejemplo, en la mayoría de las instalaciones resulta difícil instalar molinos pesados a través de las puertas, lo que hace que los sistemas se instalen de forma permanente en el aislador. Otro ejemplo es la modernización de molinos ya existentes, lo cual, a menos que sean extremadamente pequeños, puede resultar costoso si se opta por aisladores tradicionales de pared rígida. Por no hablar de las enormes limitaciones de acceso para el operador y de los complicados procedimientos de limpieza y mantenimiento en los casos en que ya se han instalado aisladores de pared rígida.

Consideraciones sobre la contención para la evaluación de riesgos de aplicaciones de trituración nuevas o ya existentes:

• ¿Cuál es el objetivo de rendimiento de contención, y no solo el OEL?
• ¿Protocolo y frecuencia de muestreo?
• ¿Tiene el polvo un MIE bajo y requiere inerte?
• ¿Cuáles son los procesos previos y posteriores al fresado?
• ¿Materiales en contacto con el producto para el cumplimiento normativo y materiales que no están en contacto con el producto para comprobar la compatibilidad, es decir, disolventes?
• Ergonomía: ¿cuáles son las soluciones más sencillas para tu proceso concreto?

Empecemos por la cantidad de polvo que estamos procesando, que es la primera cuestión importante que debemos abordar. Las instalaciones a escala de laboratorio y las plantas piloto contarán con equipos de manipulación de polvo de diferentes tamaños que las grandes instalaciones de producción que fabrican cantidades a escala comercial. Cada instalación debe determinar la capacidad prevista para el polvo y cómo esto podría afectar al rendimiento de la contención. Otra cuestión fundamental que hay que tener en cuenta son las características de flujo del polvo y cómo estas afectan al rendimiento de la contención. Todos los polvos parecen fluir de forma diferente y tienen un contenido de humedad ligeramente distinto. Aunque parezca increíble, estas propiedades del polvo pueden modificar drásticamente el rendimiento y el diseño de los sistemas de contención, y una necesidad habitual en este sentido es el control de la presión negativa.

Uno de los mayores problemas es el tamaño de los equipos que hay que aislar. El tipo de molino marca la diferencia en cuanto a la complejidad del diseño del sistema de contención; más adelante se ofrece más información al respecto. Las transferencias en la zona de contención constituyen otro aspecto fundamental, ya que el proceso de transferencia puede ser bastante complejo en función de la escala de producción de la planta. Todas las conexiones que pasan directamente por la zona de aislamiento son las que presentan mayor riesgo, por lo que habrá que abordarlas en una fase temprana del proceso.

Con la contención flexible, las opciones para los equipos ya existentes son infinitas. El sistema de contención puede instalarse a posteriori en el equipo con cambios mínimos o nulos en los componentes. Si es necesario, ILC Dover puede instalar una base o un diseño con brida, así como un aislador de cinco lados para incorporar componentes de mayor tamaño, en caso de que sea preciso. En la mayoría de los casos, el polvo molido final se almacena en un sistema de contención externo flexible, por lo que el «paquete de contención» no tiene requisitos de contaminación ni de limpieza.

Los equipos de molienda por chorro pueden instalarse en un aislador flexible con un receptor ciclónico para separar el aire y el polvo micronizado, lo que garantiza un rendimiento óptimo en materia de contención. La solución flexible de ILC Dover permite controlar todas las transferencias que entran y salen de la zona, incluyendo el recipiente del producto, la alimentación de la tolva y la toma segura de muestras de polvo micronizado. Cualquier micronizador de cualquier tamaño puede integrarse en un sistema de aislador flexible con un colector de filtro de mangas para separar el aire del polvo micronizado. Se puede instalar fácilmente un aislador flexible pasivo para contener el molino. Las conexiones para la carga y la recogida de polvo pueden integrarse con cualquier producto flexible de ILC Dover para garantizar un funcionamiento fluido en toda la zona de contención.

Los sistemas de contención flexibles que utilizan las instalaciones multiproducto presentan numerosas ventajas con respecto a los sistemas de contención tradicionales. Algunas de las ventajas de la contención flexible:

• Bajos gastos de inversión para la modernización o la instalación de nuevas instalaciones
• Los consumibles de un solo uso se compran únicamente cuando son necesarios
• Alta contención demostrada
• Menos trabajo de limpieza y plazos de entrega más rápidos
• Menor riesgo de contaminación cruzada

Los contenedores de acero inoxidable requieren un SBV para su contención, un elevador de precisión para su colocación y un sistema de lavado completo. Estas incorporaciones pueden aumentar los costes en casi 500.000 dólares y requieren aún más superficie fija para los sistemas de aislamiento tradicionales. Por el contrario, el DoverPac de un solo uso cuenta con una conexión de alta contención patentada, solo requiere un sencillo sistema de elevación para su colocación y su limpieza no supone prácticamente ningún coste. Es fácil apreciar el valor de los productos de ILC Dover.

ILC Dover es líder mundial en el desarrollo de soluciones eficaces para las actividades rutinarias de manipulación y contención de polvos , y fabrica bolsas y sistemas de un solo uso para el procesamiento de medios en polvo y tampones, así como soluciones de alta contención. ¿Tu equipo necesita alguna de estas tecnologías en vuestras instalaciones? Para ver todos estos productos en acción, no te pierdas el seminario web completo « » ( ) para obtener más información.