Broyage et micronisation en conditions de confinement élevé

La fabrication de produits dans le domaine des poudres micronisées est en pleine expansion, notamment pour les produits destinés à l'inhalation et à l'injection. La taille des particules variant généralement entre 2 et 20 microns, les fabricants sont confrontés à un défi de taille pour contenir des particules aussi petites.

La micronisation est un procédé couramment utilisé dans l'industrie pharmaceutique tout au long du cycle de développement des médicaments, depuis la synthèse chimique jusqu'aux formes galéniques solides destinées à l'administration par voie orale aux patients. On sait également que ce processus nécessite beaucoup d'énergie et qu'il génère très souvent une surpression à l'intérieur des équipements de traitement. Le marché affichant une augmentation du rythme de production de poudres broyées et micronisées très puissantes, cela entraîne également un risque accru d'exposition pour les employés et l'environnement. Les secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique sont aujourd'hui confrontés à de nouveaux défis liés à la manipulation des poudres, à une échelle sans précédent. Ces dernières années, les sites de production du monde entier doivent traiter des volumes de poudre sans cesse croissants, ce qui entraîne des goulots d'étranglement et des pertes d'efficacité tout au long de la chaîne de production.

Lors de l'évaluation de la conception du système de confinement nécessaire pour un broyeur donné, certains défis se posent en fonction du type d'équipement, des besoins en matière de circulation d'air et de la taille des particules impliquées dans le processus. Chaque type de broyeur, qu'il s'agisse d'un broyeur oscillant à faible énergie ou d'un microniseur à haute énergie, génère un certain volume d'échange d'air au cours du processus. Les équipes doivent trouver un moyen de traiter le gaz, puis de le rejeter sans contaminer la zone ni émettre de particules. Il faut également tenir compte du type de matière traitée : s'agit-il d'une poudre granuleuse dont les particules sont de grande taille, ou bien de particules fines, très volatiles et susceptibles de contaminer l'air ? Ce sont là les types de défis qu'il faut prendre en compte lors de la conception d'un système de confinement destiné à un système de réduction de taille.

Les solutions de confinement destinées aux applications de broyage sont souvent complexes. Ces solutions conduisent généralement à s'appuyer exclusivement sur des EPI ou sur des dispositifs de ventilation des locaux, au lieu de concevoir un système permettant de confiner la poussière à la source afin de la maintenir à l'intérieur du système et de protéger ainsi les opérateurs et l'environnement. De nombreux professionnels du secteur estiment que l'installation de systèmes d'isolation traditionnels sur des machines de pointe est trop coûteuse et prend trop de temps. Par exemple, dans la plupart des installations, il est difficile de faire passer des broyeurs lourds par les portes d'accès, ce qui conduit à installer ces systèmes de manière permanente à l'intérieur de l'isolateur. Un autre exemple concerne la modernisation des broyeurs existants, qui, à moins qu'ils ne soient extrêmement petits, peut s'avérer coûteuse si l'on opte pour des isolateurs traditionnels à parois rigides. Sans parler des contraintes extrêmes en matière d'accès pour les opérateurs, ainsi que des procédures de nettoyage et d'entretien complexes lorsque des isolateurs à parois rigides sont déjà en place.

Considérations relatives au confinement dans le cadre de l'évaluation des risques liés aux applications de réduction de taille, nouvelles ou existantes :

• Quel est l'objectif en matière de performance de confinement, au-delà de la seule VLE ?
• Protocole et fréquence d'échantillonnage ?
• Cette poudre présente-t-elle un faible indice MIE et nécessite-t-elle une inertisation ?
• Quelles sont les étapes qui précèdent et qui suivent le fraisage ?
• Les matériaux en contact avec le produit pour la conformité réglementaire et les matériaux non en contact avec le produit pour la compatibilité, c'est-à-dire les solvants ?
• Ergonomie : quelles sont les solutions les plus simples pour votre processus spécifique ?

Commençons par la quantité de poudre que nous traitons, qui constitue le premier point important à aborder. Les installations à l'échelle du laboratoire et les installations pilotes seront équipées de matériel de manutention des poudres de tailles différentes de celles des grandes installations de production fabriquant des quantités à l'échelle commerciale. Chaque installation doit déterminer le volume de poudre qu'elle prévoit de stocker et évaluer l'impact que cela pourrait avoir sur les performances de confinement. Un autre aspect essentiel à prendre en compte concerne les caractéristiques d'écoulement de la poudre et leur incidence sur les performances de confinement. Toutes les poudres semblent s'écouler différemment et présenter une teneur en humidité légèrement différente. Croyez-le ou non, ces propriétés de la poudre peuvent modifier radicalement les performances et la conception des systèmes de confinement, et l'un des besoins courants dans ce domaine est le contrôle de la pression négative.

L'un des principaux problèmes réside dans la taille des équipements à isoler. Le type de broyeur influe considérablement sur la complexité de la conception du système de confinement ; nous y reviendrons plus en détail ci-dessous. Les transferts au sein de l'enceinte de confinement constituent un autre enjeu crucial, car le processus de transfert peut s'avérer très complexe selon l'échelle de production de l'usine. Toutes les connexions qui transitent directement par la zone d'isolation sont les plus exposées aux risques ; il faudra donc s'en occuper dès le début du processus.

Grâce aux systèmes de confinement flexibles, les possibilités d'adaptation aux équipements existants sont infinies. Le dispositif de confinement peut être installé a posteriori sur l'équipement sans nécessiter de modifications matérielles, ou avec un minimum de modifications. Si nécessaire, ILC Dover peut installer un fond de caisson ou une bride, ainsi qu'un isolateur à cinq faces permettant d'intégrer des composants plus volumineux, le cas échéant. Dans la plupart des cas, la poudre finement broyée est confinée dans un système de confinement externe souple ; l'« ensemble de confinement » n'est donc soumis à aucune exigence en matière de contamination ou de nettoyage.

Les équipements Jet Mill peuvent être installés dans un isolateur flexible équipé d'un récepteur à cyclone permettant de séparer l'air et la poudre micronisée, pour une efficacité optimale en matière de confinement. La solution flexible d'ILC Dover permet de gérer l'ensemble des transferts entrants et sortants de la zone, y compris le conteneur de produit, l'alimentation de la trémie et le prélèvement en toute sécurité d'échantillons de poudre micronisée. Tout microniseur, quelle que soit sa taille, peut être intégré à un système d'isolateur flexible équipé d'un collecteur à manches afin de séparer l'air de la poudre micronisée. Un isolateur flexible passif peut être facilement installé pour contenir le broyeur. Les raccords destinés au chargement et à la collecte de poudre peuvent être intégrés à n'importe quel produit flexible d'ILC Dover afin d'assurer un fonctionnement sans faille dans toute la zone de confinement.

Les systèmes de confinement flexibles utilisés dans les installations multiproduits présentent de nombreux avantages par rapport aux systèmes de confinement traditionnels. Voici quelques-uns des avantages du confinement flexible :

• Faibles dépenses d'investissement pour la modernisation ou une nouvelle installation
• Les consommables à usage unique ne sont achetés qu'en cas de besoin
• Haute étanchéité éprouvée
• Réduction des opérations de nettoyage et délais d'exécution plus courts
• Réduction du risque de contamination croisée

Les bacs en acier inoxydable nécessitent un SBV pour le confinement, un système de levage de précision pour leur mise en place et un système de lavage complet. Ces ajouts peuvent faire grimper les coûts de près de 500 000 dollars et nécessitent encore plus d'espace au sol pour les systèmes d'isolement traditionnels. En revanche, le DoverPac à usage unique est doté d'un système de raccordement breveté à haut niveau de confinement, ne nécessite qu'un simple système de levage pour être mis en place et ne coûte pratiquement rien à nettoyer. On comprend aisément l'intérêt des produits d'ILC Dover.

ILC Dover est un leader mondial dans le développement de solutions efficaces pour les activités courantes de manipulation et de confinement des poudres . L'entreprise fabrique des poches et des systèmes à usage unique destinés au traitement des milieux en poudre et des tampons, ainsi que des solutions à haut niveau de confinement. Votre équipe a-t-elle besoin de l'une de ces technologies dans vos locaux ? Pour découvrir tous ces produits en action, ne manquez pas de visionner l'intégralité du webinaire « » ( ) pour plus d'informations.