Macinazione e micronizzazione in condizioni di elevato contenimento

La produzione di prodotti nel settore delle polveri micronizzate è in crescita, in particolare per quanto riguarda i prodotti per inalazione e quelli iniettabili. Con dimensioni delle particelle che in genere variano da 2 a 20 micron, i produttori devono affrontare una sfida enorme per quanto riguarda il contenimento di particelle così piccole.

La micronizzazione è un processo comunemente utilizzato nell'industria farmaceutica durante l'intero ciclo di sviluppo dei farmaci, dalla sintesi chimica alle forme farmaceutiche solide per uso orale destinate ai pazienti. È noto inoltre che questo processo richiede un elevato consumo energetico e molto spesso provoca una sovrapressione all'interno delle apparecchiature di lavorazione. Il fatto che il mercato registri un aumento del ritmo di produzione di polveri macinate e micronizzate altamente potenti comporta anche un maggiore rischio di esposizione per i dipendenti e per l'ambiente. I settori farmaceutico e biofarmaceutico si trovano ora ad affrontare nuove sfide legate alla movimentazione delle polveri su una scala senza precedenti. Negli ultimi anni, gli impianti di produzione di tutto il mondo devono gestire quantità sempre maggiori di polvere, causando colli di bottiglia e inefficienze lungo l'intera filiera produttiva.

Nel valutare il progetto di contenimento necessario per un determinato impianto, si presentano alcune difficoltà che dipendono dal tipo di apparecchiatura, dalle esigenze relative al flusso d’aria e dalle dimensioni delle particelle coinvolte nel processo. Ogni tipo di mulino, che si tratti di un mulino oscillante a bassa energia o di un micronizzatore ad alta energia, genera un determinato volume di ricambio d’aria durante il processo. I team devono capire come gestire il gas trattato e poi rilasciarlo senza contaminare l'area né emettere particolato. Un altro aspetto da considerare è il tipo di materiale da trattare: si tratta di una polvere granulare con particelle di dimensioni maggiori, oppure di particelle fini, molto disperse nell’aria e potenzialmente contaminanti? Queste sono le sfide che occorre tenere in considerazione durante la progettazione del sistema di contenimento per un impianto di riduzione delle dimensioni.

Le soluzioni di contenimento per le applicazioni di riduzione delle dimensioni sono spesso complesse. Queste soluzioni portano solitamente a fare affidamento esclusivamente sui dispositivi di protezione individuale (DPI) o sui sistemi di ventilazione degli impianti, anziché progettare un sistema in grado di contenere il problema alla fonte, in modo da mantenere la polvere all’interno dell’impianto e proteggere così gli operatori e l’ambiente. Molti operatori del settore ritengono che l'installazione di sistemi di isolamento tradizionali su macchinari all'avanguardia sia troppo costosa e richieda troppo tempo. Ad esempio, nella maggior parte delle strutture è difficile installare mulini pesanti attraverso le porte, il che comporta l'installazione permanente dei sistemi all'interno dell'isolatore. Un altro esempio è l'adeguamento degli impianti esistenti, che, a meno che non siano di dimensioni estremamente ridotte, può rivelarsi costoso se si opta per gli isolatori tradizionali a parete rigida. Per non parlare delle estreme limitazioni all’accesso da parte degli operatori e delle complesse procedure di pulizia e manutenzione nei casi in cui siano già presenti isolatori a pareti rigide.

Considerazioni relative al contenimento ai fini della valutazione dei rischi delle applicazioni di riduzione dimensionale nuove o esistenti:

• Qual è l'obiettivo di prestazione in termini di contenimento, oltre al semplice OEL?
• Protocollo e frequenza di campionamento?
• La polvere presenta un basso valore di MIE e richiede l'inertizzazione?
• Quali sono le fasi che precedono e seguono la fresatura?
• Materiali a contatto con il prodotto ai fini della conformità normativa e materiali non a contatto con il prodotto ai fini della compatibilità, ad esempio i solventi?
• Ergonomia: quali sono le soluzioni più semplici per il vostro processo specifico?

Cominciamo dal quantitativo di polvere che stiamo trattando: è il primo aspetto importante da affrontare. Gli impianti su scala di laboratorio e quelli pilota saranno dotati di attrezzature per la movimentazione delle polveri di dimensioni diverse rispetto agli impianti di produzione più grandi, che producono quantità su scala commerciale. Ogni impianto deve stabilire la capacità prevista per la polvere e valutare in che modo ciò possa influire sulle prestazioni di contenimento. Un altro aspetto fondamentale da considerare è rappresentato dalle caratteristiche di scorrimento della polvere e dal modo in cui queste influenzano le prestazioni di contenimento. Sembra che tutte le polveri abbiano una fluidità diversa e un contenuto di umidità leggermente diverso. Che ci crediate o no, queste proprietà della polvere possono modificare radicalmente le prestazioni di contenimento e la progettazione, e un’esigenza comune in tal senso è il controllo della pressione negativa.

Uno dei problemi principali è la dimensione delle apparecchiature che devono essere isolate. Il tipo di mulino incide in modo determinante sulla complessità del progetto di contenimento; ne parleremo più approfonditamente di seguito. I trasferimenti all’interno del sistema di contenimento rappresentano un altro aspetto critico, poiché il processo di trasferimento può risultare piuttosto complesso a seconda delle dimensioni dell’impianto di produzione. Tutte le connessioni che passano direttamente attraverso l'area di isolamento sono quelle più a rischio e dovranno essere affrontate sin dalle prime fasi del processo.

Grazie al sistema di contenimento flessibile, le possibilità di utilizzo delle attrezzature già in dotazione sono infinite. Il sistema di contenimento può essere installato a posteriori sull'apparecchiatura con modifiche hardware minime o nulle. Se necessario, ILC Dover può installare una struttura a pianale o a flangia e un isolatore a 5 lati per l'inserimento di componenti di dimensioni maggiori, qualora richiesto. Nella maggior parte dei casi, la polvere ottenuta dalla macinazione finale viene raccolta in un sistema di contenimento esterno flessibile, pertanto il “pacchetto di contenimento” non presenta requisiti in materia di contaminazione o pulizia.

Gli impianti Jet Mill possono essere installati in un isolatore flessibile dotato di un ricevitore a ciclone per separare l’aria dalla polvere micronizzata, garantendo così prestazioni ottimali in termini di contenimento. La soluzione flessibile di ILC Dover è in grado di gestire tutti i trasferimenti in entrata e in uscita dall'area, compresi il contenitore del prodotto, l'alimentazione della tramoggia e il prelievo in sicurezza di campioni di polvere micronizzata. È possibile integrare qualsiasi micronizzatore di qualsiasi dimensione in un sistema isolante flessibile dotato di un ricevitore a filtro a maniche per separare l'aria dalla polvere micronizzata. È possibile installare facilmente un isolatore flessibile passivo per contenere il mulino. I collegamenti per il caricamento e la raccolta delle polveri possono essere integrati con qualsiasi prodotto flessibile ILC Dover per garantire un funzionamento senza soluzione di continuità in tutta la zona di contenimento.

I sistemi di contenimento flessibili utilizzati dagli impianti multiprodotto presentano numerosi vantaggi rispetto ai sistemi di contenimento tradizionali. Alcuni dei vantaggi del contenimento flessibile:

• Investimenti contenuti per interventi di adeguamento o nuove installazioni
• I materiali di consumo monouso vengono acquistati solo quando necessario
• Elevato livello di contenimento comprovato
• Meno operazioni di pulizia e tempi di consegna più rapidi
• Riduzione del rischio di contaminazione incrociata

I contenitori in acciaio inossidabile richiedono un SBV per il contenimento, un sistema di sollevamento di precisione per il posizionamento e un sistema di lavaggio completo. Queste aggiunte possono far aumentare i costi di quasi 500.000 dollari e richiedono uno spazio occupato ancora maggiore per i sistemi di isolamento tradizionali. Al contrario, il DoverPac monouso è dotato di un sistema di collegamento brevettato ad alto contenimento, richiede solo un semplice sistema di sollevamento per il posizionamento e i costi di pulizia sono praticamente pari a zero. È facile rendersi conto del valore dei prodotti di ILC Dover.

ILC Dover è leader mondiale nello sviluppo di soluzioni efficaci per le attività di routine di gestione e contenimento delle polveri , producendo sacche e sistemi monouso per il trattamento di sostanze in polvere e tamponi, oltre a soluzioni ad alto livello di contenimento. Il vostro team ha bisogno di qualcuna di queste tecnologie nella vostra struttura? Per vedere tutti questi prodotti in azione, non perdetevi il webinar completo “ ” all’indirizzo per ulteriori informazioni.