Moagem e micronização em condições de alta contenção

A produção de produtos no setor dos pós micronizados está a crescer, especialmente no que diz respeito a produtos para inalação e injetáveis. Com tamanhos de partículas que variam geralmente entre 2 e 20 micrómetros, os fabricantes enfrentam um enorme desafio no que diz respeito à contenção de partículas tão pequenas.

A micronização é um processo comum na indústria farmacêutica ao longo de todo o ciclo de desenvolvimento de medicamentos, desde a síntese química até às formas farmacêuticas sólidas orais destinadas aos doentes. Sabe-se também que este processo requer muita energia e, muitas vezes, gera uma sobrepressão no interior do equipamento de processamento. Com o mercado a registar um aumento na taxa de produção de pós moídos e micronizados de elevada potência, isso também acarreta um risco maior de exposição para os colaboradores e para o ambiente. As indústrias farmacêutica e biofarmacêutica enfrentam agora novos desafios no manuseamento de pós numa escala nunca antes vista. Nos últimos anos, as instalações de produção em todo o mundo têm de lidar com uma quantidade cada vez maior de pó, o que cria estrangulamentos e ineficiências ao longo de todo o processo de produção.

Ao avaliar o projeto de contenção necessário para um moinho específico, surgem alguns desafios, dependendo do tipo de equipamento, das necessidades de fluxo de ar e dos tamanhos das partículas envolvidas no processo. Cada tipo de moinho, quer se trate de um moinho oscilador de baixa energia ou de um micronizador de alta energia, gera um determinado volume de renovação de ar durante o processo. As equipas têm de descobrir como lidar com o gás tratado e, em seguida, libertá-lo sem contaminar a área nem libertar partículas. Outro aspeto a ter em conta é o tipo de material a ser processado; trata-se de um pó granular com partículas de maior dimensão ou de partículas finas, que se dispersam facilmente no ar e que podem causar contaminação? Estes são os tipos de desafios que é necessário ter em conta durante a conceção do sistema de contenção de um sistema de redução de dimensões.

As soluções de contenção para aplicações de redução de tamanho são, muitas vezes, complexas. Estas soluções conduzem, normalmente, a uma dependência exclusiva de EPI ou de medidas de controlo relacionadas com a ventilação das instalações, em vez de se conceber um sistema que contenha o pó na fonte, mantendo-o dentro do sistema para proteger os operadores e o ambiente. A instalação de sistemas de isolamento tradicionais em maquinaria avançada é considerada por muitos no setor como sendo demasiado dispendiosa e demorada. Por exemplo, na maioria das instalações, é difícil instalar moinhos pesados através das portas, o que leva a que os sistemas sejam instalados de forma permanente no isolador. Outro exemplo é a modernização de moinhos existentes, o que, a menos que sejam extremamente pequenos, pode revelar-se dispendioso se se optar por isoladores tradicionais de parede rígida. Para não falar das limitações extremas ao acesso do operador e dos procedimentos complexos de limpeza e manutenção nos locais onde já existem isoladores de parede rígida.

Considerações relativas à contenção para a avaliação de riscos de aplicações de redução de tamanho, novas ou existentes:

• Qual é o objetivo de desempenho em termos de contenção, para além do OEL?
• Protocolo e frequência de amostragem?
• O pó tem um MIE baixo e requer inerte?
• Quais são os processos que antecedem e se seguem à fresagem?
• Materiais em contacto com o produto para fins de conformidade regulamentar e materiais que não entram em contacto com o produto para fins de compatibilidade, ou seja, solventes?
• Ergonomia – quais são as soluções mais simples para o seu processo específico?

Comecemos por analisar a quantidade de pó que estamos a processar, como primeira questão importante a abordar. As instalações em escala laboratorial e as instalações-piloto vão dispor de equipamentos de manuseamento de pó de dimensões diferentes das das instalações de produção de maior dimensão, que produzem quantidades em escala comercial. Cada instalação deve determinar a capacidade prevista para o pó e de que forma isso poderá afetar o desempenho do sistema de contenção. Outra questão fundamental a ter em conta são as características de fluxo do pó e a forma como estas afetam o desempenho da contenção. Todos os pós parecem ter um fluxo diferente e um teor de humidade ligeiramente diferente. Acredite ou não, estas propriedades do pó podem alterar drasticamente o desempenho e a conceção do sistema de contenção, sendo que uma necessidade comum nesse contexto é o controlo da pressão negativa.

Uma das maiores dificuldades é o tamanho do equipamento que necessita de isolamento. O tipo de moinho faz toda a diferença na complexidade do projeto do sistema de contenção; abordaremos este assunto mais detalhadamente a seguir. As transferências em câmara de contenção constituem outra questão crítica, uma vez que o processo de transferência pode ser bastante complexo, dependendo da escala de produção da fábrica. Todas as ligações que passam diretamente pela área de isolamento são as que apresentam maior risco, pelo que esta questão terá de ser abordada numa fase inicial do processo.

Com a contenção flexível, as opções para o equipamento já existente são infinitas. O sistema de contenção pode ser adaptado ao equipamento com alterações mínimas ou nulas ao nível do hardware. Se necessário, a ILC Dover pode instalar uma base ou um flange, bem como um isolador de 5 lados para a integração de componentes de maiores dimensões, caso seja necessário. Na maioria dos casos, o pó final moído é contido num sistema de contenção externo flexível, pelo que o «pacote de contenção» não tem requisitos de contaminação nem de limpeza.

O equipamento Jet Mill pode ser instalado num isolador flexível com um recetor ciclónico para separar o ar e o pó micronizado, garantindo um desempenho ideal em termos de contenção. A solução flexível da ILC Dover permite controlar todas as transferências de entrada e saída da área, incluindo o recipiente do produto, a alimentação da tremonha e a recolha segura de amostras de pó micronizado. Qualquer micronizador, independentemente da sua dimensão, pode ser integrado num sistema de isolador flexível com um receptor de filtro de mangas para separar o ar do pó micronizado. É possível instalar facilmente um isolador flexível passivo para conter o moinho. As ligações para o carregamento e a recolha de pó podem ser integradas em qualquer produto flexível da ILC Dover, garantindo um funcionamento contínuo em toda a zona de contenção.

Os sistemas de contenção flexíveis utilizados em instalações multiprodutos apresentam muitas vantagens em relação aos sistemas de contenção tradicionais. Algumas das vantagens da contenção flexível:

• Baixo investimento em capital para remodelações ou novas instalações
• Os consumíveis de utilização única são adquiridos apenas quando necessário
• Alta contenção comprovada
• Menos trabalho de limpeza e prazos de execução mais curtos
• Risco reduzido de contaminação cruzada

Os contentores de aço inoxidável requerem um SBV para contenção, um elevador de precisão para o posicionamento e um sistema de lavagem completo. Estas adições podem aumentar os custos em quase 500 000 dólares e exigem ainda mais espaço fixo para os sistemas de isolamento tradicionais. Em contrapartida, o DoverPac de utilização única possui uma ligação patenteada de alta contenção, requer apenas um sistema simples de elevação para ser posicionado e os custos de limpeza são praticamente nulos. É fácil perceber o valor dos produtos da ILC Dover.

A ILC Dover é líder mundial no desenvolvimento de soluções eficazes para atividades de rotina de manuseamento e contenção de pós , produzindo sacos e sistemas descartáveis para o processamento de meios em pó e tampões, bem como soluções de alta contenção. A sua equipa tem necessidade de alguma destas tecnologias nas vossas instalações? Para ver todos estes produtos em ação, não deixe de assistir ao webinar completo « » em para obter mais informações.