[Dokument techniczny] ADC i zabezpieczanie substancji o wysokiej aktywności
Dokument techniczny dotyczący ADC i zabezpieczania substancji o wysokiej aktywności
Postępowanie z koniugatami przeciwciał i leków (ADC) oraz wysoce aktywnymi składnikami farmaceutycznymi (HPAPI) wymaga rygorystycznych strategii ograniczania rozprzestrzeniania się substancji w celu ochrony personelu oraz zachowania integralności procesu. W niniejszym opracowaniu omówiono najlepsze praktyki w zakresie zabezpieczeń, oceny ryzyka oraz bezpieczeństwa w całym cyklu życia produktu, podkreślając, w jaki sposób zaawansowane technologie zabezpieczeń mogą pomóc producentom farmaceutycznym w osiągnięciu spójnych standardów bezpieczeństwa i zapewnieniu zgodności z przepisami.
Kompleksowe zabezpieczenia na całym cyklu życia w zakresie przechowywania substancji silnie działających
Martyn Ryder z firmy Solo Containment zajmuje się obserwacją systemów monitorowania środowiska już od 1989 roku. Od samego początku było jasne, że oddzielenie operatorów od proszku API stanowiło klucz do ograniczenia narażenia zawodowego. W swojej pracy Ryder dostrzegł, jak ważne jest utrzymanie długoterminowych i powtarzalnych standardów bezpieczeństwa w branży farmaceutycznej.
Jako lider w dziedzinie zabezpieczania proszków, firma oraz ILC Dover posiadają bogate doświadczenie w dostarczaniu i testowaniu technologii izolatorów z elastycznej folii przeznaczonych do zabezpieczania niebezpiecznych substancji czynnych (API). Dzięki włączeniu firmy Solo Containment do grupy ILC Dover możemy teraz zaoferować szerokie kompetencje w zakresie oceny ryzyka i zagrożeń związanych z zastosowaniami na etapie projektowania, wraz z metodologią opracowywania standardowych procedur operacyjnych (SOP).
Opracowaliśmy koncepcję „Full Lifecycle Safety”, aby zapewnić klientom możliwość czerpania korzyści wynikających z najwyższych standardów długoterminowej ochrony operatorów w ramach systemów zabezpieczających z elastycznej folii jednorazowego użytku. Podczas naszego ostatniego webinarium omówiliśmy wszystkie aspekty zabezpieczeń farmaceutycznych i pokazaliśmy, w jaki sposób firma ILC Dover dba o zapewnienie bezpieczeństwa na każdym etapie.
Od momentu rozpoczęcia procesu ADC oraz procesów izolacji substancji o wysokiej aktywności wykorzystujemy dane dostarczone przez klienta dotyczące docelowych parametrów izolacji oraz dane dotyczące toksyczności produktu w celu ustalenia punktu odniesienia dla ZAGROŻENIA. Wykorzystujemy te dane do obliczenia wskaźnika procesowego oraz do wdrożenia odpowiednich standardów bezpieczeństwa operatorów nawet w najbardziej niekorzystnych sytuacjach. Przestrzegamy tych właśnie rygorystycznych standardów jakości i kompleksowych wymagań na każdym etapie – od projektowania, przez produkcję i testowanie, aż po czyszczenie.
Dowiedz się więcej o zabezpieczeniach przed rozprzestrzenianiem się substancji ADC i HPAPI z naszego najnowszego opracowania „ ” ( ) i poznaj osiem etapów naszej struktury bezpieczeństwa obejmującej cały cykl życia produktu, aby przekonać się, w jaki sposób zapewniamy najlepsze możliwe rozwiązania w zakresie zabezpieczeń przed rozprzestrzenianiem się substancji dla każdego zastosowania.