[Documento técnico] ADC e contenção de substâncias altamente potentes
Documento técnico sobre a contenção de ADC e substâncias altamente potentes
O manuseamento de conjugados de anticorpos e fármacos (ADCs) e de ingredientes farmacêuticos ativos de elevada potência (HPAPIs) exige estratégias rigorosas de contenção para proteger os operadores e manter a integridade do processo. Este documento técnico explora as melhores práticas em matéria de contenção, avaliação de riscos e segurança ao longo do ciclo de vida, destacando a forma como as tecnologias avançadas de contenção podem ajudar os fabricantes farmacêuticos a cumprir normas de segurança consistentes e a garantir a conformidade regulamentar.
Segurança ao longo de todo o ciclo de vida para a contenção de compostos potentes
Martyn Ryder, da Solo Containment, tem vindo a observar sistemas de monitorização ambiental desde 1989. Ficou claro desde o início que a separação entre os operadores e o pó de API era a chave para reduzir a exposição profissional. No seu trabalho, Ryder compreendeu a importância de manter normas de segurança a longo prazo e repetíveis no setor farmacêutico.
Enquanto líder na contenção de pós, a ILC Dover possui uma vasta experiência no fornecimento e teste de tecnologia de isoladores de película flexível para aplicações de contenção de API perigosos. Com a aquisição da Solo Containment pela família ILC Dover, podemos agora disponibilizar competências abrangentes em matéria de avaliação de riscos e perigos nas fases iniciais das aplicações, juntamente com uma metodologia para o desenvolvimento de procedimentos operacionais normalizados (SOP).
Desenvolvemos a estrutura de segurança ao longo de todo o ciclo de vida para garantir que os clientes possam usufruir dos benefícios dos mais elevados padrões de proteção a longo prazo dos operadores, proporcionados pelos sistemas de contenção de película flexível de utilização única. No nosso mais recente webinar, analisámos todos os aspetos da contenção farmacêutica e revelámos como a ILC Dover trabalha para garantir a segurança em todas as fases.
Desde o início dos processos de contenção de substâncias ADC e de elevada potência, utilizamos os dados fornecidos pelos clientes relativos aos objetivos de desempenho da contenção e os dados sobre a toxicidade dos produtos para estabelecer um valor de referência de RISCO. Utilizamos estes dados para calcular uma Pontuação do Processo e aplicar as normas adequadas para a proteção dos operadores, mesmo nas situações mais adversas. Seguimos rigorosamente estas medidas de alta qualidade e estes requisitos abrangentes ao longo de todas as fases: conceção, fabrico, testes e limpeza.
Saiba mais sobre a contenção de ADC e HPAPI no nosso mais recente documento técnico « » ( ) e descubra as oito fases da nossa estrutura de segurança ao longo de todo o ciclo de vida para perceber como oferecemos as melhores soluções de contenção possíveis para qualquer aplicação.