[Documento técnico] ADC y contención de sustancias altamente potentes
Documento técnico sobre la contención de ADC y sustancias altamente potentes
La manipulación de conjugados de anticuerpos y fármacos (ADC) y de principios activos farmacéuticos de alta potencia (HPAPI) requiere estrategias de contención rigurosas para proteger a los operarios y mantener la integridad del proceso. Este informe técnico analiza las mejores prácticas en materia de contención, evaluación de riesgos y seguridad a lo largo del ciclo de vida, y destaca cómo las tecnologías avanzadas de contención pueden ayudar a los fabricantes de productos farmacéuticos a alcanzar unos estándares de seguridad uniformes y a cumplir con la normativa.
Seguridad durante todo el ciclo de vida para la contención de compuestos potentes
Martyn Ryder, de Solo Containment, lleva observando los sistemas de control medioambiental desde 1989. Desde el principio quedó claro que la separación entre los operarios y el polvo de API era la clave para reducir la exposición laboral. En su trabajo, Ryder comprendió la importancia de mantener normas de seguridad a largo plazo y repetibles en el sector farmacéutico.
Como líder en contención de polvos, , ILC Dover cuenta con una amplia experiencia en el suministro y las pruebas de tecnología de aisladores de película flexible para aplicaciones de contención de API peligrosos. Con la incorporación de Solo Containment a la familia ILC Dover, ahora podemos aportar amplios conocimientos en materia de evaluación de riesgos y peligros en las aplicaciones iniciales, junto con una metodología para el desarrollo de procedimientos operativos estándar (SOP).
Hemos desarrollado la estructura «Full Lifecycle Safety» para garantizar que los clientes puedan beneficiarse de los más altos estándares de protección a largo plazo para los operarios que ofrecen los sistemas de contención de película flexible de un solo uso. En nuestro último seminario web, analizamos todos los aspectos relacionados con la contención farmacéutica y explicamos cómo ILC Dover trabaja para garantizar la seguridad en cada etapa.
Desde el inicio de los procesos de contención de sustancias altamente potentes y de ADC, utilizamos los datos facilitados por el cliente sobre los objetivos de rendimiento de la contención y los datos de toxicidad del producto para establecer un punto de referencia de HAZARD. Utilizamos estos datos para calcular una «puntuación del proceso» y aplicar las normas adecuadas para la protección de los operarios, incluso en las situaciones más adversas. Cumplimos estrictamente estas medidas de alta calidad y estos requisitos exhaustivos a lo largo de todo el proceso de diseño, fabricación, pruebas y limpieza.
Obtenga más información sobre la contención de ADC y HPAPI en nuestro último informe técnico « » ( ), y descubra las ocho fases de nuestra estructura de seguridad para todo el ciclo de vida, para ver cómo ofrecemos las mejores soluciones de contención posibles para cualquier aplicación.
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