Webinarium: Wysoki poziom bezpieczeństwa w procesach liofilizacji

[Scott Patterson] 2:38 – Oto typowy system liofilizatora, a wyzwanie polega na tym: jak to zabezpieczyć?

Szczególnie w tej typowej konstrukcji drzwi muszą się otwierać i zamykać. W większości przypadków system zabezpieczający trzeba zamontować w liofilizatorze, więc znaczna część tych prac odbywa się na miejscu u klienta. Jednak nowe systemy często podlegają wymogom dotyczącym bezpieczeństwa biologicznego, a podejście do dostosowania systemu o wysokim poziomie bezpieczeństwa biologicznego do liofilizatora jest w zasadzie takie samo.

Najważniejsze jest, powtórzę, drzwi oraz zapewnienie, by drzwi pozostawały w wyznaczonym obszarze podczas ich otwierania i zamykania. Ale tak naprawdę chodzi nam o ergonomię, a poważnym problemem przy projektowaniu liofilizatora jest zapewnienie operatorom odpowiednich warunków ergonomicznych do obsługi tac, produktu i tak dalej.

Punkty przejścia, które omówimy nieco później podczas webinarium, zawsze mają kluczowe znaczenie. W tej typowej konstrukcji nie wszystkie liofilizatory są takie same.

Ten model jest nieco prostszy w obsłudze niż liofilizator wielotacowy pokazany na poprzednim slajdzie. Tak zwane „drzwi do pizzy”, jak się je często nazywa, są nieco łatwiejsze w obsłudze, ponieważ tace są przenoszone w jednym miejscu – że tak powiem – na tej samej wysokości.

Nie wszystkie liofilizatory są więc takie same. Przyjrzymy się kilku różnym przykładom, w tym bardzo, bardzo trudnemu do zabezpieczenia systemowi liofilizatorowemu, a następnie kilku łatwiejszym, mniejszym systemom, w których zastosowano różne rozwiązania w zakresie zabezpieczenia tych urządzeń.

[Scott Patterson] 4:23 – Oto więc podstawowa koncepcja wykorzystania izolatora jednorazowego do izolacji w liofilizatorze.

To zdjęcie, które widzimy po prawej stronie, przedstawia, że tak powiem, „siostrę” liofilizatora — suszarkę tacową stosowaną w produkcji aktywnych składników farmaceutycznych (API). Wyzwanie jest jednak dokładnie takie samo. Mamy kilka tac i drzwi, które muszą się otwierać i zamykać.

Przez rękawice widać, jak operatorzy pracują wewnątrz izolatora. Kluczowym elementem przedstawionego tutaj zdjęcia jest miejsce, w którym znajduje się operator. Operator stoi pod kątem 90 stopni względem danego izolatora jednorazowego użytku.

Ma to na celu promowanie idei ergonomii oraz pokazanie, jak łatwo operator może się poruszać, korzystając z tego rodzaju technologii. Jest to jeden z absolutnie kluczowych czynników, które należy wziąć pod uwagę przy rozważaniu kwestii hermetyczności liofilizatora — możliwość swobodnego poruszania się operatora i obsługi tac.

[Scott Patterson] 5:46 – A więc krótka historia elastycznych pojemników i produktów jednorazowego użytku: nie jest to nowa technologia.

Technologia produktów jednorazowego użytku naprawdę zaczęła przynosić efekty w 1997 roku, a pomysłodawcą tej koncepcji była firma Eli Lilly, która zauważyła, że w ramach swojej produkcji farmaceutycznej opracowywane przez nią związki stają się coraz silniejsze. Musieli zastosować bardziej rygorystyczne środki zabezpieczające, aby chronić operatorów i środowisko.

Na samym początku cała koncepcja sprowadzała się właściwie do tego: jak chronić operatorów przed narażeniem na działanie bardzo silnych związków chemicznych? Firma Eli Lilly przyjrzała się również wysokim kosztom takich elementów, jak izolatory ze sztywnymi ściankami, kabiny z przepływem laminarnym, zawory motylkowe dzielone oraz tego typu technologie.

A więc oni też mieli jakiś cel. Głównym celem było zapewnienie bezpieczeństwa operatorów, a drugim – kontrola kosztów. W ramach obu procesów – zarówno syntezy chemicznej, jak i wytwarzania stałych postaci leków do podawania doustnego – ta elastyczna technologia zabezpieczająca – technologia jednorazowego użytku – została wdrożona w celu zapewnienia wysokiego poziomu zabezpieczenia.

Nie jest to więc nowa technologia i sprawdza się już od ponad 20 lat. Jednak od 1997 roku, kiedy to rozważano zastosowanie technologii jednorazowego użytku w procesach o wysokim poziomie bezpieczeństwa, wiele się zmieniło.

Oczywiście, zgodnie z definicją wysokiego poziomu izolacji z 1997 roku, za wzorzec uznawano poziom izolacji poniżej jednego mikrograma na metr sześcienny. Obecnie typowe stężenie wynosi znacznie poniżej 0,1 mikrograma, czyli 100 nanogramów na metr sześcienny. Zauważamy również, że firmy zaczynają mówić o projektach mających na celu utrzymanie wartości w granicach limitu pikogramów.

[Scott Patterson] 8:29 – Wiemy więc, że w każdym projekcie lub procesie związanym z zabezpieczeniem konieczne będzie zastosowanie środków zabezpieczających.

W przypadku idealnego procesu, takiego jak liofilizacja, jeśli jest to rzeczywiście idealny proces, naprawdę nie potrzebujemy żadnych środków zabezpieczających. Produkt wprowadzany do liofilizatora ma postać płynną, więc ryzyko związane z obchodzeniem się z płynem jest bardzo, bardzo niskie.

Produkt znajduje się, powiedzmy, w fiolce, a na jej górze umieszczony jest korek. Mamy więc produkt w postaci płynnej, zamknięty w pojemniku, co oznacza, że ryzyko jest niezwykle niskie. Nawet po zakończeniu procesu liofilizacji produkt opuszcza liofilizator w zamkniętym pojemniku – fiolce – z zakrętką na górze, w stanie zamkniętym.

Ale tak naprawdę to nie jest prawda. W procesach zazwyczaj nic nie idzie zgodnie z planem i mogą wystąpić zdarzenia, które spowodują zakłócenie przebiegu procesu.

Mogą zdarzyć się takie sytuacje, jak pęknięcie fiolek wewnątrz liofilizatora lub ich przewrócenie się w liofilizatorze. W wyniku procesu liofilizacji powstają cząstki stałe, które unoszą się w powietrzu, stwarzając ryzyko narażenia personelu oraz zagrożenie dla środowiska.

System zabezpieczający został zainstalowany w celu umożliwienia sprawowania kontroli w takich sytuacjach awaryjnych. Osiągamy to poprzez stosowanie systemu zarządzania ryzykiem zgodnego z wytycznymi ICH Q9 oraz przeprowadzanie oceny ryzyka.

Kiedy przyjrzymy się ocenie ryzyka związanej z obsługą produktu w liofilizatorze, staje się jasne, że proces ten zakończy się niepowodzeniem. Sytuacje awaryjne są zjawiskiem typowym, dlatego system zabezpieczający został zaprojektowany z uwzględnieniem konkretnych zagrożeń zidentyfikowanych podczas oceny ryzyka.

[Scott Patterson] 10:31 – A więc technologia izolatorów jednorazowego użytku – na czym tak naprawdę polega jej działanie?

Ma wiele zastosowań. Początkowo, gdy produkt trafia do liofilizatora, można go wykorzystać do jego ochrony. Ponownie, produkt powinien znajdować się w zamkniętym pojemniku, ale chcemy chronić go przed zanieczyszczeniem pochodzącym z otoczenia, od operatorów i tak dalej.

Naszym głównym celem w tym procesie jest ochrona produktu. W ten sposób, dzięki procesowi liofilizacji, otrzymujemy silnie działający związek w postaci stałej. Nie mamy więc już do czynienia z cieczą, lecz z ciałem stałym. Obecnie zajmujemy się kwestią ochrony operatorów przed tym silnie działającym związkiem.

Osiągamy to poprzez regulację warunków środowiskowych w izolatorze. W wielu przypadkach stosujemy regulację ciśnienia w izolatorze — potencjalnie zarówno nadciśnienie na etapie załadunku, jak i podciśnienie na etapie rozładunku.

Najważniejsze jest jednak, aby zwrócić uwagę na ergonomię i zadbać o to, by zaprojektowany przez nas system zabezpieczający umożliwiał operatorowi pracę w sposób bardzo ergonomiczny.

Alternatywne rozwiązanie polegające na zastosowaniu systemu barierowego ograniczającego dostęp do określonego obszaru lub po prostu na wykorzystaniu pomieszczenia czystego jest często znacznie wygodniejsze pod względem ergonomii niż izolator. Jednak w obu tych przypadkach nie udaje się w pełni wykorzystać wszystkich zalet, jakie faktycznie oferuje technologia izolacji.

Oczywiście, pomieszczenie czyste naprawdę stoi w sprzeczności z nowoczesnym podejściem do izolacji. Gdy konieczne jest zabezpieczenie, należy je przeprowadzić jak najbliżej źródła — nie należy wykorzystywać pomieszczenia jako środka zabezpieczającego.

Oczywiście pomieszczenie czyste, w którym nie zastosowano żadnych technologii izolacyjnych ani rozwiązań inżynieryjnych, a wykorzystuje się wyłącznie środki ochrony indywidualnej, staje się dla operatora najłatwiejszym w obsłudze. Jednak stosowanie tego rodzaju sposobu myślenia wiąże się również z dużym ryzykiem.

[Scott Patterson] 12:47 – Wszyscy więc znamy wyzwania związane z izolacją mechaniczną, z jakimi borykamy się w przypadku izolatorów ze sztywnymi ściankami.

Jeszcze raz: jeśli przypomnicie sobie pierwsze zdjęcie, na którym widzieliśmy izolator jednorazowego użytku, operator mógł bez trudu pracować pod kątem 90 stopni względem izolatora. W tym przypadku, co jest dość typowe, nawet przy zastosowaniu najlepszych praktyk w zakresie projektowania izolatora — czyli wykorzystywaniu makiet i testów w celu odtworzenia przyszłych warunków pracy — nie da się kontrolować takich czynników, jak: wzrost operatorów, rozmiar ich dłoni oraz inne cechy charakterystyczne poszczególnych operatorów.

W rezultacie często otrzymujemy systemy o bardzo słabej ergonomii.

Poza tym często zdarza się, że proces ulega zmianie — albo zmienia się jego część, albo zmienia się całe wymaganie w izolatorze.

W związku z tym, korzystając z systemów jednorazowego użytku, mamy do czynienia z obydwoma tymi kwestiami.

Po pierwsze, z punktu widzenia ergonomii tworzymy elastyczną ściankę z interfejsami rękawicowymi, aby zapewnić operatorom swobodę ruchów.

Również w tym przypadku stosujemy system linek bungee w połączeniu z tym elastycznym izolatorem, aby zapewnić operatorowi pełny zakres ruchów i tym podobne. W rzeczywistości więc problemy ergonomiczne, które rozpatrywane są osobno, są zminimalizowane dzięki zastosowaniu technologii elastycznych ścianek jednorazowego użytku.

Ale tak naprawdę dochodzi tu do drugiej kwestii: proces ten może ulec zmianie, a nawet sam produkt końcowy oraz czynności wykonywane w izolatorze mogą się różnić. To samo dotyczy również liofilizatora.

W przypadku technologii jednorazowego użytku można to więc łatwo dostosować. W takim razie, z definicji, jest to produkt jednorazowego użytku — izolator jest używany, a następnie wyrzucany. Kolejna wersja izolatora może zostać dostosowana do wszelkich niezbędnych zmian, a proces ten przebiega niezwykle łatwo.

W przypadku stosowania izolatora ze sztywną ścianką próba wymiany portu rękawicowego, zmiany położenia rękawic itp. wiąże się z ogromnymi kosztami, ponieważ wymaga ponownej walidacji, a jej przeprowadzenie jest bardzo kosztowne.

W związku z tym ergonomia oraz możliwość dostosowania i modyfikacji w systemie jednorazowego użytku mają ogromne znaczenie.

Teraz odtworzymy filmik, aby pokazać, jak działa system jednorazowego użytku.

Na tym filmie widać, że operator zasadniczo ładuje proszek do systemu mielącego. Analizujemy to przez ścianę izolatora.

Ponadto w przypadku izolatorów jednorazowego użytku niezwykle cenna jest możliwość — czyli widoczność — pracy przez ściankę i obserwowania tego, co dzieje się w środku. Jak jednak widać, operator może nabierać materiał z worka i z łatwością załadować go do izolatora.

Widać też, że porusza się po tym izolatorze zupełnie swobodnie.

I właśnie to promujemy jako zaletę: ergonomia może być niemal taka sama, jak podczas pracy bez technologii izolacji.

Jest to więc bardzo dobry przykład tego, jak operator może swobodnie się poruszać, manipulować produktami i tak dalej.

Poza tym na tym filmie widać, jak pył wydobywa się podczas przenoszenia proszku i tak dalej.

Kiedy więc mówimy o wysokim poziomie izolacji przy użyciu izolatora jednorazowego użytku, mamy faktycznie możliwość zapewnienia izolacji na poziomie nanogramów.

W tym przypadku można to utrzymać nawet wtedy, gdy w powietrzu unosi się duża ilość widocznego proszku.

No to przejdziemy do kolejnego filmiku.

A wracając bardziej bezpośrednio do liofilizatora: to znowu jedno z wyzwań, z którymi mamy do czynienia.

Można by to jakoś określić jako „Nie próbuj tego w domu”, ponieważ jest to jedna z bardziej skomplikowanych liofilizatorów pod względem rozmiarów i konstrukcji drzwi zapewniających szczelność.

Mamy więc bardzo duże drzwi. Mamy tace umieszczone na wysokości, co utrudnia operatorowi pracę.

Widać jednak, że w ramach tej operacji operator musi wyjąć tacę z liofilizatora po zakończeniu procesu liofilizacji, a następnie przenieść ją do komory z przepływem laminarnym w celu dalszej obróbki.

Tak więc, powtórzę, w ramach tej strategii środki ochrony indywidualnej stanowią główny mechanizm zapewniający bezpieczeństwo operatorów.

W takim przypadku pomieszczenie to służy przede wszystkim jako komora izolacyjna, a dopiero potem tace umieszcza się w komorze z przepływem laminarnym.

[Scott Patterson] 17:50 – W tym przypadku, przy tak trudnym zastosowaniu, udało nam się opracować unikalne rozwiązanie, które zostało przedstawione graficznie na tym rysunku. W tym rozwiązaniu można przekonać się, jak łatwo można dostosować technologię jednorazowego użytku.

Chociaż jest to skomplikowany system, widać, że operator stoi właściwie, że tak powiem, w kabinie, która całkowicie oddziela go od przebiegu procesu. W środku tej skrzynki sięga przez rękawice, by wyjąć tacki z liofilizatora.

Widać szereg rękawic po obu stronach, zwłaszcza po prawej stronie operatora, gdzie może on się odwrócić i przekazać tacę innemu operatorowi. Następnie ten operator położy to na stole za pierwszym operatorem.

Więc dokładnie naśladujemy to, co widzieliśmy na filmie: wyjmowanie tac z liofilizatora, a następnie umieszczanie ich w miejscu przeznaczonym do dalszej pracy, rozładowywanie tac i tak dalej. Wszystko to jednak odbywa się w izolatce — nie polega się przy tym na środkach ochrony indywidualnej ani na samym pomieszczeniu jako podstawowej metodzie zapobiegania rozprzestrzenianiu się zakażenia.

Więcej przykładów

Istnieje wiele różnych rodzajów liofilizatorów. Ostatni, jaki widzieliśmy, był bardzo trudny – miał bardzo duże drzwiczki i wiele tac, a jego położenie stanowiło wyzwanie pod względem ergonomii.

A oto ta łatwiejsza strona sprawy: niewielka liofilizator laboratoryjny do przygotowywania preparatów, który widać na zdjęciu po lewej stronie. W tym przypadku prawdopodobnie nie mamy nawet do czynienia z zakładem działającym zgodnie z cGMP. Widzimy to urządzenie w warunkach laboratoryjnych, ale, jak już wspomniano, klient był zainteresowany rozwiązaniem zapewniającym pewną ochronę na wypadek wystąpienia sytuacji awaryjnej.

Po prawej stronie widać bardzo uproszczony izolator ciśnienia statycznego. Wewnątrz izolatora nie występuje ani nadciśnienie, ani podciśnienie, jednak izolator ciśnienia statycznego został zainstalowany na wypadek wystąpienia sytuacji awaryjnej. Wszelkie substancje, które mogłyby przedostać się do środowiska, są zatrzymywane wewnątrz izolatora.

A więc bardzo uproszczony, bardzo prosty projekt, który spełnia ten wymóg.

Ponownie, przechodząc być może na nieco większą skalę, ale prawdopodobnie w tej samej dziedzinie, jeśli chodzi o wielkość instalacji pilotażowej – przeznaczonej do produkcji preparatów klinicznych – dysponujemy liofilizatorem z drzwiami i wieloma tacami.

Zainstalowaliśmy tutaj ten sam rodzaj systemu izolacyjnego jednorazowego użytku. To znowu zbytnie uproszczenie, bo opiera się na ciśnieniu statycznym. Być może nie jest to środowisko zgodne z cGMP, ale – jak już wspomniano – staramy się zapewnić utrzymanie zawartości w izolatorze w przypadku wystąpienia sytuacji awaryjnej.

W prawym dolnym rogu rysunku przedstawiającego system zabezpieczający widać układ typu „bag-in, bag-out”. To jedna z technologii transferu, którą pokrótce omówimy w tym miejscu.

Mamy więc tutaj pytanie ankietowe. Przekażę teraz głos naszemu gospodarzowi, który zadaje pytanie ankietowe.

[Kyle] 20:56 – Dziękuję, Scott. Nadszedł czas na naszą pierwszą ankietę.

Przeczytam szybko pytanie: Wybierz jedną opcję i kliknij „Prześlij”. Na następnym slajdzie pojawią się wyniki na bieżąco.

Nasze pytanie brzmi: Czy rozważyliby Państwo zastosowanie izolatora jednorazowego użytku w procesie aseptycznym w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia cząstek stałych lub obciążenia mikrobiologicznego?

Dostępne opcje to:

• W tych procesach stosujemy już izolatory jednorazowego użytku.
• Jeśli chodzi o izolatory jednorazowego użytku, to czy masz na myśli ponowne użycie i sterylizację izolatora?
• Nie stosujemy izolatorów jednorazowego użytku.
• Nie korzystamy z produktów jednorazowego użytku, ale rozważymy tę możliwość.

Poświęć chwilę na przemyślenie swojej odpowiedzi. A tymczasem, Scott, czy mógłbyś nieco szerzej omówić tę kwestię, podczas gdy trwają głosowania?

[Scott Patterson] 21:46 – Tak, z pewnością jednym z obszarów rozwoju w tej branży jest przetwórstwo aseptyczne. Ponadto proces liofilizacji często musi odbywać się w warunkach aseptycznych, więc jest to interesująca dziedzina.

Ponieważ konieczne jest zapewnienie izolacji, konieczne jest utrzymanie warunków aseptycznych, a ponadto należy uwzględnić kwestie związane z zanieczyszczeniami, cząstkami stałymi i tym podobnymi. Ciekawe jest więc, jak różne firmy podchodzą do środków technicznych stosowanych w tego typu procesach.

[Kyle] 22:30 – Dobra, świetnie. To powinno dać wszystkim wystarczająco dużo czasu na przemyślenie tej sprawy. Przyjrzyjmy się, jak wyglądały odpowiedzi.

[Scott Patterson] 22:48 – Wygląda na to, że rozkład jest dość równomierny.

[Kyle] 22:55 – Tak, zgadza się. Scott, czy taki wynik był zgodny z twoimi oczekiwaniami?

[Scott Patterson] 22:59 – Tak, uważam, że zarówno w przypadku przetwarzania aseptycznego, jak i wyboru technologii, jasne jest, że tradycyjne rozwiązania oparte na technologii twardych ścianek, takie jak izolatory z twardymi ściankami, były dotychczas najczęściej wybieranym rozwiązaniem. Jednak rośnie popyt na izolatory jednorazowego użytku.

[Scott Patterson] 23:19 – No dobrze, przejdźmy więc do omówienia rozwiązań w zakresie zabezpieczeń, które zastosowano w liofilizatorach. Więc i w tym przypadku przechodzimy od procesu, który nie spełnia standardów cGMP, do izolatora, w którym panują kontrolowane warunki. W związku z tym wewnątrz panowałyby warunki, powiedzmy, klasy A lub klasy B. Nie uznaje się go więc za aseptyczne, ale jest to środowisko kontrolowane, które pozwala stworzyć taką czystą przestrzeń.

Odbywa się to za pomocą systemu podciśnieniowego lub nadciśnieniowego. Zazwyczaj więc w procesie liofilizacji mamy do czynienia z nadciśnieniem, a powietrze przepływa przez system z filtrami HEPA w celu wymiany powietrza wewnątrz, co pozwala uzyskać niski poziom cząstek stałych, sięgający nawet klasy A. Ponownie, między wnętrzem izolatora a otoczeniem zewnętrznym występuje niewielka różnica ciśnień, ale jest to powszechnie stosowana technologia pozwalająca kontrolować warunki wewnątrz urządzenia w celu uzyskania czystej przestrzeni.

Jest to więc krok naprzód w stosunku do tych przykładów dotyczących ciśnienia statycznego, które przedstawiliśmy, a które niekoniecznie muszą faktycznie zapewniać produkcję w środowisku zgodnym z GMP. To z pewnością coś przydatnego w trybie produkcyjnym.

Kolejnym krokiem jest zapewnienie warunków aseptycznych wewnątrz izolatora jednorazowego użytku. Coraz częściej spotyka się więc rozwiązanie polegające na wyposażeniu izolatora w sekcję aseptyczną przeznaczoną do procesu liofilizacji. System jednorazowego użytku jest najczęściej stosowaną metodą zapewniania warunków aseptycznych, w tym metodą wykorzystującą parę nadtlenku wodoru (proces VHP) do sterylizacji.

I tak więc ten sam układ, który reguluje ciśnienie – zapewniając nadciśnienie wewnątrz – wspomaga również przebieg cykli procesu VHP, w tym odwilżanie oraz wszystkie etapy niezbędne do uzyskania warunków aseptycznych.

W tym przypadku izolator jednorazowego użytku może mieć tę zaletę, że można go ponownie wykorzystać. Może on przejść wiele cykli lub – w celu zmniejszenia ryzyka zanieczyszczenia krzyżowego – może faktycznie pełnić funkcję izolatora jednorazowego użytku i zostać zutylizowany po użyciu, co pozwoli ograniczyć ryzyko jakiegokolwiek zanieczyszczenia krzyżowego.

[Scott Patterson] 25:48 – Przechodząc więc do technologii transferu, odgrywa ona kluczową rolę w ograniczaniu rozprzestrzeniania się. W pewnym sensie łatwo jest otoczyć proces izolatorem i zapewnić wysoki poziom hermetyczności, ale oczywiście musimy umożliwić wprowadzanie i wyprowadzanie produktu, ponieważ jest to proces. Musimy więc korzystać z różnych technologii, aby zarządzać tymi przepływami przychodzącymi i wychodzącymi.

Różne technologie można by wykorzystać z różnych powodów, ponownie biorąc pod uwagę, no cóż, jaki jest kolejny etap przetwarzania materiałów w procesie transferu? Gdy wyjmujemy materiały z liofilizatora, dokąd trafiają one następnie? Jak wygląda ten proces? Czy podczas transportu produktu konieczne będzie ponowne zastosowanie środków zabezpieczających? Zauważyliśmy przypadki, w których – ze względu na płynną postać substancji – nie przywiązywano dużej wagi do zabezpieczeń. Czy w związku z tym przeniesienie będzie wymagało zabezpieczenia? Jak duże są materiały objęte transferem? Może to mieć kluczowe znaczenie przy ustalaniu, jaka technologia zostanie zastosowana i w jaki sposób zostanie przeprowadzony transfer.

Czy podczas przenoszenia konieczne będzie zapewnienie sterylności? Czy podczas przenoszenia materiału do i z izolatora inżynieryjnego musimy zachować warunki sterylne? Jeśli się temu przyjrzeć, widać, że istnieją różne technologie. Jednym z najczęściej spotykanych jest port szybkiego transferu (RTP). Po lewej stronie pokazujemy prosty, elastyczny izolator – izolator jednorazowego użytku – wyposażony, że tak powiem, w RTP.

W tym przypadku, podobnie jak w systemie ze sztywną ścianką, kołnierz alfa jest przeznaczony do trwałego zamocowania do izolatora. Jak widać po prawej stronie, pojemniki służące do transportu produktu do i z zakładu są wyposażone w kołnierz typu beta, który łączy się z kołnierzem typu alfa. Jest to więc urządzenie wielofunkcyjne, umożliwiające wielokrotne przenoszenie materiałów do i z izolatora.

Ponadto dostępna jest torba „beta”, widoczna na zdjęciu w prawym dolnym rogu. Worek typu beta łączy w sobie technologię portu szybkiego przelewania oraz wynikające z niej korzyści, w tym możliwość przeprowadzania aseptycznych przelewów, z technologią jednorazowych, elastycznych worków typu beta. Torba typu beta ma również korzystne wymiary i jest nieco lżejsza, co ułatwia jej przenoszenie, a zatem ma kilka zalet.

Inną opcją jest technologia komory przelotowej, która jest niezwykle powszechna w izolatorach ze sztywnymi ściankami, jak pokazano po prawej stronie. Jak widać, ten izolator po prawej stronie ma małą komorę, do której materiały są wprowadzane w sposób zamknięty, a następnie otwierają się drzwiczki, aby wypuścić produkt. Ta sama technologia została przedstawiona po lewej stronie, ale w wersji elastycznej, przeznaczonej do jednorazowego użytku. W skrzynce przekaźnikowej do wprowadzania i wyjmowania materiału wykorzystywane są zamki błyskawiczne.

To dobra technologia i można dzięki niej wiele osiągnąć. Jednak wśród wyzwań należy wymienić rozmiar transportowanego ładunku, zarówno pod względem wymiarów, jak i masy. Jak widać zwłaszcza po prawej stronie, skrzynka przeładunkowa na izolatorach jest stosunkowo niewielka, co może utrudniać przenoszenie większych i ciężkich przedmiotów. Być może z tymi przedmiotami będzie można obchodzić się w izolatorze wyłącznie w jednej rękawiczce.

Ponadto w przypadku systemów komór przekaźnikowych należy zachować ostrożność przy wielokrotnym korzystaniu z komory przekaźnikowej. Za każdym razem, gdy otwieramy go na działanie atmosfery, pojawia się ryzyko. W związku z tym należy przeprowadzić analizę ryzyka w celu oceny potencjalnych zagrożeń.

Kolejną technologią jest technologia „bag-in-bag-out”, która w rzeczywistości jest technologią jednorazowego użytku. Rozwiązanie to jest niezwykle skuteczne w przypadku dużych rozmiarów i dzięki systemowi izolatorów nie zajmuje dużo miejsca. Po lewej stronie widać, że jest to w zasadzie rozszerzenie izolatora jednorazowego użytku. Jest to elastyczny rękaw połączony z systemem izolacyjnym.

Zdjęcie pośrodku przedstawia proces przenoszenia — w tym przypadku proszku — do tulei. Następnie następuje proces bezpiecznego uszczelnienia i, można by rzec, oddzielnego zaciskania, mający na celu oddzielenie tulei od systemu zabezpieczającego. Teraz ten materiał można przekazać do kolejnej operacji lub do wykonania jakiejkolwiek innej czynności.

Zaletą tego systemu, w porównaniu z systemem z komorą przekaźnikową, jest to, że tuleja, widoczna po lewej stronie, nigdy nie znajdowała się wewnątrz strefy izolacyjnej. Tuleja jest całkowicie czysta i operatorzy mogą ją obsługiwać z zewnątrz, a następnie zabrać i przetransportować tam, gdzie jest to konieczne. Dzięki zastosowaniu bezpiecznego uszczelnienia i odrębnego procesu, takiego jak system zaciskania, można to osiągnąć bez ryzyka narażenia produktu na działanie czynników zewnętrznych lub jego całkowitego otwarcia na środowisko.

Na koniec przyjrzymy się technologii zaworów motylkowych typu split. Jest to interesująca technologia, ponieważ łączy w sobie koncepcję wysokiego poziomu zabezpieczenia z procesem transferu. Niektóre z obecnie dostępnych systemów mogą być również wykorzystywane w procesie aseptycznym, umożliwiając aseptyczne przenoszenie.

W tym przypadku pokazujemy dwuczęściowy zawór motylkowy podłączony do plastikowej butelki. Jednym z wyzwań związanych z dwuczęściowymi zaworami motylkowymi jest jednak rozmiar przejścia. Z natury rzeczy są to zawory motylkowe, a gdy się otwierają, płytka – w tym przypadku układ dwupłytkowy – znajduje się dokładnie w środku trasy przesyłu.

Zamiast, powiedzmy, dwuczęściowego zaworu motylkowego o średnicy 6 cali z rzeczywistym otworem o średnicy 6 cali, mamy w zasadzie dwa półksiężyce rozdzielone płytką zaworu umieszczoną pośrodku. To dobra technologia, która sprawdza się w przypadku niektórych rodzajów transferów, ale ze względu na ograniczenia rozmiarowe i płytkę umieszczoną pośrodku może być nieco ograniczająca.

[Scott Patterson] 32:11 – W tym miejscu przyjrzymy się więc walidacji czystości w kontekście procesu liofilizacji oraz niektórym związanym z tym oszczędnościom.

Na kolejnych kilku slajdach porównamy izolator jednorazowego użytku z izolatorem o sztywnych ściankach. Moglibyśmy jednak przeprowadzić podobne analizy w odniesieniu do innych technologii powszechnie stosowanych w liofilizacji, w tym w przypadku stosowania komór RAB lub po prostu w pomieszczeniach czystych.

W takich przypadkach analizowalibyśmy takie czynniki, jak koszty energii oraz konserwacja systemów filtrów HEPA, pomieszczeń i tym podobnych. Rozważylibyśmy również sposoby monitorowania i czyszczenia pomieszczenia czystego, czyszczenie i konserwację barier RAB oraz ilość wymaganych środków ochrony indywidualnej — zwłaszcza gdy pomieszczenie czyste pełni rolę głównego mechanizmu izolacyjnego.

Ocenilibyśmy nie tylko koszt środków ochrony indywidualnej, ale także czas potrzebny na założenie odzieży ochronnej i wykonanie powiązanych czynności. Oto rodzaje czynników, które uwzględnilibyśmy w takich porównaniach.

W tym miejscu skupimy się jednak na krótkim porównaniu izolatorów jednorazowego użytku z izolatorami o sztywnych ściankach.

Zanim jednak przejdziemy do tego tematu, mamy dla was drugie pytanie ankietowe. Przekażę teraz głos naszemu gospodarzowi, aby odniósł się do tego pytania ankietowego.

[Kyle] 33:20 – Dobrze, dziękuję. A teraz kolejna ankieta. Jeśli ktoś przegapił pierwszą część, wystarczy wybrać jedną opcję, kliknąć „Prześlij” i poczekać na następny slajd, aby zobaczyć wyniki na żywo.

Pytanie brzmi:

Czy uważasz, że produkty jednorazowego użytku ograniczają zakres standardowych procedur operacyjnych (SOP) dotyczących walidacji czystości w twoich procesach?

• W naszych procesach nie stosujemy produktów jednorazowego użytku.
• Tak, stwierdziliśmy, że produkty jednorazowego użytku są skuteczne.
• Nie, nadal musimy przeprowadzać czyszczenie produktów jednorazowego użytku.

Po raz kolejny poświęć chwilę, żeby się nad tym zastanowić. Scott, czy mógłbyś nieco szerzej omówić tę kwestię?

[Scott Patterson] 34:06 – Tak. To więc ciekawy temat, a decyzje w tej sprawie są w pewnym sensie zawsze podejmowane indywidualnie przez każdą firmę, zwłaszcza w dziale jakości.

Decyzje dotyczące tego, w jaki sposób i kiedy stosować produkty jednorazowego użytku – oraz jak oceniać skuteczność czyszczenia, niezależnie od tego, czy chodzi o odkażanie w celu usunięcia zanieczyszczeń, czy o całkowite wyczyszczenie – są bardzo zróżnicowane.

Obserwujemy szereg strategii wdrażanych przez działy jakości w różnych firmach. To naprawdę stanowi pouczające spojrzenie na to, w jaki sposób poszczególne procesy, a właściwie poszczególne firmy, podchodzą do wdrażania produktów jednorazowego użytku w kontekście czyszczenia.

[Kyle] 34:45 – Dobra, świetnie. To wystarczająco dużo czasu, żeby wszyscy mogli zagłosować, więc zobaczmy, jak to wyszło.

No i proszę. Oto ponownie wyniki. Czy zauważyłeś w tym coś szczególnego, Scott?

[Scott Patterson] 34:57 – Tak, to jasne. Znaczna część naszych uczestników twierdzi, że produkty jednorazowego użytku okazały się skuteczne.

To podkreśla fakt, że technologia jednorazowego użytku nie jest tak naprawdę aż tak nowa. Jednak zakres procesów, w których znajduje ona zastosowanie, znacznie się poszerza.

Wskazuje to, że technologia jednorazowego użytku jest wdrażana w szerokim zakresie procesów.

[Kyle] 35:31 – Dobra, świetnie. Przejdziemy teraz do ostatniej części webinarium.

[Scott Patterson] 35:44 – I tak wracamy do rozmowy o sprzątaniu. W najnowszej publikacji Stowarzyszenia Leków Podawanych Pozajelitowo (Parenteral Drug Association) poruszono temat, który budzi obecnie spore kontrowersje wśród ekspertów z branży — powierzchnie nie mające kontaktu z produktem.

Zazwyczaj sprawa jest prosta: powierzchnia jest albo powierzchnią mającą kontakt z produktem, albo powierzchnią nie mającą kontaktu z produktem. W tej kwestii sytuacja jest zazwyczaj czarno-biała.

Jednak w niniejszej publikacji Stowarzyszenia Leków Podawanych Pozajelitowo (Parenteral Drug Association) omówiono kwestię pośredniego kontaktu z produktem. Sprawa staje się interesująca, ponieważ definicja „pośredniego kontaktu z produktem” – w przeciwieństwie do czarno-białego podziału na „kontakt z produktem” i „brak kontaktu z produktem” – odnosi się do powierzchni znajdujących się w pobliżu otwartych produktów.

To doskonała definicja i, jak wskazano w niniejszych wytycznych, ma ona bezpośrednie zastosowanie w sytuacjach związanych z liofilizatorami.

W liofilizatorze tace oraz przestrzeń wewnątrz urządzenia nie są, z technicznego punktu widzenia, powierzchniami mającymi kontakt z produktem. Znajdują się one jednak w bezpośrednim sąsiedztwie produktów, które mogą być otwarte. Jeśli wypadnie korek lub zdarzy się coś podobnego, istnieje bardzo realne ryzyko, że cząsteczki unoszące się w powietrzu dostaną się do produktu.

Mając to na uwadze, podczas pracy z liofilizatorem oraz z wykorzystaniem związanej z nim technologii izolacji wszystkie te powierzchnie uznaje się za obszary wymagające czyszczenia w celu zapobieżenia ryzyku zanieczyszczenia krzyżowego.

Właśnie o to tu chodzi. Chociaż z definicji można by argumentować, że powierzchnie izolatora nie mają kontaktu z produktami, znajdują się one w bezpośrednim sąsiedztwie produktów, które mogą być otwarte.

Jak wskazano w niniejszych wytycznych, należy traktować je jako powierzchnie mające kontakt z produktem, stosując sprawdzone metody czyszczenia.

[Scott Patterson] 37:55 – Przyjrzyjmy się zatem, co to oznacza. W przypadku liofilizatora powierzchnie trzeba będzie wyczyścić — są to powierzchnie ze stali nierdzewnej, nadające się do ponownego użycia.

Gdy jednak przyjrzymy się technologiom izolacyjnym, które można by zastosować, sytuacja wygląda zupełnie inaczej.

Na przedstawionym zdjęciu widoczne są zasadniczo identyczne izolatory, które wykonują ten sam proces. Izolator sztywny widoczny jest w lewym dolnym rogu, a izolator elastyczny znajduje się pośrodku. Były to identyczne izolatory, ale izolator elastyczny został opracowany specjalnie w celu przeprowadzenia walidacji w ramach procesu, wyprodukowania partii walidacyjnych produktu i tak dalej.

Widać różnicę w wymaganiach dotyczących czyszczenia. W przypadku izolatora ze ściankami sztywnymi powierzchnia do czyszczenia — czyli powierzchnia, którą należy wyczyścić — wynosi około 20 000 cali kwadratowych. To ogromna ilość pracy związanej z czyszczeniem, a nie uwzględnia to jeszcze powierzchni rękawic, które mogą należeć do najtrudniejszych do wyczyszczenia.

Natomiast w przypadku izolatora jednorazowego użycia po zakończeniu użytkowania zostanie on zutylizowany. Zasadniczo nie trzeba nic czyścić. Może pojawić się niewielkie zamoczenie lub konieczność przygotowania, ale praktycznie wyeliminowaliśmy całą pracę związaną z czyszczeniem.

Eliminując konieczność czyszczenia, eliminujemy również związane z tym standardowe procedury operacyjne (SOP). Jak wszyscy wiemy, ograniczenie procedur operacyjnych stanowi ogromną zaletę. Ponadto eliminujemy procesy weryfikacji związane z tymi standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP).

W przypadku technologii jednorazowego użytku pojawia się kolejna interesująca zaleta w porównaniu z technologią sztywnych ścianek. W procesie izolacji liofilizacyjnej często przeprowadza się testy rękawicowe i testy szczelności w systemach o twardych ściankach, co wymaga opracowania kolejnej procedury operacyjnej (SOP).

Dzięki technologii jednorazowego użytku cały zestaw można poddać testowi integralności w fabryce przed wysłaniem go do klienta w celu użytkowania. Pozwala to zmniejszyć liczbę standardowych procedur operacyjnych (SOP), wymogów dotyczących walidacji oraz związanych z tym kosztów.

Wszystko to przyczynia się do obniżenia kosztów, zmniejszenia ryzyka oraz zwiększenia efektywności wykorzystania sprzętu i technologii.

W tym miejscu widać główną zaletę technologii jednorazowego użytku: możliwość utylizacji systemu zamiast jego czyszczenia, co znacznie obniża koszty i poprawia ogólną wydajność.

[Scott Patterson] 40:24 – Zastanawiamy się więc również nad wydajnością technologii jednorazowego użytku. Jakie są jego możliwości?

Wcześniej podczas webinarium pokazaliśmy slajd, z którego wynikało, że projekty dotyczące ograniczania rozprzestrzeniania się mają obecnie na celu osiągnięcie poziomu poniżej 100 nanogramów na metr sześcienny pod względem skuteczności ograniczania rozprzestrzeniania się.

A co z zabezpieczeniem przed rozprzestrzenianiem się w procesie liofilizacji? Podobnie jak w przypadku naszego przyjaciela Sasquatcha, dane dotyczące zabezpieczeń związanych z liofilizacją są niezwykle rzadkie.

Wynika to z faktu, że pozyskanie danych może stanowić pewne wyzwanie. Czy możemy uzyskać dane w czasie rzeczywistym dotyczące tych procesów? Zazwyczaj nie przeprowadza się zbyt wielu ocen dotyczących produktów znajdujących się w użyciu lub aktywnych. Zazwyczaj stosuje się metodę testów zastępczych, ale w tym przypadku – w jaki sposób możemy odtworzyć ten proces?

W procesie liofilizacji zaczynamy od cieczy. W najlepszym przypadku nie poniesiemy z tego tytułu żadnych strat. Ryzyko jest więc dość niskie, a zastosowane środki zabezpieczające mają na celu przede wszystkim ochronę produktu przed zanieczyszczeniami z zewnątrz, bakteriami i tym podobnymi.

Jednak po zakończeniu procesu liofilizacji istnieje ryzyko zanieczyszczenia z powietrza i narażenia na działanie tych substancji. Właśnie w tym momencie kluczowe znaczenie ma izolacja. Ale jak odtworzyć ten scenariusz na potrzeby testów?

Jest to proces, który bardzo trudno odtworzyć i zebrać dane na jego temat. W związku z tym trudno jest jednoznacznie określić, jaka jest wydajność izolatora w procesie liofilizacji.

Zamiast tego opieramy się na zbiorach danych pochodzących z podobnych procesów. Na przykład protokół ISPE SMEPAC jest zazwyczaj stosowany w badaniach dotyczących szczelności. Szukamy innych zbiorów danych, które mogą zapewnić nam wysoki poziom pewności.

W końcu właśnie do tego służy test SMEPAC — ma zapewnić wysoki poziom pewności, że system zabezpieczający zadziała zgodnie z oczekiwaniami.

[Scott Patterson] 42:35 – Jedną z rzeczy, na które zwracamy uwagę, jest stosowanie izolatora jednorazowego użytku. W tym przypadku jest to zbiór danych pochodzący z systemu ważenia i dozowania.

W tym przypadku, w sytuacji ważenia i dozowania, produkt jest przez nas otwarcie przenoszony. Proszek znajdujący się w środku jest w tym przypadku substytutem, a my obserwujemy proszek unoszący się w powietrzu.

Widać, że musimy oddzielić operatorów od procesu. Myślę, że klucz do tego zagadnienia znajduje się w złotym pudełku pośrodku.

Jak widać, przeprowadziliśmy pomiar stężenia cząstek stałych w powietrzu wewnątrz izolatora. W szczególności korzystaliśmy z systemu podciśnieniowego, a na filtrze wyciągu odnotowaliśmy stężenie wynoszące 506 mikrogramów na metr sześcienny produktu.

Wiemy więc, że w środku panowały trudne warunki, a także wiemy, że w powietrzu unosiły się cząsteczki. Po prawej stronie widać, że izolator przeszedł test, w którym wymagano utrzymania stężenia poniżej 60 nanogramów na metr sześcienny.

Jeśli chodzi o sposób zastosowania analizy statystycznej, izolator spełnił wszystkie wymagania.

Wykorzystujemy tego typu zbiory danych, aby zrekompensować brak danych dotyczących liofilizatorów. Analizując scenariusze zabezpieczeń oraz wyzwania związane z podobnymi procesami, możemy zacząć budować wysoki poziom pewności, że technologia izolacji sprawdzi się dobrze — nawet w warunkach awaryjnych.

Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, w których możemy wykazać, że wystąpiło wymierne stężenie cząstek stałych w powietrzu, tak jak w tym przykładzie.

[Scott Patterson] 44:15 – Na koniec przyjrzyjmy się zatem temu porównaniu systemów jednorazowego użytku z systemami o sztywnych ściankach.

W ramach czystej analizy kosztów skupiamy się na nakładach inwestycyjnych (capex) oraz kosztach operacyjnych (opex).

Oto krótka analiza zawierająca tylko najważniejsze punkty.

Jeśli chodzi o nakłady inwestycyjne, projekty jednorazowego użytku są zazwyczaj realizowane za kwotę stanowiącą 20% lub mniej kosztu izolatora ze sztywnymi ściankami. W tym bezpośrednim porównaniu widać więc ogromną oszczędność w zakresie nakładów inwestycyjnych.

Wiemy również, że wdrożenie systemu jednorazowego użytku zajmuje znacznie mniej czasu. Czas poświęcony na prace projektowe jest krótszy, a makiety nie mają tak kluczowego znaczenia, ponieważ elastyczne systemy są lepiej dostosowane do potrzeb operatorów, a zmiany można wprowadzać nawet po wstępnym wdrożeniu izolatora.

Czas realizacji projektów ulega znacznemu skróceniu, a czas uruchomienia i walidacji jest również znacznie krótszy. Jeśli więc chodzi o nakłady inwestycyjne, widać tu znaczne oszczędności.

Z retorycznego punktu widzenia pojawia się taka myśl: „No dobrze, ale wtedy muszę kupić materiały eksploatacyjne”. Należy jednak zawsze dokonać bezpośredniego porównania kosztów czyszczenia izolatora z twardymi ściankami z kosztami utylizacji izolatora jednorazowego użytku.

Realizowaliśmy projekty, w ramach których klienci dosłownie kończą proces, utylizują izolator, montują kolejny izolator elastyczny i już w ciągu kilku godzin są gotowi do uruchomienia produkcji innego produktu. W przypadku izolatora ze sztywną ścianką jest to niemożliwe, biorąc pod uwagę walidację czyszczenia, czasy wyczekiwania i inne wymagane procesy.

Oprócz wymiernych kosztów inwestycyjnych (capex) i operacyjnych (opex) bierzemy również pod uwagę ograniczanie ryzyka.

Ograniczanie ryzyka za pomocą izolatora jednorazowego użytku ma na celu przede wszystkim zapobieganie zanieczyszczeniu krzyżowemu. Zawsze istnieje ryzyko pozostawienia osadu, który definiuje się jako produkt, który nie został całkowicie usunięty z powierzchni.

Biorąc pod uwagę proces liofilizacji, powierzchnie, które nie mają bezpośredniego kontaktu z produktem lub mają kontakt pośredni, należy w tym przypadku traktować jako powierzchnie mające kontakt z produktem. Chcemy uniknąć sytuacji, w której pozostałości proszku lub zatrzymany proszek przedostaną się z partii 1 do partii 2 lub z produktu A do produktu B.

Istnieje szereg zagrożeń, które można całkowicie wyeliminować dzięki zastosowaniu technologii jednorazowego użytku. W przypadku systemów jednorazowego użytku zanieczyszczenia eliminuje się poprzez odkażenie, a następnie utylizację izolatora.

[Kyle] 47:55 – Bardzo dziękuję.

Więc, drodzy widzowie, przesyłajcie swoje pytania. Wystarczy wpisać tekst w polu w lewym górnym rogu ekranu, kliknąć „Wyślij” i poczekać, aż usłyszysz, czy tekst został odczytany na głos.

Napływa sporo pytań, więc zacznijmy od tego: czy elastyczny izolator ścienny jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku, czy też można go używać wielokrotnie?

[Scott Patterson] 48:11 – No właśnie, to zawsze pojawia się pytanie, bo wygląda na to, że po użyciu jest jak nowy. Nie chodzi tu o niezawodność.

Elastyczna technologia, prawidłowo wdrożona, charakteryzuje się taką niezawodnością, że może być wykorzystywana w wielu operacjach. Wracamy więc do pytania: po co to czyścić? Porównując koszty czyszczenia z kosztami utylizacji, widać różnicę. Po co narażać się na ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego?

W branży panuje powszechne przekonanie, że należy używać produktów jednorazowo, a następnie je wyrzucać, aby uniknąć kosztów i ryzyka związanego z czyszczeniem.

Ale to nie z powodu niezawodności. Dobrze wykonany izolator, wykonany z odpowiednich materiałów, może posłużyć do wielu, wielu partii w ramach tego procesu.

[Kyle] 49:16 – Dobrze, dziękuję. Przejdźmy do następnego pytania: w jaki sposób utylizuje się izolator jednorazowego użytku po użyciu i czy uznaje się go za technologię zgodną z zasadami zrównoważonego rozwoju?

[Scott Patterson] 49:22 – Typową metodą utylizacji systemów jednorazowego użytku — a dla porównania: typowy izolator jest wykonany z elastycznego materiału na bazie polietylenu — jest spalanie.

Im silniejszy jest dany materiał, tym większe jest prawdopodobieństwo, że trafi do spalarni. Polietylen można spalać bez zagrożenia dla środowiska.

Istnieje również możliwość składowania go na wysypisku śmieci, w zależności od stopnia zanieczyszczenia i rodzaju zawartości.

Jeśli chodzi o zrównoważony rozwój, jest to fascynujący temat, który jest dość intensywnie badany w branży biofarmaceutycznej. Skoro zużywamy dosłownie tysiące ton produktów jednorazowego użytku, nasuwa się pytanie, co się z nimi dzieje.

Badania wskazują, że proces czyszczenia — który wymaga zużycia dużych ilości wody, rozpuszczalników i energii — generuje bardzo duże ilości odpadów. Często ta zanieczyszczona woda trafia również do spalarni.

Badania wskazują, że z punktu widzenia zrównoważonego rozwoju bardziej efektywne jest użycie produktu jednorazowego użytku i jego spalenie niż przygotowanie wody WFI, wykorzystanie jej do czyszczenia, zanieczyszczenie jej, a następnie spalenie tej wody.

Coraz więcej badań wskazuje zatem, że produkty jednorazowego użytku są zgodne z zasadami zrównoważonego rozwoju.

[Kyle] 51:06 – No dobrze, mam tu bardzo ciekawe pytanie: czy operatorzy nadal muszą nosić środki ochrony indywidualnej podczas korzystania z izolatora?

[Scott Patterson] 51:14 – Często współpracujemy z klientami w tej kwestii. Decyzja zawsze zależy od poszczególnych firm i ich wymogów bezpieczeństwa.

Zależy to również od tego, jak czują się pracownicy i jaki poziom ryzyka są w stanie zaakceptować.

Rzeczywistość jest taka: dane, dane, dane.

Współpracowaliśmy z klientami, którzy na początku korzystali z pełnego wyposażenia ochrony osobistej, w tym z respiratorów z napędem mechanicznym i systemem oczyszczania powietrza (PAPR). Dzięki szkoleniom, monitorowaniu i gromadzeniu danych udało im się przejść na stosowanie mniej zaawansowanych środków ochrony indywidualnej.

Można ograniczyć wymagania dotyczące środków ochrony indywidualnej, ale zazwyczaj obserwujemy raczej stopniowy wzrost tych wymagań. Firmy zaczynają od stosowania pełnego zestawu środków ochrony indywidualnej, aby ograniczyć wszelkie ryzyko, a następnie stopniowo ograniczają ich stosowanie w miarę gromadzenia danych.

Niektóre firmy preferują podejście polegające na stosowaniu podwójnych zabezpieczeń, wykorzystując technologie izolacyjne w celu zapewnienia bezpieczeństwa pomieszczeń i operatorów, a jednocześnie stosując środki ochrony indywidualnej jako dodatkową warstwę ochrony.

[Kyle] 53:03 – Dobrze, dziękuję. Ktoś tutaj zapytał: w jaki sposób odkazić izolator elastyczny po wyładowaniu produktów liofilizowanych?

[Scott Patterson] 53:10 – Istnieje szereg metod, w zależności od związku.

Może to być coś tak prostego, jak zwilżenie wodą za pomocą rozpylacza lub butelki z rozpylaczem. Niektóre firmy idą o krok dalej, stosując zwilżanie na bazie rozpuszczalników, a nawet całkowite czyszczenie.

Izolatory jednorazowego użytku wykonane z polietylenu są zazwyczaj odporne na działanie rozpuszczalników. Jeśli do odkażania lub zniszczenia potrzebny jest rozpuszczalnik, można go bez problemu rozpylić wewnątrz izolatora.

Następnie rozpuszczalnik można zatrzymać wewnątrz izolatora lub odprowadzić. Następnie proces usuwania izolatora gwarantuje, że pomieszczenie i operatorzy nie są narażeni na kontakt z substancją.

[Kyle] 54:28 – Dobra, świetnie. Obawiam się, że to już wszystko na dzisiaj, pozostaje mi więc tylko serdecznie podziękować Scottowi za świetną prezentację oraz, oczywiście, firmie ILC Dover za sponsorowanie tej sesji.

Do wszystkich słuchających: być może mieliście pewne problemy z dźwiękiem podczas oglądania drugiego filmu. Kiedy wkrótce pojawi się wersja na żądanie, problem ten zostanie rozwiązany.

Zapraszamy do obejrzenia wersji na żądanie, gdy tylko pojawi się ona na naszej stronie internetowej.

Zapoznaj się z naszymi codziennymi aktualnościami i dołącz do naszej grupy na LinkedIn – „Business Review Webinars”.

Jeszcze raz dziękuję wszystkim. Życzę wszystkim miłego dalszego dnia.

Wraz ze wzrostem mocy substancji leczniczych rośnie również zapotrzebowanie na rozwiązania w zakresie izolacji, które ograniczają ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego, nie powodując przy tym nadmiernych kosztów. Firma ILC Dover pragnie udostępnić Państwu ekskluzywny raport zawierający dane potwierdzające zalety elastycznych rozwiązań zabezpieczających, a także analizy kosztów produktów jednorazowego użytku...