Webinar: Hohe Sicherheitsstufe für Gefriertrocknungsprozesse

[Scott Patterson] 2:38 – Hier sehen wir also ein typisches Gefriertrocknungssystem, und die Herausforderung lautet: Wie können wir das in Schach halten?

Gerade bei dieser typischen Konstruktion muss sich die Tür öffnen und schließen lassen. In den meisten Fällen muss das Sicherheitssystem nachträglich am Gefriertrockner angebracht werden, sodass ein Großteil dieser Arbeiten vor Ort durchgeführt wird. Neue Systeme unterliegen jedoch häufig bestimmten Sicherheitsauflagen, und der Ansatz ist im Wesentlichen derselbe, wenn es darum geht, wie das System mit hoher Sicherheitsstufe an den Gefriertrockner angepasst werden kann.

Der entscheidende Punkt ist wiederum die Tür und dafür zu sorgen, dass sie beim Öffnen und Schließen nicht herausrutscht. Aber eigentlich geht es uns um die Ergonomie, und ein ernstes Problem bei der Einrichtung eines Gefriertrockners ist es, eine gute Ergonomie für die Bediener zu gewährleisten, damit diese die Schalen, das Produkt und so weiter handhaben können.

Die Übergangspunkte, die wir etwas später im Webinar näher betrachten werden, sind immer entscheidend. Bei dieser typischen Bauweise sind nicht alle Gefriertrockner gleich.

Dieses Modell ist etwas einfacher zu bedienen als der Gefriertrockner mit mehreren Einschüben aus der letzten Folie. Die „Pizza-Tür“, wie sie oft genannt wird, ist etwas einfacher zu handhaben, da die Tabletts sozusagen an einer Stelle und auf einer Höhe bearbeitet werden.

Es sind also nicht alle Gefriertrockner gleich. Wir werden uns einige verschiedene Beispiele ansehen, darunter ein sehr, sehr schwer einzudämmendes Gefriertrocknungssystem sowie einige der einfacheren, kleineren Systeme mit unterschiedlichen Ansätzen zur Eindämmung dieser Systeme.

[Scott Patterson] 4:23 – Hier ist also das Grundkonzept für den Einsatz eines Einweg-Isolators zur Eindämmung in einem Gefriertrockner.

Das Foto, das wir hier rechts sehen, zeigt sozusagen das „Schwestergerät“ des Gefriertrockners – einen Tabletttrockner, der bei der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe zum Einsatz kommt. Aber die Herausforderung ist genau dieselbe. Wir haben mehrere Fächer und eine Tür, die sich öffnen und schließen muss.

Durch die Handschuhe kann man sehen, wie die Bediener im Isolator arbeiten. Der entscheidende Aspekt des hier gezeigten Bildes ist die Position des Bedieners. Der Bediener steht im 90-Grad-Winkel zum eigentlichen Einweg-Isolator.

Damit soll das Konzept der Ergonomie vermittelt und gezeigt werden, wie einfach es für einen Bediener ist, sich mithilfe dieser Technologie zu bewegen. Dies ist einer der absolut entscheidenden Faktoren, wenn es um die Eindämmung in einem Gefriertrockner geht – nämlich die Möglichkeit für den Bediener, sich frei zu bewegen und die Schalen zu handhaben.

[Scott Patterson] 5:46 – Also, ein kurzer Rückblick auf flexible Behälter und Einwegprodukte: Das ist keine neue Technologie.

Die Einwegtechnologie kam 1997 so richtig zum Durchbruch, und der Anstoß dazu ging von Eli Lilly aus, das bei der pharmazeutischen Herstellung erkannte, dass die von ihm entwickelten Wirkstoffe immer wirksamer wurden. Sie mussten strengere Sicherheitsmaßnahmen ergreifen, um die Bediener und die Umwelt zu schützen.

Anfangs ging es im Grunde genommen um folgende Frage: Wie können wir das Personal vor dem Kontakt mit hochwirksamen Substanzen schützen? Eli Lilly befasste sich zudem mit den hohen Kosten für Komponenten wie Hartwandisolatoren, Laminar-Flow-Kabinen, geteilte Absperrklappen und ähnliche Technologien.

Also hatten auch sie ein Ziel. Das vorrangige Ziel war die Gewährleistung der Sicherheit des Bedienpersonals, das zweite Ziel war die Kostenkontrolle. Im Rahmen ihrer Prozesse – sowohl bei der chemischen Synthese als auch bei der Herstellung oraler Festdosierungsformen – wurde diese flexible Containment-Technologie – die Einwegtechnologie – für Prozesse mit hohen Containment-Anforderungen eingeführt.

Es handelt sich also nicht um eine neue Technologie, die sich bereits seit weit über 20 Jahren bewährt hat. Seit 1997, als man noch daran dachte, Einwegtechnologie für Prozesse mit hoher Sicherheitsstufe einzusetzen, hat sich jedoch viel verändert.

Ausgehend von der Definition des Begriffs „High Containment“ aus dem Jahr 1997 galt zweifellos ein Wert von weniger als einem Mikrogramm pro Kubikmeter als Goldstandard. Heute liegt der typische Wert deutlich unter 0,1 Mikrogramm bzw. 100 Nanogramm pro Kubikmeter. Wir beobachten zudem zunehmend, dass Unternehmen von Projekten sprechen, bei denen die Werte innerhalb der Pikogramm-Grenze bleiben sollen.

[Scott Patterson] 8:29 – Wir wissen also, dass bei jedem Projekt oder Prozess zur Eindämmung eine Eindämmung erforderlich sein wird.

Bei einem perfekten Verfahren wie der Gefriertrocknung – sofern es sich tatsächlich um ein perfektes Verfahren handelt – benötigen wir eigentlich keinerlei Eindämmungsmaßnahmen. Das Produkt, das in den Gefriertrockner gelangt, liegt in flüssiger Form vor, sodass das Risiko beim Umgang mit Flüssigkeiten sehr, sehr gering ist.

Das Produkt befindet sich, sagen wir mal, in einem Fläschchen, das mit einem Stopfen verschlossen ist. Wir haben also ein Produkt in flüssiger Form in einem geschlossenen Behälter, was ein äußerst geringes Risiko bedeutet. Auch nach dem Gefriertrocknungsprozess verlässt das Produkt den Gefriertrockner in einem geschlossenen Behälter – der Ampulle –, der oben mit einem Stopfen verschlossen ist.

Aber das entspricht nun wirklich nicht der Realität. In Prozessen läuft in der Regel nichts wie geplant, und es können Ereignisse eintreten, die zu einer Störung führen.

Es kann vorkommen, dass beispielsweise Fläschchen im Gefriertrockner zerbrechen oder umfallen. Durch den Gefriertrocknungsprozess entstehen nun feste Partikel, die in die Luft gelangen und somit ein Risiko für die Exposition des Bedienpersonals und der Umwelt darstellen.

Das Sicherheitssystem ist vorhanden, um unter diesen Störungsbedingungen Kontrollmaßnahmen zu ermöglichen. Dies erreichen wir durch die Anwendung des ICH-Q9-Risikomanagementsystems und die Durchführung einer Risikobewertung.

Wenn wir uns die Risikobewertung für den Umgang mit dem Produkt im Gefriertrockner ansehen, wird deutlich, dass der Prozess fehlschlagen wird. Es kommt häufig zu Unfällen, weshalb das Auffangsystem auf die spezifischen Risiken ausgelegt ist, die im Rahmen der Risikobewertung ermittelt wurden.

[Scott Patterson] 10:31 – Also, die Einweg-Isolator-Technologie – wie funktioniert sie eigentlich?

Es ist vielseitig einsetzbar. Zunächst kann es zum Schutz des Produkts eingesetzt werden, wenn dieses in einen Gefriertrockner gegeben wird. Auch hier sollte sich das Produkt in einem geschlossenen Behälter befinden, aber wir möchten das Produkt vor Verunreinigungen aus der Umgebung, durch das Bedienpersonal und dergleichen schützen.

Unser oberstes Ziel bei diesem Prozess ist es, das Produkt zu schützen. Durch den Gefriertrocknungsprozess erhalten wir nun eine hochwirksame Verbindung in fester Form. Wir haben es also nicht mehr mit einer Flüssigkeit zu tun, sondern mit einem Feststoff. Nun befassen wir uns mit dem Schutz der Bediener vor dieser hochwirksamen Verbindung.

Dies erreichen wir durch die Klimaregelung des Isolators. In vielen Fällen setzen wir im Isolator eine Druckregelung ein – möglicherweise sowohl Überdruck während der Beladungsphase als auch Unterdruck in der Entladungsphase.

Entscheidend ist hier jedoch, dass wir uns wirklich mit der Ergonomie befassen und sicherstellen, dass wir ein Auffangsystem entwickelt haben, das es dem Bediener ermöglicht, sehr ergonomisch zu arbeiten.

Die alternative Technologie, bei der ein Absperrsystem für begrenzte Bereiche oder lediglich ein Reinraum zum Einsatz kommt, ist unter ergonomischen Gesichtspunkten oft wesentlich einfacher als ein Isolator. In beiden Fällen wird jedoch der volle Nutzen, den die Isolationstechnologie tatsächlich bietet, nicht ausgeschöpft.

Zweifellos widerspricht ein Reinraum dem modernen Verständnis von Eindämmung. Wenn eine Eindämmung erforderlich ist, besteht das Konzept darin, die Eindämmung so nah wie möglich an der Quelle vorzunehmen – und nicht den Raum als Eindämmungsvorrichtung zu nutzen.

Sicherlich ist ein Reinraum ohne jegliche Eindämmungstechnologie oder technische Lösungen, in dem lediglich persönliche Schutzausrüstung zum Einsatz kommt, für einen Bediener am einfachsten zu handhaben. Diese Denkweise birgt jedoch auch erhebliche Risiken.

[Scott Patterson] 12:47 – Wir alle kennen also die Herausforderungen, die sich im Bereich der Isolationstechnik bei Isolatoren mit festen Wänden ergeben.

Wenn Sie sich noch einmal an das erste Bild erinnern, das wir uns mit dem Einweg-Isolator angesehen haben: Der Bediener konnte problemlos im 90-Grad-Winkel zum Isolator arbeiten. Hier zeigt sich ganz typisch, dass selbst bei der Anwendung bewährter Verfahren bei der Konstruktion des Isolators – also der Verwendung von Modellen und Tests, um den späteren Betriebsablauf nachzubilden – die Bediener selbst nicht kontrollierbar sind: ihre Körpergröße, die Größe ihrer Hände und andere individuelle Merkmale der Bediener.

Und so kommt es oft vor, dass wir am Ende sehr schlechte ergonomische Systeme haben.

Ein weiterer Aspekt ist, dass wir oft beobachten, dass sich ein Prozess ändert – entweder ändert sich ein Teil des Prozesses oder die gesamte Anforderung im Isolator könnte sich ändern.

Wenn wir also Einwegsysteme verwenden, haben wir es mit beiden zu tun.

Erstens schaffen wir aus ergonomischer Sicht eine flexible Wand mit Handschuhschnittstellen, um den Bedienern Bewegungsfreiheit zu ermöglichen.

Auch hier verwenden wir bei diesem flexiblen Isolator ein Bungee-Seil-System, damit der Bediener volle Bewegungsfreiheit hat und so weiter. Tatsächlich lassen sich also die ergonomischen Probleme, die isoliert betrachtet auftreten, durch den Einsatz einer flexiblen Einwegwandtechnologie minimieren.

Aber eigentlich geht es dann um den zweiten Teil: dass sich der Prozess ändern kann oder sogar das Endprodukt, und dass die Vorgänge im Isolator möglicherweise anders aussehen. Und das gilt auch für den Gefriertrockner.

Und so lässt sich das bei der Einwegtechnik problemlos umsetzen. Dann gilt per Definition: Einmalgebrauch – der Isolator wird verwendet und anschließend entsorgt. Die nächste Version des Isolators könnte an alle erforderlichen Änderungen angepasst werden, und das ist äußerst einfach.

Bei Verwendung eines Isolators mit fester Wand sind Maßnahmen wie der Austausch eines Handschuhanschlusses, die Verschiebung von Handschuhpositionen und Ähnliches äußerst kostspielig, da sie eine erneute Validierung erfordern und mit hohen Kosten verbunden sind.

Daher sind Ergonomie sowie die Anpassungs- und Änderungsmöglichkeiten bei einem Einwegsystem von entscheidender Bedeutung.

Hier werden wir ein Video abspielen, um die Ergonomie eines Einwegsystems zu veranschaulichen.

In diesem Video sehen Sie, wie der Bediener im Wesentlichen das Pulver in eine Mahlanlage einfüllt. Wir prüfen das durch die Isolierwand hindurch.

Auch bei Einwegisolatoren ist die Möglichkeit – die Sicht – durch die Wand hindurch zu arbeiten und zu sehen, was im Inneren vor sich geht, von großem Wert. Aber wie Sie sehen, kann der Bediener Material aus einem Beutel schöpfen und es problemlos in den Isolator einfüllen.

Und man sieht, dass er sich in diesem Isolator völlig ungehindert bewegen kann.

Und genau das ist es, was wir als besonderen Vorteil hervorheben: Die Ergonomie kann fast genauso gut sein wie beim Arbeiten ohne Isolationstechnologie.

Das ist also ein sehr gutes Beispiel dafür, wie sich der Bediener problemlos bewegen, Produkte handhaben und so weiter kann.

Außerdem kann man hier in diesem Video sehen, wie der Staub, der beim Pulvertransfer entsteht, mit bloßem Auge sichtbar ist und so weiter.

Wenn wir also von einer hohen Eindämmung durch den Einsatz eines Einweg-Isolators sprechen, haben wir tatsächlich die Möglichkeit, diese Eindämmung bis auf den Nanogramm-Bereich zu erreichen.

Und in diesem Fall lässt sich dies auch dann aufrechterhalten, wenn viel Pulver in der Luft schwebt.

Also, wir schauen uns gleich ein weiteres Video an.

Um noch einmal direkt auf den Gefriertrockner zurückzukommen: Auch das ist eine der Herausforderungen, mit denen wir uns befassen.

Und wir würden das sozusagen mit dem Hinweis „Bitte nicht zu Hause nachmachen“ versehen, denn dieses Modell gehört hinsichtlich seiner Größe und der Tür, die für die Gewährleistung der Eindämmung erforderlich ist, zu den komplizierteren Gefriertrocknern.

Wir haben also eine sehr große Tür. Wir haben Tabletts, die sich in erhöhter Position befinden, was dem Bediener die Arbeit erschwert.

Bei diesem Vorgang muss der Bediener jedoch nach dem Gefriertrocknungsprozess das Tablett aus dem Gefriertrockner entnehmen und es zur weiteren Bearbeitung in eine Laminar-Flow-Haube bringen.

Also nutzen sie bei dieser Strategie, wie gesagt, tatsächlich PSA als wichtigsten Mechanismus für die Sicherheit des Bedienpersonals.

Und dann nutzen sie den Raum tatsächlich in erster Linie als Einschlussvorrichtung, bevor sie die Schalen in die Laminar-Flow-Haube stellen.

[Scott Patterson] 17:50 – In diesem Fall, bei dem es sich um eine sehr anspruchsvolle Anwendung handelte, haben wir eine einzigartige Lösung entwickelt, die hier in dieser Zeichnung grafisch dargestellt ist. Anhand dieser Lösung können Sie sich ein Bild davon machen, wie einfach sich die Einwegtechnologie anpassen lässt.

Obwohl es sich um ein kompliziertes System handelt, sieht man, dass der Bediener sozusagen in einer Kabine steht, die ihn vollständig vom Prozess trennt. In dieser Box greift er durch die Handschuhe hindurch, um die Schalen aus dem Gefriertrockner zu ziehen.

Man sieht die Reihe von Handschuhen auf beiden Seiten, insbesondere auf der rechten Seite des Bedieners, wo er sich dann umdrehen und das Tablett einem anderen Bediener reichen kann. Dieser Mitarbeiter legt es dann auf den Tisch hinter dem ersten Mitarbeiter.

Wir machen also genau das nach, was wir im Video gesehen haben: Die Schalen werden aus dem Gefriertrockner entnommen und dann in einen Bereich gebracht, wo weitere Arbeiten durchgeführt werden, die Schalen entladen werden und so weiter. Das Ganze findet jedoch in einem Isolator statt – wobei man sich nicht auf die PSA oder den Raum als primäre Eindämmungsmaßnahme verlässt.

Weitere Beispiele

Es gibt die unterschiedlichsten Gefriertrockner. Das letzte Modell, das wir gesehen haben, war sehr schwierig – mit einer sehr großen Tür und mehreren Fächern in einer ergonomisch anspruchsvollen Position.

Hier ist die einfachere Variante: ein kleiner Labor- und Formulierungs-Gefriertrockner, den wir auf dem Bild links sehen. In diesem Fall handelt es sich wahrscheinlich nicht einmal um einen cGMP-konformen Betrieb. Wir sehen es hier in einer Laborumgebung, aber auch hier war der Kunde daran interessiert, eine gewisse Eindämmung für den Fall einer Störung zu haben.

Rechts sehen Sie einen sehr einfachen statischen Druckisolator. Im Inneren des Isolators zirkuliert weder Über- noch Unterdruck, doch der statische Druckisolator ist vorhanden, um auf Störfälle vorbereitet zu sein. Alle Stoffe, die in die Umwelt gelangen könnten, werden im Isolator zurückgehalten.

Also ein sehr schlichtes, sehr einfaches Design, um diese Anforderung zu erfüllen.

Um noch einmal auf einen vielleicht etwas größeren Maßstab einzugehen, der aber möglicherweise noch im gleichen Bereich liegt – was die Größe einer Pilotanlage betrifft, also etwas zur Herstellung klinischer Produkte –, verfügen wir über einen Gefriertrockner mit einer Tür und mehreren Einschüben.

Wir haben hier ein ähnliches Einweg-Isolatorsystem eingerichtet. Auch hier handelt es sich um eine vereinfachte Darstellung, da der statische Druck zugrunde gelegt wird. Das ist zwar keine cGMP-Umgebung, aber auch hier versuchen wir, die Eindämmung innerhalb des Isolators während einer Störungssituation sicherzustellen.

Unten rechts auf der Zeichnung des Auffangsystems sehen Sie das „Bag-in, Bag-out“-System. Das ist eine der Übertragungstechnologien, auf die wir hier kurz eingehen werden.

Hier haben wir also eine Umfragefrage. Ich gebe nun wieder an unseren Moderator zurück, der die Umfragefrage stellen wird.

[Kyle] 20:56 – Danke, Scott. Nun ist es Zeit für unsere erste Umfrage.

Ich lese die Frage kurz vor: Bitte wählen Sie eine Option aus und klicken Sie auf „Absenden“. Auf der nächsten Folie werden die Live-Ergebnisse angezeigt.

Unsere Frage lautet: Würden Sie den Einsatz eines Einweg-Isolators in einem aseptischen Prozess in Betracht ziehen, um das Risiko einer Partikelverschleppung oder einer biologischen Belastung zu verringern?

Die Optionen lauten:

• Wir setzen in diesen Prozessen bereits Einwegisolatoren ein.
• Wenn Sie Einweg-Isolatoren verwenden, meinen Sie damit, den Isolator wiederzuverwenden und zu sterilisieren?
• Wir verwenden keine Einweg-Isolatoren.
• Wir verwenden keine Einwegprodukte, werden dies aber in Betracht ziehen.

Nehmen Sie sich einen Moment Zeit, um über Ihre Antwort nachzudenken. Scott, möchtest du in der Zwischenzeit, während die Leute abstimmen, etwas näher auf diese Frage eingehen?

[Scott Patterson] 21:46 – Ja, wir sehen, dass die aseptische Verarbeitung zweifellos einer der Wachstumsbereiche in der Branche ist. Zudem muss der Gefriertrocknungsprozess oft unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden, weshalb dies ein interessantes Gebiet ist.

Denn es muss eine Eindämmung gewährleistet sein, es müssen aseptische Bedingungen herrschen, und darüber hinaus gibt es weitere Aspekte hinsichtlich Kontamination, Partikeln und so weiter. Es ist also interessant zu sehen, wie unterschiedlich verschiedene Unternehmen technische Kontrollmaßnahmen für diese Art von Prozessen betrachten.

[Kyle] 22:30 – Okay, sehr gut. Das hätte jedem genug Zeit geben sollen, darüber nachzudenken. Schauen wir uns einmal an, wie die Antworten ausgefallen sind.

[Scott Patterson] 22:48 – Es sieht so aus, als hätten wir eine ziemlich gleichmäßige Verteilung.

[Kyle] 22:55 – Ja, das stimmt. Scott, hast du dieses Ergebnis erwartet?

[Scott Patterson] 22:59 – Ja, ich denke, sowohl bei der aseptischen Verarbeitung als auch bei der Wahl der Technologie ist klar, dass die traditionelle Hartwandtechnologie, wie beispielsweise Hartwand-Isolatoren, bislang die bevorzugte Lösung war. Allerdings steigt die Nachfrage nach Einwegisolatoren.

[Scott Patterson] 23:19 – Okay, dann gehen wir nun weiter auf die Eindämmungslösungen ein, die bei Gefriertrocknern zum Einsatz kommen. Auch hier steigen wir also nun von einem Prozess, der nicht den cGMP-Standards entspricht, auf einen Isolator um, der über eine kontrollierte Umgebung im Inneren verfügt. Das hieße also, dass es sich im Inneren um eine Umgebung der Klasse A oder B handeln würde. Es gilt also nicht als aseptisch, aber es handelt sich um eine kontrollierte Umgebung, in der dieser saubere Raum geschaffen wird.

Dies geschieht entweder über ein Unterdruck- oder ein Überdrucksystem. Typischerweise haben wir beim Gefriertrocknungsprozess also mit Überdruck zu tun, und wir nutzen ein HEPA-gefiltertes System, um die Luft im Inneren auszutauschen und so einen Partikelgehalt zu erreichen, der so niedrig ist wie bei Klasse A. Auch hier gibt es einen geringen Differenzdruck zwischen dem Inneren des Isolators und der Außenumgebung, doch dies ist eine gängige Technologie, um die Umgebungsbedingungen im Inneren so zu steuern, dass dieser Reinraum entsteht.

Das ist also eine Weiterentwicklung gegenüber den Beispielen für statischen Druck, die wir genannt haben und die in einer GMP-Umgebung möglicherweise tatsächlich Produkt liefern – oder auch nicht. Das ist sicherlich etwas für den Produktionsbetrieb.

Und der nächste Schritt besteht darin, im Einwegisolator aseptische Bedingungen herzustellen. Es wird also immer üblicher, im Isolator eine aseptische Seite für den Gefriertrocknungsprozess vorzusehen. Das Einwegsystem ist das gängigste Verfahren zur Herstellung aseptischer Bedingungen, einschließlich der Sterilisation mittels Wasserstoffperoxiddampf (VHP-Verfahren).

Und so trägt dasselbe System, das für die Druckregelung sorgt – also für einen Überdruck im Inneren –, auch dazu bei, die Zyklen des VHP-Prozesses zu durchlaufen, um die Entfeuchtung sowie alle weiteren Schritte zur Herstellung der aseptischen Bedingungen durchzuführen.

In diesem Fall kann der Einweg-Isolator also den Vorteil bieten, dass er wiederverwendet werden könnte. Er kann mehrere Zyklen durchlaufen oder – um das Risiko einer Kreuzkontamination zu verringern – tatsächlich als Einwegisolator dienen und nach dem Gebrauch entsorgt werden, sodass das Risiko einer Kreuzkontamination minimiert wird.

[Scott Patterson] 25:48 – Kommen wir nun zur Transfertechnologie: Sie spielt eine Schlüsselrolle bei der Eindämmung. Es ist relativ einfach, den Prozess mit einer Isoliervorrichtung zu umgeben und so eine hohe Eindämmung zu erreichen, aber natürlich müssen wir das Produkt hinein- und herausbefördern, da es sich um einen Prozess handelt. Deshalb müssen wir auf verschiedene Technologien zurückgreifen, um diese Ein- und Ausgänge zu verwalten.

Die verschiedenen Technologien könnten aus unterschiedlichen Gründen zum Einsatz kommen, wobei es wiederum darauf ankommt, wie der nächste Verarbeitungsschritt für die Materialien im Transferprozess aussieht. Wenn wir das Material aus dem Gefriertrockner nehmen, wohin kommt es dann als Nächstes? Wie läuft das ab? Ist bei der Umfüllung des Produkts erneut eine Eindämmung erforderlich? Wir haben Anwendungsfälle gesehen, bei denen – da es sich um eine flüssige Form handelt – der Eindämmung keine große Bedeutung beigemessen wurde. Wird für den Transport also eine Sicherheitsbehälter erforderlich sein? Wie groß sind die Materialien, die übertragen werden? Das kann entscheidend dafür sein, welche Technologie zum Einsatz kommt und wie die Übertragung erfolgt.

Sind bei den Transfers aseptische Maßnahmen erforderlich? Müssen wir sterile Bedingungen gewährleisten, wenn wir einen Transfer in den bzw. aus dem technischen Isolator durchführen? Wenn man sich das ansieht, gibt es verschiedene Technologien. Eine der gängigsten ist die Rapid Transfer Port (RTP)-Schnittstelle. Hier links sehen Sie einen einfachen flexiblen Isolator, einen Einweg-Isolator, der sozusagen über RTP verfügt.

In diesem Fall ist der Alpha-Flansch – genau wie bei einem System mit fester Wand – für die dauerhafte Befestigung am Isolator ausgelegt. Wie Sie rechts sehen können, verfügen die Behälter, mit denen das Produkt ein- und ausgefördert wird, über einen Beta-Flansch, der mit diesem Alpha-Flansch verbunden wird. Es ist also vielseitig einsetzbar und ermöglicht mehrere Transfers in den und aus dem Isolator.

Außerdem gibt es noch die Beta-Tasche, die auf dem Bild unten rechts zu sehen ist. Der Beta-Bag vereint die Technologie des Schnellübertragungsanschlusses und die damit verbundenen Vorteile – darunter die Möglichkeit aseptischer Übertragungen – mit der flexiblen Einwegtechnologie des Beta-Bags. Die Beta-Tasche bietet zudem eine gute Auswahl an Größen und ist etwas leichter beim Transport, sodass sie einige Vorteile bietet.

Eine weitere Option ist die Durchgabebox-Technologie, die bei Isolatoren mit festen Wänden äußerst verbreitet ist, wie rechts dargestellt. Wie Sie sehen, verfügt dieser Isolator auf der rechten Seite über eine kleine Kammer, in die Materialien unter geschlossenen Bedingungen eingeleitet werden, und anschließend öffnet sich die Tür, um das Produkt herauszuführen. Die gleiche Technologie ist links abgebildet, allerdings in der flexiblen Einwegausführung. In der Durchreichbox wird das Material über Reißverschlüsse ein- und ausgegeben.

Das ist eine gute Technologie, mit der sich vieles realisieren lässt. Zu den Herausforderungen zählt jedoch die Größe der Transportguts, sowohl hinsichtlich der Abmessungen als auch des Gewichts. Wie Sie insbesondere auf der rechten Seite sehen können, ist der Laderaum an den Isolatoren relativ klein, was das Transportieren größerer, schwerer Gegenstände erschweren kann. Diese Gegenstände lassen sich möglicherweise nur mit einem Handschuh handhaben, während man sich im Isolator befindet.

Außerdem müssen wir bei Durchreichschacht-Systemen darauf achten, dass der Durchreichschacht nicht mehrfach genutzt wird. Jedes Mal, wenn wir es der Atmosphäre aussetzen, besteht ein Risiko. Daher muss eine Risikoanalyse durchgeführt werden, um die potenziellen Expositionsrisiken zu bewerten.

Die nächste Technologie ist die „Bag-in-Bag-Out“-Technologie, bei der es sich im Grunde um die Einwegtechnologie handelt. Dies ist bei großen Größen äußerst effektiv und nimmt dank des Isolatorsystems kaum Platz in Anspruch. Auf der linken Seite sieht man, dass es sich im Wesentlichen um eine Erweiterung des Einwegisolators handelt. Es handelt sich um eine flexible Manschette, die mit dem Isolatorsystem verbunden ist.

Das Bild in der Mitte zeigt den Transfer – in diesem Fall von Pulver – in die Hülse. Dann folgt sozusagen ein sicherer Verschluss und ein separater Crimpvorgang, um die Hülse vom Behältersystem zu trennen. Nun kann dieses Material in den nächsten Arbeitsschritt übergehen oder was auch immer als Nächstes zu tun ist.

Der Vorteil dieses Systems gegenüber dem Passbox-System besteht darin, dass sich die Hülse, wie auf der linken Seite zu sehen ist, zu keinem Zeitpunkt innerhalb des Sicherheitsbereichs befunden hat. Die Hülse ist vollkommen sauber und kann von den Bedienern von außen gehandhabt und anschließend entnommen und an den gewünschten Ort transportiert werden. Durch die Verwendung einer sicheren Versiegelung und eines separaten Verfahrens wie dem Crimp-System lässt sich dies ohne das Risiko einer Freisetzung oder einer jeglichen Öffnung des Produkts gegenüber der Umgebung bewerkstelligen.

Abschließend befassen wir uns mit der Technologie der geteilten Absperrklappen. Diese Technologie ist interessant, da sie das Konzept einer hohen Sicherheitsstufe mit dem Transfer verbindet. Einige der derzeit verfügbaren Systeme können auch in einem aseptischen Prozess eingesetzt werden, was aseptische Umfüllvorgänge ermöglicht.

In diesem Fall zeigen wir die geteilte Absperrklappe, die an einer Plastikflasche befestigt ist. Eine der Herausforderungen bei geteilten Absperrklappen ist jedoch die Größe der Durchflussöffnung. Es handelt sich dabei um Absperrklappen, und wenn sie sich öffnen, befindet sich der Wafer – in diesem Fall ein Zwei-Wafer-System – genau in der Mitte des Transfervorgangs.

Anstatt beispielsweise eine geteilte Absperrklappe mit einem Durchmesser von 6 Zoll und einer tatsächlichen Öffnung von 6 Zoll zu haben, hat man im Grunde zwei Halbmonde, die durch die in der Mitte sitzende Ventilplatte getrennt sind. Es handelt sich um eine gute Technologie, die sich für bestimmte Arten von Übertragungen eignet, doch aufgrund der Größenbeschränkungen und des Wafers in der Mitte kann sie gewisse Einschränkungen mit sich bringen.

[Scott Patterson] 32:11 – Hier werden wir uns nun mit der Reinigungsvalidierung im Rahmen des Gefriertrocknungsprozesses und den damit verbundenen Kosteneinsparungen befassen.

In den nächsten beiden Folien werden wir den Einwegisolator mit einem Hartwandisolator vergleichen. Wir könnten jedoch ähnliche Analysen durchführen, wenn wir andere Technologien betrachten, die üblicherweise bei der Gefriertrocknung zum Einsatz kommen, darunter RABs oder auch die reine Nutzung des Reinraums.

In solchen Fällen würden wir Faktoren wie Energiekosten und die Wartung von HEPA-Filtersystemen, Räumen und Ähnlichem prüfen. Wir würden auch prüfen, wie der Reinraum überwacht und gereinigt wird, wie die Reinigung und Wartung der RABs erfolgt und wie viel PSA erforderlich ist – insbesondere wenn der Reinraum als Hauptisolationsmechanismus dient.

Wir würden nicht nur die Kosten für die PSA bewerten, sondern auch den Zeitaufwand für das Anlegen der Schutzkleidung und damit verbundene Tätigkeiten. Das sind die Faktoren, die wir bei solchen Vergleichen berücksichtigen würden.

Hier wollen wir uns jedoch auf einen kurzen Vergleich zwischen Einweg-Isolatoren und Hartwand-Isolatoren konzentrieren.

Bevor wir uns jedoch damit befassen, haben wir unsere zweite Umfragefrage. Ich gebe nun wieder an unseren Moderator zurück, damit er auf diese Umfragefrage eingeht.

[Kyle] 33:20 – Okay, danke. Nun zu einer weiteren Umfrage. Falls jemand den ersten Schritt verpasst hat: Klicken Sie einfach auf eine Option, dann auf „Absenden“ und warten Sie, bis die nächste Folie erscheint, um die Live-Ergebnisse zu sehen.

Die Frage lautet:

Haben Sie den Eindruck, dass Einwegprodukte die SOPs zur Reinigungsvalidierung in Ihren Prozessen vereinfachen?

• In unseren Prozessen verwenden wir keine Einwegprodukte.
• Ja, wir haben festgestellt, dass Einwegprodukte wirksam sind.
• Nein, wir sind weiterhin verpflichtet, Einwegprodukte zu reinigen.

Nehmen Sie sich noch einmal einen Moment Zeit, darüber nachzudenken. Scott, möchtest du diese Frage vielleicht etwas näher erläutern?

[Scott Patterson] 34:06 – Ja. Es ist also ein interessantes Thema, über das im Grunde immer von Unternehmen zu Unternehmen entschieden wird, insbesondere innerhalb der Qualitätsabteilung.

Die Entscheidungen darüber, wie und wann Einwegprodukte eingesetzt werden sollen – und wie die Reinigung zu bewerten ist, sei es die Dekontamination zur Entfernung von Verunreinigungen oder eine vollständige Reinigung –, gehen weit auseinander.

Wir beobachten, dass die Qualitätsabteilungen verschiedener Unternehmen eine Reihe von Strategien umsetzen. Man erhält dabei wirklich einen Einblick darin, wie jeder einzelne Prozess – und eigentlich jedes einzelne Unternehmen – bei der Einführung von Einwegprodukten in Bezug auf die Reinigung vorgeht.

[Kyle] 34:45 – Okay, sehr gut. Das ist genug Zeit, damit alle abstimmen können – schauen wir also mal, wie das Ergebnis ausgefallen ist.

So, das war's. Das sind also noch einmal die Ergebnisse. Fällt dir daran irgendetwas auf, Scott?

[Scott Patterson] 34:57 – Ja, das ist klar. Ein großer Teil unserer Teilnehmer gibt an, dass sie Einwegprodukte als wirksam empfunden haben.

Dies macht deutlich, dass die Einwegtechnologie eigentlich gar nicht so neu ist. Das Spektrum der Prozesse, in denen diese Technologie zum Einsatz kommt, erweitert sich jedoch erheblich.

Dies zeigt uns, dass die Einwegtechnologie in einer Vielzahl von Prozessen zum Einsatz kommt.

[Kyle] 35:31 – Okay, sehr gut. Wir kommen nun zum letzten Teil des Webinars.

[Scott Patterson] 35:44 – Und damit sind wir wieder bei der Diskussion über das Putzen angelangt. In einer aktuellen Veröffentlichung der Parenteral Drug Association wird ein Thema behandelt, das unter Branchenexperten derzeit intensiv diskutiert wird: Oberflächen, die nicht mit dem Produkt in Kontakt kommen.

Normalerweise ist es ganz einfach: Eine Oberfläche ist entweder eine produktberührende oder eine nicht produktberührende Oberfläche. In dieser Hinsicht ist es im Allgemeinen ganz klar.

In dieser Veröffentlichung der Parenteral Drug Association dreht sich die Diskussion jedoch um den indirekten Produktkontakt. Das wird interessant, denn die Definition des „indirekten Produktkontakts“ – im Gegensatz zur schwarz-weiß-artigen Einteilung in „Produktkontakt“ und „Nicht-Produktkontakt“ – bezieht sich auf Oberflächen, die sich in der Nähe offener Produkte befinden.

Das ist eine perfekte Definition, und wie in diesem Leitfaden dargelegt, lässt sich dies direkt auf Situationen mit Gefriertrocknern anwenden.

In einem Gefriertrockner gelten die Schalen und der Innenraum des Gefriertrockners technisch gesehen nicht als Produktkontaktflächen. Sie befinden sich jedoch in unmittelbarer Nähe zu möglicherweise geöffneten Produkten. Wenn sich ein Verschluss löst oder etwas Ähnliches passiert, besteht eine sehr reale Gefahr, dass Partikel aus der Luft in das Produkt gelangen.

Vor diesem Hintergrund gelten bei der Arbeit mit einem Gefriertrockner und der damit verbundenen Isolationstechnik alle diese Oberflächen als Bereiche, die gereinigt werden müssen, um das Risiko einer Kreuzkontamination zu vermeiden.

Das ist ja genau der Sinn der Sache. Auch wenn man per Definition argumentieren könnte, dass die Oberflächen des Isolators keinen Kontakt zu den Produkten haben, befinden sie sich doch in unmittelbarer Nähe zu potenziell offenen Produkten.

Wie in dieser Anleitung dargelegt, müssen wir sie als produktberührende Oberflächen behandeln und validierte Reinigungsverfahren anwenden.

[Scott Patterson] 37:55 – Also, hier schauen wir uns einmal an, was das bedeutet. Bei einem Gefriertrockner müssen die Oberflächen gereinigt werden – es handelt sich dabei um Oberflächen aus Edelstahl, die wiederverwendbar sind.

Betrachtet man jedoch die Isolationstechnologien, die hier zum Einsatz kommen könnten, ergibt sich ein ganz anderes Bild.

Auf dem abgebildeten Foto sind im Wesentlichen identische Isolatoren zu sehen, die denselben Vorgang ausführen. Der Isolator mit fester Wand ist unten links abgebildet, der flexible Isolator befindet sich in der Mitte. Es handelte sich um identische Isolatoren, doch der flexible Isolator wurde speziell entwickelt, um die Validierung im Rahmen des Prozesses durchzuführen, Validierungschargen des Produkts herzustellen und so weiter.

Man sieht den Unterschied bei den Reinigungsanforderungen. Beim Hartwandisolator beträgt die zu reinigende Fläche – also die Oberfläche, die gereinigt werden muss – etwa 20.000 Quadratzoll. Das ist ein riesiger Reinigungsaufwand, und dabei sind die Oberflächen der Handschuhe noch nicht einmal mitgerechnet, die zu den am schwierigsten zu reinigenden Oberflächen gehören können.

Im Gegensatz dazu entsorgen wir den Einwegisolator nach dem Gebrauch. Grundsätzlich ist keine Reinigung erforderlich. Es kann zwar zu geringfügiger Befeuchtung oder Vorbehandlung kommen, aber wir haben den Reinigungsaufwand praktisch vollständig eliminiert.

Indem wir die Reinigung wegfallen lassen, entfallen auch die damit verbundenen Standardarbeitsanweisungen. Wie wir alle wissen, ist die Reduzierung der SOPs ein enormer Vorteil. Darüber hinaus entfallen die mit diesen SOPs verbundenen Validierungsprozesse.

Bei der Einwegtechnologie ergibt sich im Vergleich zur Hartwandtechnologie ein weiterer interessanter Vorteil. Bei der Isolierung im Gefriertrocknungsprozess werden Handschuhprüfungen und Integritätsprüfungen häufig an Systemen mit starren Wänden durchgeführt, wofür eine weitere Standardarbeitsanweisung (SOP) erforderlich ist.

Dank der Einwegtechnologie kann die gesamte Baugruppe im Werk auf ihre Funktionsfähigkeit geprüft werden, bevor sie zum Einsatz beim Kunden versandt wird. Dadurch verringern sich die Anzahl der SOPs, die Validierungsanforderungen und die damit verbundenen Kosten.

All dies trägt zur Kostensenkung, zur Risikominderung und zu einer effizienteren Nutzung der Anlagen und der Technologie bei.

Hier zeigt sich der Hauptvorteil der Einwegtechnologie: Die Möglichkeit, das System zu entsorgen, anstatt es zu reinigen, was die Kosten erheblich senkt und die Gesamteffizienz verbessert.

[Scott Patterson] 40:24 – Wir beschäftigen uns also auch mit der Leistungsfähigkeit von Einwegtechnologien. Was kann es leisten?

Zu Beginn des Webinars haben wir eine Folie gezeigt, aus der hervorgeht, dass bei Eindämmungsprojekten derzeit Eindämmungsziele von unter 100 Nanogramm pro Kubikmeter angestrebt werden, was die Eindämmungsleistung betrifft.

Wie sieht es mit der Eindämmung im Gefriertrocknungsprozess aus? Genau wie bei unserem Freund Sasquatch sind Informationen zur Eindämmung bei der Gefriertrocknung äußerst selten zu finden.

Der Grund dafür ist, dass die Beschaffung von Daten mitunter schwierig sein kann. Können wir Echtzeitdaten zu diesen Prozessen erhalten? In der Regel werden an laufenden oder aktiven Produkten nicht viele Bewertungen durchgeführt. In der Regel wird dabei auf Surrogattests zurückgegriffen, aber wie lassen sich die Abläufe in diesem Fall nachbilden?

Bei der Gefriertrocknung beginnen wir mit einer Flüssigkeit. Im besten Fall haben wir dadurch keinerlei Risiken. Das Risiko ist also recht gering, und die vorhandenen Schutzmaßnahmen dienen in erster Linie dazu, das Produkt vor Verunreinigungen von außen, Bakterien und Ähnlichem zu schützen.

Nach dem Gefriertrocknungsprozess besteht jedoch die Gefahr einer Kontamination durch Luftpartikel und einer Exposition. Genau hier kommt der Isolationsschutz zum Tragen. Aber wie können wir dieses Szenario für Testzwecke nachstellen?

Es ist ein sehr schwieriger Prozess, den man nur schwer nachstellen und für den man nur schwer Daten erheben kann. Daher ist es schwierig, die Leistung eines Isolators in einem Gefriertrocknungsprozess eindeutig zu bestimmen.

Stattdessen stützen wir uns auf Datensätze aus ähnlichen Prozessen. So wird beispielsweise das ISPE-SMEPAC-Protokoll in der Regel bei Containment-Studien angewendet. Wir suchen nach weiteren Datensätzen, die uns ein hohes Maß an Zuverlässigkeit bieten.

Letztendlich ist genau das der Zweck des SMEPAC-Tests: ein hohes Maß an Sicherheit zu gewährleisten, dass das Sicherheitssystem im Ernstfall wie vorgesehen funktioniert.

[Scott Patterson] 42:35 – Einer der Punkte, auf die wir uns beziehen würden, ist der Einsatz eines Einweg-Isolators. In diesem Fall handelt es sich um einen Datensatz aus einem Wiege- und Dosierungssystem.

Hier, in einem Wiege- und Dosiervorgang, gehen wir offen mit dem Produkt um. Das Pulver im Inneren ist in diesem Fall ein Ersatzstoff, und wir beobachten Pulver in der Luft.

Wir sehen, dass wir die Operatoren vom Prozess trennen müssen. Ich glaube, der Schlüssel dazu befindet sich in der goldenen Schachtel in der Mitte.

Wie Sie sehen können, haben wir die Partikelkonzentration in der Luft innerhalb des Isolators gemessen. Insbesondere verwendeten wir ein Unterdrucksystem, und am Absaugfilter stellten wir einen Wert von 506 Mikrogramm pro Kubikmeter Produkt fest.

Wir wissen also, dass es im Inneren ein Problem gab, und wir wissen, dass Partikel in der Luft waren. Rechts ist zu sehen, dass der Isolator den Test bestanden hat, bei dem eine Konzentration von unter 60 Nanogramm pro Kubikmeter gefordert war.

Was die Anwendung der statistischen Analyse betrifft, erfüllte der Isolator alle Anforderungen.

Wir nutzen Datensätze wie diesen, um den Mangel an Daten zu Gefriertrocknern auszugleichen. Durch die Untersuchung der Eindämmungsszenarien und Herausforderungen bei ähnlichen Prozessen können wir ein hohes Maß an Vertrauen aufbauen, dass die Isolationstechnologie auch unter Störungsbedingungen zuverlässig funktioniert.

Dies gilt insbesondere dann, wenn wir nachweisen können, dass eine messbare Belastung durch Feinstaub in der Luft vorlag, wie in diesem Beispiel.

[Scott Patterson] 44:15 – Schauen wir uns zum Schluss noch diesen Vergleich zwischen Einwegsystemen und Hartwandsystemen an.

Bei einer reinen Kostenanalyse konzentrieren wir uns auf die Investitionsausgaben (Capex) und die Betriebsausgaben (OpEx).

Hier ist eine kurze Zusammenfassung der Analyse mit den wichtigsten Punkten.

Was die Investitionsausgaben betrifft, so werden Einmalprojekte in der Regel für 20 % oder weniger der Kosten eines Isolators mit fester Wand umgesetzt. In diesem direkten Vergleich ergibt sich also eine enorme Kosteneinsparung bei den Investitionsausgaben.

Wir wissen auch, dass die Einführung eines Einwegsystems wesentlich schneller vonstattengeht. Die Entwicklungszeit ist kürzer, Prototypen spielen keine so große Rolle mehr, da die flexiblen Systeme für die Bediener besser anpassbar sind, und Änderungen können sogar noch nach der ersten Inbetriebnahme des Isolators vorgenommen werden.

Die Projektlaufzeiten werden erheblich verkürzt, und auch die Inbetriebnahme- und Validierungszeiten sind deutlich kürzer. Was also die Investitionsausgaben betrifft, ergibt sich eine erhebliche Kosteneinsparung.

Rhetorisch gesehen kommt einem der Gedanke: „Okay, aber dann muss ich ja Verbrauchsmaterialien kaufen.“ Allerdings muss stets ein direkter Vergleich zwischen den Reinigungskosten für einen Isolator mit harter Wand und den Entsorgungskosten für einen Einwegisolator angestellt werden.

Wir haben an Projekten gearbeitet, bei denen Kunden buchstäblich einen Prozess abschließen, den Isolator entsorgen, einen weiteren flexiblen Isolator installieren und innerhalb weniger Stunden bereit sind, ein anderes Produkt zu produzieren. Das ist mit einem Hartwandisolator unmöglich, da hierfür eine Reinigungsvalidierung, Haltezeiten und weitere erforderliche Prozesse notwendig sind.

Neben den messbaren Kosten in Form von Investitions- und Betriebskosten berücksichtigen wir auch die Risikominimierung.

Die Risikominderung durch den Einsatz eines Einweg-Isolators zielt in erster Linie auf die Vermeidung von Kreuzkontaminationen ab. Es besteht immer die Möglichkeit von Rückständen, d. h. von Produkt, das nicht vollständig von einer Oberfläche entfernt wurde.

Wenn man den Gefriertrocknungsprozess betrachtet, müssen diese Oberflächen, die nicht mit dem Produkt in Berührung kommen oder nur indirekt mit dem Produkt in Berührung kommen, in diesem Fall als produktberührende Oberflächen behandelt werden. Wir möchten vermeiden, dass Pulverrückstände oder -rückstände von Charge 1 auf Charge 2 oder von Produkt A auf Produkt B übertragen werden.

Durch den Einsatz von Einwegtechnologie lassen sich eine Reihe von Risiken vollständig vermeiden. Bei Einwegsystemen wird das Kontaminationsrisiko dadurch bewältigt, dass der Isolator dekontaminiert und anschließend entsorgt wird.

[Kyle] 47:55 – Vielen Dank.

Also, liebe Zuschauer, schickt uns eure Fragen. Geben Sie einfach etwas in das Feld in der oberen linken Ecke Ihres Bildschirms ein, klicken Sie auf „Absenden“ und warten Sie ab, ob der Text vorgelesen wird.

Es kommen ziemlich viele Fragen herein, also können wir gleich loslegen: Ist ein flexibler Wandisolator nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt oder kann er mehrmals verwendet werden?

[Scott Patterson] 48:11 – Stimmt, das ist immer die Frage, denn es sieht nach dem Gebrauch immer noch wie neu aus. Es geht hier nicht um Robustheit.

Flexible Technologie kann, wenn sie richtig umgesetzt wird, aufgrund ihrer Robustheit für viele Anwendungen eingesetzt werden. Die Frage lautet also: Warum sollte man es reinigen? Die Reinigung ist mit Kosten verbunden, die bei der Entsorgung nicht anfallen. Und warum sollte man das Risiko einer Kreuzkontamination eingehen?

In der Branche herrscht allgemein die Einstellung, Produkte nur einmal zu verwenden und anschließend zu entsorgen, um die Kosten und Risiken einer Reinigung zu vermeiden.

Das liegt aber nicht an der Robustheit. Ein gut gefertigter Isolator aus den richtigen Materialien könnte für sehr viele Chargen in diesem Prozess verwendet werden.

[Kyle] 49:16 – Okay, danke. Weiter zur nächsten Frage: Wie wird ein Einweg-Isolator nach Gebrauch entsorgt, und gilt er als nachhaltige Technologie?

[Scott Patterson] 49:22 – Die übliche Entsorgungsmethode für Einwegsysteme – zur Information: Ein typischer Isolator besteht aus einem flexiblen Material auf Polyethylenbasis – ist die Verbrennung.

Je gefährlicher das Material ist, desto wahrscheinlicher ist es, dass es verbrannt wird. Das Polyethylen-Material kann ohne Risiken für die Umwelt verbrannt werden.

Je nach Verschmutzungsgrad und Materialinhalt besteht auch die Möglichkeit, es auf einer Deponie zu entsorgen.

Was die Nachhaltigkeit angeht, ist dies ein faszinierendes Thema, das im Bereich der Biopharmazie derzeit intensiv erforscht wird. Da wir buchstäblich Tausende Tonnen Einwegprodukte verbrauchen, stellt sich die Frage, was mit ihnen geschieht.

Studien zeigen, dass der Reinigungsprozess – bei dem große Mengen an Wasser, Lösungsmitteln und Energie zum Einsatz kommen – einen sehr umfangreichen Abfallstrom verursacht. Häufig wird dieses kontaminierte Wasser auch verbrannt.

Die Studien zeigen, dass es unter Nachhaltigkeitsgesichtspunkten effizienter ist, ein Einwegprodukt zu verwenden und es zu verbrennen, als WFI-Wasser herzustellen, es zur Reinigung zu verwenden, es zu verunreinigen und das Wasser anschließend zu verbrennen.

Immer mehr Studien belegen also, dass Einwegprodukte nachhaltig sind.

[Kyle] 51:06 – Okay, hier habe ich eine sehr interessante Frage: Ist bei der Verwendung eines Isolators weiterhin PSA für das Bedienpersonal vorgeschrieben?

[Scott Patterson] 51:14 – Wir arbeiten in dieser Hinsicht viel mit unseren Kunden zusammen. Die Entscheidung liegt stets bei jedem einzelnen Unternehmen und hängt von dessen Sicherheitsanforderungen ab.

Das hängt auch davon ab, wie sich die Mitarbeiter fühlen und welches Risikoniveau sie als akzeptabel empfinden.

Die Realität sieht so aus: Daten, Daten, Daten.

Wir haben mit Kunden zusammengearbeitet, die zu Beginn vollständige PSA trugen, einschließlich motorbetriebener Atemschutzgeräte mit Luftfilter (PAPRs). Durch Schulungen, Überwachung und Datenerhebung ist es ihnen gelungen, auf weniger aufwendige PSA umzusteigen.

Es ist zwar möglich, die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung zu reduzieren, doch in der Regel beobachten wir eine schrittweise Entwicklung. Unternehmen beginnen zunächst mit einer vollständigen PSA, um jegliches Risiko einzudämmen, und reduzieren diese dann schrittweise, sobald sie Daten sammeln.

Manche Unternehmen setzen auf einen doppelten Sicherheitsansatz: Sie nutzen Isolationstechnologien zur Gewährleistung der Raumsicherheit und der Bedienersicherheit und setzen darüber hinaus persönliche Schutzausrüstung als zusätzliche Schutzmaßnahme ein.

[Kyle] 53:03 – Okay, danke. Jemand hat hier gefragt: Wie dekontaminiert man den flexiblen Isolator nach dem Entladen von gefriergetrockneten Produkten?

[Scott Patterson] 53:10 – Je nach Verbindung gibt es eine Reihe verschiedener Methoden.

Das kann so einfach sein wie das Befeuchten mit Wasser mithilfe eines Sprühstabs oder einer Sprühflasche. Manche Unternehmen gehen noch einen Schritt weiter und setzen auf eine Benetzung mit Lösungsmitteln oder sogar eine vollständige Reinigung.

Einweg-Isolatoren aus Polyethylen sind in der Regel lösungsmittelbeständig. Wenn für die Dekontamination oder Vernichtung ein Lösungsmittel erforderlich ist, kann dieses problemlos in den Isolator gesprüht werden.

Das Lösungsmittel kann anschließend im Isolator aufgefangen oder abgelassen werden. Anschließend wird durch den Prozess zum Entfernen des Isolators sichergestellt, dass weder der Raum noch das Bedienpersonal einer Exposition ausgesetzt sind.

[Kyle] 54:28 – Okay, sehr gut. Leider ist unsere Zeit für heute schon um, daher bleibt mir nur noch, mich ganz herzlich bei Scott für den großartigen Vortrag und natürlich bei ILC Dover für die Unterstützung dieser Veranstaltung zu bedanken.

An alle Zuhörer: Möglicherweise gab es beim zweiten Video einige Tonprobleme. Wenn die On-Demand-Version in Kürze erscheint, wird das behoben sein.

Sie können sich die On-Demand-Version gerne ansehen, sobald sie auf unserer Website verfügbar ist.

Schauen Sie sich unsere täglichen Updates an und treten Sie unserer LinkedIn-Gruppe „Business Review Webinars“ bei.

Nochmals vielen Dank an euch alle. Ich wünsche euch allen noch einen schönen Tag.

Da die Wirksamkeit von Wirkstoffen stetig zunimmt, steigt auch der Bedarf an Containment-Lösungen, die das Risiko einer Kreuzkontamination verringern, ohne dabei die Kosten in die Höhe zu treiben. ILC Dover möchte Ihnen ein exklusives Whitepaper vorstellen, das Daten zu flexiblen Containment-Lösungen sowie Kostenanalysen für Einwegprodukte enthält...