Webinarium: Technologia izolacji jednorazowego użytku zapewniająca bezpieczną obsługę materiałów wrażliwych na tlen

Podczas tego webinarium Martyn Ryder, kierownik ds. rozwoju biznesowego i produktów w firmie SOLO Containment, należącej do ILC Dover, omówi rewolucyjny wpływ technologii izolatorów z folii elastycznej na produkcję farmaceutyczną i biofarmaceutyczną. Martyn dzieli się spostrzeżeniami na temat tego, w jaki sposób te najnowocześniejsze systemy zmieniają środowiska o wysokim poziomie bezpieczeństwa, zwiększają bezpieczeństwo i usprawniają działalność.

Martyn przedstawia szczegółowy przegląd konstrukcji i zastosowań elastycznych izolatorów, podkreślając ich zdolność do wyeliminowania tradycyjnych procesów czyszczenia, ograniczenia ryzyka zanieczyszczenia krzyżowego oraz zapewnienia bezpiecznej produkcji związków o wysokiej aktywności. Analizuje zalety izolatorów jednorazowego użytku, w tym szybszą zmianę konfiguracji, oszczędności kosztów oraz większą elastyczność w dostosowywaniu się do nowych procesów.

[Martyn Ryder] 00:01 – Witam wszystkich serdecznie i zapraszam na webinarium firmy ILC Dover. Dzisiaj przyjrzymy się gamie specjalistycznych rozwiązań w zakresie izolatorów z folii elastycznej, przeznaczonych do bezpiecznego obchodzenia się z materiałami wrażliwymi na tlen. Czym więc są te materiały? Cóż, mówimy tu o terapii opartej na mikrobiomie, beztlenowcach wrażliwych na tlen, liofilizowanych nośnikach oraz bankach komórek.

A teraz pozwólcie, że opowiem wam trochę o firmie ILC Dover. ILC Dover to firma zatrudniająca ponad 1 000 wykwalifikowanych pracowników. Naszą główną specjalizacją jest produkcja elastycznych materiałów foliowych i wyrobów z nich wykonanych. Jesteśmy światowymi liderami w tej dziedzinie, a jeśli pokażę Państwu nasze portfolio produktów – rozwiązania w zakresie zabezpieczeń farmaceutycznych, biofarmaceutycznych oraz, oczywiście, bezpieczeństwa osobistego – to w tym roku pandemii COVID odgrywaliśmy bardzo ważną rolę w produkcji środków ochrony indywidualnej. Firma ILC Dover opracowuje również kilka bardzo interesujących systemów ochrony przeciwpowodziowej. W prawym dolnym rogu – przemysł lotniczy i kosmiczny — firma ILC Dover produkuje kombinezony kosmiczne dla NASA i Boeinga. Jedną z naszych największych zalet jest technologia pakowania luzem oraz przechowywania proszków.

Zalety technologii izolatorów jednorazowego użytku

[Martyn Ryder] 01:33 – W dzisiejszym webinarium chciałbym omówić zalety technologii jednorazowego użytku, zwłaszcza w odniesieniu do izolatorów z elastycznej folii. Można zapytać: dlaczego jednorazowe? Cóż, stosowanie produktów jednorazowego użytku eliminuje konieczność czyszczenia między partiami. Eliminujemy nie tylko sam proces czyszczenia, ale także walidację czyszczenia. Szybsze wprowadzenie na rynek — izolator jednorazowego użytku może zostać dostarczony z certyfikatem wstępnej kwalifikacji, dzięki czemu szybciej wprowadzimy Państwa produkt na rynek; sprzedajemy Państwu produkt konsumpcyjny, a nie projekt.

Porównując więc nasz izolator z elastycznej folii z izolatorem o twardej powłoce — krótszy czas realizacji, niższa cena oraz dostawa gotowego do użycia produktu. A skoro mowa o szybkości — wielką zaletą tych systemów z elastyczną folią jest to, że zmiana kampanii zajmuje zaledwie kilka godzin, podczas gdy w przypadku izolatora ze stali nierdzewnej czyszczenie, walidacja czyszczenia oraz oczekiwanie na wyniki walidacji z laboratorium mogą zająć dni, a nawet tygodnie. Ta technologia elastycznej folii charakteryzuje się dużą szybkością. Oszczędność czasu wynikająca z tego, że nie tracimy tygodni ani dni na walidację czystości, oznacza, że koszty eksploatacyjne są znacznie niższe w porównaniu z konstrukcjami o twardej powłoce.

Elastyczny izolator foliowy kosztuje zaledwie ułamek ceny izolatora ze stali nierdzewnej o twardej powłoce, co pozwala również na oszczędności kapitałowe. Jedną z rzeczy, o których należy pamiętać w przypadku naszych systemów izolatorów z folią elastyczną, jest to, że w miarę wprowadzania zmian lub rozbudowywania wyposażenia technologicznego możemy dostosować położenie rękawic oraz nieznacznie zmodyfikować konstrukcję izolatora, aby dostosować go do nowych procesów lub maszyn. Uważamy zatem, że ta technologia jednorazowego użytku przynosi naszym klientom znaczące korzyści.

Izolatory jednorazowego użytku z elastycznej folii

[Martyn Ryder] 03:40 – Tutaj widać, jak pod koniec kampanii elastyczny, jednorazowy izolator foliowy jest składany w celu całkowitej utylizacji – i właśnie tak łatwo to się robi. W przypadku systemu z folią elastyczną możemy w ciągu kilku godzin zdjąć zanieczyszczony izolator, zamontować nowy i rozpocząć test produkcyjny — to naprawdę szybka zmiana.

Wyzwania związane z izolatorami o niskiej zawartości tlenu

[Martyn Ryder] 04:00 – Kiedy zastanawiamy się nad naszym celem w zakresie technologii izolatorów o niskiej zawartości tlenu, napotykamy szereg poważnych wyzwań, ponieważ staramy się połączyć te rozwiązania z zabezpieczeniami. Mamy niskie natężenie przepływu gazu. Chcemy pracować przy podciśnieniu, aby zapewnić, że cząsteczki API ani BSL nie przedostaną się na zewnątrz izolatora. Chcemy mieć system w pełni jednorazowego użytku, tak aby po zakończeniu operacji – tak jak widać na poprzednim zdjęciu – wszystkie zanieczyszczone elementy można było zwinąć i wywieźć do spalenia.

Możemy dostarczyć te systemy poddane napromieniowaniu gamma w celu zapewnienia dodatkowej czystości. Z ujemnym ciśnieniem w systemie jednorazowego użytku wiąże się konieczność nasycenia gazem obojętnym w celu zmniejszenia zawartości tlenu lub wilgotności względnej wewnątrz opakowania z elastycznej folii, a wszystkie te czynniki stanowią dla nas poważne wyzwanie z punktu widzenia projektowania. Musimy jednak zapewnić naszym klientom niezawodny system, który będzie działał dzień po dniu, kampania po kampanii, gwarantując bezpieczną izolację i bezpieczną utylizację oraz zapewniając niską zawartość tlenu, której Państwo obecnie potrzebują w procesie produkcyjnym.

Systemy

[Martyn Ryder] 05:34 – Omówimy trzy konkretne systemy: ręczną regulację przepływu gazu, ręczną regulację przepływu gazu z automatyczną kompensacją wentylatora oraz w pełni zautomatyzowany system, w którym zarówno regulacja przepływu gazu, jak i przedmuchiwanie wentylatorem są sterowane za pomocą przycisków na interfejsie HMI.

soloLAB™

[Martyn Ryder] 06:03 – Zacznijmy od czegoś prostego. Na tym zdjęciu widać urządzenie, które nazywamy soloLAB™. soloLAB™ to proste, stołowe urządzenie izolacyjne typu „pop-up” z systemem ramowym opartym na prętach węglowych. Panie napełniają azotem w prawym dolnym rogu. Pozwalamy, aby mieszanka gazu i powietrza ulatniała się, aż osiągniemy odpowiedni stopień nasycenia wewnątrz izolatora.

soloFLEX™

[Martyn Ryder] 07:22 – Nieco bardziej zaawansowanym rozwiązaniem jest to, co nazywamy soloFLEX™. Model soloFLEX™ firmy to gotowy produkt o standardowej konstrukcji, dostępny w trzech rozmiarach : o szerokości dwóch rękawic, trzech rękawic (jak pokazano tutaj) lub czterech rękawic. Urządzenie soloFLEX™ działa w warunkach podciśnienia, a w przypadku operacji z nasyceniem gazem podłączamy rurę doprowadzającą azot bezpośrednio do filtra HEPA na wlocie.

System półautomatyczny

[Martyn Ryder] 09:28 – Dwa pierwsze są w dużym stopniu oparte na pracy ręcznej. Mamy tu system, który nazywamy naszym systemem półautomatycznym. Ten półautomatyczny system posiada ręcznie regulowany dopływ gazu. Na zdjęciu po prawej stronie widać, że mamy tam urządzenie do dostarczania gazu. Zainstalowano system pomiaru przepływu gazu, a wentylator wyposażony w elektroniczny system regulacji prędkości automatycznie dostosowuje prędkość obrotową wentylatora w celu utrzymania podciśnienia wynoszącego 30 paskali wewnątrz obudowy izolatora.

System dostarczania gazu

[Martyn Ryder] 12:11 – Chciałbym więc teraz omówić nieco bardziej szczegółowo półautomatyczny system dostarczania gazu. Produkujemy je od 2015 roku i zasadniczo staramy się tutaj odróżnić instalacje stałe od instalacji jednorazowego użytku.

Elastyczny izolator foliowy

[Martyn Ryder] 16:12 – Wiele z tych systemów z folią elastyczną jednorazowego użytku można dostosować do wymagań dotyczących interfejsu procesowego. W tym przypadku wykorzystaliśmy mniejszy izolator i dostosowaliśmy go do liofilizatora Telstar. Jak widać, w miejscu, gdzie znajdują się drzwiczki liofilizatora, wykonaliśmy specjalny element z rowkowanym kołnierzem, który zapewnia gazoszczelne uszczelnienie wokół drzwiczek.

Izolator liofilizatora

[Martyn Ryder] 17:19 – Skoro mowa o liofilizatorach, to największe drzwi liofilizatora, jakie do tej pory zdołaliśmy pomieścić w naszych izolatorach jednorazowego użytku z atmosferą obojętną, mają około dwóch metrów szerokości. Na tym rysunku przedstawiono jeden z najczęściej spotykanych układów stosowanych w produkcji mikrobiomów.

PLC do dostaw gazu

[Martyn Ryder] 19:48 – Do tej pory przyglądaliśmy się tak zwanemu półautomatycznemu systemowi dostarczania gazu. To świetna wiadomość dla wielu naszych klientów, ponieważ zazwyczaj stosują oni ten sam poziom nasycenia gazem we wszystkich swoich kampaniach. Niektóre firmy z branży CDMO potrzebują jednak większej elastyczności, a w tym zakresie możemy zaoferować system dostarczania gazu sterowany za pomocą sterownika PLC.

Całkowicie bezpieczna utylizacja

[Martyn Ryder] 22:00 – Zostało to zaprojektowane z myślą o całkowicie bezpiecznej utylizacji po zakończeniu kampanii. Filtry HEPA, które widać u góry, są przymocowane za pomocą zacisków do elastycznej folii, więc kiedy zdejmujemy zanieczyszczoną obudowę, całość stanowi jedną szczelną całość, z której nie ma możliwości wydostania się żadnych cząstek.

Operacja na dużą skalę

[Martyn Ryder] 22:39 – Niektórzy z naszych klientów prowadzą działalność na większą skalę. Mamy tu system oparty na młynie firmy Frewitt, który przetwarzał partie o masie 15 kilogramów. Jak widać, pod młynem znajduje się wlot butli do napełniania oraz układ odzyskiwania produktu, a wypływ odbywa się przez wkład DoverPac® firmy przeznaczony do pracy ciągłej .

Izolacja jednorazowego użytku

[Martyn Ryder] 28:13 – Przedstawię wam najnowsze informacje na temat projektów z 2021 roku. Mamy tu do czynienia z systemem, który obsługuje substancje czynne o wysokiej mocy, dla których dopuszczalny poziom narażenia wynosi znacznie poniżej 10 nanogramów. Jest to produkt jednorazowego użytku, który działa już przy zawartości tlenu w komorze roboczej wynoszącej zaledwie 0,1 procent, a jednocześnie jest całkowicie jednorazowy.

Film poklatkowy

[Martyn Ryder] 29:32 – Proszę o chwilę cierpliwości. W tym miejscu rozpocznie się klip wideo. Oto film poklatkowy pokazujący, w jaki sposób pod koniec cyklu produkcyjnego musimy zdjąć obudowę z ramy. To właśnie o tym, jak proste to jest.

Bezpieczeństwo

[Martyn Ryder] 31:23 – Jedną z kwestii, którą zawsze musimy brać pod uwagę w przypadku izolatorów z elastyczną folią, w których stosuje się atmosferę azotową, jest bezpieczeństwo. Po pierwsze, jak już wielokrotnie podkreślaliśmy, zużywamy ogromne ilości sprężonego gazu.

Wniosek

[Martyn Ryder] 33:06 – Podsumowując, te technologie jednorazowego użytku z inertyzacją azotem są stosowane od 2015 roku. W tym czasie dostarczyliśmy prawdopodobnie około 500 zestawów zamiennych obudów, a opinie naszych klientów są niezwykle pozytywne.

Pytania

[Martyn Ryder] 34:22 – Panie i panowie, dziękuję za udział w dzisiejszym webinarium. Jeśli Stephanie ma jakieś pytania, uruchommy webinarium i zobaczmy, czy uda mi się na nie odpowiedzieć. Bardzo dziękuję za uwagę.

[Stephanie] 34:34 – Tak, dziękuję, Martyn, to było świetne webinarium. Tak, faktycznie mamy pytanie. Jeden z uczestników zapytał: Z jakiego materiału są wykonane rękawiczki i czy można je nosić na obu rękach? A jeśli chodzi o wymianę rękawic – jak postępuje się w przypadku awarii?

[Martyn Ryder] 34:53 – To bardzo dobre pytanie, Stephanie. Dziękuję. Oferujemy szeroki asortyment rękawic, a w przypadku wielu naszych izolatorów są one oburęczne, co oznacza, że można wsunąć w rękaw rękawicy zarówno lewą, jak i prawą rękę, co zapewnia nieco większą swobodę. Oferujemy również całkowicie bezpieczny system wymiany rękawic typu „snap-through”. Jeśli wewnątrz izolatora panuje środowisko obojętne, a palec lub inny przedmiot uszkodzi rękawicę, należy założyć nową rękawicę na nowym pierścieniu nośnym, wsunąć ją w rękaw, a ona sama prześlizgnie się przez niego, wypychając uszkodzoną rękawicę do środowiska obojętnego. Jest to szczególnie ważne, ponieważ mamy do czynienia z produktami o bardzo dużej mocy w środowisku izolacyjnym. Opracowaliśmy tę technologię około sześć lat temu. Jeśli zechcieliby Państwo przesłać swoje dane e-mailowe do Stephanie, prześlemy Państwu szczegółowe informacje na temat naszego systemu rękawic do bezpiecznej wymiany baterii typu „push-push”. Działa naprawdę dobrze.

[Stephanie] 35:56 – Świetnie, dziękuję, Martyn. Właściwie to mamy jeszcze jedno pytanie. Jak przeprowadzić test szczelności rękawicy?

[Martyn Ryder] 36:03 – Kolejne dobre pytanie. W przypadku naszych izolatorów jednorazowych rękaw rękawicy jest zazwyczaj zgrzewany z główną elastyczną powłoką foliową, tworząc miękką granicę rękawa rękawicy. Jeśli jednak w miejscu połączenia powierzchni czołowej panelu z rękawem rękawicy zamontujemy pierścień ramienny o średnicy 12 cali, będziemy mogli skorzystać z automatycznego urządzenia do badania nadmuchiwania rękawic. Technologia ta jest stosowana we wszystkich naszych izolatorach aseptycznych. Nadmuchujemy rękaw rękawicy do ciśnienia wynoszącego plus 1000 paskali — co stanowi dość wysokie ciśnienie — i przeprowadzamy automatyczne odliczanie trwające 90 sekund, po czym wydajemy wynik pozytywny lub negatywny dla zespołu rękawicy i rękawa. Jeśli podasz swój adres e-mail za pośrednictwem Stephanie, prześlemy Ci kilka zdjęć pokazujących, jak przeprowadzamy ten test. To naprawdę sprytny system.

[Stephanie] 37:01 – W porządku, świetnie, dziękuję, Martyn. To już koniec naszego dzisiejszego webinarium. Dziękujemy wszystkim uczestnikom. W ciągu najbliższych 24 godzin otrzymasz link do nagrania z tego webinarium. Jak wspomniał Martyn, jeśli macie jakieś dodatkowe pytania, nie wahajcie się z nami skontaktować. Zapraszamy do odwiedzenia naszej strony internetowej pod adresem ilcdover.com. Można również skontaktować się z nami, korzystając z adresu e-mail, który zostanie podany wraz z linkiem do nagrania z webinarium. Dziękuję wszystkim i życzę miłego dnia.

[Martyn Ryder] 37:46 – Jeszcze raz dziękuję, Stephanie. Trzymaj się. Do widzenia wszystkim.