Webinarium: System izolatorów aseptycznych soloPURE™ firmy ILC Dover

To webinarium poświęcone jest opracowaniu i zaletom aseptycznego, elastycznego systemu izolacyjnego firmy ILC Dover, soloPURE™ . Sesja, prowadzona przez Martyna Rydera i Declana O’Shea, obejmuje kluczowe zagadnienia, takie jak konstrukcja systemu i jego zalety, jego zastosowanie w produkcji małoseryjnej i przetwarzaniu aseptycznym, a także korzyści płynące z technologii jednorazowego użytku. Do zalet tych należą: szybsze wprowadzenie produktu na rynek, lepsza sterylność, niższe koszty oraz łatwość konfiguracji instalacji w porównaniu z tradycyjnymi izolatorami o twardej obudowie. Prelegenci omówili również obudowę systemu poddaną napromieniowaniu gamma, zgodność z przepisami oraz cechy konstrukcyjne zwiększające sterylność i elastyczność. Praktyczne zastosowania i studia przypadków pokazują rzeczywistą funkcjonalność rozwiązania soloPURE™ oraz jego wszechstronność w różnych procesach aseptycznych.

[Stephanie Arthurs] 0:05
Witam serdecznie wszystkich uczestników. Nazywam się Stephanie Arthurs, jestem organizatorką wydarzeń w firmie ILC Dover i będę prowadzącą to webinarium. Jestem tu, aby pomóc w prowadzeniu tego webinarium i zadbać o to, by na wszystkie Państwa pytania padły odpowiedzi. To webinarium firmy ILC Dover poświęcone jest opracowaniu nowego systemu aseptycznego izolatora elastycznego firmy ILC Dover o nazwie SoloPure. Wśród tematów, które zostaną omówione, znajdują się: napełnianie i zamykanie w izolatorze jednorazowego użytku, postępowanie ze sterylnymi proszkami o silnym działaniu, zgodność izolatorów z przepisami, sterylizacja (VHP a promieniowanie gamma), zalety systemów izolatorów jednorazowych oraz produkcja sterylna. Webinarium poprowadzą Martyn Ryder, kierownik ds. rozwoju biznesowego i produktów w firmie Solo Containment, należącej do ILC Dover, oraz Declan O’Shea, kierownik ds. produktów w ILC Dover. Podczas dzisiejszego webinarium zachęcamy do korzystania z funkcji czatu, aby przesyłać nam pytania lub uwagi. Kwestie te zostaną omówione bezpośrednio po zakończeniu webinarium. Dziękujemy. A teraz rozpoczniemy nasze webinarium.

[Martyn Ryder] 1:15
Dziękuję, Stephanie. Z wielką przyjemnością przedstawiam dzisiaj to webinarium poświęcone tak interesującemu tematowi. Uważamy, że ten jednorazowy izolator aseptyczny może całkowicie zrewolucjonizować procesy aseptyczne, zwłaszcza w przypadku produkcji małoseryjnej.

1:49
Mówimy: „Zacznij już dziś i planuj na jutro” – i z przyjemnością dodam, że jest to opatentowana technologia, za którą stoi ogromna wiedza projektowa oraz prawa własności intelektualnej. Dlaczego więc warto rozważyć zastosowanie technologii jednorazowego użytku w procesie napełniania i zamykania? Po pierwsze, jest to szybsze i skraca czas wprowadzenia produktu na rynek. Technologia izolatorów z elastycznej folii charakteryzuje się znacznie krótszym terminem dostawy niż w przypadku izolatorów z twardej powłoki. Opracowaliśmy system SoloPure z myślą o szybkim uruchomieniu instalacji, zapewniający wyższy poziom sterylności dzięki napromieniowaniu promieniowaniem gamma. Podobnie jak wszystkie elastyczne technologie, rozwiązanie to można rozbudowywać i dostosowywać, a ponadto ewoluuje wraz z Twoim przepływem pracy.

2:47 Technologia
jednorazowego użytku pozwala obniżyć koszty. Cena urządzenia SoloPure wynosi około 40% ceny izolatora ze stali nierdzewnej z twardą obudową. W ramach współpracy z firmą ILC Dover projekt ten realizowano w systemie etapowym — było to standardowe rozwiązanie izolowane, które nie wiązało się z żadnymi kosztami projektowymi. Jest to wstępnie zweryfikowany projekt, który zmniejsza obciążenie związane z kontrolą jakości oraz skraca czas potrzebny na kwalifikację partii. Zaprojektowaliśmy SoloPure z myślą o zgodności z wymogami dotyczącymi małych partii, z przeznaczeniem do nano-partii w procesie napełniania i zamykania, obejmujących do 500 lub 1 000 fiolek napełnianych ręcznie. Urządzenie zajmuje niewiele miejsca, nie wymaga czyszczenia w miejscu (CIP) ani obsługi technicznej, jest zasilane prądem jednofazowym o napięciu 120 V lub 230 V i jest w pełni mobilne, co ułatwia jego integrację z obiektem.

4:00
Urządzenie SoloPure jest zgodne z wymogami FDA dotyczącymi produkcji sterylnej, normami GMP UE oraz załącznikiem 1. Dzięki nowemu systemowi sterowania będzie on również zgodny z normą GAMP 5 w zakresie dokumentacji jakościowej.

4:30
Oto jak działa system jednorazowego użytku. Zdjęcie zostało dostarczone przez jednego z naszych pierwszych klientów, firmę Disposable Lab z Francji. W tym jednorazowym izolatorze można zobaczyć operatora wykonującego ręczne napełnianie i zamykanie opakowań. System często składa się z trzech izolatorów połączonych szeregowo. Zazwyczaj nasi klienci stosują po lewej stronie sterylizator VHP do sterylizacji opakowań zewnętrznych. W głównej stacji roboczej wykorzystuje się komorę klasy B do montażu tacek z fiolkami i przygotowywania zatyczek, a komorę klasy A do napełniania fiolek i zakręcania ich zatyczkami. Wykorzystujemy poddaną napromieniowaniu gamma taśmę ciągłą do zgrzewania produktu z zatyczką, co pozwala wyeliminować kosztowne porty DPT.

5:51 W przypadku
większych partii można zastosować izolator VHP, izolator transferowy, izolator do przygotowania produktów biologicznych oraz izolator do napełniania fiolek. Opracowaliśmy ten system od 2017 roku, a pierwszy wniosek patentowy złożono właśnie w tym roku. Wstępny prototyp obejmował analizę cząstek, formowane tacki na wycieki oraz jednokierunkowy przepływ powietrza. Urządzenie SoloPure zapewnia około 900–1 000 wymian powietrza na godzinę.

7:08 Konstrukcja izolatora SoloPure obejmuje obudowę poddaną napromieniowaniu gamma z filtrami HEPA wbudowanymi w komorę z elastycznej folii. W urządzeniu wbudowano filtry HEPA typu H14, sondę izokinetyczną do zliczania cząstek oraz igły do napełniania. Dostarczamy kompletny zestaw gotowy do użycia, zawierający rurkę testową typu DOP lub Emery do wstępnego sprawdzania szczelności filtrów HEPA przed rozpoczęciem partii.

8:34
Po poddaniu obudowy izolatora napromieniowaniu gamma pozostaje ona wolna od zarazków podczas transportu, aż do momentu dostarczenia do Państwa placówki. Urządzenie SoloPure zostało zaprojektowane z myślą o przetwarzaniu aseptycznych proszków o wysokiej mocy i wyposażone jest w dwustopniowy filtr HEPA klasy H14 po stronie wylotu. Każdy etap można poddać testowi integralności przed rozpoczęciem partii.

9:19
System obudowy, z którego korzystają pierwsi klienci we Francji, wyposażony jest w podwójne filtry HEPA oraz solidną ramę transportową. System jest gotowy do pracy już w momencie dostawy. A teraz oddaję głos Declanowi, który zaprezentuje kilka slajdów.

[Declan O’Shea] 10:08
Dziękuję, Martyn. Oferujemy dwie wersje tego systemu izolacyjnego: system całkowicie jednorazowego użytku, poddany napromieniowaniu gamma, oraz, jako alternatywę, system VHP montowany na miejscu. System jednorazowego użytku pozwala uniknąć zanieczyszczeń krzyżowych i problemów związanych z czyszczeniem, co sprawia, że jest on niezwykle korzystny. System VHP umożliwia zastosowanie perforowanej platformy roboczej ze stali nierdzewnej, która pozwala na umieszczenie na niej cięższych i solidniejszych urządzeń.

11:50
Oba systemy charakteryzują się jednokierunkowym, pionowym przepływem laminarnym, co zapewnia poziom czystości klasy A dzięki filtrom HEPA klasy H14. Dwustopniowy system odpylania radzi sobie z proszkami o dużej mocy, natomiast opcjonalna platforma robocza ze stali nierdzewnej wykorzystuje jednostopniowy filtr jednorazowy, co pozwala obniżyć koszty materiałów eksploatacyjnych. Wersja jednorazowego użytku jest poddawana działaniu promieniowania gamma o dawce od 25 do 50 kilogramów, a w celu walidacji przeprowadza się mapowanie dawki.

13:36
Oba urządzenia są przystosowane do spadku ciśnienia, co jest niezbędne do tego, by cykle VHP przeszły testy integralności. Chronią one operatora i produkt, zapewniając nienaruszalność folii i systemu. System może pracować zarówno przy nadciśnieniu, jak i podciśnieniu, a wbudowane urządzenia do sprawdzania szczelności rękawic zapewniają zgodność z normami.

16:54
Urządzenie SoloPure można przestawić z trybu jednorazowego na wielokrotnego użytku. Lewa strona, „nano batch”, przeznaczona jest do produkcji elastycznych opakowań, natomiast prawa strona, „mini batch”, do opakowań wielokrotnego użytku poddanych sterylizacji metodą VHP. System umożliwia przeprowadzanie testów spadku ciśnienia, testów szczelności rękawic oraz testów integralności filtrów HEPA. Został zaprojektowany tak, aby umożliwić łatwe przechodzenie między trybem jednorazowego a wielokrotnego użytku w ciągu jednego poranka.

19:03
Podczas produkcji seryjnej system zapewnia całodobowe monitorowanie liczby cząstek oraz rejestrowanie nadciśnienia. Płyta robocza ze stali nierdzewnej umożliwia ustawienie sprzętu i maszyn, zapewniając zgodność z przepisami i wydajność pracy.

20:27
Kompaktowa i przenośna konstrukcja systemu, dwustopniowa filtracja spalin oraz łatwa integracja z liofilizatorami sprawiają, że jest on wszechstronny. Przejście z trybu jednorazowego na wielokrotnego użytku jest proste i gwarantuje spełnienie wymagań dotyczących partii.

22:23
Oferujemy szeroki wybór akcesoriów, w tym izolatory transferowe VHP do zasilania i materiałów, porty RTP oraz rozwiązania dostosowane do indywidualnych potrzeb. Nasze systemy dostosowują się do różnych potrzeb, zapewniając elastyczność i zgodność z przepisami.

23:28
Nasze doświadczenie sięga kilku lat wstecz, kiedy to współpracowaliśmy z pierwszymi klientami, takimi jak Disposable Lab. Opracowaliśmy systemy do różnych zastosowań, od liofilizatorów po szybkie linie do napełniania fiolek. Nasza technologia jest sprawdzona i gotowa do szerszego wdrożenia.

30:04 Prowadziliśmy szeroko zakrojone
prace wspólnie z firmą Steris, aby zapewnić, że czasy napowietrzania naszych systemów są porównywalne z czasami w przypadku wersji ze stali nierdzewnej. Wentylatory o dużym przepływie powietrza pomagają utrzymać wydajność.

31:07
Urządzenie SoloPure zostało zaprojektowane z myślą o łatwej obsłudze i szybkości działania, co czyni je elastycznym rozwiązaniem. Wbudowane urządzenia do kontroli szczelności rękawic zapewniają zgodność z normami i bezpieczeństwo.

32:18
Nasze systemy są wszechstronne i dostosowane do różnych konstrukcji liofilizatorów oraz wymagań procesowych. Możemy dostosować folię tak, aby zawierała interfejsy zgodnie z wymaganiami, zapewniając w ten sposób elastyczne rozwiązanie.

37:29
Nasza historia związana z tymi urządzeniami sięga wielu lat wstecz. Pierwsi klienci konsekwentnie korzystają z naszych obudów z wymienną folią elastyczną. Opracowaliśmy systemy do różnych zastosowań, potwierdzając wszechstronność naszej technologii.

40:09 Oferujemy kompleksowy pakiet usług w zakresie kwalifikacji i walidacji, gwarantujący,
że nasze systemy spełniają wszystkie wymogi regulacyjne. Nasz pakiet przygotowany do audytu zawiera pełną dokumentację potwierdzającą zgodność z przepisami.

43:11
Świadczymy usługi w zakresie montażu i uruchomienia urządzeń na miejscu, w tym szkolenia operatorów. Nasze pakiety kwalifikacyjne obejmują pełne testy FAT, SAT, IQ i OQ, co gwarantuje zgodność systemów z normami.

46:28
Podsumowując, nasze izolatory zapewniają maksymalną wydajność przy niewielkich wymiarach i dużej mobilności. Obniżają koszty i dostarczają produkty na czas, oferując rozwiązanie „pod klucz”. Niższe nakłady inwestycyjne umożliwiają zakup dodatkowego sprzętu. Krótszy czas dostawy pozwala na szybkie uruchomienie zakładu, a system umożliwia prowadzenie aseptycznego przetwarzania na miejscu, co zmniejsza koszty związane z outsourcingiem.

50:08
Nasze systemy ograniczają ryzyko i zapewniają zgodność ze wszystkimi przepisami. Dzięki systemowi wywiewu z podwójnym filtrem HEPA, kompleksowym usługom certyfikacyjnym oraz wbudowanym testom integralności urządzenia te zapewniają bezpieczeństwo i zgodność z przepisami.

53:01
Urządzenie SoloPure umożliwia kontrolę procesów napełniania i zamykania we własnym zakresie, co sprawia, że idealnie nadaje się do badań nad małymi partiami, badań stabilności, badań klinicznych i nie tylko. To przełomowa technologia w dziedzinie izolacji aseptycznej.

54:32 Dzisiaj
omówiliśmy wiele tematów. Jeśli masz jakieś pytania, zadaj je na czacie lub skontaktuj się z nami później. Jesteśmy do Państwa dyspozycji w razie jakichkolwiek pytań.

56:24 W razie pytań lub w celu uzyskania dodatkowych informacji prosimy o kontakt pod adresami e-mail: , sales@solocontainment.com oraz . Z przyjemnością pomożemy Państwu w realizacji Państwa potrzeb związanych z procesami.

58:04
Dziękuję wszystkim za udział. Mamy nadzieję, że dołączysz do nas podczas naszego kolejnego webinarium w maju. Jeśli masz jeszcze jakieś pytania, odwiedź strony: , ilcdover.com oraz .