Seminario web: Sistema de aislamiento aséptico soloPURE™ de ILC Dover

Este seminario web se centra en el desarrollo y las ventajas del sistema de aislador flexible aséptico de ILC Dover, soloPURE™ . Impartida por Martyn Ryder y Declan O’Shea, la sesión aborda temas clave como el diseño y las ventajas del sistema, su aplicación en la fabricación de lotes pequeños y el procesamiento aséptico, así como las ventajas de las tecnologías de un solo uso. Entre estas ventajas se incluyen una comercialización más rápida, una mayor esterilidad, unos costes más bajos y una mayor facilidad en la instalación de las instalaciones, en comparación con los aisladores tradicionales de carcasa rígida. Los ponentes también describen con detalle la cámara del sistema tratada con radiación gamma, el cumplimiento de la normativa y las características de diseño que mejoran la esterilidad y la flexibilidad. Las aplicaciones prácticas y los casos de estudio demuestran la funcionalidad y la adaptabilidad de soloPURE™ en la práctica para diversos procesos asépticos.

[Stephanie Arthurs] 0:05
Hola y bienvenidos, participantes. Me llamo Stephanie Arthurs, organizadora de eventos en ILC Dover, y seré la presentadora de este seminario web. Estoy aquí para ayudar a moderar este seminario web y asegurarme de que se respondan todas vuestras preguntas. Este seminario web de ILC Dover se centra en el desarrollo del nuevo sistema de aislador flexible aséptico de ILC Dover, SoloPure. Entre los temas que se tratarán se incluyen el llenado y el acabado dentro de un aislador desechable de un solo uso, la manipulación de polvos potentes estériles, el cumplimiento normativo de los aisladores, la esterilización (VHP frente a radiación gamma), las ventajas de los sistemas de aisladores desechables y la fabricación estéril. Este seminario web será impartido por Martyn Ryder, director de desarrollo empresarial y de productos de Solo Containment, una empresa de ILC Dover, y por Declan O’Shea, director de productos de ILC Dover. Durante el seminario web de hoy, no dudéis en utilizar la función de chat para enviarnos preguntas o comentarios. Estas cuestiones se tratarán inmediatamente después del seminario web. Gracias. Y ahora vamos a comenzar nuestro seminario web.

[Martyn Ryder] 1:15
Gracias, Stephanie. Es un gran placer presentar hoy este seminario web sobre un tema tan interesante. Creemos que este aislador aséptico de un solo uso podría transformar por completo el procesamiento aséptico, especialmente en la fabricación de lotes pequeños.

1:49 Lo
que decimos es: «Empieza hoy y planifica el mañana», y me complace afirmar que se trata de una tecnología patentada que cuenta con una gran experiencia en diseño y una sólida base de propiedad intelectual. Entonces, ¿por qué plantearse el uso de tecnologías de un solo uso para el proceso de llenado y taponado? En primer lugar, es más rápido y acelera la comercialización. La tecnología de aisladores de película flexible ofrece plazos de entrega mucho más rápidos que los aisladores de carcasa rígida. Hemos diseñado el sistema SoloPure para que su instalación sea rápida y ofrezca una esterilidad mejorada gracias a la irradiación gamma. Al igual que todas las tecnologías flexibles, es actualizable y ágil, y evoluciona al ritmo de tu flujo de trabajo.

2:47 La tecnología de un
solo uso ofrece un menor coste. El SoloPure cuesta aproximadamente un 40 % del precio de un aislador de acero inoxidable de carcasa rígida. En colaboración con ILC Dover, este ha sido un producto desarrollado por fases: una solución aislada estándar sin costes de diseño. Se trata de un diseño prevalidado que reduce la carga de trabajo de control de calidad y el tiempo necesario para la cualificación de lotes. Hemos diseñado SoloPure para que cumpla con los requisitos de lotes pequeños, para configuraciones de llenado y taponado en lotes nanométricos de hasta 500 o 1.000 viales llenados a mano. Ocupa poco espacio, no requiere CIP ni servicios mecánicos, funciona con alimentación eléctrica monofásica de 120 V o 230 V y es totalmente móvil, lo que facilita su integración en las instalaciones.

4:00 El SoloPure cumple con
los requisitos de fabricación estéril de la FDA, las buenas prácticas de fabricación (GMP) de la UE y el Anexo 1. Con el nuevo sistema de control, también cumplirá con la norma GAMP 5 en lo que respecta a los registros de calidad.

4:30
Aquí puedes ver cómo funciona el sistema de un solo uso. La imagen nos la ha facilitado uno de nuestros primeros clientes, Disposable Lab, de Francia. En este aislador desechable de un solo uso se puede ver al operario realizando el llenado y taponado manual. El sistema suele constar de tres aisladores conectados en cadena. Por lo general, nuestros clientes utilizan un aislador VHP a la izquierda para esterilizar el embalaje exterior. La estación de trabajo principal utiliza una cámara de grado B para el montaje de las bandejas de viales y la preparación de los tapones, y una cámara de grado A para el llenado y el taponado de los viales. Utilizamos un revestimiento continuo irradiado con rayos gamma para sellar térmicamente el tapón, lo que elimina la necesidad de utilizar los costosos puertos DPT.

5:51 En los lotes más
grandes se puede utilizar un aislador VHP, un aislador de transferencia, un aislador de preparación biológica y un aislador de llenado de viales. Llevamos desarrollando este sistema desde 2017, año en el que se presentó la primera patente. El prototipo inicial presentaba un análisis de partículas, bandejas de recogida de derrames moldeadas y un flujo de aire unidireccional. El SoloPure funciona con entre 900 y 1.000 renovaciones de aire por hora.

7:08 La arquitectura del aislador SoloPure incluye una carcasa irradiada con rayos gamma con filtros HEPA integrados en la cámara de película flexible. Incluye filtros HEPA H14, una sonda isocinética para el recuento de partículas y agujas de llenado. Suministramos un kit completo listo para su uso, que incluye un tubo de prueba DOP o Emery para realizar pruebas de integridad del filtro HEPA antes de cada lote.

8:34 Una
vez que la cabina aislante ha sido sometida a irradiación gamma, permanece libre de gérmenes durante el transporte hasta que llega a sus instalaciones. El SoloPure está diseñado para tratar polvos asépticos de alta potencia y cuenta con un filtro HEPA H14 de dos etapas en el lado de salida. Se puede comprobar la integridad de cada etapa antes de iniciar el lote.

9:19 El sistema de cerramiento, tal y como lo utilizan
los primeros clientes en Francia, cuenta con dos filtros HEPA y un robusto bastidor de transporte. El sistema está listo para funcionar en el momento de la entrega. Ahora le cedo la palabra a Declan para que nos muestre unas cuantas diapositivas.

[Declan O’Shea] 10:08
Gracias, Martyn. Disponemos de dos variantes de este sistema aislante: el sistema totalmente desechable para un solo uso con irradiación gamma y, como alternativa, un sistema in situ de VHP. El sistema desechable evita la contaminación cruzada y los problemas de limpieza, lo que lo convierte en una opción muy ventajosa. El sistema VHP permite instalar una plataforma de trabajo perforada de acero inoxidable, capaz de soportar equipos más pesados y robustos.

11:50
Ambos sistemas cuentan con un flujo de aire laminar vertical unidireccional, lo que garantiza un recuento de partículas de grado A gracias a los filtros HEPA H14. El sistema de extracción de dos etapas permite trabajar con polvos muy potentes, mientras que la opción de plataforma de trabajo de acero inoxidable utiliza un filtro desechable de una sola etapa para reducir los costes de los consumibles. La versión de un solo uso se somete a una irradiación gamma de entre 25 y 50 kilogramos, y se realiza un mapeo de la dosis para su validación.

13:36
Ambas unidades son compatibles con la caída de presión, algo esencial para que los ciclos de VHP superen las pruebas de integridad. Protegen al operario y al producto, manteniendo la integridad de la película y del sistema. El sistema puede funcionar tanto con presión positiva como negativa y cuenta con comprobadores integrados de la integridad de los guantes de manga para garantizar el cumplimiento normativo.

16:54
El SoloPure puede pasar de ser de un solo uso a ser reutilizable. El lado izquierdo, «nano lote», está destinado a la fabricación de envases flexibles, mientras que el lado derecho, «mini lote», está destinado a productos reutilizables esterilizados mediante VHP. El sistema permite realizar pruebas de caída de presión, pruebas de estanqueidad de guantes y pruebas de integridad de filtros HEPA. Está diseñado para facilitar la transición entre el uso único y el reutilizable a lo largo de la mañana.

19:03
Durante la fabricación por lotes, el sistema realiza un recuento de partículas y un registro de la presión positiva las 24 horas del día, los 7 días de la semana. La plataforma de trabajo de acero inoxidable permite colocar equipos y maquinaria, lo que garantiza el cumplimiento de la normativa y la eficiencia.

20:27 El diseño compacto y portátil
del sistema, su filtración de gases de escape en dos etapas y su fácil integración con los liofilizadores lo convierten en un equipo versátil. Pasar del uso único al uso múltiple es sencillo y garantiza que se cumplan los requisitos de tu lote.

22:23 Ofrecemos diversos accesorios, entre los
que se incluyen aisladores de transferencia VHP para suministros y materiales, puertos RTP y soluciones a medida. Nuestros sistemas se adaptan a diferentes necesidades, ofreciendo flexibilidad y cumplimiento normativo.

23:28
Nuestra experiencia se remonta a varios años atrás, cuando trabajamos con clientes pioneros como Disposable Lab. Hemos desarrollado sistemas para diversas aplicaciones, desde liofilizadores hasta líneas de llenado de viales de alta velocidad. Nuestra tecnología ha demostrado su eficacia y está lista para una implantación más amplia.

30:04 Hemos
colaborado estrechamente con Steris para garantizar que los tiempos de aireación de nuestros sistemas sean comparables a los de las variantes de acero inoxidable. Los ventiladores de gran caudal de aire ayudan a mantener la eficiencia.

31:07
El SoloPure está diseñado para facilitar su manejo y ofrecer rapidez, lo que lo convierte en una solución ágil. Los comprobadores de estanqueidad integrados garantizan el cumplimiento de la normativa y la seguridad.

32:18
Nuestros sistemas son versátiles y se adaptan a diferentes diseños de liofilizadores y necesidades de proceso. Podemos modificar la película para incluir las interfaces que se necesiten, lo que ofrece una solución flexible.

37:29
Nuestra relación con estas unidades se remonta a hace años. Nuestros primeros clientes han utilizado de forma habitual nuestras carcasas de recambio de película flexible. Hemos desarrollado sistemas para diversas aplicaciones, lo que demuestra la versatilidad de nuestra tecnología.

40:09 Ofrecemos un paquete completo de cualificación y validación, lo
que garantiza que nuestros sistemas cumplan todos los requisitos normativos. Nuestro paquete «listo para auditoría» proporciona toda la documentación necesaria para cumplir con la normativa.

43:11 Ofrecemos servicios de instalación
y puesta en marcha in situ, incluida la formación de los operadores. Nuestros paquetes de cualificación incluyen pruebas FAT, SAT, IQ y OQ completas, lo que garantiza que los sistemas cumplan con la normativa.

46:28 En
resumen, nuestros aisladores maximizan la productividad gracias a su reducido tamaño y a su movilidad. Reducen los costes y cumplen con los plazos de entrega, ofreciendo una solución llave en mano. El menor coste de inversión permite realizar compras adicionales de equipamiento. Los plazos de entrega más cortos garantizan una rápida puesta en marcha de las instalaciones, y el sistema permite realizar el procesamiento aséptico de forma interna, lo que reduce los costes de subcontratación.

50:08
Nuestros sistemas mitigan los riesgos y cumplen con todas las exigencias normativas. Gracias a su sistema de escape con doble filtro HEPA, a los servicios completos de cualificación y a las pruebas de integridad integradas, garantizan la seguridad y el cumplimiento normativo.

53:01 El SoloPure permite controlar internamente
las actividades de llenado y acabado, lo que lo hace ideal para la investigación con lotes pequeños, ensayos de estabilidad, ensayos clínicos y mucho más. Se trata de una tecnología revolucionaria para el aislamiento aséptico.

54:32 Hoy hemos
hablado de muchas cosas. Si tienes alguna pregunta, por favor, añádela al chat o ponte en contacto con nosotros más tarde. Estamos a tu disposición para resolver cualquier duda.

56:24
Para más información o si tienes alguna pregunta, envíanos un correo electrónico a , sales@solocontainment.com o . Esperamos poder ayudarle con sus necesidades en materia de procesos.

58:04
Gracias a todos por vuestra asistencia. Esperamos que te unas a nosotros en nuestro próximo seminario web en mayo. Si tienes alguna otra pregunta, visita ilcdover.com .